Ulotka: informacje dla pacjenta

Adalat Crono 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Nifedipina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Adalat Crono i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Adalat Crono
Jak stosować Adalat Crono
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Adalat Crono
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adalat Crono i do czego służy

Adalat Crono zawiera jako substancję czynną nifedypinę, która należy do grupy leków
zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Adalat Crono stosuje się w leczeniu następujących stanów:

duszność bolesną wysiłkową (angina pectoris), polegającą na silnym bólu w klatce piersiowej w okolicy za mostkiem, spowodowanym niedostatecznym dopływem krwi i tlenu do serca (zazwyczaj po wysiłku). Nifedypina działa rozszerzając tętnice wieńcowe, zwiększając tym samym dopływ krwi i tlenu do mięśnia sercowego. Ponadto, ponieważ działa również na naczynia obwodowe, zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen.
nadciśnienie tętnicze (hipertensja), ponieważ powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i zwiększa wydalanie sodu i wody. Skutkuje to obniżeniem ciśnienia, szczególnie wyraźnym u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Adalat Crono

Nie przyjmuj Adalat Crono

jeśli jest uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (do 20. tygodnia) oraz podczas karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu kardiogennego (nagłe obniżenie ciśnienia krwi);
jeśli masz kieszonkę Kocka („odwiedzenie” po operacji usunięcia części jelita grubego i odbytu);
jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji. W takim przypadku poziom nifedypiny we krwi może być niewystarczający (zobacz „Inne leki i Adalat Crono”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Adalat Crono.
Bądź szczególnie ostrożny/-a przy stosowaniu Adalat Crono:

Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg), jeśli cierpisz na niewydolność serca (osłabione serce) lub na ciężką zwężenie aorty (zwężenie zastawki serca);
Jeśli masz ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego, ponieważ tabletki składają się z nieabsorbowalnej powłoki, co może prowadzić do objawów zablokowania jelita (zator jelitowy). Wyjątkowo te powłoki mogą tworzyć duże masy w żołądku, tzw. bezoary, które nie są w stanie opuścić organizmu przez jelita i czasem wymagają interwencji chirurgicznej. W pojedynczych przypadkach objawy zatoru pojawiały się również u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Jeśli poddajesz się badaniom rentgenowskim przewodu pokarmowego z kontrastem barium, wiedz, że Adalat Crono może dawać obrazy, które mogą być błędnie interpretowane jako polipy.
Jeśli Twój wątroba nie działa prawidłowo. W takim przypadku może być konieczna dokładna kontrola, a jeśli zaburzenie jest ciężkie, także zmniejszenie dawki Adalat Crono.
Jeśli jesteś w ciąży, ponieważ dostępne informacje nie pozwalają wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych działań na płód i noworodka. Z tego powodu Adalat Crono nie powinien być stosowany w pierwszych 20 tygodniach ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Adalat Crono” i „Ciąża i karmienie piersią”) i w kolejnych tygodniach może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie możliwych ryzyk i oczekiwanych korzyści oraz wtedy, gdy inne terapie nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu. Twojemu lekarzowi przynależy decyzja, czy leczenie Adalat Crono jest dla Ciebie odpowiednie. Jeśli przepisze Ci Adalat Crono, prawdopodobnie będzie często kontrolować Twoje ciśnienie krwi, szczególnie jeśli lek będzie podawany w połączeniu z siarczanem magnezu dożylnie, ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia krwi, co może być szkodliwe zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu.
Jeśli karmisz piersią, ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki. W przypadku form o natychmiastowym uwalnianiu zaleca się odroczenie karmienia lub odpompowania mleka o 3–4 godziny po zażyciu leku, aby zmniejszyć narażenie niemowlęcia na nifedypinę. Ze względu na brak danych dotyczących możliwych skutków na noworodka, w razie potrzeby leczenia nifedypiną w tym okresie, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Jeśli masz wykonać badanie laboratoryjne oznaczające poziom kwasu wanilinomigdałowego
w moczu (badanie służące do rozpoznania guza nadnerczy), wiedz, że przy obecności
nifedypiny i w zależności od zastosowanej metody, wartości mogą być fałszywie podwyższone.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Adalat Crono nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia,
ponieważ w tej grupie populacyjnej dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Inne leki i Adalat Crono
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W odniesieniu do Adalat Crono wiedz, że:
Nifedypina jest przekształcana w organizmie za pośrednictwem szczególnego układu cząsteczek (tzw. enzymów). Jeśli jednocześnie stosowane są leki wpływające na ten sam układ lub wykorzystujące go, może dojść do zmniejszenia lub zwiększenia stężenia we krwi, a tym samym do zmiany działania nifedypiny lub innego leku. Może wtedy być konieczna korekta dawki nifedypiny lub innego leku i/lub częstsza kontrola ciśnienia krwi.
Leki, które mogą zmieniać działanie nifedypiny, to:

