Kwas zoledronowy Seacross 5 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas zoledronowy Seacross 5 mg/100 ml roztwór do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas zoledronowy Seacross i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Seacross
3. Jak stosować kwas zoledronowy Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Seacross
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Seacross i do czego jest stosowany

Kwas zoledronowy Seacross zawiera jako substancję czynną kwas zoledronowy. Należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami i jest stosowany u kobiet w okresie menopauzy oraz u dorosłych mężczyzn w leczeniu osteoporozy, osteoporozy spowodowanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w stanach zapalnych oraz choroby Pageta kości u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza to choroba polegająca na osłabieniu i rozrzedzeniu kości. Często występuje u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. W okresie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogeny (hormony żeńskie), które wspomagają utrzymanie zdrowia kości. Po menopauzie następuje utrata tkanki kostnej, kości stają się słabsze i bardziej kruche. Osteoporoza może również występować u mężczyzn i kobiet w wyniku długotrwałego stosowania steroidów, które mogą wpływać na wytrzymałość kości. Wielu pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów, ale narażeni są na złamania kości osłabionych przez tę chorobę. Obniżone stężenia hormonów płciowych, głównie estrogenów powstających z androgenów, odgrywają również rolę w powolnej utracie masy kostnej u mężczyzn. Kwas zoledronowy wzmocnia kości u kobiet i mężczyzn, dzięki czemu są one mniej narażone na pęknięcia.

Kwas zoledronowy stosuje się również u pacjentów, którzy niedawno doznali złamania szyjki kości udowej w wyniku urazu o niskiej energii, takiego jak upadek, i u których istnieje zatem ryzyko ponownych złamań kości.

Choroba Pageta kości

Normalnie stara kość jest usuwana i zastępowana nowym materiałem kostnym. Ten proces nazywa się odnową kostną. W chorobie Pageta proces odnowy kostnej przebiega zbyt szybko, a nowa kość powstaje w sposób nieuporządkowany, co czyni ją bardziej kruchą niż w normalności. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą się odkształcać, powodować ból i pękać. Kwas zoledronowy działa poprzez normalizację procesu odnowy kostnej, zapewniając powstawanie prawidłowej tkanki kostnej i w ten sposób przywracając odporność kości.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Seacross

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem kwasu zoledronowego.

Nie stosuj kwasu zoledronowego Seacross

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz hipokalcemię (zbyt niski poziom wapnia we krwi).
• jeśli masz poważne problemy nerkowe.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest również substancją czynną tego leku (kwas zoledronowy stosuje się u dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nowotworów w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub obniżania stężenia wapnia we krwi).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem z nerkami.
• jeśli nie możesz przyjmować doustnych suplementów wapnia.
• jeśli usunięto Ci chirurgicznie częściowo lub całkowicie gruczoły przytarczyczne z szyi.
• jeśli usunięto Ci część jelita.

W doświadczeniu pogłosowym zgłaszano wystąpienie niepożądanej reakcji zwanej martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym wskutek osteoporozy. ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Przed podaniem leku kwas zoledronowy poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słabe stany jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów;
• jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu;
• jeśli palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych);
• jeśli wcześniej leczono Cię bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości);
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub dexametazon);
• jeśli masz nowotwór.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie poddawać się kontrolnym badaniom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem zoledronowym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zębów, ból, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie – mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Badania kontrolne

Lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny) przed każdą dawką kwasu zoledronowego. Ważne jest, aby wypić co najmniej dwie szklanki płynu (np. wody) kilka godzin przed podaniem kwasu zoledronowego, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas zoledronowy Seacross

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz musi znać wszystkie leki, które przyjmujesz, szczególnie jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na nerki (np. aminoglikozydy) lub diuretyki, które mogą powodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać kwasu zoledronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas podawania kwasu zoledronowego, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Kwas zoledronowy Seacross zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 100 ml kwasu zoledronowego; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Seacross

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza lub pielęgniara. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarem.

Osteoporoza

Standardowa dawka to 5 mg podawana raz w roku jako wlew dożylny przez lekarza lub pielęgniara. Wlew trwa co najmniej 15 minut.

Jeśli niedawno doznałeś złamania biodra, zaleca się podawanie kwasu zoledronowego dwa lub więcej tygodni po zabiegu chirurgicznym.

Ważne jest, aby przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (np. tabletki) zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku osteoporozy kwas zoledronowy działa przez rok. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy się zgłosić na kolejną dawkę.

Choroba Pageta

W leczeniu choroby Pageta kwas zoledronowy powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby Pageta kości.

Standardowa dawka to 5 mg, podawana jako pierwszy wlew dożylny przez lekarza lub pielęgniara. Wlew trwa co najmniej 15 minut. Kwas zoledronowy może działać ponad rok, a lekarz poinformuje Cię, czy konieczne będzie ponowne leczenie.

Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D (np. tabletki) przez co najmniej pierwsze dziesięć dni po podaniu kwasu zoledronowego. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać tej rekomendacji, aby poziom wapnia we krwi nie obniżył się zbytnio (hipokalcemia) w okresie po wlewie. Lekarz poinformuje Cię o objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie kwasu zoledronowego Seacross z pokarmem i napojami

Upewnij się, że pijesz odpowiednią ilość płynów (co najmniej jeden lub dwa szklanki) przed i po leczeniu kwasem zoledronowym, zgodnie z zaleceniem lekarza. Pomoże to zapobiegać odwodnieniu. W dniu podania kwasu zoledronowego możesz normalnie jeść. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów przyjmujących diuretyki oraz dla pacjentów starszych (powyżej 65. roku życia).

