Zolpidem Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolpidem Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

tartrato di zolpidem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolpidem Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Aurovitas
3. Come prendere Zolpidem Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpidem Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Aurovitas e a cosa serve

Zolpidem appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle benzodiazepine.

Zolpidem compresse sono compresse per dormire (ipnotici) che agiscono sul cervello producendo sonnolenza. È utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti quando è grave, invalidante o provoca forte ansia al paziente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolpidem Aurovitas

Non prenda Zolpidem Aurovitas

• Se è allergico al zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se soffre di apnea notturna (una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno).
• Se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se ha gravi e acute problemi respiratori.
• Se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zolpidem se:

• È un paziente anziano o debole. Abbia cautela se si alza durante la notte. Zolpidem può rilassare i muscoli. Questo effetto, unito all’azione sedativa, aumenta il rischio di cadute e conseguenti fratture, ad esempio del femore.
• Ha problemi ai reni o al fegato.
• Ha antecedenti di disturbi respiratori. Durante il trattamento con zolpidem la sua respirazione potrebbe indebolirsi.
• Ha antecedenti di disturbi mentali, ansia o malattia psicotica. Zolpidem può rivelare o aggravare i sintomi.
• Soffre o ha avuto in passato depressione (sensazione di tristezza).
• Ha, o ha avuto in passato, tendenza all’abuso di alcol o droghe. Il rischio di dipendenza da zolpidem (effetti fisici o mentali causati da una compulsione a continuare a prendere il medicinale) aumenta in questi pazienti, nonché con la dose e la durata del trattamento.
• Nei pazienti trattati con benzodiazepine o ipnotici, inclusi zolpidem, può aumentare il rischio di suicidio o tentativo di suicidio. Se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Nei pazienti con sindrome da QT lungo (un’anomalia della conduzione cardiaca, un tipo di aritmia).

Prima del trattamento con questo medicinale

• deve essere chiarita la causa dei disturbi del sonno.
• devono essere trattate le malattie sottostanti.

Se il trattamento dei disturbi del sonno non è soddisfacente dopo 7-14 giorni, ciò potrebbe indicare una malattia psichiatrica o fisica di base da verificare.

Zolpidem non deve essere assunto in caso di grave insufficienza epatica perché, a causa del fallimento epatico, l’accumulo di sostanze tossiche nell’organismo può causare un peggioramento della funzione cerebrale (encefalopatia).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altre considerazioni

• Tolleranza – se dopo alcune settimane nota che le compresse non agiscono come all’inizio del trattamento, deve consultare il medico.
• Dipendenza – quando si assumono questo tipo di medicinali esiste un rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore se ha antecedenti di disturbi psichiatrici, dipendenza da farmaci e/o abuso di alcol o droghe. Tuttavia, la dipendenza può manifestarsi anche con dosi normalmente utilizzate nel trattamento o in assenza di fattori di rischio come antecedenti di abuso di alcol o droghe.
• Sospensione del trattamento – il trattamento deve essere interrotto gradualmente. Dopo la sospensione può manifestarsi un breve periodo di sintomi, con peggioramento dei disturbi che avevano portato all’assunzione di zolpidem. Questo può essere accompagnato da altre reazioni, come cambiamenti dell’umore, ansia e agitazione.
• Amnesia – Zolpidem può causare perdita di memoria. Per ridurre questo rischio, deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore.
• Reazioni psichiatriche e “paradossali” – Zolpidem può causare effetti indesiderati sul comportamento, come agitazione, irritabilità, aggressività, deliri (false convinzioni), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi (allucinazioni: vedere, sentire o percepire cose che non esistono), comportamento inadeguato e aumento dell’insonnia.
• Sonnambulismo e altri comportamenti associati – Zolpidem può indurre le persone a compiere azioni durante il sonno, senza ricordarle al risveglio. Ciò include sonnambulismo, guida in stato di sonnolenza, preparazione e consumo di cibo, telefonate o rapporti sessuali. L’alcol e alcuni medicinali usati per trattare la depressione o l’ansia, o l’uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata, possono aumentare il rischio di questi effetti indesiderati.
• Il rapporto rischio-beneficio di zolpidem deve essere attentamente valutato se soffre di sindrome da QT lungo (un’anomalia della conduzione cardiaca, un tipo di aritmia).
• Come altri medicinali ipnotici/sedativi, zolpidem ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.
• Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche Guida e uso di macchinari) – Il giorno dopo l’assunzione di zolpidem può aumentare il rischio di alterazione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guida, se:
  • assume questo medicinale con meno di 8 ore di intervallo prima di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale.
  • assume una dose superiore a quella raccomandata.
  • assume zolpidem contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, unitamente ad alcol o sostanze illegali.

Zolpidem può causare sonnolenza e riduzione del livello di coscienza, che possono provocare cadute e conseguenti lesioni gravi.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di coricarsi la sera. Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Altri medicinali e Zolpidem Aurovitas

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Zolpidem può influenzare l’effetto e/o gli effetti indesiderati di altri medicinali.