ryfampicyna (antybiotyk); nigdy nie przyjmuj Adalat Crono razem z lekami zawierającymi ryfampicynę (zobacz „Nie przyjmuj Adalat Crono”).
niektóre antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
niektóre leki stosowane w AIDS, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir lub saqwinawir;
niektóre leki przeciw infekcjom grzybiczym, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol;
fluoksetyna, nefazodon (leki przeciw depresji);
quinupristyna/dalfoprystyna (antybiotyk stosowany w niektórych infekcjach);
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy (leki przeciw napadom drgawkowym);
cyklotydyna, cisapryd (leki stosowane w przypadku wrzodu żołądka).

Nifedypina może zmieniać działanie następujących leków:

nifedypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków obniżających ciśnienie krwi. W szczególności, jeśli przyjmujesz leki z grupy beta-blokerów, lekarz będzie musiał dokładnie Cię kontrolować, ponieważ może to również pogorszyć zdolność serca do pompowania krwi.
digoksyna, chinidyna (leki sercowe).
takrolimus (lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu).

Leki zawierające następujące substancje nie wydają się zmieniać stężenia
nifedypiny we krwi i/lub ich metabolizm nie jest wpływany przez nifedypinę: ajmalina (lek przeciw arytmiom),
kwas acetylosalicylowy w dawce 100 mg (lek przeciw objawom grypy lub do rozrzedzania krwi),
benazepril, doxazosyna, kandesartan cileksytil, irbesartan, debrisochina,
talinolol (leki przeciw nadciśnieniu), omeprazol, pantoprazol, ranitydyna (leki przeciw oparzeniom żołądka),
orylistat (lek do odchudzania), roziglitazon (lek przeciw cukrzycy), triamteren-wodorowór chlorotiazydowy (moczopędny).
Adalat Crono z pożywieniem i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Adalat Crono, ponieważ może on zwiększyć stężenie nifedypiny we krwi i wydłużyć jej działanie. Jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy, ten efekt może trwać nawet ponad 3 dni po jego odstawieniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Adalat Crono, jeśli jesteś w pierwszych 20 tygodniach ciąży lub jeśli karmisz piersią
(zobacz „Nie przyjmuj Adalat”).
Nifedypina nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia nifedypiną. Stosowanie nifedypiny powinno być ograniczone do kobiet z ciężką nadciśnieniem, które nie odpowiadały na leczenie standardowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania nifedypiny podczas karmienia piersią, ponieważ wiadomo, że przechodzi ona do mleka matki, a skutki doustnego przyjmowania małych ilości nifedypiny nie są znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Adalat Crono może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie na początku leczenia lub w połączeniu z napojami alkoholowymi. Jeśli występują u Ciebie te objawy, nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn.
Adalat Crono zawiera sod
Ten lek zawiera sod (główny składnik soli kuchennej) w następujących ilościach:
9,4 mg na tabletkę.
Przy maksymalnej dziennej dawce 120 mg można przyjąć do 37,6 mg sodu dziennie.
Odpowiada to 1,88% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO dla dorosłego.

