Зозедронова кислота Сіакрос 5 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зозедронова кислота Сіакрос 5 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зозедронова кислота Сіакрос і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зозедронову кислоту Сіакрос
3. Як застосовувати Зозедронову кислоту Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зозедронової кислоти Сіакрос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зозедронова кислота Сіакрос і для чого її застосовують

Зозедронова кислота Сіакрос містить як діючу речовину зозедронову кислоту. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати, і застосовується для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі та чоловіків, остеопорозу, спричиненого лікуванням кортикостероїдами, що використовуються для лікування запалення, а також хвороби Педжета у дорослих.

Остеопороз

Остеопороз — це захворювання, яке характеризується зменшенням щільності та ослабленням кісток. Воно часто трапляється у жінок після менопаузи, але може виникати і в чоловіків. Після настання менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти естрогени (статеві жіночі гормони), які сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи відбувається втрата кісткової тканини, кістки стають слабкішими та крихкішими. Остеопороз може розвинутися також у чоловіків і жінок унаслідок тривалого застосування стероїдів, що може вплинути на міцність кісток. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають жодних симптомів, але перебувають під ризиком переломів кісток, ослаблених через остеопороз. Зниження рівня статевих гормонів, зокрема естрогенів, що утворюються з андрогенів, також сприяє поступовій втраті кісткової тканини у чоловіків. Зозедронова кислота Сіакрос підсилює кістки у жінок і чоловіків, завдяки чому вони стають менш схильними до переломів.

Зозедронова кислота Сіакрос також застосовується у пацієнтів, які нещодавно отримали перелом стегна внаслідок низькоенергетичного травмування, наприклад падіння, і тому мають підвищений ризик повторних переломів кісток.

Хвороба Педжета

Нормальний процес оновлення кісткової тканини полягає в тому, що стара кістка руйнується і заміщується новою. Цей процес називається кістковим ремоделюванням. При хворобі Педжета процес ремоделювання відбувається надто швидко, а нова кісткова тканина формується хаотично, що робить її крихкішою, ніж зазвичай. Якщо захворювання не лікувати, кістки можуть деформуватися, викликати біль і ламатися. Зозедронова кислота Сіакрос діє, нормалізуючи процес кісткового ремоделювання, забезпечуючи формування нормальної кістки і відновлюючи таким чином її міцність.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зозедронової кислоти Сіакрос

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам введуть зозедронову кислоту.

Не застосовуйте Зозедронову кислоту Сіакрос 5 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

• якщо ви маєте алергію на зозедронову кислоту, інші бісфосфонати або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас гіпокальціємія (занадто низький рівень кальцію в крові);
• якщо у вас серйозні захворювання нирок;
• якщо ви вагітні;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування зозедроновою кислотою:

• якщо ви отримуєте лікування іншим препаратом, що містить зозедронову кислоту — активну речовину цього лікарського засобу (зозедронову кислоту використовують у дорослих пацієнтів із певними видами раку для запобігання ускладненням у кістках або зниження рівня кальцію в крові);
• якщо у вас є або були проблеми з нирками;
• якщо ви не можете приймати щоденні добавки кальцію;
• якщо вам видалили частково або повністю паращитовидні залози в області шиї;
• якщо вам видалили якийсь відрізок кишки.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про побічну реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи) у пацієнтів, яким лікували остеопороз за допомогою зозедронової кислоти. ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більшими труднощами у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перед початком лікування зозедроновою кислотою повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів;
• якщо ви не отримуєте регулярного догляду за ротовою порожниною або давно не проходили огляд у стоматолога;
• якщо ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
• якщо ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісткової тканини);
• якщо ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• якщо у вас рак.

Ваш лікар може порадити вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування зозедроновою кислотою.

Під час лікування зозедроновою кислотою ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та своєму стоматологу — про застосування зозедронової кислоти. Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, ускладнення загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Контрольні дослідження

Перед кожною дозою зозедронової кислоти ваш лікар повинен провести аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок (рівень креатиніну). Дуже важливо випити щонайменше дві склянки рідини (наприклад, води) за кілька годин до введення зозедронової кислоти, як порадив вам лікар.

Діти та підлітки

Застосування зозедронової кислоти не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Зозедронова кислота Сіакрос 5 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дуже важливо, щоб ваш лікар знав про всі ліки, які ви приймаєте, особливо якщо це засоби, що можуть впливати на нирки (наприклад, аміноглікозиди) або діуретики, що можуть спричинити дегідратацію.

