Зопідем Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зопідем Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

тартрат зопідему

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зопідем Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зопідем Ауровітас
3. Як застосовувати Зопідем Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зопідем Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зопідем Ауровітас і для чого його застосовують

Зопідем належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги бензодіазепінів.

Таблетки Зопідему — це засоби для засипання (заспокійливі), які діють на мозок, викликаючи сонливість. Вони застосовуються для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, коли воно є тяжким, викликає значні порушення або викликає сильну тривогу у пацієнта.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зопідем Ауровітас

Не приймайте Зопідем Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на зопідем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висипання, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас апное сну (стан, при якому дихання тимчасово зупиняється на короткі проміжки часу під час сну).
• Якщо у вас тяжка м’язова слабкість (міастенія гравіс).
• Якщо у вас гострі та тяжкі респіраторні порушення.
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зопідему, якщо ви:

• Пацієнт похилого віку або маєте ослаблений стан. Будьте обережні, якщо встаєте вночі. Зопідем може розслабити ваші м’язи. Цей ефект разом із седативним дією збільшує ризик падіння і, як наслідок, переломів стегна.
• Маєте будь-які захворювання нирок або печінки.
• Маєте в анамнезі респіраторні порушення. Під час прийому зопідему ваше дихання може стати менш інтенсивним.
• Маєте в анамнезі психічні захворювання, тривожні розлади або психотичні стани. Зопідем може спричинити прояв або загострення симптомів.
• Маєте депресію (почуття суму) або були в анамнезі.
• Маєте, мали або схильні до зловживання алкоголем або наркотиками. Ризик залежності від зопідему (фізичні або психічні наслідки, пов’язані з компульсивним прийомом препарату) зростає у таких пацієнтів, а також із дозою та тривалістю лікування.
• У пацієнтів, які лікуються бензодіазепінами або гіпнотиками, включаючи зопідем, може збільшуватися ризик самогубства або спроби самогубства. Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• У пацієнтів із синдромом подовженого QT (порушення серцевої провідності, один із видів аритмії).

Перед початком лікування цим лікарським засобом

• слід встановити причину порушень сну.
• слід лікувати основні захворювання.

Якщо лікування порушень сну не дає результатів протягом 7–14 днів, це може свідчити про наявність основного психічного або фізичного захворювання, яке потрібно перевірити.

Зопідем не слід приймати при тяжкій печінковій недостатності, оскільки через печінкову недостатність накопичення токсичних речовин у організмі може призвести до погіршення функції мозку (енцефалопатія).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші аспекти

• Звикання – якщо через кілька тижнів ви помітите, що таблетки діють не так добре, як на початку лікування, проконсультуйтесь з лікарем.
• Залежність – при прийомі цих ліків існує ризик розвитку залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування. Ризик вищий у пацієнтів із психічними розладами, залежністю від ліків та/або зловживанням алкоголем або наркотиками. Однак залежність може розвинутися навіть при дозах, що зазвичай використовуються в лікуванні, або за відсутності факторів ризику, таких як зловживання алкоголем або наркотиками.
• Відмова від препарату – лікування слід припиняти поступово. Після припинення прийому може виникнути короткочасний синдром, при якому погіршуються симптоми, що стали причиною лікування зопідемом. Цей синдром може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривожність і нервозність.
• Амнезія – зопідем може спричинити втрату пам’яті. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати без перерв протягом 8 годин.
• Психіатричні та «парадоксальні» реакції – зопідем може спричинити небажані ефекти на поведінку, такі як нервозність, збудження, дратівність, агресивність, блюзнірства (хибні переконання), напади люті, кошмари, галюцинації, психоз (галюцинації: бачити, чути або відчувати речі, яких немає), неправильна поведінка та погіршення безсоння.
• Сонний хід і інші пов’язані поведінкові реакції – зопідем може спричинити те, що люди роблять щось під час сну і не пам’ятають про це після прокидання. Це включає сонний хід, керування автомобілем у стані сну, приготування та споживання їжі, телефонні дзвінки або статеві стосунки. Алкоголь, деякі ліки від депресії або тривожності, або застосування зопідему в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану, можуть збільшити ризик цих побічних ефектів.
• Ризик і користь від застосування зопідему слід ретельно оцінити, якщо у вас синдром подовженого QT (порушення серцевої провідності, один із видів аритмії).
• Як і інші гіпнотичні/седативні препарати, зопідем має депресивний вплив на центральну нервову систему.
• Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів») – наступного дня після прийому зопідему може збільшитися ризик порушення психомоторики, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, якщо:
  • ви приймаєте препарат менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає уважності;
  • приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
  • приймаєте зопідем одночасно з іншим депресантом центральної нервової системи або іншим препаратом, що підвищує концентрацію зопідему в крові, разом з алкоголем або нелегальними речовинами.

Зопідем може спричинити сонливість і зниження рівня свідомості, що може призвести до падінь і, як наслідок, серйозних травм.

Приймайте дозу одноразово і безпосередньо перед сном. Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Інші лікарські засоби та Зопідем Ауровітас

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Зопідем може впливати на дію інших препаратів та/або їх побічні ефекти.

