Zolpidem Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zolpidem Aurovitas 10 mg tabletki powlekane o mocy 10 mg EFG

tartrat zolpidemu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolpidem Aurovitas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zolpidem Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Zolpidem Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolpidem Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolpidem Aurovitas i do czego służy

Zolpidem należy do grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Zolpidem tabletki to leki nasenne (hipnotyki) działające na mózg, powodujące senność. Stosuje się je do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności u dorosłych, gdy jest ona ciężka, niepełnosprawna lub powoduje duże niepokoje u pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Aurovitas

Nie przyjmuj Zolpidem Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na bezdech senny (stan, w którym oddychanie przerywane jest przez bardzo krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli cierpisz na ciężką słabość mięśni (miastenię posoczną).
• Jeśli masz ostre i ciężkie problemy z oddychaniem.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zolpidemu, jeśli:

• Jesteś starszym pacjentem lub jesteś osłabiony. Bądź ostrożny, jeśli wstajesz w nocy. Zolpidem może rozluźnić mięśnie. Ten efekt, w połączeniu z działaniem uspokajającym, zwiększa ryzyko upadku i w konsekwencji złamania biodra.
• Masz jakiekolwiek problemy z nerkami lub wątrobą.
• Masz w wywiadzie problemy z oddychaniem. Podczas przyjmowania zolpidemu oddychanie może się osłabić.
• Masz w wywiadzie zaburzenia psychiczne, lęk lub chorobę psychiczną. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy.
• Cierpisz lub miałeś w przeszłości depresję (uczucie smutku).
• Masz, miałeś lub masz skłonność do nadużywania alkoholu lub narkotyków. Ryzyko uzależnienia od zolpidemu (efekty fizyczne lub psychiczne spowodowane przymusem kontynuowania przyjmowania leku) zwiększa się u tych pacjentów, a także wraz z dawką i długością leczenia.
• U pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem, może zwiększyć się ryzyko samobójstwa lub próby samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek miałbyś myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• U pacjentów z zespołem długiego QT (zaburzenie przewodnictwa sercowego, rodzaj arytmii).

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem:

• należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu;
• należy leczyć choroby podstawowe.

Jeśli leczenie zaburzeń snu nie przynosi satysfakcjonujących efektów po 7–14 dniach, może to wskazywać na chorobę psychiczną lub fizyczną, którą należy zweryfikować.

Zolpidem nie powinien być stosowany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, ponieważ z powodu niewydolności wątroby może dojść do gromadzenia się toksycznych substancji w organizmie, co może prowadzić do pogorszenia funkcji mózgu (encefalopatia).

Dzieci i nastolatkowie

Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Inne kwestie

• Nawykowość – jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak dobrze jak na początku leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
• Uzależnienie – przyjmowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem uzależnienia, które wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Ryzyko jest większe u osób z wywiadem zaburzeń psychicznych, uzależnienia od leków i/lub nadużywania alkoholu lub narkotyków. Jednak uzależnienie może również wystąpić przy dawkach stosowanych normalnie w leczeniu lub w przypadku braku czynników ryzyka, takich jak wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Wycofanie – leczenie należy kończyć stopniowo. Po odstawieniu może wystąpić krótkotrwały zespół odstawienny, w którym nasilają się objawy, które były przyczyną leczenia zolpidemem. Może on być towarzyszyć innym reakcjom, w tym zmianom nastroju, lękowi i niepokojowi.
• Zapominanie – zolpidem może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zadbać o to, by móc spać bez przeszkód przez 8 godzin.
• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – zolpidem może powodować niepożądane działanie na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (fałszywe przekonania), napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza (halucynacje: widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), nieodpowiednie zachowanie i nasilenie bezsenności.
• Somnambulizm i inne zachowania – zolpidem może powodować, że osoby będą wykonywać czynności podczas snu, których nie będą pamiętać po przebudzeniu. Obejmuje to chodzenie we śnie, prowadzenie samochodu we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu. Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku, a także przyjmowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę, mogą zwiększyć ryzyko tych działań niepożądanych.
• Należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści z zolpidemu, jeśli cierpisz na zespół długiego QT (zaburzenie przewodnictwa sercowego, rodzaj arytmii).
• Podobnie jak inne leki nasenne/usypiające, zolpidem wywiera działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
• Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz także: Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn) – następnego dnia po przyjęciu zolpidemu może zwiększyć się ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:
  • przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed aktywnościami wymagającymi czujności psychicznej;
  • przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana;
  • przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym depresantem ośrodkowego układu nerwowego lub lekiem zwiększającym stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zolpidem może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do poważnych urazów.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Inne leki i Zolpidem Aurovitas

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Zolpidem może wpływać na działanie i/lub działania niepożądane innych leków.

• Rifampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może osłabić działanie zolpidemu.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą się nasilić efekty takie jak usypianie, osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów:

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwwahownicze).
• Leki na problemy ze snem (lekami nasennymi).
• Leki na złagodzenie lub zmniejszenie lęku.
• Leki na depresję, w tym ziele św. Jana (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
• Leki na ból umiarkowany do silnego (środki przeciwbólowe narkotyczne), takie jak kodeina, morfina. Mogą one zwiększyć uczucie euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego.
• Leki na epilepsję, takie jak fenytoina i karbamazepina.
• Leki stosowane w znieczuleniu. Jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu pod znieczuleniem ogólnym, powiadom lekarza o lekach, które przyjmujesz.
• Leki na sezonowe alergiczne zapalenie nosa, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (sensytyzujące antyhistaminiki).
• Rozkurcze mięśni – działanie rozkurczające mięśnie i ryzyko upadków, szczególnie u starszych pacjentów, może być większe.
• Leki hamujące enzymy wątrobowe. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, które leki mają taki efekt (np. ketozakazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Sok grejpfrutowy może również hamować enzymy wątrobowe.

Nie zaobserwowano istotnych interakcji, gdy zolpidem był stosowany razem z warfaryną (do zmniejszenia krzepliwości krwi), digoksyną (w leczeniu niewydolności serca) lub ranitydyną (na problemy żołądkowe).

Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może prowadzić do śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci zolpidem razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki. Może być wskazane, aby prosić przyjaciół lub członków rodziny o obserwowanie objawów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdziałającymi depresji, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną.

Stosowanie Zolpidem Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia zolpidemem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz zolpidem w czasie ciąży, może on być szkodliwy dla płodu.

W niektórych badaniach zaobserwowano możliwość zwiększonego ryzyka wady wrodzonej, takiej jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia („warga wilcza”).

Po podaniu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmian w częstości rytmu serca płodu.

Nie należy przyjmować zolpidemu w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli z powodu pilnej potrzeby medycznej przyjmiesz zolpidem w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć obniżenia temperatury ciała, osłabienia mięśni, trudności z karmieniem i trudności z oddychaniem oraz może objawiać objawy abstynencji, takie jak pobudzenie i drżenie, po urodzeniu z powodu uzależnienia fizycznego. W takich przypadkach niemowlęta należy dokładnie obserwować w okresie poporodowym.

Nie karm piersią, ponieważ zolpidem może przechodzić w małych ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zolpidem ma istotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, tak jak „kierowanie w stanie osłabienia”. W dniach, w których przyjmujesz zolpidem (tak samo jak przy innych lekach nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Możesz czuć się osłabiony, śpiący, oszołomiony lub dezorientowany.
• Może Ci zająć więcej czasu podejmowanie decyzji.
• Możesz doświadczyć zamazanego lub podwójnego widzenia.
• Twoja czujność może być zmniejszona.

Aby zmniejszyć powyższe efekty, zaleca się co najmniej 8-godzinny odstęp między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, użytkowaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani żadnych innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to nasilić powyższe efekty.

Zolpidem Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zolpidem Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolpidem Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem jest lekiem stosowanym doustnie.

Zolpidem działa szybko i należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać lub gdy już jesteś w łóżku.

Dorośli: Zalecana dawka to 10 mg zolpidemu co 24 godziny. Niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka.

Zolpidem należy przyjmować:

• jednorazowo,
• bezpośrednio przed pójściem spać.

Należy zadbać o to, by od momentu zażycia leku do chwili wykonywania czynności wymagających czujności umysłowej upłynęło co najmniej 8 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) lub osłabieni: Zalecana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Pacjenci z problemami wątroby: Zwykle zalecana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu tej dawki do 10 mg, jeśli uzna to za bezpieczne. Nie należy stosować zolpidemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z historią chorób układu oddechowego (przewlekła niewydolność oddechowa): Zalecana jest niższa dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Zolpidem nie jest wskazany u osób poniżej 18. roku życia.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni. Maksymalny czas leczenia, w tym okres stopniowego odstawiania, to cztery tygodnie.

