Isovovorin 175 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isovorin 175 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Acido levofolinico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Isovorin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Isovorin
3. Come usare Isovorin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Isovorin

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isovorin e a cosa serve

Isovorin contiene acido levofolinico, che è la forma attiva dell'acido folico. L'acido levofolinico agisce come antidoto nei confronti degli antagonisti dell'acido folico e appartiene al gruppo di medicinali denominati agenti disintossicanti per il trattamento dei tumori.

Questo medicinale viene utilizzato nei seguenti casi:

• Per ridurre gli effetti indesiderati e trattare il sovradosaggio di alcuni farmaci antitumorali come il metotrexato (e di altri antagonisti dell'acido folico).
• Utilizzato in associazione con il 5-fluorouracile, poiché ne aumenta l'effetto, nel trattamento di pazienti affetti da cancro.

2. Cosa deve sapere prima di usare Isovorin

Non usi Isovorin:

• se è allergico all'acido levofolinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se soffre di anemia (disturbo caratterizzato dalla riduzione del numero di globuli rossi e/o di emoglobina nel sangue), sia essa perniciosa o altre anemie megaloblastiche secondarie alla carenza di vitamina B12.
• se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Isovorin.

Il medico le fornirà informazioni sui benefici e sui rischi della terapia con Isovorin, nonché sui sintomi che potrebbero indicare una possibile tossicità dovuta al medicinale.

Se si trova in una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di usare questo medicinale:

• Se soffre di anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche causate da carenza di vitamina B12.

• Se ha problemi ematici provocati da farmaci utilizzati per il trattamento del cancro.

• Se sta seguendo una terapia con metotrexato o 5-fluorouracile. È importante che segua rigorosamente la dose di Isovorin prescritta dal medico, poiché il mancato rispetto può causare tossicità eccessiva o ridurre l'efficacia del metotrexato.

• Se ha diarrea, poiché questo sintomo può indicare tossicità gastrointestinale.

• Se ha ricevuto in precedenza radioterapia.

• Se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva di metotrexato.

• Se è affetto da epilessia e sta assumendo fenobarbital, fenitoina, primidone o succinimidi, poiché esiste il rischio di un aumento della frequenza delle crisi (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Isovorin”).

L'acido levofolinico non deve essere somministrato per via intratecale (nel midollo spinale).

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Isovorin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Farmaci antagonisti dell'acido folico come cotrimossazolo, pirimetamina o cloranfenicolo, poiché l'acido levofolinico può ridurne l'efficacia.
• Farmaci antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, succinimidi o primidone), poiché a dosi elevate può ridurre parzialmente il loro effetto e aumentare la frequenza delle crisi convulsive (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Farmaci come metotrexato o 5-fluorouracile. Il folinato calcico deve essere utilizzato con metotrexato o 5-fluorouracile solo sotto la supervisione diretta di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati in donne in stato di gravidanza o di allattamento.

Non si sa se il levofolinato calcico passi nel latte materno. Il medico deciderà se ritiene necessario che lei assuma questo medicinale in base alle indicazioni terapeutiche.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con il folinato calcico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg di sodio) per unità di dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Isovorin

Il medico stabilirà il dosaggio, la durata del trattamento e la via di somministrazione più appropriata in base al suo stato clinico e alla risposta alla terapia.

Questo medicamento non deve essere somministrato per via intratecale (nel midollo spinale).

Questo medicamento deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa o intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 160 mg di levofolinato calcico al minuto a causa del contenuto di calcio della soluzione.

Terapia di salvataggio con levofolinato calcico nel trattamento con metotrexato

Se le è stata somministrata una dose di metotrexato superiore a 500 mg/m2, deve ricevere il levofolinato successivamente. Quando le vengono somministrate dosi di metotrexato comprese tra 100 mg/m2 e 500 mg/m2, il medico può considerare la necessità di un trattamento di salvataggio.

Il trattamento di salvataggio con levofolinato dovrà essere iniziato 12-24 ore dopo l’inizio della perfusione con metotrexato, con dosi di 7,5 mg (circa 5 mg/m2) di levofolinato ogni 6 ore, per 72 ore.

Trattamento combinato con 5-fluorouracile

Poiché il levofolinato calcico aumenta l’attività e la tossicità del 5-fluorouracile, la terapia combinata con questi due farmaci deve essere supervisionata da un medico esperto nell’uso di farmaci antineoplastici.

