Адалат Крона: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Адалат Крона 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Нифедипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Адалат Крона и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Адалат Крона
Как принимать Адалат Крона
Возможные побочные эффекты
Как хранить Адалат Крона
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Адалат Крона и для чего он применяется

Адалат Крона содержит в качестве действующего вещества нифедипин, который относится к группе лекарственных средств — блокаторов кальциевых каналов.
Адалат Крона применяется для лечения следующих состояний:

стенокардия напряжения (angina pectoris) — сильная боль в груди за грудиной, вызванная недостаточным кровоснабжением и поступлением кислорода к сердцу (обычно возникающая при физической нагрузке). Нифедипин действует, расширяя коронарные артерии, тем самым увеличивая приток крови и кислорода к сердечной ткани. Кроме того, поскольку препарат также действует на периферические сосуды, он снижает потребность сердца в кислороде.
высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), поскольку вызывает расслабление кровеносных сосудов и способствует выведению натрия и воды. В результате этого происходит снижение артериального давления, особенно выраженное у пациентов с повышенным давлением.

2. Что следует знать перед применением Адалат Крона

Не принимайте Адалат Крона

если у вас аллергия на нифедипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что беременны (до 20-й недели), а также во время лактации (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
если у вас кардиогенный шок (внезапное резкое падение артериального давления);
если у вас имеется кокс-мешок («отводящий карман» после радикальной операции на толстой кишке и прямой кишке);
если вы принимаете лекарство, содержащее рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций. В этом случае концентрация нифедипина в крови может оказаться недостаточной (см. раздел «Другие лекарственные средства и Адалат Крона»).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Адалат Крона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будьте особенно осторожны при применении Адалат Крона, особенно:

При очень низком артериальном давлении (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), при сердечной недостаточности (слабое сердце) или тяжелом аортальном стенозе (сужение клапана аорты);
При тяжелом сужении желудочно-кишечного тракта, поскольку таблетка состоит из нерастворимой оболочки, которая может вызвать симптомы кишечной непроходимости (обструкция кишечника). В редких случаях такие оболочки могут образовывать объемные массы в желудке — так называемые беозары, которые не могут быть выведены через кишечник и иногда требуют хирургического вмешательства. В отдельных случаях симптомы непроходимости наблюдались даже у пациентов, ранее не имевших проблем с желудочно-кишечным трактом. Если вы проходите рентгенологическое исследование желудочно-кишечного тракта с применением бариевой взвеси, имейте в виду, что Адалат Крона может давать изображения, которые ошибочно могут быть интерпретированы как полипы.
При нарушении функции печени. В этом случае может потребоваться тщательный контроль состояния, а при тяжелом поражении — снижение дозы Адалат Крона.
При беременности, поскольку имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить возможность нежелательного воздействия на плод и новорождённого. По этой причине Адалат Крона не следует применять в первые 20 недель беременности (см. раздел «Не принимайте Адалат Крона» и «Беременность и грудное вскармливание»). В последующие недели беременности препарат может применяться только после тщательной оценки возможных рисков и ожидаемой пользы и в случае, если другие методы лечения не подходят или оказались неэффективны. Решение о целесообразности лечения Адалат Крона будет принимать ваш врач. Если он назначит вам Адалат Крона, возможно, вам потребуется частое измерение артериального давления, особенно если препарат будет применяться одновременно с внутривенным введением сульфата магния, поскольку существует риск чрезмерного снижения артериального давления, которое может нанести вред как вам, так и плоду.
При лактации, поскольку нифедипин проникает в грудное молоко. При применении препаратов с немедленным высвобождением рекомендуется отложить кормление или сцеживание молока на 3–4 часа после приема препарата, чтобы снизить экспозицию младенца нифедипином. Поскольку данные о возможном влиянии на новорождённого отсутствуют, при необходимости лечения нифедипином в этот период грудное вскармливание следует прекратить.

