Isoplasmal G roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Isoplasmal G roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli uznasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Isoplasmal G roztwór do wlewu (dalej Isoplasmal) i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Isoplasmal
3. Jak stosować Isoplasmal
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Isoplasmal
   2. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Isoplasmal i do czego służy

Isoplasmal to suplement żywieniowy podawany bezpośrednio do żyły, zawierający substancje niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Stosuje się go w celu pokrycia zapotrzebowania na białka, glukozę, elektrolity i płyn w okresach krótkotrwałego głodzenia.

2. Przed zastosowaniem Isoplasmal

Nie stosuj Isoplasmal

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek składnik Isoplasmal

Jeśli masz:

• jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu (rozkładu) aminokwasów
• zaawansowane zaburzenia wątroby
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek) z nieprawidłowymi wartościami azotu resztkowego
• nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia)
• nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)
• zaburzenia funkcji serca (jawna niewydolność serca)
• acidosis
• cukrzycę (diabetes mellitus)
• nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

Isoplasmal nie powinien być stosowany u wcześniaków i noworodków.

Szczególna ostrożność podczas stosowania Isoplasmal

Należy regularnie kontrolować poziomy płynów i elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Należy zapewnić odpowiednie dostarczanie witamin (szczególnie witaminy B1).

Stosowanie wyłącznie Isoplasmal może być przedłużone do 7 dni. W przypadku dłuższych zaburzeń odżywiania, czas ten może być wydłużony.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Roztwory aminokwasów takie jak Isoplasmal nie powinny być stosowane jako nośniki innych leków. W przypadku zmieszania z innymi lekami mogą wystąpić reakcje, które mogą zmienić właściwości roztworu.

Ciąża i laktacja

Podczas ciąży lekarz zadecyduje po ocenie możliwych korzyści i ryzyka podania Isoplasmal, czy możesz stosować ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Isoplasmal

Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz ustali ilość, której potrzebujesz codziennie. Maksymalna dawka to 40 ml na kg masy ciała dziennie.

Ten lek należy podawać dożylnie, kroplowo.

Jeśli zastosuje się więcej Isoplasmal niż należy

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali Twoją codzienną dawkę. Jeśli jednak otrzymasz więcej Isoplasmal niż należy, lub roztwór zostanie podany zbyt szybko, możesz tracić część aminokwasów z moczem oraz odczuwać nudności, dreszcze lub wymioty. Objawy te znikną natychmiast po przerwaniu podawania lub zmniejszeniu szybkości infuzji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Isoplasmal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W rzadkich przypadkach i w przypadku zbyt szybkiego podawania Isoplasmal może dojść do utraty aminokwasów z moczem.

Poniższe działania niepożądane nie są spowodowane samym lekiem, ale mogą ogólnie występować podczas podawania dowolnej substancji stosowanej do żywienia dożylnej, szczególnie na początku leczenia.

Zgłoszone działania niepożądane podczas podawania Isoplasmal:

Niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

nudności i wymioty.

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania:

ból głowy, dreszcze i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o takie działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Isoplasmal

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Woreczki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować Isoplasmal po upływie daty ważności (po CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomoże w ochronie środowiska.

6. Dodatkowe informacje

Skład Isoplasmala

Substancjami czynnymi są aminokwasy, glukoza i elektrolity.

Skład po zmieszaniu zawartości dwóch komór jest następujący:

Pochodzące z komory górnej:

Pochodzące z komory dolnej:

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrząsówek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isoplasmal to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do przetaczania dożylnego, dostępny w workach z miękkiego plastiku o pojemności 1000 ml i 2000 ml. Opakowanie podzielone jest na dwa komory, oddzielone wewnętrznym uszczelnieniem (zatyczką), o pojemnościach 860 ml i 140 ml lub 1720 ml i 280 ml.

Konstrukcja worka dwukomorowego umożliwia zmieszanie aminokwasów i glukozy. W razie potrzeby można dodać lipidy, witaminy, oligoelementy, a nawet dodatkowe elektrolity, o ile nie prowadzi to do wytrącenia osadu w roztworze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Opakowania jednorazowego użytku. Pozostałą, niewykorzystaną zawartość należy usunąć po zakończeniu przetaczania.

Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny.

Do podania należy użyć sterylnej zestawu do przetaczania.

Jeśli w pełnej żywieniu dożylnej konieczne jest dodanie do tego leku innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, lipidy, witaminy i oligoelementy, dodawanie należy przeprowadzić w ścisłych warunkach aseptyki. Dokładnie wymieszać po dodaniu każdego składnika. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność składników.

Niewykorzystany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania Isoplasmal

Przygotowanie:

Po usunięciu ochronnej nakładki postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami: Rozłożyć worek i umieścić go na twardej powierzchni. Otworzyć połączenie środkowe, naciskając obiema rękami na jedną z komór worka. Jednolity roztwór jest gotowy do użycia. Usunąć białą kapsułkę z konektora do przetaczania. Oczyścić konektor i włożyć do niego zestaw do przetaczania. Przetaczać zgodnie z protokołem.

Dodawanie lipidów:

Zamknąć zacisk regulacyjny i dopływ powietrza w zestawie do przetaczania lipidów. Zdezynfekować konektory i włożyć nakłucie zestawu do butelki z lipidami oraz igłę do górnego konektora dodatkowego worka. Upewnić się, że odległość między butelką z lipidami a workiem wynosi 40–60 cm (= 2–3 wieszaki Medihook). Otworzyć zacisk regulacyjny i dopływ powietrza w zestawie do przetaczania. Emulsja lipidowa przepłynie do worka siłą grawitacji. Podczas przetaczania lipidów nie jest wymagana obserwacja.

Dodatki:

W razie potrzeby dodatki mogą być wprowadzone bezpośrednio do worka za pomocą strzykawki do dolnego konektora, przy zachowaniu warunków aseptyki. W celu uzyskania informacji dotyczących zgodności, należy skonsultować się z farmaceutą lub producentem/dystrybutorem.

Przepływ:

Podłączyć zestaw do przetaczania (bez dopływu powietrza) do konektora do przetaczania.

Mieszanie:

Zdjąć worek z wieszaka i wymieszać zawartość, odwracając worek 2–3 razy.

Szybkość podania: maksymalnie 40 kropli na minutę (120 ml/h).