Acido zoledronico Seacross 5 mg/100 ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido zoledronico Seacross 5 mg/100 ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido zoledronico Seacross e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Seacross
3. Come usare Acido zoledronico Seacross
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido zoledronico Seacross
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido zoledrónico Seacross e a cosa serve

Ácido zoledrónico Seacross contiene acido zoledronico come principio attivo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati e viene utilizzato per trattare donne in postmenopausa e uomini adulti con osteoporosi, l'osteoporosi causata da trattamenti con corticosteroidi utilizzati per il trattamento dell'infiammazione e la malattia ossea di Paget negli adulti.

Osteoporosi

L'osteoporosi è una malattia caratterizzata da un assottigliamento e un indebolimento delle ossa ed è frequente nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire anche gli uomini. Durante la menopausa, le ovaie della donna smettono di produrre estrogeni (ormoni femminili), che contribuiscono a mantenere sane le ossa. Dopo la menopausa si verifica una perdita ossea, le ossa diventano più deboli e fragili. L'osteoporosi può interessare anche uomini e donne a causa dell'uso prolungato di steroidi, che possono influire sulla resistenza delle ossa. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma sono a rischio di fratture ossee indebolite dall'osteoporosi. Anche i livelli circolanti ridotti di ormoni sessuali, principalmente gli estrogeni derivati dagli androgeni, contribuiscono alla perdita ossea più graduale osservata negli uomini. L'acido zoledronico rafforza l'osso sia nelle donne che negli uomini e, di conseguenza, riduce la probabilità che si rompano.

L'acido zoledronico viene inoltre utilizzato nei pazienti che hanno recentemente subito una frattura del femore a seguito di un trauma da bassa energia, come una caduta, e che quindi presentano un rischio di nuove fratture ossee.

Malattia ossea di Paget

Normalmente il tessuto osseo vecchio viene eliminato e sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è chiamato rimodellamento osseo. Nella malattia di Paget, il processo di rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in modo disordinato, risultando più fragile del normale. Se la malattia non viene trattata, le ossa possono deformarsi, causare dolore e fratturarsi. L'acido zoledronico agisce normalizzando il processo di rimodellamento osseo, favorendo la formazione di osso normale e ripristinando così la resistenza dell'osso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ácido zoledrónico Seacross

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere prima che le venga somministrato l'acido zoledronico.

Non usi Ácido zoledrónico Seacross

• se è allergico all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ipocalcemia (livelli di calcio nel sangue troppo bassi).
• se ha gravi problemi renali.
• se è in stato di gravidanza.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico:

• se sta seguendo un trattamento con un medicinale contenente acido zoledronico, che è anche il principio attivo di questo medicinale (l'acido zoledronico viene utilizzato in pazienti adulti con certi tipi di cancro per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio nel sangue).
• se ha o ha avuto problemi renali.
• se non può assumere integratori di calcio giornalieri.
• se le sono state asportate chirurgicamente in parte o del tutto le ghiandole paratiroidi nel collo.
• se le è stato asportato chirurgicamente un segmento dell'intestino.

È stata segnalata un'eventuale reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per osteoporosi. L'ONM può manifestarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, è necessario adottare alcune precauzioni.

Prima di ricevere il trattamento con acido zoledronico, informi il medico, il farmacista o l'infermiere

• se ha problemi alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene orale, malattie gengivali o un'estrazione dentale programmata;
• se non riceve cure odontoiatriche regolari o se non ha effettuato una visita odontoiatrica da molto tempo;
• se è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali);
• se in precedenza è stato trattato con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee);
• se sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
• se ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico.

Durante il trattamento con acido zoledronico, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano adeguatamente fissate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico del suo trattamento e informi il dentista che sta ricevendo acido zoledronico. Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, difficoltà nella cicatrizzazione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Controlli

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ogni dose di acido zoledronico. È importante che beva almeno due bicchieri di liquidi (come acqua) alcune ore prima della somministrazione di acido zoledronico, come indicato dal medico.