Lekarz ustali indywidualny program stopniowego odstawiania leku. W niektórych sytuacjach może być konieczne stosowanie zolpidemu przez ponad 4 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolpidem Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiecie dużą ilość tabletek naraz, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło któryś z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Nie udawaj się po pomoc medyczną samodzielnie. Po przedawkowaniu możesz szybko odczuwać coraz większe uczucie senności; wysokie dawki mogą prowadzić do stanu śpiączki lub nawet śmierci. Jeśli zolpidem zostanie przyjęty razem z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem), skutek może być poważny i nawet śmiertelny. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują: senność, dezorientację umysłową i uczucie zmęczenia, osłabienia (letargu). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować: brak koordynacji ruchów (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), depresję oddychania, zaburzenia świadomości aż po śpiączkę oraz inne cięższe objawy, w tym zakończone śmiercią.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomnisz sobie o tym w nocy, przyjmij pominiętą dawkę tylko wtedy, gdy będziesz mógł spać przez 8 godzin bez przerywania. Jeśli to niemożliwe, przyjmij następną dawkę przed pójściem spać w kolejną noc. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli jesteś zaniepokojony, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Aurovitas

Leczenie należy przerywać stopniowo, ponieważ w przeciwnym razie objawy, z powodu których był leczony, mogą powrócić z większą siłą niż wcześniej (tzw. bezsenność odbiciowa). Może również dojść do lęku, niepokoju i zmian nastroju. Te efekty z czasem znikną.

Jeśli rozwinęła się u Ciebie fizyczna zależność od zolpidemu, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość i bezsenność. W przypadkach ciężkich mogą pojawić się inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, nadmiernie wyostrzone słuchanie i bolesna wrażliwość na dźwięk, halucynacje, drętwienie i mrowienie kończyn, utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że świat wokół Ciebie nie jest prawdziwy), depersonalizację (uczucie, że Twoja dusza oddziela się od ciała) lub napady padaczkowe (silne ataki lub drgawki). Te objawy mogą również wystąpić między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane zolpidemu, szczególnie niektóre działania na ośrodkowy układ nerwowy, zależą od dawki i są mniej intensywne, jeśli lek jest przyjmowany bezpośrednio przed zaśnięciem lub położeniem się spać. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u osób starszych.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje, natychmiast przestań przyjmować zolpidem i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie, towarzyszone obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (angioedem).

Te działania niepożądane są poważne, ale ich częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Wymagane jest natychmiastowe leczenie medyczne.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią lub nasilą się następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych górnych lub dolnych.
• Halucynacje, pobudzenie, koszmary.
• Senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, amnezja (może być związana z nieodpowiednim zachowaniem).
• Odczucie „kręcenia się”.
• Zasłabnięcie następnego dnia, obojętność emocjonalna, zmniejszenie czujności, dezorientacja, podwójne widzenie.
• Biegunka, nudności, wymioty.
• Reakcje skórne.
• Zmęczenie.
• Ból pleców.
• Ból brzucha.

Ryzyko wystąpienia amnezji jest większe przy wyższych dawkach. Ryzyko to zmniejsza się, jeśli możesz spać bez przeszkód przez 8 godzin.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Swędzenie lub mrowienie bez wyraźnej przyczyny (parestezja).
• Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśniowe i ból szyi.
• Nieprzywolne drżenie.
• Zaburzenia mowy.
• Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
• Zaburzenia apetytu.
• Rozmyte widzenie.
• Wysypka, swędzenie.
• Nadmierne pocenie się.
• Podwójne widzenie.
• Euforyczny nastrój.
• Osłabienie mięśni.
• Dezorientacja, drażliwość.
• Nasilenie bezsenności.
• Zaburzenia koordynacji.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (może być wykryte podczas badania krwi przez lekarza).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Spadek lub wzrost pożądania seksualnego.
• Uszkodzenie wątroby (postać hepatokomórkowa, cholesteryczna lub mieszana).
• Obniżony poziom świadomości.
• Zaburzenia widzenia.
• Pokrzywka.
• Zmiany w chodzie.
• Upadki, szczególnie u osób starszych.
• Reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (fałszywe przekonania), napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane związane z zachowaniem). Zdarzają się częściej u osób starszych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Urojenia (fałszywe przekonania).
• Uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencyjne oraz nawrót problemu.
• Uzależnienie psychiczne: występuje, gdy uważasz, że nie będziesz mógł zasnąć bez przyjmowania zolpidemu.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Różne formy uszkodzeń wątroby.
• Trudności w oddychaniu.
• Niepokój, agresywność, napady wściekłości, psychoza (halucynacje: widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), nieodpowiednie zachowanie.
• Depresja (uczucie smutku).
• Somnambulizm.
• Potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku, aby osiągnąć ten sam efekt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolpidem Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii, opakowaniu kartonowym lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolpidem Aurovitas

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (PH-101), sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) (pochodzenie ziemniaczane), stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza (5 cps), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej lub blado-białej, kształtu owalnego, dwuwypukłe, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „80” po drugiej, z rowkiem pomiędzy „8” a „0”. Tablet można podzielić na równe dawki.

Zolpidem Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z HDPE.

Opakowanie blisterowe: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Opakowanie butelkowe: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).