Ацедин золедронико Сеакросс 5 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацедин золедронико Сеакросс 5 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацедин золедронико Сеакросс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ацедина золедронико Сеакросс
3. Как применять Ацедин золедронико Сеакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацедина золедронико Сеакросс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацедин золедронико Сеакросс и для чего он применяется

Ацедин золедронико Сеакросс содержит золедроновую кислоту в качестве действующего вещества. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе и у взрослых мужчин, остеопороза, вызванного лечением кортикостероидами, применяемыми для подавления воспаления, а также болезни костей Педжета у взрослых.

Остеопороз

Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также развиваться и у мужчин. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать эстрогены (женские гормоны), которые способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы происходит потеря костной массы, кости становятся более слабыми и хрупкими. Остеопороз может также развиваться у мужчин и женщин при длительном применении стероидов, что может негативно влиять на прочность костей. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают никаких симптомов, однако имеют повышенный риск переломов костей, ослабленных вследствие остеопороза. Снижение уровня половых гормонов, в первую очередь эстрогенов, образующихся из андрогенов, также участвует в постепенной потере костной массы, наблюдаемой у мужчин. Золедроновая кислота укрепляет кости как у женщин, так и у мужчин, снижая тем самым вероятность их переломов.

Золедроновая кислота также применяется у пациентов, недавно перенесших перелом бедра вследствие травмы низкой энергии, например, падения, и, соответственно, имеющих повышенный риск новых переломов костей.

Болезнь костей Педжета

В норме старая костная ткань разрушается и замещается новой. Этот процесс называется костным ремоделированием. При болезни Педжета процесс ремоделирования костей происходит слишком быстро, а новая костная ткань формируется неупорядоченно, что делает её более хрупкой, чем в норме. При отсутствии лечения кости могут деформироваться, вызывать боль и ломаться. Золедроновая кислота действует, нормализуя процесс костного ремоделирования, способствуя образованию нормальной костной ткани и, таким образом, восстанавливая прочность костей.

2. Что нужно знать перед применением Ацедина золедронико Сеакросс

Тщательно соблюдайте все указания врача, фармацевта или медсестры перед тем, как вам начнут вводить ацедин золедронико.

Не используйте Ацедин золедронико Сеакросс

• если вы аллергик на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас гипокальциемия (пониженный уровень кальция в крови);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения золедроновой кислотой:

• если вы проходите лечение любым препаратом, содержащим золедроновую кислоту — это действующее вещество и данного препарата (золедроновую кислоту применяют у взрослых пациентов с определёнными видами рака для профилактики осложнений со стороны костей или снижения уровня кальция в крови);
• если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• если вы не можете принимать ежедневные добавки кальция;
• если вам частично или полностью удалили паращитовидные железы на шее;
• если у вас удаляли какой-либо участок кишечника.

В постмаркетинговой практике сообщалось о побочном явлении, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) — повреждение костной ткани челюсти — у пациентов, получавших золедроновую кислоту при остеопорозе. ОНЧ может развиться и после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения золедроновой кислотой сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как неудовлетворительное состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зубов;
• если вы не проходите регулярный стоматологический уход или давно не делали осмотр у стоматолога;
• если вы курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• если вы ранее получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики нарушений костной ткани);
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• если у вас диагностирован рак.

Ваш врач может назначить вам стоматологическое обследование перед началом лечения золедроновой кислотой.

Во время лечения золедроновой кислотой необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные зубные протезы, убедитесь, что они хорошо зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите об этом врачу и обязательно предупредите стоматолога, что вы получаете лечение золедроновой кислотой. Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, трудности с заживлением язв или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Контрольные анализы

Перед каждой инфузией золедроновой кислоты врач должен назначить вам анализ крови для оценки функции почек (уровень креатинина). Важно выпить не менее двух стаканов жидкости (например, воды) за несколько часов до введения золедроновой кислоты, как вам порекомендовал врач.