Bambini e adolescenti

L'uso di acido zoledronico non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Ácido zoledrónico Seacross

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È importante che il medico conosca tutti i farmaci che sta assumendo, specialmente se sta prendendo medicinali che possono influire sui reni (ad es. aminoglicosidi) o diuretici che possono causare disidratazione.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere somministrato acido zoledronico se è in stato di gravidanza o allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante la somministrazione di acido zoledronico, non guidi né usi macchinari finché non si sentirà meglio.

Ácido zoledrónico Seacross contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino da 100 ml di acido zoledronico; ciò equivale a un contenuto essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare Ácido zoledrónico Seacross

Segua esattamente tutte le istruzioni indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Osteoporosi

La dose normale è di 5 mg all'anno somministrata come infusione endovenosa dal medico o dall'infermiere. L'infusione dura almeno 15 minuti.

Se ha recentemente subito una frattura del femore, si raccomanda la somministrazione di acido zoledronico due o più settimane dopo l'intervento chirurgico.

È importante assumere integratori di calcio e vitamina D (ad esempio compresse) come indicato dal medico.

Per l'osteoporosi, l'acido zoledronico agisce per un anno. Il medico le indicherà quando dovrà tornare per la dose successiva.

Malattia di Paget

Per il trattamento della malattia di Paget, l'acido zoledronico deve essere prescritto esclusivamente da medici con esperienza nel trattamento della malattia ossea di Paget.

La dose normale è di 5 mg, somministrata come infusione iniziale endovenosa dal medico o dall'infermiere. L'infusione dura almeno 15 minuti. L'acido zoledronico può agire per più di un anno e il medico le indicherà se necessita di un nuovo trattamento.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di calcio e vitamina D (ad es. compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico. È importante seguire rigorosamente questo consiglio affinché il livello di calcio nel sangue non diminuisca eccessivamente (ipocalcemia) nel periodo successivo all'infusione. Il medico le fornirà informazioni sui sintomi associati all'ipocalcemia.

Uso di Ácido zoledrónico Seacross con cibi e bevande

Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con acido zoledronico, come indicato dal medico. Questo le aiuterà a prevenire la disidratazione. Nel giorno della somministrazione di acido zoledronico può mangiare normalmente. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che assumono diuretici e per i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni).

Se dimentica una dose di Ácido zoledrónico Seacross

Contatti il medico o l'ospedale non appena possibile per concordare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Ácido zoledrónico Seacross

Se sta considerando la possibilità di interrompere il trattamento con acido zoledronico, si rechi alla prossima visita e ne parli con il medico. Il medico le fornirà informazioni e deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con acido zoledronico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati legati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti), ma diventano meno frequenti con le successive infusioni. La maggior parte di questi effetti indesiderati, come febbre, raffreddore, dolore muscolare o articolare e mal di testa, si manifestano entro i primi tre giorni dopo la somministrazione di acido zoledronico. I sintomi sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico può consigliarle un analgesico debole, come ibuprofene o paracetamolo, per ridurre questi effetti indesiderati. La probabilità che si verifichino tali effetti indesiderati diminuisce con le dosi successive di acido zoledronico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nei pazienti trattati con acido zoledronico per l'osteoporosi post-menopausale è stata osservata un'aritmia cardiaca (fibrillazione atriale). Non è chiaro se l'acido zoledronico causi tale aritmia cardiaca, ma se manifesta questi sintomi dopo la somministrazione di acido zoledronico, deve informarne immediatamente il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Arrossamento, gonfiore, dolore, prurito o sensibilità alla luce degli occhi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno osseo all'orecchio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o difficoltà nella guarigione di ulcere in bocca o alla mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente; questi potrebbero essere segni di un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Se manifesta questi sintomi durante il trattamento con acido zoledronico o dopo l'interruzione della terapia, informi immediatamente il medico e il dentista.

