Изоворин 175 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изоворин 175 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Левофолиевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изоворин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Изоворин
3. Как применять Изоворин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Изоворина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изоворин и для чего он применяется

Изоворин содержит левофолиевую кислоту, которая является активной формой фолиевой кислоты. Левофолиевая кислота действует как антидот антагонистов фолиевой кислоты и относится к группе лекарственных средств, называемых детоксифицирующими агентами для лечения опухолей.

Этот препарат используется в следующих случаях:

• Для уменьшения побочных эффектов и лечения передозировки некоторых лекарственных средств против рака, таких как метотрексат (а также других антагонистов фолиевой кислоты).
• В комбинации с 5-фторурацилом, поскольку усиливает его действие, для лечения пациентов с раком.

2. Что необходимо знать перед началом применения Изоворина

Не применяйте Изоворин:

• если у вас аллергия на левофолиниевую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас анемия (заболевание, характеризующееся снижением количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови), включая пернициозную анемию или другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина B₁₂;
• если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Изоворина.

Ваш врач сообщит вам о преимуществах и рисках лечения Изоворином, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность препарата.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата:

• если у вас пернициозная анемия или другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина B₁₂;
• если у вас нарушения в составе крови, вызванные лекарственными средствами, применяемыми для лечения рака;
• если вы проходите лечение метотрексатом или 5-фторурацилом. Важно строго соблюдать дозировку Изоворина, назначенную врачом, поскольку несоблюдение может привести к чрезмерной токсичности или снижению эффективности метотрексата;
• если у вас диарея, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности;
• если вы ранее проходили лучевую терапию;
• если вы случайно приняли передозировку метотрексата;
• если вы страдаете эпилепсией и принимаете фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды, поскольку существует риск увеличения частоты приступов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Изоворин»).

Левофолиниевую кислоту не следует вводить внутритечально (в спинномозговой канал).

Дети и подростки

Данные об эффективности и безопасности у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Изоворин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарственные средства — антагонисты фолиевой кислоты, такие как ко-тримоксазол, пириметамин или хлорамфеникол, поскольку левофолиниевая кислота может снизить их эффективность;
• противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, сукцинимиды или примидон), поскольку при высоких дозах возможно частичное снижение их эффекта и увеличение частоты судорожных припадков (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• лекарственные средства, такие как метотрексат или 5-фторурацил. Кальциевая соль фолината должна применяться с метотрексатом или 5-фторурацилом только под непосредственным наблюдением врача, имеющего опыт в использовании противоопухолевых цитостатических средств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились.

Неизвестно, проникает ли кальциевая соль левофолината в грудное молоко. Ваш врач примет решение о необходимости применения препарата с учётом терапевтических показаний.

Исследования влияния кальциевой соли фолината на фертильность не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данное лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата: натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на единицу дозы; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Изоворин

Ваш врач определит дозу, продолжительность лечения и наиболее подходящий способ введения препарата с учётом вашего состояния и ответа на терапию.

Этот лекарственный препарат не должен вводиться внутритечально (в спинной мозг).

Данный препарат следует вводить только внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении скорость введения не должна превышать 160 мг левофолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Антагонистическое действие левофолината кальция при лечении метотрексатом

Если вам была введена доза метотрексата более 500 мг/м², необходимо последующее введение левофолината. При введении доз метотрексата в диапазоне 100 мг/м² – 500 мг/м² ваш врач может рассмотреть возможность проведения антидотной терапии.

Антагонистическое действие левофолинатом следует начинать через 12–24 часа после начала инфузии метотрексата, вводя дозы по 7,5 мг (примерно 5 мг/м²) левофолината каждые 6 часов в течение 72 часов.

Комбинированное лечение с 5-фторурацилом

Поскольку левофолинат кальция усиливает активность и токсичность 5-фторурацила, комбинированная терапия обоими препаратами должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Антагонист для фолиевой кислоты антагонистов

Этот препарат может применяться для устранения токсичности, вызванной триметрексатом, триметопримом или пириметамином. Ваш врач определит режим лечения.

