Золпидем Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Золпидем Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

тартрат золпидема

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золпидем Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Золпидем Аурвитас
3. Как принимать Золпидем Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золпидем Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Аурвитас и для чего его применяют

Золпидем относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги бензодиазепинов.

Таблетки Золпидема — это средства для сна (гипнотики), которые действуют на мозг, вызывая сонливость. Препарат применяется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, когда она является тяжелой, приводит к нетрудоспособности или вызывает сильную тревожность у пациента.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Золпидем Аурвитас

Не принимайте Золпидем Аурвитас

• Если у Вас аллергия на золпидем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.
• При тяжёлых нарушениях функции печени.
• При наличии синдрома апноэ во сне (состояние, при котором дыхание на короткое время прекращается во время сна).
• При тяжёлой мышечной слабости (миастении).
• При острых и тяжёлых нарушениях дыхания.
• Если Вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма золпидема, если Вы:

• Пожилой или ослабленный пациент. Будьте осторожны, если Вам необходимо вставать ночью. Золпидем может расслаблять мышцы. Это, в сочетании с седативным эффектом, увеличивает риск падений и, как следствие, переломов бедра.
• Имеете любые нарушения функции почек или печени.
• Имеете в анамнезе проблемы с дыханием. При приёме золпидема Ваше дыхание может ослабевать.
• Имеете в анамнезе психические заболевания, тревожные расстройства или психотические заболевания. Золпидем может спровоцировать появление или усугубление симптомов.
• Страдаете депрессией (ощущением грусти) или имеете в анамнезе депрессию.
• Имеете в анамнезе или склонность к злоупотреблению алкоголем или наркотиками. Риск зависимости от золпидема (физической или психической, вызванной непреодолимым желанием продолжать приём препарата) возрастает у таких пациентов, а также при увеличении дозы и продолжительности лечения.
• У пациентов, получающих бензодиазепины или снотворные средства, включая золпидем, может увеличиваться риск суицида или попыток суицида. Если у Вас появятся мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• При наличии у Вас синдрома удлинённого интервала QT (нарушение проводимости сердца, разновидность аритмии).

Перед началом лечения этим лекарственным средством:

• необходимо выяснить причину нарушений сна.
• должны быть вылечены основные заболевания.

Если лечение нарушений сна не приносит улучшений в течение 7–14 дней, это может указывать на наличие лежащего в основе психического или физического заболевания, которое необходимо выявить.

Золпидем не следует принимать при тяжёлой печеночной недостаточности, поскольку при этом вследствие нарушения функции печени токсичные вещества могут накапливаться в организме и вызывать ухудшение функции мозга (печеночную энцефалопатию).

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие соображения

• Привыкание — если через несколько недель Вы заметите, что таблетки действуют хуже, чем в начале лечения, проконсультируйтесь с врачом.
• Зависимость — при приёме таких лекарственных средств существует риск развития зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск выше у пациентов с анамнезом психических расстройств, зависимости от лекарств и/или злоупотребления алкоголем или наркотиками. Тем не менее, зависимость может развиться даже при обычных дозах, применяемых в лечении, и при отсутствии таких факторов риска, как злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Синдром отмены — прекращение лечения должно быть постепенным. После отмены может развиться кратковременный синдром, при котором ухудшаются симптомы, послужившие причиной назначения золпидема. Этот синдром может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность и беспокойство.
• Амнезия — золпидем может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что Вы сможете спать непрерывно в течение 8 часов.
• Психические и «парадоксальные» реакции — золпидем может вызывать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения), приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз (галлюцинации: видение, слышание или ощущение вещей, которых нет), неадекватное поведение и усиление бессонницы.
• Снохождение и другие связанные с ним действия — золпидем может вызывать у людей выполнение действий во сне, которые они не помнят после пробуждения. Это включает снохождение, вождение во сне, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты. Алкоголь, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или тревожных расстройствах, а также приём золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендованную, могут увеличивать риск этих побочных эффектов.
• Необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска приёма золпидема у пациентов с синдромом удлинённого интервала QT (нарушение проводимости сердца, разновидность аритмии).
• Как и другие снотворные/седативные препараты, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
• Нарушение психомоторики на следующий день (см. также раздел «Вождение и использование механизмов») — на следующий день после приёма золпидема может увеличиваться риск нарушения психомоторики, включая снижение способности к вождению, если:
  • Вы принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих бодрствования.
  • Принимаете дозу, превышающую рекомендованную.
  • Принимаете золпидем одновременно с другим угнетающим центральную нервную систему средством или лекарством, повышающим концентрацию золпидема в крови, в сочетании с алкоголем или наркотическими веществами.

Золпидем может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам.

Принимайте дозу единовременно и непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Другие лекарственные средства и Золпидем Аурвитас

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Золпидем может влиять на действие и/или побочные эффекты других препаратов.

• Рифампицин, лекарство, применяемое для лечения туберкулёза, может снижать эффект золпидема.