Дети и подростки

Применение золедроновой кислоты не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацедин золедронико Сеакросс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Важно, чтобы врач знал обо всех препаратах, которые вы принимаете, особенно если вы используете лекарства, которые могут повлиять на почки (например, аминогликозиды) или диуретики, которые могут вызвать обезвоживание.

Беременность и лактация

Золедроновую кислоту не следует применять, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время введения золедроновой кислоты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Ацедин золедронико Сеакросс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон объёмом 100 мл раствора золедроновой кислоты, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Ацедин золедронико Сеакросс

Строго соблюдайте все указания, данные врачом или медсестрой. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Остеопороз

Обычная доза составляет 5 мг один раз в год, вводится внутривенно капельно врачом или медсестрой. Продолжительность инфузии — не менее 15 минут.

Если у вас недавно был перелом бедра, рекомендуется начинать введение ацедина золедронико Сеакросс не ранее чем через две или более недель после хирургического лечения.

Важно принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки), как указано вашим врачом.

При остеопорозе действие ацедина золедронико Сеакросс сохраняется в течение одного года. Ваш врач сообщит, когда необходимо прийти на следующую дозу.

Болезнь Педжета

Для лечения болезни Педжета ацедин золедронико Сеакросс должен назначаться только врачами, имеющими опыт лечения костной болезни Педжета.

Обычная доза составляет 5 мг, которая вводится однократно внутривенно капельно врачом или медсестрой. Продолжительность инфузии — не менее 15 минут. Действие ацедина золедронико Сеакросс может сохраняться более одного года, и врач сообщит вам, требуется ли повторное лечение.

Ваш врач может посоветовать принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки) в течение как минимум первых десяти дней после введения ацедина золедронико Сеакросс. Важно строго следовать этим рекомендациям, чтобы уровень кальция в крови не снизился слишком сильно (гипокальциемия) в период после инфузии. Ваш врач проинформирует вас о симптомах, связанных с гипокальциемией.

Применение Ацедина золедронико Сеакросс вместе с пищей и напитками

Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости (не менее одного-двух стаканов) до и после лечения ацедином золедронико Сеакросс, как указано вашим врачом. Это поможет избежать обезвоживания. В день введения ацедина золедронико Сеакросс вы можете питаться как обычно. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики, и для пожилых пациентов (старше 65 лет).

Если вы забыли принять дозу Ацедина золедронико Сеакросс

Свяжитесь с вашим врачом или в больницу как можно скорее, чтобы договориться о новой дате визита.

Если вы прекратите лечение Ацедином золедронико Сеакросс

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения ацедином золедронико Сеакросс, приходите на следующий визит и обсудите это с врачом. Врач проинформирует вас и примет решение о продолжительности лечения ацедином золедронико Сеакросс.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, являются очень частыми (возникают более чем у 30 % пациентов), но реже проявляются при последующих инфузиях. Большинство из этих побочных эффектов, таких как лихорадка и простуда, боль в мышцах или суставах и головная боль, появляются в первые три дня после введения золедроновой кислоты. Симптомы обычно носят легкий или умеренный характер и исчезают в течение трех дней. Ваш врач может порекомендовать вам слабое обезболивающее, такое как ибупрофен или парацетамол, чтобы уменьшить эти побочные эффекты. Вероятность возникновения этих побочных эффектов снижается при последующих введениях золедроновой кислоты.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

У пациентов, которым золедроновая кислота назначается для лечения постменопаузального остеопороза, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). До сих пор неясно, вызывает ли золедроновая кислота нарушение сердечного ритма, однако, если у вас появились такие симптомы после введения золедроновой кислоты, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Отек, покраснение, боль и зуд в глазах или повышенная чувствительность глаз к свету.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Боль в полости рта и/или челюсти, отек или нарушение заживления язв в полости рта или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба — все это может быть признаком повреждения кости челюсти (остеонекроз). Если у вас появились такие симптомы во время лечения золедроновой кислотой или после его прекращения, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

Могут возникать нарушения функции почек (например, снижение объема мочи). Перед каждым введением золедроновой кислоты ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции почек. Важно выпить не менее двух стаканов жидкости (например, воды) за несколько часов до введения золедроновой кислоты, как вам порекомендовал медицинский работник.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ацедин золедронико Сеакросс может вызывать другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Лихорадка

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение, ощущение головокружения, рвота, диарея, боль в мышцах, боль в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, напоминающие грипп (например, усталость, простуда, боль в мышцах и суставах), озноб, чувство усталости и потеря интереса, слабость, боль, недомогание, отек и/или боль в месте инъекции.

