Ізоворін 175 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ізоворін 175 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Кислота левофолінічна

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ізоворін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ізоворіну
3. Як застосовувати Ізоворін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ізоворіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізоворін і для чого використовується

Ізоворін містить кислоту левофолінову, яка є активною формою фолієвої кислоти. Кислота левофолінова діє як антидот антагоністів фолієвої кислоти та належить до групи лікарських засобів, що називаються детоксикуючими агентами для лікування пухлин.

Цей лікарський засіб використовується в таких випадках:

• Для зменшення побічних ефектів і лікування передозування деяких ліків від раку, таких як метотрексат (та інших антагоністів фолієвої кислоти).
• У поєднанні з 5-фторурацилом, оскільки посилює його дію, для лікування пацієнтів із раком.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ізоворіну

Не застосовуйте Ізоворін:

• якщо Ви маєте алергію на левофолінову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас анемія (захворювання, що характеризується зниженням кількості червоних кров’яних тілець і/або гемоглобіну в крові), зокрема перниційна або інші мегалобластні анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Ізоворіну проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ваш лікар поінформує Вас про переваги та ризики лікування Ізоворіном, а також про симптоми, які можуть свідчити про можливу токсичність препарату.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наведених нижче категорій, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо у Вас перниційна анемія або інші мегалобластні анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12;
• якщо у Вас є порушення крові, спричинені ліками, що застосовуються для лікування раку;
• якщо Ви проходите лікування метотрексатом або 5-фторурацилом. Дуже важливо строго дотримуватися дози Ізоворіну, призначеного Вашим лікарем, оскільки невиконання цього може призвести до надмірної токсичності або відсутності ефективності метотрексату;
• якщо у Вас діарея, оскільки це може бути симптомом гастроінтестинальної токсичності;
• якщо Ви раніше отримували променеву терапію;
• якщо Ви випадково прийняли передозування метотрексату;
• якщо Ви хворієте на епілепсію та отримуєте лікування фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном або сукцимідами, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізоворін»).

Левофолінову кислоту не слід вводити інтратекально (у спинномозкову рідину).

Діти та підлітки

Відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ізоворін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте такі ліки:

• препарати-антагоністи фолієвої кислоти, наприклад, ко-тримоксазол, піриметамін або хлорамфенікол, оскільки левофолінова кислота може зменшити їх ефективність;
• протисудомі ліки (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, сукциміди або примідон), оскільки при високих дозах може частково зменшитися їх дія та збільшитися частота судомних нападів (див. розділ «Попередження та застереження»);
• ліки, такі як метотрексат або 5-фторурацил. Кальцієва сіль фолінової кислоти може застосовуватися разом із метотрексатом або 5-фторурацилом лише під безпосереднім контролем лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових хіміотерапевтичних засобів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Наявність адекватних та добре контрольованих клінічних досліджень у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, відсутня.

Невідомо, чи проникає кальцієва сіль левофолінової кислоти у грудне молоко. Лікар вирішить, чи необхідно Вам застосовувати цей препарат, виходячи з терапевтичних показань.

Досліджень фертильності з кальцієвою сіллю фолінової кислоти не проводилося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на дозу; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ізоворін

Ваш лікар визначить дозу, тривалість лікування та найбільш відповідний спосіб застосування залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися внутрішньошкірно (у спинний мозок).

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки внутрішньовенно або внутрішньом’язово. У разі внутрішньовенного введення не повинно вводитися більше 160 мг левофолінату кальцію за хвилину через вміст кальцію в розчині.

Левофолінатний «резcue» при терапії метотрексатом

Якщо вам ввели дозу метотрексату понад 500 мг/м², вам необхідно отримати левофолінат. При введенні доз метотрексату від 100 мг/м² до 500 мг/м² ваш лікар може вирішити про необхідність «rescue».

«Rescue» левофолінатом слід починати через 12–24 години після початку інфузії метотрексату, застосовуючи дози по 7,5 мг (приблизно 5 мг/м²) левофолінату кальцію кожні 6 годин протягом 72 годин.

Поєднане лікування з 5-фторурацилом

Оскільки левофолінат кальцію підвищує активність і токсичність 5-фторурацилу, поєднане застосування цих двох препаратів має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових ліків.

Антидот при застосуванні фолієвої кислоти антагоністів

Цей лікарський засіб може застосовуватися для усунення токсичності, спричиненої триметрексатом, триметопримом або піриметаміном. Ваш лікар визначить схему лікування.