Если вам необходимо провести лабораторный анализ на определение уровня ванилилминдальной кислоты в моче (исследование для диагностики опухоли надпочечников), имейте в виду, что при наличии нифедипина и в зависимости от методики анализа результаты могут быть ложно завышенными.

Дети и подростки
Применение Адалат Крона не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку в этой возрастной группе имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности препарата.

Другие лекарственные средства и Адалат Крона
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Что касается Адалат Крона, имейте в виду, что:
Нифедипин метаболизируется в организме с участием определённой системы молекул (так называемых ферментов). Если одновременно с ним применяются лекарства, влияющие на эту систему или использующие её, может наблюдаться снижение или повышение концентрации нифедипина или другого препарата в крови, а значит, и изменение их действия. В этом случае может потребоваться коррекция дозы нифедипина или другого препарата и/или более частый контроль артериального давления.

Лекарства, которые могут изменить действие нифедипина:

рифампицин (антибиотик); никогда не принимайте Адалат Крона одновременно с лекарствами, содержащими рифампицин (см. раздел «Не принимайте Адалат Крона»);
некоторые антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир;
некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол;
флуоксетин, недазодон (препараты для лечения депрессии);
квинупристин/далфопристин (антибиотик, применяемый при определённых инфекциях);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, валпроевая кислота (противосудорожные препараты);
циметидин, цисаприд (препараты, применяемые при язве желудка).

Нифедипин может изменять действие следующих препаратов:

нифедипин может усиливать гипотензивное действие других препаратов, снижающих артериальное давление. В частности, при одновременном применении с бета-блокаторами врач должен тщательно наблюдать за вами, поскольку может ухудшиться способность сердца перекачивать кровь;
дигоксин, хинидин (препараты для лечения заболеваний сердца);
такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, не оказывают, по-видимому, влияния на концентрацию нифедипина в крови и/или их метаболизм не изменяется под действием нифедипина: аймалин (противоаритмический препарат), ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг (препарат против симптомов гриппа или для разжижения крови), беназеприл, доксазозин, цилексетил кандесартан, ирбесартан, дебризохин, талинолол (препараты от высокого артериального давления), омепразол, пантопразол, ранитидин (препараты от изжоги), орлистат (препарат для снижения веса), розиглитазон (препарат от диабета), триамтерен/гидрохлоротиазид (диуретик).

Адалат Крона и пища/напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Адалат Крона, поскольку он может повысить концентрацию нифедипина в крови и продлить его действие. Если вы регулярно пьёте грейпфрутовый сок, этот эффект может сохраняться более 3 дней после прекращения его приёма.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Адалат Крона, если вы находитесь в первые 20 недель беременности или кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Адалат Крона»).
Нифедипин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациентки требует лечения нифедипином. Применение нифедипина следует ограничить женщинами с тяжелой гипертензией, не отвечающими на стандартную терапию (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Применение нифедипина во время лактации не рекомендуется, поскольку установлено, что он проникает в грудное молоко, а последствия перорального усвоения небольших количеств нифедипина неизвестны.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Адалат Крона может вызывать головокружение или ощущение слабости, особенно в начале лечения или при одновременном употреблении алкогольных напитков. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Адалат Крона содержит натрий
Этот препарат содержит натрий (основной компонент поваренной соли) в следующем количестве:
9,4 мг на одну таблетку.
При максимальной суточной дозе 120 мг может поступать до 37,6 мг натрия в сутки.
Это составляет 1,88% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ для взрослого человека.

3. Как принимать Адалат Крона

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка с пленочным покрытием 30 мг один раз в день утром.
Безопасность и эффективность Адалат Крона у пациентов младше 18 лет не установлена.
По решению врача доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг при артериальной гипертензии или до 120 мг при стенокардии, принимая препарат один раз в день утром.
Адалат Крона предназначен для приёма внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством жидкости. Не жуйте и не делите таблетки.
Адалат Крона можно принимать во время еды или натощак. Извлекайте таблетки из блистера только непосредственно перед приёмом.
В таблетке Адалат Крона лекарственное вещество заключено в не всасываемую оболочку, которая медленно высвобождает активный компонент. По окончании процесса пустая оболочка выводится из организма и может быть замечена в кале.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение Адалат Крона.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, может потребоваться меньшая доза по сравнению с более молодыми пациентами.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Если у вас нарушена функция печени, может потребоваться тщательный контроль артериального давления и, в тяжёлых случаях, снижение дозы препарата.