• Рифампіцин, ліки для лікування туберкульозу, може зменшити ефект зопідему.

Якщо ви приймаєте зопідем разом із такими препаратами, можуть посилюватися такі ефекти, як седація, апатія або порушення психомоторики наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

• Препарати для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики).
• Препарати для порушень сну (гіпнотики).
• Препарати для зняття або зменшення тривожності.
• Препарати від депресії, включаючи звіробій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати від болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні анальгетики), такі як кодеїн, морфін. Вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що збільшує ризик фізичної або психічної залежності.
• Препарати для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін.
• Препарати, що використовуються в анестезії. Якщо ви будете проходити хірургічне втручання під загальним знеболюванням, повідомте лікареві про всі препарати, які ви приймаєте.
• Препарати від сезонного алергічного риніту, висипань або інших алергій, що можуть спричинити сонливість (заспокійливі антигістаміни).
• Миорелаксанти; ефект розслаблення м’язів і ризик падіння, особливо у літніх пацієнтів, може бути сильнішим.
• Препарати, що інгібують печінкові ферменти. Запитайте у лікаря або фармацевта, які препарати мають такий ефект (наприклад, кетоконазол, ліки від грибкових інфекцій).
• Сік грейпфрута також може інгібувати печінкові ферменти.

Значущих взаємодій не спостерігалося при застосуванні зопідему разом із варфарином (для зниження згортання крові), дигоксином (для лікування серцевої недостатності) або ранітідином (для шлункових проблем).

Спільне застосування зопідему та опіоїдів (потужні знеболювальні, препарати для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може призвести до смерті. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам зопідем разом із опіоїдами, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним попросити друзів або членів родини звертати увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви приймаєте зопідем разом із антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете бачити речі, яких немає (галюцинації).

Не рекомендується приймати зопідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Прийом Зопідем Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування зопідемом не слід вживати алкоголю, оскільки це може посилити седативний ефект.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви приймаєте зопідем під час вагітності, це може бути шкідливим для плоду.

У деяких дослідженнях було виявлено можливість підвищеного ризику розщеплення губи та піднебіння («заяча губа»).

Після прийому зопідему у другому і/або третьому триместрі вагітності може спостерігатися зниження рухів плоду та зміни частоти серцевих скорочень плоду.

Зопідем не слід приймати під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців. Якщо з медичних причин ви приймаєте зопідем у пізній термін вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати низьку температуру тіла, м’язову слабкість, труднощі з годуванням і диханням, а також можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження та тремтіння, після народження через фізичну залежність. У таких випадках немовлят слід уважно спостерігати в післяпологовому періоді.

Не годуйте дитину грудьми, оскільки зопідем може потрапляти в невеликих кількостях у материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зопідем істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, зокрема «керування в стані сонливості». У дні прийому зопідему (як і при застосуванні інших гіпнотиків) слід враховувати наступне:

• Ви можете відчувати апатію, сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості.
• Вам може знадобитися більше часу для прийняття рішень.
• Може виникнути розмите або подвійне зору.
• Ваша увага може бути знижена.

Щоб зменшити зазначені ефекти, рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом зопідему та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або будь-якої роботи на висоті.

Не вживайте алкоголю або інших психоактивних речовин під час прийому зопідему, оскільки це може посилити вищезазначені ефекти.

Зопідем Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Зопідем Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Зопідем Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зопідем — це лікарський засіб, який застосовується перорально.

Зопідем діє швидко і його слід приймати безпосередньо перед сном або коли ви вже лягли в ліжко.

Дорослі: Рекомендована доза — 10 мг зопідему кожні 24 години. Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.

Зопідем слід приймати:

• одноразово,
• безпосередньо перед сном.

Переконайтеся, що ви залишаєте мінімум 8 годин між прийомом препарату та виконанням діяльності, яка вимагає психічної бойовості.

Не приймайте більше 10 мг протягом кожних 24 годин.

Літні пацієнти (понад 65 років) або ослаблені пацієнти: Рекомендована доза — 5 мг. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки: Звичайна початкова доза — 5 мг. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг, якщо вважатиме це безпечним. Не приймайте зопідем, якщо у вас тяжкі порушення функції печінки. Особливу обережність слід дотримувати у літніх пацієнтів із печінковою недостатністю.

Пацієнти з анамнезом респіраторних порушень (хронічна дихальна недостатність): Рекомендована нижча доза.

Застосування у дітей та підлітків: Зопідем Ауровітас не показаний для застосування у осіб молодше 18 років.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів. Максимальна тривалість лікування, включаючи період поступового відміння, — чотири тижні.

Ваш лікар визначить індивідуальний план поступового відміння. У певних випадках може бути необхідно застосовувати зопідем більше чотирьох тижнів.

