Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Ізоплазмал G розчин для інфузій (далі — Ізоплазмал) і для чого його застосовують
Перед застосуванням Ізоплазмалу
Як застосовувати Ізоплазмал
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Ізоплазмалу
2. Додаткова інформація

1. Що таке Ізоплазмал і для чого його застосовують

Ізоплазмал — це харчовий добавок, який вводять безпосередньо у вену і який містить речовини, необхідні для функціонування організму.

Застосовується для задоволення потреб у білках, глюкозі, електролітах та рідинах під час періодів обмеженого голодування.

2. Перед застосуванням Ізоплазмалу

Не застосовуйте Ізоплазмал

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів Ізоплазмалу

Якщо у вас є:

будь-які порушення метаболізму (розщеплення) амінокислот
тяжкі порушення функції печінки
порушення функції нирок (ниркова недостатність) з підвищеним рівнем залишкового азоту
надлишок калію в крові (гіперкаліємія)
надлишок води в організмі (гіпергідратація)
порушення функції серця (виражена серцева недостатність)
ацидоз
цукровий діабет
надлишок глюкози в крові (гіперглікемія)

Ізоплазмал не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.

Особливі застереження щодо Ізоплазмалу

Необхідно регулярно контролювати рівні рідини та електролітів, а також кислотно-лужний баланс.

Слід забезпечити адекватне надходження вітамінів (особливо вітаміну В1).

Окреме застосування Ізоплазмалу може тривати до 7 днів. У разі більш тривалого порушення харчування термін застосування може бути продовжено.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Розчини амінокислот, такі як Ізоплазмал, не слід використовувати як розчини-носії для інших ліків. При змішуванні з іншими ліками можуть виникнути реакції, які можуть змінити властивості розчину.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності лікар вирішить, чи можна застосовувати Ізоплазмал, після оцінки можливих переваг та ризиків від його застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

3. Як застосовувати Ізоплазмал

Цей лікарський засіб завжди вводитиме медичний персонал.

Ваш лікар визначить кількість, яка вам потрібна щодня. Максимальна доза становить 40 мл на кг вашої маси тіла на добу.

Цей лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно крапельно.

Якщо ви застосували більше Ізоплазмалу, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначатиме ваші добові дози. Однак, якщо ви отримаєте більше Ізоплазмалу, ніж потрібно, або розчин буде введено надто швидко, ви можете втратити частину амінокислот із сечею, а також відчувати нудоту, озноб або блювоту. Ці симптоми зникнуть, як тільки припинять введення або зменшать швидкість інфузії.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ізоплазмал G розчин для інфузій може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У виняткових випадках, особливо при надто швидкому введенні Ізоплазмал G розчин для інфузій, може виникнути витрата амінокислот з сечею.

Нижчевказані побічні ефекти не пов’язані з самим лікарським засобом, а можуть виникати загалом при введенні будь-яких речовин для парентерального харчування, особливо на початку лікування.

Під час застосування Ізоплазмал G розчин для інфузій повідомлялося про такі побічні ефекти:

Рідкісні (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

нудота та блювота.

Загальні порушення та ураження місця введення:

головний біль, озноб і гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоплазмалу

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати пакети у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовувати Ізоплазмал після закінчення терміну придатності (після САD), зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ізоплазмалу

Діючими речовинами є амінокислоти, глюкоза та електроліти.

Склад після змішування вмісту двох камер наступний:

З верхньої камери:

	Пакет 1000 мл	Пакет 2000 мл
	На 860 мл	На 1720 мл
Ізолейцин	1,440 г	2,880 г
Лейцин	2,520 г	5,040 г
Гідрохлорид лізину	2,770 г	5,540 г
Метіонін	0,600 г	1,200 г
Фенілаланін	1,260 г	2,520 г
Треонін	1,440 г	2,880 г
Триптофан	0,600 г	1,200 г
Валін	1,920 г	3,840 г
Аргінін	2,580 г	5,160 г
Гістидин	1,620 г	3,240 г
Аланін	3,720 г	7,440 г
Гліцин	2,100 г	4,200 г
Аспарагін моногідрат	0,310 г	0,620 г
Аспартатна кислота	0,270 г	0,540 г
Глутаматна кислота	2,700 г	5,400 г
Гідрохлорид орнітину	0,690 г	1,380 г
Пролін	2,100 г	4,200 г
Серин	0,960 г	1,920 г
Тирозин	0,430 г	0,860 г
Ацетилцистеїн	0,820 г	1,640 г
Ацетат калію	1,970 г	3,940 г
Ацетат натрію тригідрат	1,290 г	2,580 г
Гідроксид натрію	0,240 г	0,480 г