Если вы применили Изоворин в больших количествах, чем следует

Этот препарат вводится в условиях стационара, поэтому маловероятно, что вы получите дозу, превышающую рекомендованную. Серьёзных нежелательных явлений у пациентов, получавших значительно более высокие дозы левофолината кальция по сравнению с рекомендованными, не сообщалось.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Изоворин

Ваш врач или медсестра имеют инструкции относительно времени введения препарата. Маловероятно, что препарат не будет введён в соответствии с назначением. Если вы знаете, что вам не ввели очередную дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Повышение температуры тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Судороги и/или обморок.
• Депрессия.
• Возбуждение.
• Проблемы с пищеварением.
• Затруднения с засыпанием (бессонница).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция: может возникнуть внезапная сыпь, зуд (крапивница), отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), возможна потеря сознания. Это серьезный побочный эффект, требующий немедленной медицинской помощи.

Побочные эффекты при применении левофолиновой кислоты в сочетании с 5-фторурацилом:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, рвота, диарея.
• Воспаление слизистой оболочки кишечника и полости рта (в отдельных случаях — со смертельным исходом).
• Снижение числа клеток крови (в отдельных случаях — со смертельным исходом).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Покраснение и отек ладоней или подошв, возможное шелушение кожи (синдром «рука-стопа»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Повышение уровня аммонийного карбоната в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Изоворина

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить при температуре не выше 30 ºC и защищать от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Изоворина

• Действующее вещество — фолиниевая кислота. Каждый флакон содержит 175 мг левофолиниевой кислоты в форме кальциевой соли левофолината.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид Изоворина и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок от белесоватого до бледно-желтого цвета, расфасованный в прозрачный стеклянный флакон типа I с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой/пластиковой крышкой-капуччино зеленого цвета.

Выпускается в одном формате: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения:

Wyeth Farma, S.A.

Carretera A-1, Km. 23. Desvío Algete, Km. 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Мадрид

Испания

Производитель:

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone, Зона промышленной зоны

95100 Катания

Италия

Местный представитель:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Инструкции по правильному восстановлению препарата

Каждый флакон следует восстанавливать 17,5 мл стерильного растворителя для получения концентрации левофолиниевой кислоты 10 мг/мл. Данный препарат не содержит консервантов.

Восстановление можно проводить в следующих средах:

• Физиологический раствор 9 мг/мл (0,9%) бактериостатический (содержащий бензиловый спирт)
• Физиологический раствор 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкозный раствор 50 мг/мл (5%)
• Глюкосолевой раствор (глюкоза 50 мг/мл (5%) в физиологическом растворе)

Не рекомендуется восстанавливать препарат только водой для инъекций, поскольку это не обеспечивает изотоничности раствора.

Не рекомендуется использовать бактериостатический физиологический раствор 9 мг/мл (0,9%) для введения доз, превышающих 10 мг/м², из-за содержания в нем бензилового спирта. При необходимости введения высоких доз препарат следует восстанавливать в физиологическом растворе 9 мг/мл (0,9%).

Восстановленные растворы могут дополнительно разбавляться до концентраций в диапазоне:

• от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл в физиологическом растворе 9 мг/мл (0,9%)
• в глюкозном растворе 50 мг/мл (5%)
• в глюкосолевом растворе (глюкоза 50 мг/мл (5%) в физиологическом растворе)

Инструкции по правильному хранению восстановленного препарата

• Растворы, восстановленные бактериостатическим физиологическим раствором 9 мг/мл (0,9%), содержащим бензиловый спирт, химически и физически стабильны в течение одной недели при комнатной температуре или в течение четырех недель при хранении в холодильнике.
• Растворы, восстановленные физиологическим раствором 9 мг/мл (0,9%), 5%-ным глюкозным раствором или глюкосолевым раствором (5% глюкозы в физиологическом растворе), должны использоваться в течение 24 часов при хранении в холодильнике из-за требований к стерильности (препарат не содержит консервантов).
• Восстановленные и дополнительно разбавленные растворы в физиологическом растворе 0,9%, 5%-ном глюкозном растворе или глюкосолевом растворе (5% глюкозы в физиологическом растворе), если они хранятся в ПВХ-пакетах, химически и физически стабильны не менее 14 дней при комнатной температуре или при хранении в холодильнике. Тем не менее, рекомендуется использовать их в течение 24 часов при хранении в холодильнике из-за требований к стерильности.

После восстановления и перед введением раствор следует визуально осмотреть. Раствор для инъекций или инфузий должен быть прозрачным и слегка желтоватым; если раствор мутный или в нем видны частицы, его следует утилизировать. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.