Якщо ви прийняли більше Зопідему Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви (або хтось інший) прийняли велику кількість таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток. Не йдіть за допомогою самотужки. У разі передозування ви можете швидко відчути зростаючу сонливість, а високі дози можуть призвести до стану коми або навіть смерті. Якщо зопідем приймається разом з іншими ліками, що діють на центральну нервову систему (включаючи алкоголь), це може мати серйозні наслідки, які також можуть бути летальними. При помірних формах симптоми включають: сонливість, розгубленість, відчуття втоми, знесилення (летаргію). У важчих випадках симптоми можуть включати: нескоординованість рухів (атаксію), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), низький кров’яний тиск (гіпотензію), депресію дихання, порушення свідомості аж до коми та інші серйозні симптоми, включаючи летальний наслідок.

Якщо ви забули прийняти Зопідем Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу безпосередньо перед тим, як лягти спати, але згадали про це вночі, прийміть пропущену дозу тільки в тому випадку, якщо зможете спати безперервно принаймні 8 годин. Якщо це неможливо, прийміть наступну дозу перед сном наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Зопідемом Ауровітас

Лікування слід припиняти поступово, оскільки в іншому випадку симптоми, які лікувалися, можуть повернутися з більшою інтенсивністю (реакція відскоку при безсонні). Також можуть виникнути тривожність, занепокоєння та зміни настрою. Ці ефекти з часом зникнуть.

Якщо у вас розвинулась фізична залежність від зопідему, раптове припинення лікування призведе до побічних ефектів, таких як головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, занепокоєння, розгубленість, подратованість та безсоння. У важких випадках можуть виникнути інші ефекти, наприклад, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, надмірно гострий слух та болюча чутливість до шуму, галюцинації, оніміння та поколювання в кінцівках, втрата почуття реальності (відчуття, що світ навколо не є реальним), деперсоналізація (відчуття, що розум відокремлюється від тіла) або епілептичні напади (сильні судоми або тремтіння). Ці симптоми можуть також виникати між дозами, особливо якщо доза висока.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зопідему, особливо щодо деяких ефектів на центральну нервову систему, залежать від дози та є менш інтенсивними, якщо приймати препарат безпосередньо перед сном або ляганням спати. Ймовірніше, що ці побічні ефекти виникнуть у людей похилого віку.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних реакцій, негайно припиніть прийом зопідему та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий швидку допомогу в лікарні:

• Алергічні реакції, такі як висипання або свербіж, що супроводжуються набряком обличчя, губ, горла або язика, а також утрудненням дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).

Ці побічні ефекти є серйозними, але їхня частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними). Вам необхідна медична допомога.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо виникають або загострюються будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Інфекції верхніх або нижніх дихальних шляхів.
• Галюцинації, збудження, кошмари.
• Сонливість, головний біль, запаморочення, погіршення безсоння, амнезія (яка може супроводжуватися неправильним поведінковим реагуванням).
• Відчуття «обертування».
• Затримка дії на наступний день, емоційна безчутливість, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, подвійне зору.
• Діарея, нудота, блювота.
• Шкірні реакції.
• Втому.
• Біль у спині.
• Біль у животі.

Ризик амнезії зростає при вищих дозах. Якщо ви забезпечите можливість спати без перерв принаймні 8 годин, ризик амнезії зменшується.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Свербіж або поколювання без видимої причини (парестезія).
• Біль у суглобах, м’язовий біль, м’язові судоми, біль у шиї.
• Непередбачуване тремтіння.
• Порушення мовлення.
• Розлад дефіциту уваги.
• Порушення апетиту.
• Розмитість зору.
• Висипання, свербіж.
• Підвищена пітливість.
• Подвійний зір.
• Ейфоричний настрій.
• М’язова слабкість.
• Сплутаність свідомості, дратівливість.
• Погіршення безсоння.
• Порушення координації.
• Підвищення рівня деяких печінкових ферментів (які лікар може виявити під час аналізу крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Зниження або підвищення лібідо.
• Ураження печінки (гепатоцелюлярної, холестатичної або змішаної форми).
• Зниження рівня свідомості.
• Зниження гостроти зору.
• Кропив’янка.
• Зміни в ходьбі.
• Падіння, особливо у людей похилого віку.
• Парадоксальні реакції (неспокій, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля (хибні переконання), напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти поведінки). Виникають імовірніше у людей похилого віку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Божевілля (хибні переконання).
• Фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності; раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції та повторне виникнення проблеми.
• Психічна залежність: виникає, коли ви вважаєте, що не зможете заснути без прийому зопідему.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Різні форми ураження печінки.
• Утруднення дихання.
• Неспокій, агресивність, напади люті, психоз (галюцинації: коли бачать, чують або відчувають речі, яких немає), неправильна поведінка.
• Депресія (відчуття суму).
• Сонний хід.
• Потреба приймати все більші дози препарату, щоб досягти того ж ефекту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зопідему Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонній упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зопідем Ауровітас

• Діючою речовиною є тартрат зопідему. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тартрату зопідему.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картоплі), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (5 cps), макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «E» на одній стороні та «80» — на іншій, із поділковою рисками між «8» та «0». Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зопідем Ауровітас доступні в блистерних упаковках та флаконах із HDPE.

Блистерна упаковка: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковка у флаконі: 30, 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).