Изоплазмал Г раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изоплазмал Г раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
  • Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Изоплазмал Г раствор для инфузий (далее — Изоплазмал) и для чего он применяется
2. Противопоказания к применению Изоплазмала
3. Способ применения Изоплазмала
4. Возможные побочные эффекты
   1. Условия хранения Изоплазмала
   2. Дополнительная информация

1. Что такое Изоплазмал и для чего он применяется

Изоплазмал — это питательная добавка, вводимая непосредственно в вену, содержащая вещества, необходимые для функций организма.

Применяется для покрытия потребностей в белках, глюкозе, электролитах и жидкости в периоды ограниченного голодания.

2. Перед применением Изоплазмал

Не применять Изоплазмал

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов Изоплазмал Г

Если у вас имеются:

• нарушения метаболизма (расщепления) аминокислот
• тяжелые нарушения функции печени
• нарушение функции почек (почечная недостаточность) с аномальными показателями остаточного азота
• избыток калия в крови (гиперкалиемия)
• избыток воды в организме (гипергидратация)
• нарушение функции сердца (выраженная сердечная недостаточность)
• ацидоз
• сахарный диабет
• избыток глюкозы в крови (гипергликемия)

Изоплазмал не должен применяться у недоношенных и новорождённых детей.

Особые меры предосторожности при применении Изоплазмал

Необходимо регулярно контролировать уровни жидкости и электролитов, кислотно-щелочной баланс.

Следует обеспечить достаточное поступление витаминов (особенно витамина B₁).

Применение только Изоплазмал Г может продолжаться до 7 дней. При необходимости более длительного парентерального питания продолжительность применения может быть увеличена.

Применение других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Растворы аминокислот, такие как Изоплазмал Г, не должны использоваться в качестве растворов-носителей для других лекарственных средств. При смешивании с другими препаратами могут возникать реакции, способные повлиять на состав раствора.

Беременность и лактация

Во время беременности врач после оценки возможной пользы и рисков определит, можно ли вам применять Изоплазмал Г.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

3. Как применять Изоплазмал

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом.

Ваш врач определит необходимую вам суточную дозу. Максимальная доза составляет 40 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Этот препарат должен вводиться внутривенно капельно.

Если применить Изоплазмал в дозе больше, чем следует

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку врач определяет суточные дозы. Однако, если вы получите Изоплазмал в дозе, превышающей рекомендованную, или раствор будет введён слишком быстро, часть аминокислот может выводиться с мочой, и у вас могут появиться тошнота, озноб или рвота. Эти симптомы исчезнут сразу после прекращения введения или уменьшения скорости инфузии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Изоплазмал Г может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В редких случаях и при слишком быстром введении Изоплазмал Г возможно выделение аминокислот с мочой.

Ниже перечисленные побочные эффекты обусловлены не самим препаратом, а могут возникать в целом при введении любых веществ, используемых для парентерального питания, особенно в начале терапии.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении Изоплазмал Г:

Нечасто (поражают от 1 до 10 пациентов из 1 000)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота и рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

головная боль, озноб и повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Изоплазмала

Хранить вдали от детей, в месте, недоступном для их зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить пакеты во внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте Изоплазмал после истечения срока годности (после «CAD»), указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Изоплазмал Г

Активные вещества: аминокислоты, глюкоза и электролиты.

Состав после смешивания двух камер следующий:

Из верхней камеры:

Из нижней камеры:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Изоплазмал Г раствор для инфузий — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инфузий, выпускаемый в гибких пластиковых пакетах объемом 1000 мл и 2000 мл. Упаковка разделена на два отсека, разделённых внутренним запаиванием (перегородкой), объемом 860 мл и 140 мл или 1720 мл и 280 мл соответственно.

Конструкция пакета с двумя отсеками позволяет смешивать аминокислоты и глюкозу. При необходимости можно добавить липиды, витамины, микроэлементы и дополнительные электролиты, при условии, что это не вызовет выпадения осадка в растворе.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в феврале 2025 года.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Упаковка предназначена для однократного применения. Остаток раствора, не использованный после окончания инфузии, подлежит утилизации.

Раствор следует использовать только в том случае, если упаковка не повреждена, а раствор прозрачный.

Для введения необходимо использовать стерильный инфузионный набор.

Если в полной парентеральной питании требуется добавление к данному препарату других питательных веществ, таких как углеводы, липиды, витамины и микроэлементы, добавление должно осуществляться в строгих асептических условиях. После добавления любого компонента тщательно перемешать раствор. Особое внимание следует уделять совместимости компонентов.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкции по правильному использованию Изоплазмал Г

Подготовка:

После снятия защитной пленки действуйте следующим образом: раскройте пакет и поместите его на твердую поверхность. Откройте центральную перегородку, надавливая обеими руками на одну из камер пакета. Гомогенная смесь готова к применению. Снимите белую заглушку с инфузионного разъёма. Обработайте разъём и подключите инфузионный набор. Вводите по установленному протоколу.

Добавление липидов:

Закройте зажим регулировки и воздушный клапан липидного трансфузионного набора. Обработайте разъёмы, вставьте прокалывающий элемент трансфузионного набора в бутылку с липидами и иглу — в разъём для добавления, расположенный в верхней части пакета. Убедитесь, что расстояние между бутылкой с липидами и пакетом составляет 40–60 см (= 2–3 крючка Medihook). Откройте зажим регулировки и воздушный клапан трансфузионного набора. Липидная эмульсия будет поступать в пакет под действием силы тяжести. Во время переноса липидов в пакет наблюдение не требуется.

Добавление компонентов:

При необходимости добавки можно вводить непосредственно в пакет с помощью шприца через разъём, расположенный в нижней части пакета, соблюдая асептические условия. По вопросам совместимости проконсультируйтесь с фармацевтом или производителем/дистрибьютором.

Инфузия:

Подключите инфузионный набор (без воздушного клапана) к инфузионному разъёму.

Смешивание:

Снимите пакет с кронштейна и перемешайте содержимое, перевернув пакет 2–3 раза.

Скорость введения: максимум 40 капель в минуту (120 мл/ч).