• La rifampicina, un medicinale usato per trattare la tubercolosi, può ridurre l’effetto di zolpidem.

Se assume zolpidem insieme ai seguenti medicinali, possono manifestarsi effetti potenziati come sedazione, torpore o alterazione psicomotoria il giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guida:

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici).
• Medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici).
• Medicinali per alleviare o ridurre l’ansia.
• Medicinali per la depressione, inclusa l’Erba di San Giovanni (un medicinale a base di piante usato per trattare la depressione).
• Medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici), come codeina, morfina. Possono aumentare la sensazione di euforia, aumentando il rischio di dipendenza fisica o mentale.
• Medicinali per l’epilessia, come fenitoina e carbamazepina.
• Medicinali usati in anestesia. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il medico dei medicinali che sta assumendo.
• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).
• Rilassanti muscolari; l’effetto rilassante muscolare e il rischio di cadute, specialmente nei pazienti anziani, potrebbe essere maggiore.
• Medicinali che inibiscono gli enzimi epatici. Chieda al medico o al farmacista quali medicinali hanno questo effetto (ad esempio, il ketoconazolo, un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi).
• Il succo di pompelmo potrebbe inibire gli enzimi epatici.

Non sono state osservate interazioni significative quando zolpidem è stato somministrato insieme a warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), digossina (per trattare l’insufficienza cardiaca) o ranitidina (per problemi di stomaco).

L’uso concomitante di zolpidem e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può causare la morte. Per questo motivo, l’uso simultaneo deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive zolpidem insieme a oppioidi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile chiedere a familiari o amici di osservare attentamente i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non esistono (allucinazioni).

Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacino.

Assunzione di Zolpidem Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con zolpidem, poiché può aumentare l’effetto sedativo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se zolpidem viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto.

In alcuni studi è stato osservato un possibile aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi (“labro leporino”).

Dopo l’assunzione di zolpidem nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, può verificarsi una riduzione dei movimenti fetali e cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale.

Non deve assumere zolpidem durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se, per ragioni mediche urgenti, assume zolpidem nell’ultima fase della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare bassa temperatura corporea, flaccidità muscolare, difficoltà di alimentazione e difficoltà respiratorie, e potrebbe mostrare sintomi di astinenza, come agitazione e tremori, dopo la nascita a causa di una dipendenza fisica. In questi casi, i neonati devono essere attentamente monitorati nel periodo post-parto.

Non allatti al seno poiché zolpidem può passare in piccole quantità nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Zolpidem ha un effetto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari, come la “guida in stato di sonnolenza”. Nei giorni in cui assume zolpidem (come accade con altri ipnotici), deve tenere presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, stordito o confuso.
• Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni.
• Potrebbe avere una visione offuscata o doppia.
• Il suo stato di vigilanza potrebbe essere ridotto.

Per ridurre gli effetti sopra indicati, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante l’assunzione di zolpidem, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra descritti.

Zolpidem Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Zolpidem Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zolpidem Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Zolpidem è un medicinale da assumere per via orale.

Zolpidem agisce rapidamente e va assunto immediatamente prima di coricarsi o quando si è già a letto.

Adulti: La dose raccomandata è di 10 mg di zolpidem ogni 24 ore. Ad alcuni pazienti può essere prescritta una dose inferiore.

Zolpidem deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione,
• immediatamente prima di coricarsi.

È necessario assicurarsi di avere un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono vigilanza mentale.

Non assuma più di 10 mg ogni 24 ore.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni) o pazienti debilitati: La dose raccomandata è di 5 mg. La dose raccomandata non deve essere superata.

Pazienti con problemi al fegato: La dose abituale iniziale è di 5 mg. Il medico potrà decidere di aumentare questa dose a 10 mg se lo ritiene sicuro. Non assuma zolpidem se ha gravi problemi al fegato. È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani con insufficienza epatica.

Pazienti con anamnesi di problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica): Si raccomanda una dose inferiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti: Zolpidem non è indicato per i minori di 18 anni.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane. La durata massima del trattamento, compreso il periodo di sospensione graduale, è di quattro settimane.

Il medico stabilirà un programma di sospensione graduale in base alle sue esigenze individuali. In determinate situazioni, potrebbe essere necessario assumere zolpidem per un periodo superiore alle quattro settimane.

Se assume una quantità di Zolpidem Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se lei (o un’altra persona) ingerisce un’elevata quantità di compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito delle compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti. Non si rechi da solo a cercare aiuto medico. In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire rapidamente un crescente senso di sonnolenza; dosi elevate potrebbero portare a uno stato di coma o addirittura alla morte. Se zolpidem viene assunto insieme ad altri medicinali per il sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), l’effetto può essere grave e persino fatale. Nei casi moderati, i sintomi comprendono: sonnolenza, confusione mentale e sensazione di stanchezza, affaticamento (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere incoordinazione motoria (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), depressione respiratoria, alterazioni della coscienza fino al coma e sintomi più gravi, inclusi esiti fatali.

