Isovorin 175 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isovorin 175 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Kwas lewofolinowy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isovorin i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isovorin

3. Jak stosować Isovorin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Isovorin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isovorin i kiedy jest stosowany

Isovorin zawiera kwas lewofolinowy, który jest aktywną formą kwasu foliowego. Kwas lewofolinowy działa jako antydotum wobec antagonistów kwasu foliowego i należy do grupy leków nazywanych środkami odtruwającymi stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Lek ten stosuje się w następujących przypadkach:

• W celu zmniejszenia działań niepożądanych oraz leczenia przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat (i innych antagonistów kwasu foliowego).
• W połączeniu z 5-fluorouracylem, ponieważ zwiększa jego działanie, w leczeniu pacjentów z nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isovorin

Nie stosować Isovorin:

• jeśli jest nadwrażliwością na kwas lewofolinowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje anemia (choroba charakteryzująca się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi), taką jak anemia złośliwa lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B12,
• jeśli jest ciąża lub karmienie piersią, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Isovorin należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku terapii Isovorin oraz o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• anemia złośliwa lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B12,
• zaburzenia krwi wywołane lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów,
• leczenie metotreksatem lub 5-fluorouracylem. Należy ściśle przestrzegać dawki Isovorin zaleconej przez lekarza, ponieważ niestosowanie się do niej może prowadzić do nadmiernej toksyczności lub braku skuteczności metotreksatu,
• występowanie biegunki, która może być objawem toksyczności przewodu pokarmowego,
• wcześniejsze leczenie radioterapią,
• przypadkowe przedawkowanie metotreksatu,
• padaczka i jednoczesne leczenie fenobarbitalem, fenytoiną, primidonem lub sukcyminidami – istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości napadów (zobacz punkt „Inne leki i Isovorin”).

Kwasu lewofolinowego nie należy podawać drogą do opon mózgowo-rdzeniowych (do rdzenia kręgowego).

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Isovorin

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:

• leki antagonistyczne wobec kwasu foliowego, takie jak kotrimoksazol, pirymetamina lub chloramfenikol – kwas lewofolinowy może zmniejszyć ich skuteczność,
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, sukcyminidy lub primidon) – przy wysokich dawkach może dojść do częściowego osłabienia ich działania i zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki takie jak metotreksat lub 5-fluorouracyl. Wapń folynianowy może być stosowany wyłącznie z metotreksatem lub 5-fluorouracylem pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonym w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli występuje ciąża lub karmienie piersią, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Nie wiadomo, czy lewofolinian wapnia wydostaje się w mleku matki. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę wskazania terapeutyczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wapnia folynianowego na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na jednostkę dawkową, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Isovorin

Lekarz ustali dawkę, czas trwania leczenia oraz najodpowiedniejszą drogę podania leku, dostosowaną do stanu Twojego zdrowia i odpowiedzi na terapię.

Niniejszego leku nie należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej (do rdzenia kręgowego).

Ten lek należy podawać wyłącznie dożylnie lub domięśniowo. W przypadku podania dożylnego nie należy wstrzykiwać więcej niż 160 mg lewofolinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

Leczenie ratunkowe lewofolinianem wapnia w terapii z zastosowaniem metotreksatu

Jeśli otrzymałeś dawkę metotreksatu wyższą niż 500 mg/m², należy podać lewofolinian. W przypadku podania dawek metotreksatu w zakresie 100 mg/m² – 500 mg/m² lekarz może rozważyć leczenie ratunkowe.

Leczenie ratunkowe lewofolinianem należy rozpocząć po 12–24 godzinach od rozpoczęcia wlewu metotreksatu, stosując dawki 7,5 mg (około 5 mg/m²) lewofolinianu co 6 godzin przez 72 godziny.

