Isoplasmal G soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Isoplasmal G soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Isoplasmal G soluzione per infusione (di seguito denominato Isoplasmal) e a cosa serve
2. Prima di usare Isoplasmal
3. Come usare Isoplasmal
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Isoplasmal
   2. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Isoplasmal e a cosa serve

Isoplasmal è un integratore nutrizionale somministrato direttamente in vena, che contiene sostanze essenziali per le funzioni dell'organismo.

Viene utilizzato per soddisfare i fabbisogni di proteine, glucosio, elettroliti e liquidi in periodi di digiuno limitato.

2. Prima di utilizzare Isoplasmal

Non usi Isoplasmal

Se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti di Isoplasmal

Se ha:

• qualche anomalia del suo metabolismo (degradazione) degli aminoacidi
• alterazioni epatiche avanzate
• alterazione della funzione renale (insufficienza renale) con valori anomali dei livelli di azoto residuo
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• eccesso di acqua nell'organismo (iperidratazione)
• alterazione della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca manifesta)
• acidosi
• diabete mellito
• eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia)

Isoplasmal non deve essere utilizzato in neonati prematuri e neonati.

Presti particolare attenzione con Isoplasmal

È necessario controllare regolarmente che i livelli di fluidi ed elettroliti, nonché l'equilibrio acido-base, siano corretti.

Deve essere garantito un apporto adeguato di vitamine (in particolare vitamina B1).

L'uso esclusivo di Isoplasmal può essere protratto fino a 7 giorni. In caso di alterazioni nutrizionali più prolungate, il periodo di utilizzo può essere aumentato.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Le soluzioni di aminoacidi come Isoplasmal non devono essere utilizzate come soluzioni veicolanti di altri farmaci. Se mescolate con altri medicinali, possono verificarsi reazioni che potrebbero alterare la soluzione.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, il suo medico deciderà, dopo aver valutato i possibili benefici e i rischi della somministrazione di Isoplasmal, se può assumere questo medicinale.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

3. Come utilizzare Isoplasmal

Questo medicamento verrà sempre somministrato da personale sanitario.

Il suo medico determinerà la quantità giornaliera necessaria. La dose massima è di 40 ml per kg del suo peso corporeo al giorno.

Questo medicamento deve essere somministrato per via endovenosa, goccia a goccia.

Se usa più Isoplasmal del necessario

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, se dovesse ricevere più Isoplasmal del necessario o se la soluzione venisse iniettata troppo rapidamente, potrebbe eliminare parte degli aminoacidi con le urine e potrebbe avvertire nausea, brividi o vomito. Questi sintomi scompariranno non appena si interromperà la somministrazione o se ne ridurrà la velocità.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Isoplasmal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In rari casi, e quando Isoplasmal viene somministrato troppo rapidamente, può verificarsi una perdita di aminoacidi con le urine.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito non sono dovuti al medicinale in sé, ma possono generalmente verificarsi quando viene somministrata qualsiasi sostanza utilizzata per la nutrizione per via endovenosa, in particolare all'inizio del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la somministrazione di Isoplasmal:

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

Disturbi gastrointestinali:

nausea e vomito.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

cefalea, brividi e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Isoplasmal

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare le sacche nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non usi Isoplasmal dopo la data di scadenza (dopo SCAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Isoplasmal

I principi attivi sono aminoacidi, glucosio ed elettroliti.

La composizione dopo la miscelazione delle due camere è la seguente:

Provenienti dalla camera superiore:

Provenienti dalla camera inferiore:

Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Isoplasmal è una soluzione per infusione limpida, incolore o con leggero colore paglierino, disponibile in sacche di plastica flessibile da 1000 ml e 2000 ml. L’imballaggio è diviso in due compartimenti, separati da un sigillo interno (otturatore), di 860 ml e 140 ml oppure di 1720 ml e 280 ml.

Il design della sacca a doppia camera permette la miscelazione degli aminoacidi e del glucosio. Se necessario, è possibile aggiungere lipidi, vitamine, oligoelementi e persino ulteriori elettroliti, purché non si verifichi precipitazione della soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Confezioni per uso singolo. Smaltire il contenuto residuo non utilizzato dopo il termine dell’infusione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se la chiusura dell’imballaggio non è danneggiata e la soluzione risulta limpida.

Utilizzare un set di somministrazione sterile per l’amministrazione.

Se nella nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere a questo medicinale altri nutrienti come carboidrati, lipidi, vitamine e oligoelementi, l’aggiunta deve essere effettuata in rigorose condizioni di asepsi. Mescolare bene dopo l’inserimento di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Istruzioni per l’uso corretto di Isoplasmal

Preparazione:

Dopo aver rimosso la protezione esterna, procedere come indicato: aprire la sacca e posizionarla su una superficie rigida. Aprire la giunzione centrale premendo con entrambe le mani su una delle camere della sacca. La miscela omogenea è pronta per l’uso. Rimuovere la capsula bianca dal connettore per infusione. Disinfettare il connettore e inserire il set di infusione. Infondere secondo il protocollo.

Aggiunta di lipidi:

Chiudere la pinza di regolazione e l’ingresso d’aria del set di trasferimento dei lipidi. Disinfettare i connettori e inserire la punta del set di trasferimento nella bottiglia di lipidi e l’ago nel connettore di aggiunta situato nella parte superiore della sacca. Assicurarsi che vi sia una distanza di 40-60 cm (= 2-3 ganci Medihook) tra la bottiglia di lipidi e la sacca. Aprire la pinza di regolazione e l’ingresso d’aria del set di trasferimento. L’emulsione lipidica scorrerà per gravità all’interno della sacca. Durante il trasferimento dei lipidi, non è necessaria supervisione.

Additivi:

Se necessario, gli additivi possono essere aggiunti direttamente nella sacca mediante siringa, attraverso il connettore situato nella parte inferiore della stessa, utilizzando una procedura asettica. Per informazioni sulla compatibilità, consultare il farmacista o il produttore/distributore.

Infusione:

Collegare il set di infusione (senza ingresso d’aria) al connettore per infusione.

Miscelazione:

Staccare la sacca e mescolare il contenuto capovolgendola 2-3 volte.

Velocità di somministrazione: massimo 40 gocce al minuto (120 ml/h).