З нижньої камери:

	Пакет 1000 мл	Пакет 2000 мл
	На 140 мл	На 280 мл
Глюкоза моногідрат	55,00 г	110,00 г
Натрію хлорид	0,470 г	0,940 г
Магнію хлорид гексагідрат	0,310 г	0,620 г
Натрію дигідрофосфат дигідрат	0,780 г	1,560 г
Цинку ацетат дигідрат	0,0176 г	0,0352 г

*Електроліти*	*ммоль/л*
Натрій	28,5
Калій	20
Магній	1,5
Цинк	0,08
Хлориди	28,8
Ацетати	29,6
Фосфат	5

Амінокислоти загальні	30,9 г/л
Азот загальний	4,7 г/л
Еквівалентність білку	29,21 г/л
Осмолярність теоретична	648,5 мОсм/л
pH	5,0–6,5
AAE/AAT	0,36
Поживна цінність	? 319 ккал/л

Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ізоплазмал G розчин для інфузій — це прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком, який постачається у пакетах із гнучкого пластику об’ємом 1000 мл та 2000 мл. Упаковка поділена на два відсіки, розділені внутрішнім ущільненням (затвором), об’ємом 860 мл і 140 мл або 1720 мл і 280 мл.

Конструкція пакета з двома відсіками дозволяє змішувати амінокислоти та глюкозу. За необхідності можна додати ліпіди, вітаміни, мікроелементи та навіть додаткові електроліти, якщо це не призведе до осадження розчину.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш схвалено у лютому 2025 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Упаковки для одноразового використання. Залишки не використаного вмісту після закінчення інфузії слід утилізувати.

Розчин можна застосовувати лише за умови, що упаковка не пошкоджена і розчин прозорий.

Для введення використовуйте стерильний інфузійний набір.

Якщо в повній парентеральній харченні необхідно додати до цього препарату інші поживні речовини, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни та мікроелементи, додавання слід проводити в суворих асептичних умовах. Після додавання будь-яких добавок добре перемішати. Звертайте особливу увагу на сумісність компонентів.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Інструкції щодо правильного використання Ізоплазмал G розчин для інфузій

Підготовка:

Після видалення захисної плівки дійте, як зазначено: розгорніть пакет і розмістіть його на твердій поверхні. Відкрийте центральний з’єднувальний шов, натиснувши обома руками на одну з камер пакета. Готова однорідна суміш готова до використання. Зніміть білу кришечку з інфузійного коннектора. Протріть коннектор і вставте інфузійний набір. Вводьте за протоколом.

Технічна схема медичного пристрою з верхньою камерою для амінокислот і електролітів та нижньою камерою для глюкози і електролітів

Додавання ліпідів:

Закрийте зажим регулювання та повітряний клапан на пристрої для переливання ліпідів. Протріть дезінфектантом коннектори та вставте голку пристрою для переливання в пляшку з ліпідами та голку — в коннектор для додавання, розташований у верхній частині пакета. Переконайтеся, що відстань між пляшкою з ліпідами та пакетом становить 40–60 см (= 2–3 гачки Medihook). Відкрийте зажим регулювання та повітряний клапан пристрою для переливання. Ліпідна емульсія потече під дією гравітації в пакет. Під час переливання ліпідів нагляд не потрібен.

Технічне зображення, що показує два етапи: рука вводить голку в ампулу та система інфузії з трубкою і сумкою, яка до неї приєднана

Добавки:

У разі необхідності добавки можна додавати безпосередньо в пакет за допомогою шприца через коннектор у нижній частині пакета, дотримуючись асептичних умов. Щодо питань сумісності звертайтеся до свого фармацевта або виробника/дистриб’ютора.

Дві руки тримають шприц з голкою, спрямованою вниз, для підготовки або введення рідкого лікарського засобу

Інфузія:

Підключіть інфузійний набір (без повітряного клапана) до інфузійного коннектора.

Технічна схема системи інфузії ліпідів з градуйованою сумкою, трубками для переливання, кольоровими з’єднувачами та вертикальною стійкою

Змішування:

Зніміть пакет з гачка та перемішайте вміст, перевернувши пакет 2–3 рази.

Швидкість введення: максимум 40 крапель на хвилину (120 мл/год).