Якщо ви застосували більше Ізоворіну, ніж потрібно

Цей лікарський засіб застосовується у лікарні, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж призначено. Не повідомлялося про серйозні ушкодження у пацієнтів, які отримали значно вищі дози левофолінату кальцію, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Ізоворін

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу застосування вашого лікарського засобу. Малоймовірно, що вам не введуть препарат у відповідний час. Якщо ви знаєте, що вам не ввели дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), включають:

• Лихоманку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб), включають:

• Судоми та/або синкопе.
• Депресію.
• Порушення стану.
• Проблеми з травленням.
• Утруднення сну (нестабільність).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), включають:

• Серйозну алергічну реакцію: може виникнути раптовий висип зі свербінням (крурп), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), і може виникнути відчуття, що ви втратите свідомість. Це серйозний побічний ефект. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Побічні реакції при застосуванні левофолінової кислоти в комбінації з 5-фторурацилом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), включають:

• Нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення слизових оболонок кишечника та рота (у деяких випадках летальне).
• Зниження кількості клітин крові (у деяких випадках летальне).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), включають:

• Покрасніння та набряк долонь або підошов, що може призвести до відшарування шкіри (синдром «рука-нога»).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), включають:

• Підвищення рівня амонійного карбонату в крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоворіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Не зберігати при температурі вище 30 °C та захищати від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізоворіну

• Діюча речовина — фолінєва кислота. Кожен флакон містить 175 мг левофолінату кальцію у вигляді левофолінової кислоти.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Ізоворіну та вміст упаковки

Ліофілізований порошок білуватого до блідо-жовтого кольору, упакований у прозорий скляний флакон типу I з пробкою з бромбутілкаучуку та алюмінієвою/пластиковою кришкою-капсулою зеленого кольору.

Препарат постачається в упаковці з одного флакона.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Wyeth Farma, S.A.

Carretera A-1, Km. 23. Desvío Algete, Km. 1

28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone, Zona Industriale

95100 Catania

Італія

Місцевий представник:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Інструкції щодо правильного відновлення препарату

Кожен флакон слід відновити до 17,5 мл стерильного розчинника, щоб отримати концентрацію левофолінової кислоти 10 мг/мл. Цей препарат не містить консерванти.

Відновлення можна проводити в таких середовищах:

• Бактериостатичний фізіологічний розчин 9 мг/мл (0,9%) (що містить бензиловий спирт)
• Фізіологічний розчин 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкозний розчин 50 мг/мл (5%)
• Глюкосаліновий розчин (глюкоза 50 мг/мл (5%) у фізіологічному розчині)

Не рекомендується відновлювати препарат тільки водою для ін'єкцій, оскільки вона не забезпечує ізотонічного розчину.

Не рекомендується використовувати бактериостатичний фізіологічний розчин 9 мг/мл (0,9%) для введення доз, що перевищують 10 мг/м², через вміст бензилового спирту. Якщо потрібно вводити високі дози, препарат слід відновлювати у фізіологічному розчині 9 мг/мл (0,9%).

Відновлені розчини можна подальше розбавляти до концентрацій від:

• 0,5 мг/мл до 5 мг/мл у фізіологічному розчині 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкозному розчині 50 мг/мл (5%)
• Глюкозі 50 мг/мл (5%) у фізіологічному розчині (глюкосаліновий розчин)

Інструкції щодо правильного зберігання відновленого препарату

• Розчини, відновлені бактериостатичним фізіологічним розчином 9 мг/мл (0,9%), що містить бензиловий спирт, хімічно та фізично стабільні протягом тижня при кімнатній температурі або чотирьох тижнів у холодильнику.
• Розчини, відновлені фізіологічним розчином 9 мг/мл (0,9%), 5% глюкозним розчином або глюкосаліновим розчином (5% глюкози у фізіологічному розчині), слід використовувати протягом 24 годин, зберігаючи в холодильнику, з міркувань стерильності (оскільки флакон не містить консервантів).
• Відновлені та подальше розбавлені розчини у фізіологічному розчині 0,9%, 5% глюкозному розчині або глюкосаліновому розчині (5% глюкози у фізіологічному розчині), якщо зберігаються в пакетах з ПВХ, хімічно та фізично стабільні принаймні 14 днів при кімнатній температурі або в холодильнику. Проте рекомендується використовувати їх протягом 24 годин, зберігаючи в холодильнику, з міркувань стерильності.

Після відновлення та перед введенням розчин слід візуально перевірити. Розчин для ін'єкцій або інфузій має бути прозорим, жовтуватим; його слід відкинути, якщо він мутний або містить частинки. Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.