Вагітність та годування грудьми

Зозедронову кислоту не слід застосовувати, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час введення зозедронової кислоти у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе краще.

Зозедронова кислота Сіакрос 5 мг/100 мл розчин для інфузій EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 100 мл зозедронової кислоти, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Зозедронову кислоту Сіакрос

Слідуйте всім інструкціям, які дав вам лікар або медсестра. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або медсестри.

Остеопороз

Звичайна доза — 5 мг один раз на рік, яку вводять внутрішньовенно крапельно лікарем або медсестрою. Інфузію проводять протягом щонайменше 15 хвилин.

Якщо у вас нещодавно було переломлено стегно, рекомендується вводити зозедронову кислоту через два або більше тижнів після хірургічного втручання.

Важливо приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, таблетки), як зазначив ваш лікар.

При остеопорозі дія зозедронової кислоти триває протягом року. Ваш лікар повідомить вам, коли потрібно прийти на наступну дозу.

Хвороба Педжета

Для лікування хвороби Педжета зозедронову кислоту повинні призначати лише лікарі, які мають досвід у лікуванні кісткової хвороби Педжета.

Звичайна доза — 5 мг, яку вводять як початкову внутрішньовенну інфузію лікарем або медсестрою. Інфузію проводять протягом щонайменше 15 хвилин. Дія зозедронової кислоти може тривати більше року, і ваш лікар повідомить вам, чи потрібно повторне лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, таблетки) принаймні протягом перших десяти днів після введення зозедронової кислоти. Дуже важливо суворо дотримуватися цієї рекомендації, щоб уникнути надмірного зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемії) у період після інфузії. Ваш лікар повідомить вам про симптоми, пов’язані з гіпокальцемією.

Застосування Зозедронової кислоти Сіакрос разом з їжею та напоями

Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини (принаймні один-два склянки) до та після лікування зозедроновою кислотою, як вам порадив лікар. Це допоможе запобігти дегідратації. У день, коли вам вводять зозедронову кислоту, ви можете їсти як зазвичай. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають діуретики, та для літніх пацієнтів (віком понад 65 років).

Якщо ви пропустили дозу Зозедронової кислоти Сіакрос

Зв’яжіться з лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб домовитися про інший день візиту.

Якщо ви перериваєте лікування Зозедроновою кислотою Сіакрос

Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування зозедроновою кислотою, приходьте на наступний візит і проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар повідомить вам і вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування зозедроновою кислотою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, пов’язані з першою інфузією, є дуже поширеними (вони виникають у більш ніж 30 % пацієнтів), але стають менш поширеними після наступних інфузій. Більшість цих побічних ефектів, таких як лихоманка, застуда, біль у м’язах або суглобах і головний біль, виникають протягом перших трьох днів після введення зозедронової кислоти. Симптоми зазвичай є легкими або помірними і зникають протягом трьох днів. Ваш лікар може порадити вам приймати слабкий знеболювальний засіб, такий як ібупрофен або парацетамол, щоб зменшити ці побічні ефекти. Ймовірність виникнення цих побічних ефектів зменшується при наступних дозах зозедронової кислоти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

У пацієнтів, яким зозедронову кислоту призначають для лікування постменопаузної остеопорозу, спостерігалася нерегулярна серцева діяльність (передсердна фібриляція). Ще не з’ясовано, чи саме зозедронова кислота викликає нерегулярний серцевий ритм, але якщо у вас виникли ці симптоми після введення зозедронової кислоти, про це слід негайно повідомити лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Припухлість, почервоніння, біль і свербіж у очах або підвищена чутливість очей до світла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас болить вухо, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Біль у роті та/або щелепі, припухлість або ускладнення загоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба — це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникли ці симптоми під час лікування зозедроновою кислотою або після припинення лікування, негайно повідомте про це свого лікаря та стоматолога.

Можуть виникнути порушення функції нирок (наприклад, зниження кількості сечі). Ваш лікар повинен зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію ваших нирок перед кожним введенням зозедронової кислоти. Важливо випити щонайменше 2 склянки рідини (наприклад, води) за кілька годин до введення зозедронової кислоти, як вам порадив медичний працівник.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Зозедронова кислота Сіакрос може викликати інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Лихоманка

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль, запаморочення, відчуття запаморочення, блювота, діарея, біль у м’язах, біль у кістках і/або суглобах, біль у спині, руках або ногах, симптоми, подібні до грипу (наприклад, втому, застуда, біль у м’язах і суглобах), озноб, відчуття втоми та втрата інтересу, слабкість, біль, нездужання, припухлість і/або біль у місці введення.