Leczenie połączone z 5-fluorouracylem

Ponieważ lewofolinian wapnia zwiększa aktywność i toksyczność 5-fluorouracylu, leczenie kombinowane obu leków powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Antydotum w zatruciu antagonistami kwasu foliowego

Ten lek może być stosowany w celu odwrócenia toksyczności spowodowanej trimetrekstatem, trimetopryminą lub pirymetaminą. Lekarz ustali schemat leczenia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Isovorinu

Lek ten jest podawany w szpitalu, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz większą dawkę niż zalecana. Nie odnotowano poważnych szkód u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki lewofolinianu wapnia niż zalecane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Isovorin

Twój lekarz lub pielęgniarka dysponują instrukcjami dotyczącymi terminu podania leku. Mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli zauważysz, że nie otrzymałeś przepisanej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Gorączkę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Napady padaczkowe i/lub omdlenia.
• Depresję.
• Niepokój.
• Problemy trawienne.
• Trudności z zasypianiem (bezsenność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną: może wystąpić nagła wysypka z świądem (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także uczucie, że zaraz omdleje. Jest to poważne działanie niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Działania niepożądane występujące po podaniu kwasu levofolínowego w połączeniu z 5-fluorouracylem to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenie błon śluzowych jelita i jamy ustnej (w niektórych przypadkach śmiertelne).
• Spadek liczby komórek krwi (w niektórych przypadkach śmiertelny).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zaczekwienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (zespół ręka-noga).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Zwiększenie stężenia amoniaku w krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Isovorin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C i chron przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAŻ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isovorin

• Substancją czynną jest kwas folinowy. Każdy fiolka zawiera 175 mg kwasu lewofolinowego w postaci lewofolinianu wapnia.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to manitol, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd Isovorin i zawartość opakowania

Białawy do jasnożółtego proszek liofilizowany, w fiolce szklanej typu I, przezroczystej, z korkiem gumowym z bromobutylu i aluminiową/plastikową kapsułką typu flip-off w kolorze zielonym.

Dostępny w jednym rozmiarze opakowania: 1 fiolka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Wyeth Farma, S.A.

Carretera A-1, Km. 23. Desvío Algete, Km. 1

28700 San Sebastián de los Reyes, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone, Zona Industriale

95100 Catania

Włochy

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA WAŻNA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Instrukcje dotyczące prawidłowego odtwarzania leku

Każdą fiolkę należy odtworzyć w 17,5 ml sterylnego rozcieńczalnika, aby uzyskać stężenie kwasu lewofolinowego wynoszące 10 mg/ml. Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

Odtworzenie może być przeprowadzone w następujących roztworach:

• roztwór soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%) bakteriostatyczny (zawierający alkohol benzylowy)
• roztwór soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór glukozowo-solowy (glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze soli fizjologicznej)

Nie zaleca się odtwarzania wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwań, ponieważ nie zapewnia to roztworu izotonicznego.

Nie zaleca się stosowania bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%) do podawania dawek większych niż 10 mg/m² ze względu na zawartość alkoholu benzylowego. W przypadku konieczności podania wysokich dawek, lek należy odtworzyć w roztworze soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%).

Odtworzone roztwory mogą być dodatkowo rozcieńczane do stężeń w zakresie:

• od 0,5 mg/ml do 5 mg/ml w roztworze soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór glukozowo-solowy (glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze soli fizjologicznej)

Instrukcje dotyczące prawidłowego przechowywania odtworzonego leku

• Odtworzone roztwory przygotowane z roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%) bakteriostatycznego, zawierającego alkohol benzylowy, są chemicznie i fizycznie stabilne przez okres jednego tygodnia w temperaturze pokojowej lub przez cztery tygodnie w warunkach chłodzenia.
• Odtworzone roztwory przygotowane z roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%), roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu glukozowo-solowego (glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze soli fizjologicznej) należy stosować w ciągu 24 godzin, przechowywanych w warunkach chłodzenia, ze względu na zagrożenie mikrobiologiczne (fiolka nie zawiera substancji konserwujących).
• Odtworzone i dodatkowo rozcieńczone roztwory w roztworze soli fizjologicznej 0,9%, roztworze glukozy 5% lub roztworze glukozowo-solowym (glukoza 5% w roztworze soli fizjologicznej), jeśli są przechowywane w workach z PVC, są chemicznie i fizycznie stabilne przez co najmniej 14 dni w temperaturze pokojowej lub w warunkach chłodzenia. Niemniej jednak zaleca się ich stosowanie w ciągu 24 godzin, przechowywanych w warunkach chłodzenia, ze względu na zagrożenie mikrobiologiczne.

Po odtworzeniu i przed podaniem należy sprawdzić roztwór wizualnie. Roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu musi być przezroczysty i żółtawy; należy go odrzucić, jeśli jest mętny lub widoczne są w nim cząstki. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.