Если вы приняли Адалат Крона в дозе выше рекомендованной
Очень важно строго соблюдать дозу, назначенную врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы узнать, что делать.

Если вы забыли принять Адалат Крона
Если вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомните в тот же день. Если вы пропустили приём в течение дня, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

В ходе клинических исследований нифедипина были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль,
отёк, включая периферический отёк (общее или локальное набухание, особенно в конечностях),
вазодилатация (расширение кровеносных сосудов),
запор,
ощущение недомогания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция,
аллергический отёк/ангионевротический отёк (отёк кожи, лица и слизистых оболочек, включая отёк гортани, потенциально угрожающий жизни),
тревожные состояния,
нарушения сна,
головокружение,
мигрень (односторонняя головная боль),
головокружение,
тремор,
нарушения зрения,
тахикардия (учащённое сердцебиение),
сердцебиение (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения),
гипотензия (снижение артериального давления),
синкопе (обморок),
эпистаксис (носовое кровотечение),
заложенность носа,
боли в желудке и животе,
тошнота,
диспепсия (нарушение пищеварения),
метеоризм (скопление газов в кишечнике),
сухость во рту,
преходящее повышение активности печеночных ферментов,
эритема (покраснение кожи),
мышечные судороги,
отёк суставов,
поллакиурия (увеличение количества выделяемой мочи),
дизурия (затруднённое мочеиспускание),
эректильная дисфункция (затруднение при достижении и поддержании эрекции),
неспецифическая боль,
озноб.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

зуд,
крапивница (зуд и мелкие высыпания на коже),
кожная сыпь,
парестезия/дизестезия (нарушение чувствительности, например, ощущение покалывания),
гиперплазия десен (увеличение десен).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

агранулоцитоз (отсутствие определённых клеток крови — гранулоцитов),
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови),
анафилактическая/анафилактоидная реакция (тяжёлая аллергическая или схожая с аллергической реакция),
гипергликемия (повышение уровня сахара в крови),
гипоестезия (снижение чувствительности),
сонливость,
боль в глазах,
боль в груди (стенокардия),
одышка (затруднение дыхания),
беzoары (образование плотных масс в желудке),
дисфагия (затруднение при глотании),
кишечная непроходимость (блокировка продвижения содержимого кишечника),
кишечная язва,
рвота,
недостаточность кардии (рефлюкс),
желтуха (желтение кожи и склер глаз),
токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание кожи),
фоточувствительность (реакция кожи при воздействии солнечного света),
пальпируемая пурпура (особым образом проявляющаяся кожная сыпь),
артралгия (боль в суставах),
миалгия (боль в мышцах),
затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Адалат Крона

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Адалат Крона

Действующее вещество — нифедипин. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит: Адалат Крона 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением — 30 мг нифедипина.
Другие компоненты: ядро таблетки: полиэтиленоксид, гипромеллоза, стеарат магния, хлорид натрия, оксид железа красный (Е172). Покрытие: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), ацетат целлюлозы, макроголы, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Адалат Крона и содержание упаковки
Адалат Крона представляет собой круглые, розовые, плёночно-покрытые таблетки, с одной стороны маркированные надписью «ADALAT 30».
Каждая упаковка содержит 14 таблеток в блистерах с ежедневным календарным оформлением.
Держатель регистрационного удостоверения:
Bayer S.p.A., Виале Черторса, 130 — Милан
Производитель:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. — Виа делле Гроане, 126, Гарбаньяте-Миланезе (MI), Италия
Bayer AG — Леверкузен, Германия