Jeśli zapomnisz o dawce kwasu zoledronowego Seacross

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby uzgodnić nowy termin wizyty.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem zoledronowym Seacross

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia kwasem zoledronowym, zgłoś się na następną wizytę i skonsultuj to z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię i zadecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie kwasem zoledronowym.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniara.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z pierwszym wstrzyknięciem są bardzo częste (występują u ponad 30% pacjentów), ale stają się rzadsze po kolejnych wstrzyknięciach. Większość tych działań niepożądanych, takich jak gorączka i przeziębienie, ból mięśni lub stawów oraz ból głowy, pojawia się w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego. Objawy są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępują po trzech dniach. Lekarz może zalecić lek przeciwbólowy o słabym działaniu, taki jak ibuprofen lub paracetamol, aby zmniejszyć te działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po kolejnych dawkach kwasu zoledronowego.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

U pacjentów, u których kwas zoledronowy stosowany jest w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, obserwowano zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków). Nie jest jasne, czy kwas zoledronowy jest przyczyną tych zaburzeń rytmu serca, ale jeśli po podaniu kwasu zoledronowego wystąpią u Ciebie takie objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub nadwrażliwość oczu na światło.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, mrowienie, uczucie drętwienia lub ciężkości w żuchwie lub utrata zęba; mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po jego zakończeniu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza i dentystę.

Możesz doświadczyć zaburzeń w funkcji nerek (np. zmniejszenie ilości wydzielanej moczu). Lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed każdą dawką kwasu zoledronowego. Ważne jest, abyś wypił przynajmniej 2 szklanki płynu (np. wody) kilka godzin przed podaniem kwasu zoledronowego, zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kwas zoledronowy Seacross może powodować inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, rąk lub nóg, objawy podobne do grypy (np. zmęczenie, przeziębienie, ból mięśni i stawów), dreszcze, uczucie zmęczenia i utraty zainteresowania, osłabienie, ból, niedyspozycja, obrzęk i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów z chorobą Pageta zgłaszano objawy związane z niskim stężeniem wapnia we krwi, takie jak skurcze mięśni lub drętwienie, lub uczucie mrowienia, szczególnie w okolicy wokół ust.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, obniżenie liczby czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność, która może prowadzić do zmniejszenia czujności i świadomości, uczucie mrowienia lub drętwienia, skrajne zmęczenie, drżenie, tymczasowa utrata przytomności, infekcja oka lub podrażnienie lub zapalenie z bólem i zaczerwienieniem, uczucie zawrotów głowy, w którym wszystko się kręci, podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry, kaszel, duszność (dyspneę), dyskomfort żołądka, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, odbijanie się kwasem, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, swędzenie, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i/lub stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni klatki piersiowej lub klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zmienione wyniki badań nerek, zmieniona częstotliwość potrzeby oddawania moczu, obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp, pragnienie, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej. Niskie stężenie fosforanów we krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk, głównie twarzy i gardła, obniżenie ciśnienia krwi, odwodnienie spowodowane reakcjami w fazie ostrej (objawy po podaniu, takie jak gorączka, wymioty i biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu zoledronowego Seacross

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiadomią Cię, jak należy prawidłowo przechowywać kwas zoledronowy.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD.
• Nieotwarta fiolka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu: Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub poniżej 25°C.
• Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Przed podaniem należy pozwolić roztworowi przechowywanemu w chłodzeniu na osiągnięcie temperatury pokojowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu zoledronowego Seacross

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).

• Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki to mannozitol, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy Seacross to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Produkt jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych typu II z sodowo-wapniowego szkła krzemionkowego, zamkniętych zatyczkami z chlorobutylu typu I i uszczelnionych pokrywkami typu flip-off z polipropylenu i aluminium, zawierających 100 ml roztworu.

Opakowania kwasu zoledronowego Seacross 5 mg/100 ml, roztwór do przetaczania, zawierają 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Reprezentant lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel.: 676295501

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników sektora medycznego (patrz sekcja 3):

Jak przygotować i podawać kwas zoledronowy Seacross

• Kwas zoledronowy Seacross 5 mg/100 ml roztwór do wlewu jest gotowy do użycia.

Do jednorazowego użytku. Należy odrzucić niezużyte części roztworu. Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór, pozbawiony cząstek i zabarwienia. Kwasu zoledronowego nie wolno mieszać ani podawać dożylnie jednocześnie z żadnym innym lekiem; należy go podawać za pomocą linii wlewu z oddzielnym dopływem powietrza, w stałym tempie podawania. Czas wlewu nie powinien być krótszy niż 15 minut. Należy unikać kontaktu kwasu zoledronowego z żadnym roztworem zawierającym wapń. Jeśli roztwór był przechowywany w lodówce, należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem. Podczas przygotowywania wlewu należy przestrzegać technik jałowych. Wlew należy wykonywać zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną.

Jak przechowywać kwas zoledronowy Seacross

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.
• Nieotwierany fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Roztwór, jeśli był chłodzony, musi osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.