У пацієнтів із хворобою Педжета повідомляли про симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, такі як м’язові спазми або оніміння, або відчуття поколювання, особливо в ділянці навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Грип, інфекції дихальних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних клітин, втрата апетиту, безсоння, сонливість, що може призводити до зниження уваги та свідомості, відчуття поколювання або оніміння, надмірна втому, тремор, тимчасова втрата свідомості, інфекція очей або подразнення чи запалення з більшістю та почервонінням, запаморочення, при якому здається, що все обертається, підвищений кров’яний тиск, почервоніння обличчя, кашель, задишка (диспнея), нудота, біль у животі, запор, сухість у роті, кислотне підтікання, висип на шкірі, підвищена пітливість, свербіж, почервоніння шкіри, біль у шиї, напруженість у м’язах, кістках і/або суглобах, припухлість суглобів, м’язові спазми, біль у плечі, біль у м’язах грудей або грудної клітки, запалення суглобів, слабкість м’язів, змінені результати аналізу функції нирок, змінена частота потреби в сечовипусканні, набряки рук, щиколоток або ніг, спрага, біль у зубах, порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазобічному суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки. Низький рівень фосфату в крові.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Серйозні алергічні реакції, включаючи запаморочення та утруднення дихання, набряк, особливо обличчя та горла, зниження кров’яного тиску, дегідратація, що виникає внаслідок гострої фазової реакції (симптоми після введення, такі як лихоманка, блювота та діарея).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зозедронової кислоти Сіакрос

Ваш лікар, фармацевт або медична сестра знають, як правильно зберігати зозедронову кислоту Сіакрос.

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD.
• Флакон у нерозпечатаному вигляді не потребує спеціальних умов зберігання.
• Після відкриття: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C або нижче 25°C.
• Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Перед застосуванням дайте розчину, який зберігався в холодильнику, нагрітися до кімнатної температури.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зозедронової кислоти Сіакрос

• Діючою речовиною є зозедронова кислота. Кожен флакон з 100 мл розчину містить 5 мг зозедронової кислоти (у вигляді моногідрату).

• Один мл розчину містить 0,05 мг зозедронової кислоти (у вигляді моногідрату).

• Інші складові: манітол, натрію цитрат, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зозедронова кислота Сіакрос 5 мг/100 мл розчин для інфузій EFG — це прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається у прозорих флаконах типу II з силікатного скла натрію-кальцію, закупорених пробками з хлорбутадієну типу I та запечатаних кришками типу flip-off з поліпропілену та алюмінію, що містять 100 мл розчину.

Упаковки Зозедронової кислоти Сіакрос 5 мг/100 мл розчин для інфузій містять 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Іспанія)

Тел.: 676295501

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників (див. розділ 3):

Як готувати та вводити Зозедронову кислоту Сіакрос

• Зозедронова кислота Сіакрос 5 мг/100 мл розчин для інфузій EFG готовий до застосування.

Призначений для одноразового використання. Будь-яку не використану частину розчину слід утилізувати. Дозволяється використовувати лише прозорий розчин, вільний від частинок і зміни забарвлення. Зозедронову кислоту не слід змішувати або вводити внутрішньовенно з іншими лікарськими засобами; її необхідно вводити через окрему інфузійну систему з повітряним фільтром з постійною швидкістю введення. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 15 хвилин. Не допускається контакт зозедронової кислоти з будь-якими розчинами, що містять кальцій. Якщо розчин зберігався в холодильнику, перед введенням його слід довести до кімнатної температури. Під час підготовки інфузії необхідно дотримуватися асептичних умов. Інфузію слід проводити відповідно до загальноприйнятих клінічних практик.

Як зберігати Зозедронову кислоту Сіакрос

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD».
• Флакон у нерозкритому вигляді не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона продукт слід використати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо розчин не використовується негайно, час та умови зберігання до використання визначає користувач, зазвичай не більше 24 годин при температурі 2°C–8°C. Розчин, який зберігався в холодильнику, перед введенням слід довести до кімнатної температури.