Può manifestare alterazioni renali (ad es. riduzione della quantità di urina). Il medico dovrà effettuarle un esame del sangue per verificare il funzionamento dei reni prima di ogni dose di acido zoledronico. È importante bere almeno 2 bicchieri di liquido (come acqua) alcune ore prima della somministrazione di acido zoledronico, come indicato dal personale sanitario.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve contattare immediatamente il medico.

Acido zoledronico Seacross può causare altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Febbre

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, capogiri, sensazione di vertigine, vomito, diarrea, dolore muscolare, dolore alle ossa e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, alle braccia o alle gambe, sintomi simili all'influenza (ad es. stanchezza, raffreddore, dolore muscolare e articolare), brividi, sensazione di affaticamento e perdita di interesse, debolezza, dolore, malessere, gonfiore e/o dolore nel sito di iniezione.

Nei pazienti con malattia di Paget sono stati riportati sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue, come crampi muscolari o intorpidimento, o una sensazione di formicolio, specialmente nella zona intorno alla bocca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, riduzione del numero di globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può causare riduzione dell'attenzione e della coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, stanchezza estrema, tremore, perdita temporanea di coscienza, infezione o irritazione oculare con dolore e arrossamento, sensazione di vertigine con sensazione che tutto giri intorno, aumento della pressione sanguigna, arrossamento cutaneo, tosse, mancanza di respiro (dispnea), disturbi gastrici, dolore addominale, stitichezza, bocca secca, acidità di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento della pelle, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o articolare, gonfiore delle articolazioni, crampi muscolari, dolore alla spalla, dolore ai muscoli del torace o alla cassa toracica, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, alterazioni degli esami renali, alterazione della frequenza urinaria, gonfiore di mani, caviglie o piedi, sete, dolore dentale, alterazione del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere sintomi precoci indicativi di una possibile frattura del femore. Bassi livelli di fosfato nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi, compresi vertigini e difficoltà respiratorie, gonfiore, soprattutto di viso e gola, riduzione della pressione sanguigna, disidratazione secondaria a reazioni da fase acuta (sintomi post-somministrazione come febbre, vomito e diarrea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido zoledronico Seacross

Il medico, il farmacista o l'infermiere/a sanno come deve essere conservato correttamente l'acido zoledronico.

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD.
• Il flaconcino non aperto non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Dopo l'apertura: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore tra 2°C - 8°C o al di sotto di 25°C.
• Dopo l'apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C. Far raggiungere alla soluzione refrigerata la temperatura ambiente prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare confezioni e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Acido zoledronico Seacross

• Il principio attivo è l'acido zoledronico. Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

• Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono mannitolo, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido zoledronico Seacross è una soluzione trasparente e incolore. È presentato in flaconcini trasparenti in vetro sodocalcico di tipo II, chiusi con tappi in gomma di clorobutile di tipo I e sigillati con sovracoppi in polipropilene e alluminio di tipo flip-off, contenenti 100 ml di soluzione.

Le confezioni di Acido zoledronico Seacross 5 mg/100 ml soluzione per infusione contengono 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublino, A94 T8P8

Irlanda

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Ufficio 7

29007 Malaga, (Spagna)

Tel: 676295501

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario (vedere sezione 3):

Come preparare e somministrare Ácido zoledrónico Seacross

• Ácido zoledrónico Seacross 5 mg/100 ml soluzione per infusione EFG è pronto all'uso.

Uso singolo. Eventuali quantità residue di soluzione non devono essere utilizzate. Deve essere impiegata soltanto soluzione limpida, priva di particelle e di colorazione. Ácido zoledrónico non deve essere miscelato né somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea di infusione con ingresso d'aria separato, a velocità costante. La durata dell'infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. È necessario evitare il contatto tra ácido zoledrónico e qualsiasi soluzione contenente calcio. Se conservato in frigorifero, la soluzione refrigerata deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione. Durante la preparazione dell'infusione devono essere rispettate le tecniche asettiche. L'infusione deve essere effettuata secondo la pratica clinica abituale.

Come conservare Ácido zoledrónico Seacross

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD.
• Il flaconcino non aperto non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C. La soluzione, se refrigerata, deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.