У пациентов с болезнью Педжета сообщалось о симптомах, связанных с низким уровнем кальция в крови, таких как мышечные спазмы или онемение, или ощущение покалывания, особенно в области вокруг рта.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества красных кровяных клеток, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может привести к снижению бдительности и сознания, ощущение покалывания или онемения, крайняя усталость, тремор, кратковременная потеря сознания, инфекция глаза или раздражение или воспаление с болью и покраснением, ощущение головокружения, при котором всё кружится вокруг, повышение артериального давления, покраснение лица, кашель, одышка, расстройство желудка, боль в животе, запор, сухость во рту, изжога, кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, напряжение мышц, костей и/или суставов, отек суставов, мышечные спазмы, боль в плече, боль в мышцах груди или в грудной клетке, воспаление суставов, мышечная слабость, отклонения в результатах анализа функции почек, изменение частоты мочеиспускания, отек кистей рук, лодыжек или стоп, жажда, зубная боль, нарушение вкуса.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы чувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости. Низкий уровень фосфата в крови.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Тяжелые аллергические реакции, включая головокружение и затрудненное дыхание, отек, преимущественно лица и горла, снижение артериального давления, обезвоживание, вызванное реакциями острой фазы (побочные эффекты после введения, такие как лихорадка, рвота и диарея).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацедина золедронико Сеакросс

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Ацедин золедронико Сеакросс.

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СДА.
• Открытый флакон не требует особых условий хранения.
• После вскрытия: доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или ниже 25 °C.
• После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до его применения лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. Перед введением охлаждённый раствор необходимо довести до комнатной температуры.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацедина золедронико Сеакросс

• Действующее вещество — золедроновая кислота. Каждый флакон объемом 100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).

• Один мл раствора содержит 0,05 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты: маннитол, цитрат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацедин золедронико Сеакросс — прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается во флаконах из прозрачного натриево-кальциево-силикатного стекла типа II объемом 100 мл, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины типа I и закрытых алюминиевыми колпачками типа «флип-офф» из полипропилена.

Упаковки Ацедина золедронико Сеакросс 5 мг/100 мл раствор для инфузий содержат 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия

Местный представитель
Pharmavic Ibérica, S.L.
C/ Compositor Lehmberg Ruiz
6, Edificio Ibiza, Oficina 7
29007 Малага, (Испания)
Тел.: 676295501

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3):

Как подготовить и ввести Ацедин золедронико Сеакросс

• Ацедин золедронико Сеакросс 5 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ готов к применению.

Для однократного использования. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована. Раствор следует использовать только в случае, если он прозрачный, не содержит частиц и не окрашен. Ацедин золедронико не следует смешивать или вводить внутривенно вместе с другими лекарственными препаратами и должен вводиться через отдельную инфузионную магистраль со своим воздушным фильтром со скоростью постоянной инфузии. Время инфузии не должно быть менее 15 минут. Не допускать контакта ацедина золедронико с любыми растворами, содержащими кальций. Если раствор охлаждали, перед введением необходимо довести его до комнатной температуры. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические условия. Инфузию следует проводить в соответствии с общепринятой клинической практикой.

Условия хранения Ацедина золедронико Сеакросс

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».
• Флакон в нераспечатанном виде не требует особых условий хранения.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, то условия и сроки хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. Раствор, если он был охлаждён, должен достичь комнатной температуры перед введением.