Se dimentica di prendere Zolpidem Aurovitas

Se dimentica di assumere la dose immediatamente prima di andare a letto ma se ne ricorda durante la notte, prenda la dose dimenticata solo se potrà dormire per 8 ore ininterrotte. Se ciò non è possibile, prenda la dose successiva prima di coricarsi la notte seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se è preoccupato, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Aurovitas

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, poiché altrimenti i sintomi per cui è stato trattato potrebbero ricomparire con maggiore intensità rispetto a prima (insonnia da rimbalzo). Possono inoltre manifestarsi ansia, agitazione e alterazioni dell’umore. Questi effetti scompariranno col tempo.

Se ha sviluppato una dipendenza fisica da zolpidem, l’interruzione improvvisa del trattamento provocherà effetti indesiderati come mal di testa, dolore muscolare, ansia, tensione, agitazione, confusione, irritabilità e insonnia. In casi gravi, possono manifestarsi altri effetti, come ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, udito anormalmente acuto e sensibilità dolorosa al rumore, allucinazioni, intorpidimento e formicolio alle estremità, perdita della sensazione di realtà (sensazione che il mondo intorno non sia reale), depersonalizzazione (sensazione che la mente si stacchi dal corpo) o crisi epilettiche (attacchi violenti o tremori). Questi sintomi possono anche manifestarsi tra una dose e l’altra, specialmente se la dose è alta.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dello zolpidem, in particolare quelli relativi ad alcuni effetti sul sistema nervoso centrale, dipendono dalla dose ed hanno minore intensità se il medicinale viene assunto immediatamente prima di andare a dormire o di coricarsi. È più probabile che questi effetti secondari si verifichino in persone anziane.

Se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni, interrompa immediatamente l’assunzione dello zolpidem e contatti subito il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche, come eruzione cutanea o prurito, associate a gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema).

Questi effetti indesiderati sono gravi, ma la loro frequenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). È necessario un intervento medico.

Informi il medico o il farmacista se si verificano o peggiorano uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori.
• Allucinazioni, agitazione, incubi.
• Sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell’insonnia, amnesia (che può essere associata a comportamenti inadeguati).
• Sensazione di giramento.
• Stordimento il giorno successivo, insensibilità emotiva, diminuzione dello stato di allerta, confusione, visione doppia.
• Diarrea, nausea, vomito.
• Reazioni cutanee.
• Affaticamento.
• Dolore alla schiena.
• Dolore addominale.

Il rischio di amnesia è maggiore a dosi più elevate. Se si assicura di poter dormire ininterrottamente per 8 ore, il rischio di amnesia si riduce.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Prurito o formicolio senza causa (parestesia).
• Dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari e dolore al collo.
• Tremore involontario.
• Disturbi del linguaggio.
• Disturbo da deficit di attenzione.
• Disturbo dell’appetito.
• Vista offuscata.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Sudorazione eccessiva.
• Visione doppia.
• Umore euforico.
• Debolezza muscolare.
• Confusione, irritabilità.
• Peggioramento dell’insonnia.
• Alterazione della coordinazione.
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (che il medico potrebbe rilevare tramite un esame del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione o aumento della libido.
• Lesione epatica (forma epatocellulare, colestasica o mista).
• Riduzione del livello di coscienza.
• Riduzione della vista.
• Orticaria.
• Cambiamenti nel modo di camminare.
• Cadute, soprattutto nelle persone anziane.
• Reazioni paradossi (irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri (false credenze), accessi d’ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati comportamentali). Si verificano con maggiore probabilità in persone anziane.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Deliri (false credenze).
• Dipendenza fisica: l’uso (anche a dosi terapeutiche) può causare dipendenza fisica; l’interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi di astinenza e la ricomparsa del disturbo.
• Dipendenza psicologica: si verifica quando si pensa di non poter più dormire senza assumere zolpidem.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diverse forme di danno epatico.
• Difficoltà respiratorie.
• Irrequietezza, aggressività, accessi d’ira, psicosi (allucinazioni: vedere, sentire o percepire cose che non esistono), comportamento inappropriato.
• Depressione (sensazione di tristezza).
• Sonnambulismo.
• Necessità di assumere dosi sempre maggiori di un medicinale per ottenere lo stesso effetto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zolpidem Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull’imballaggio cartonato o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolpidem Aurovitas

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-101), sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da patate), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (5 cps), macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con la marcatura “E” su un lato e “80” sull'altro, con una linea di divisione tra l’“8” e lo “0”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Zolpidem Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister e in flaconi di HDPE.

Confezione in blister: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Confezione in flacone: 30, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).