3. Jak stosować Adalat Crono

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 30 mg, raz dziennie rano.
Bezpieczeństwo i skuteczność Adalat Crono u osób poniżej 18. roku życia nie została potwierdzona.
Dawka może być stopniowo zwiększana według uznania lekarza, do maksymalnie 60 mg w nadciśnieniu tętniczym lub 120 mg w dławicy piersiowej, przyjmując lek raz dziennie rano.
Adalat Crono jest przeznaczony do doustnego stosowania. Połknięć całą tabletę z niewielką ilością płynu. Nie żuj i nie dziel tabletek. Możesz przyjmować Adalat Crono z posiłkiem lub na czczo. Wyjmuj tabletki z blistrów dopiero tuż przed zażyciem.
W tabletkach Adalat Crono substancja czynna znajduje się wewnątrz nieabsorbowanej otoczki, która powoli uwalnia lek do wchłonięcia. Po zakończeniu procesu pusta tabletka jest wydalana i może pojawić się w stolcu.
Twój lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie Adalat Crono.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli jesteś starszym pacjentem, może być konieczna mniejsza dawka niż u młodszych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo, może być konieczne dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego i, w przypadkach ciężkich, zmniejszenie dawki.
Jeśli zażyjesz więcej Adalat Crono niż powinieneś
Bardzo ważne jest przestrzeganie dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo tabletek, nie zwlekaj: skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Adalat Crono
Jeśli zapomnisz zażyć leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli pominięcie dawki nastąpiło w jednym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W trakcie badań klinicznych z udziałem nifedypiny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

ból głowy,
obrzęk, w tym obrzęk obwodowy (ogólny obrzęk lub obrzęk kończyn),
rozszerzenie naczyń krwionośnych,
zaparcia,
uczucie niedobrego samopoczucia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna,
obrzęk alergiczny/angioobrzęk (obrzęk skóry, twarzy i błon śluzowych, w tym obrzęk krtani, potencjalnie zagrażający życiu),
reakcje lękowe,
zaburzenia snu,
zawroty głowy,
migrenowy ból głowy (jednostronny ból głowy),
zawroty głowy,
drżenie,
zaburzenia wzroku,
tachykardia (przyspieszone bicie serca),
kołatanie serca (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca),
hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
omdlenie,
krwawienie z nosa,
zatkany nos,
ból przewodu pokarmowego i brzucha (ból brzucha),
nudności,
wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym),
suchość w ustach,
przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych,
rumień (zaczerwienienie skóry),
skurcze mięśni,
obrzęk stawów,
poliuria (zwiększenie ilości oddawanego moczu),
dysuria (trudności z oddawaniem moczu),
zaburzenia erekcji (trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji),
niespecyficzny ból,
dreszcze.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

świąd,
pokrzywka (świąd i drobne plamy na skórze),
wysypka,
parestezja/dysstezja (zaburzenia wrażliwości, np. mrowienie),
hiperplazja dziąseł (przerost dziąseł).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

agranulocytoza (brak niektórych komórek krwi zwanych granulocytami),
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi),
reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna (ciężka reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej),
hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi),
hipozestezja (zmniejszenie wrażliwości),
senność,
ból oczu,
ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
duszność (trudności z oddychaniem),
bezoary (powstawanie dużych mas w żołądku),
dysfagia (trudności z połykaniem),
zespół jelitowy (zablokowanie przepływu treści jelitowej),
wrzód jelitowy,
wymioty,
niewydolność zwieracza przełykowo-jelitowego (rzucanie),
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
toksyczna nekroliza epidermy (ciężka choroba skóry),
reakcja fotoalergiczna (reakcja skóry po ekspozycji na słońce),
palpacyjna purpura (szczególny rodzaj wysypki),
artralgia (ból stawów),
mialgia (ból mięśni),
trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Adalat Crono

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Adalat Crono

Substancją czynną jest nifedypina. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera: Adalat Crono 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu 30 mg nifedypiny
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: polietylenooxid, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, sodio cloruro, tlenek żelaza czerwony (E172). Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172), octan celulozy, makrogole, hydroksypropylotlenek celulozy, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy.

Wygląd zewnętrzny Adalat Crono i zawartość opakowania
Adalat Crono jest dostępne w postaci okrągłych, różowych tabletek powlekanych, oznaczonych po jednej stronie napisem „ADALAT 30”.
Każde opakowanie zawiera 14 tabletek w foliowych opakowaniach blisterowych z kalendarzem dnia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Mediolan
Producent:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)
Bayer AG - Leverkusen - Niemcy