Antidoto per gli antagonisti dell’acido folico

Questo medicamento può essere utilizzato per invertire la tossicità causata da trimetrexato, trimetoprima o pirimetamina. Il medico stabilirà il regime terapeutico appropriato.

Se usa una quantità eccessiva di Isovorin

Questo medicamento le verrà somministrato in ospedale, pertanto è poco probabile che riceva una quantità superiore a quella prescritta; non sono stati riportati effetti dannosi significativi in pazienti che hanno ricevuto dosi di levofolinato calcico notevolmente superiori a quelle raccomandate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Isovorin

Il medico o l’infermiere hanno precise indicazioni su quando somministrarle il medicamento. È poco probabile che il farmaco non le venga somministrato secondo quanto prescritto. Se si accorge che la dose non le è stata somministrata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Febbre.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Convulsioni e/o sincope.
• Depressione.
• Agitazione.
• Problemi digestivi.
• Difficoltà a dormire (insonnia).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica grave: può manifestarsi con eruzione cutanea improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e può dare la sensazione di svenimento. Si tratta di un effetto collaterale grave. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Le reazioni avverse quando l’acido levofolinico viene somministrato in associazione con il 5-fluorouracile sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione delle mucose intestinali e della bocca (in alcuni casi fatale).
• Diminuzione del numero di cellule del sangue (in alcuni casi fatale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi, che può causare desquamazione della pelle (sindrome mano-piede).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Aumento del carbonato ammonico nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isovorin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C e proteggere dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isovorin

• Il principio attivo è l'acido folinico. Ogni flaconcino contiene 175 mg di levofolinato calcico sotto forma di acido levofolinico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto di Isovorin e contenuto della confezione

Polvere liofilizzata di colore biancastro a giallo pallido, contenuta in flaconcino di vetro Tipo I trasparente con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio/plastica "flip-off" di colore verde.

Il medicinale è disponibile in un unico formato da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Wyeth Farma, S.A.

Carretera A-1, Km. 23. Desvío Algete, Km. 1

28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone, Zona Industriale

95100 Catania

Italia

Rappresentante locale

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

Istruzioni per la corretta ricostituzione del medicinale

Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 17,5 ml di diluente sterile per ottenere una concentrazione di acido levofolinico pari a 10 mg/ml. Questo medicinale non contiene conservanti.

La ricostituzione può essere effettuata nei seguenti mezzi:

• Soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%) batteriostatica (contenente alcool benzilico)
• Soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione glucosata 50 mg/ml (5%)
• Soluzione glucosata salina (glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione fisiologica)

Non si raccomanda la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, poiché non fornisce una soluzione isotonica.

Non si raccomanda l'uso della soluzione fisiologica batteriostatica 9 mg/ml (0,9%) per somministrare dosi superiori a 10 mg/m², a causa del contenuto di alcool benzilico. Se è necessario somministrare dosi elevate, il medicinale deve essere ricostituito con soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%).

Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite fino a concentrazioni comprese tra:

• 0,5 mg/ml e 5 mg/ml, in soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione glucosata 50 mg/ml (5%)
• Soluzione glucosata salina (glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione fisiologica)

Istruzioni per la corretta conservazione del medicinale ricostituito

• Le soluzioni ricostituite con soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%) batteriostatica, contenenti alcool benzilico, sono stabili chimicamente e fisicamente per una settimana a temperatura ambiente o per quattro settimane in frigorifero.
• Le soluzioni ricostituite con soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%), soluzione glucosata al 5% o soluzione glucosata salina (glucosio al 5% in soluzione fisiologica) devono essere utilizzate entro 24 ore, conservate in frigorifero, per motivi di sterilità (il flaconcino non contiene conservanti).
• Le soluzioni ricostituite e successivamente diluite in soluzione fisiologica 0,9%, soluzione glucosata al 5% o soluzione glucosata salina (glucosio al 5% in soluzione fisiologica), se conservate in sacche in PVC, sono chimicamente e fisicamente stabili per almeno 14 giorni a temperatura ambiente o in frigorifero. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarle entro 24 ore, conservate in frigorifero, per motivi di sterilità.

Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. La soluzione per iniezione o per infusione deve essere limpida e di colore giallastro; deve essere scartata se appare torbida o se sono visibili particelle al suo interno. Ogni flaconcino è destinato a un uso singolo.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.