Если Вы принимаете золпидем вместе со следующими препаратами, могут усиливаться такие эффекты, как седация, вялость и нарушение психомоторики на следующий день, включая снижение способности к вождению:

• Препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики).
• Препараты для лечения нарушений сна (снотворные).
• Препараты для облегчения или уменьшения тревожности.
• Препараты для лечения депрессии, включая экстракт зверобоя (растительное средство, применяемое при депрессии).
• Препараты для обезболивания умеренной и сильной интенсивности (наркотические анальгетики), такие как кодеин, морфин. Они могут усиливать чувство эйфории, что увеличивает риск физической или психической зависимости.
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин.
• Препараты, применяемые при анестезии. Если Вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией, сообщите врачу о всех принимаемых Вами препаратах.
• Препараты для лечения сезонного аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).
• Миорелаксанты; расслабляющий эффект на мышцы и риск падений, особенно у пожилых пациентов, может быть выше.
• Препараты, ингибирующие печеночные ферменты. Спросите у врача или фармацевта, какие препараты обладают таким действием (например, кетоконазол — лекарство, применяемое при грибковых инфекциях).
• Грейпфрутовый сок также может ингибировать печеночные ферменты.

Значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении золпидема с варфарином (для снижения свёртываемости крови), дигоксином (для лечения сердечной недостаточности) или ранитидином (для лечения заболеваний желудка).

Одновременное применение золпидема и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых средств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может привести к летальному исходу. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам золпидем одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Может быть полезно попросить друзей или членов семьи обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся такие симптомы.

Если Вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (Видение несуществующих вещей).

Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Приём Золпидем Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения золпидемом, поскольку он может усиливать седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Приём золпидема во время беременности может быть вреден для плода.

В некоторых исследованиях отмечалась возможность повышенного риска волчьей пасти и расщепления нёба («волчья пасть»).

При приёме золпидема во втором и/или третьем триместре беременности может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменения частоты сердечных сокращений плода.

Золпидем не следует принимать во время беременности, особенно в первые три месяца. Если по медицинским показаниям Вы принимаете золпидем в конце беременности или во время родов, у Вашего ребёнка могут наблюдаться низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с кормлением и дыханием, а также симптомы абстиненции, такие как беспокойство и дрожь, после рождения из-за физической зависимости. В таких случаях новорождённых необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Не кормите грудью, поскольку золпидем может в небольших количествах выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Золпидем оказывает существенное влияние на способность к вождению и использованию механизмов, включая «вождение в состоянии сонливости». В дни приёма золпидема (как и при приёме других снотворных) имейте в виду следующее:

• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, головокружение или спутанность сознания.
• Вам может потребоваться больше времени для принятия решений.
• Возможны нечёткость или двоение в глазах.
• Ваша способность к бодрствованию может снижаться.

Для уменьшения указанных выше эффектов рекомендуется соблюдать минимальный интервал в 8 часов между приёмом золпидема и вождением, использованием механизмов или любой работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приёма золпидема, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Золпидем Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Золпидем Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это практически «без натрия».

3. Как принимать Золпидем Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Золпидем — это препарат, который принимается внутрь.

Золпидем действует быстро и должен приниматься непосредственно перед сном или когда вы уже находитесь в постели.

Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 10 мг золпидема каждые 24 часа. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза.

Золпидем следует принимать:

• однократно,
• непосредственно перед сном.

Убедитесь, что вы оставляете минимальный промежуток времени в 8 часов между приёмом препарата и выполнением деятельности, требующей психической концентрации.

Не превышайте дозу 10 мг в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленные пациенты: Рекомендуемая доза составляет 5 мг. Превышать рекомендованную дозу не следует.

Пациенты с нарушениями функции печени: Обычная начальная доза — 5 мг. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг, если сочтёт это безопасным. Не принимайте золпидем, если у вас тяжёлые нарушения функции печени. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с анамнезом респираторных нарушений (хроническая дыхательная недостаточность): Рекомендуется более низкая доза.

Применение у детей и подростков: Золпидем не показан для применения у лиц младше 18 лет.

Продолжительность лечения

Длительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель. Максимальная продолжительность лечения, включая период постепенной отмены, — четыре недели.

Ваш врач определит индивидуальную схему постепенной отмены. В определённых ситуациях может потребоваться приём золпидема более четырёх недель.

Если вы приняли больше Золпидема Аурвитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы (или другой человек) одновременно приняли большое количество таблеток, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Не отправляйтесь за медицинской помощью в одиночку. При передозировке вы можете быстро почувствовать нарастающую сонливость; высокие дозы, вероятно, приведут к состоянию комы или даже к летальному исходу. Если золпидем принимается одновременно с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (включая алкоголь), последствия могут быть тяжёлыми и даже смертельными. При умеренной передозировке симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и ощущение усталости, вялость (летаргию). При более тяжёлых случаях могут наблюдаться нарушение координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), угнетение дыхания, нарушение сознания вплоть до комы и более тяжёлые симптомы, включая летальный исход.

Если вы забыли принять Золпидем Аурвитас

Если вы забыли принять дозу непосредственно перед сном, но вспомнили об этом ночью, примите пропущенную дозу только в том случае, если сможете спать непрерывно не менее 8 часов. Если это невозможно, примите следующую дозу перед сном в следующую ночь. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Золпидемом Аурвитас

Лечение следует прекращать постепенно, поскольку в противном случае симптомы, по которым проводилось лечение, могут вновь появиться с большей интенсивностью, чем ранее (реактивная бессонница). Также могут возникнуть тревожность, беспокойство и перепады настроения. Эти эффекты со временем исчезнут.

Если у вас развилась физическая зависимость от золпидема, резкая отмена препарата вызовет нежелательные явления, такие как головные боли, боли в мышцах, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница. В тяжёлых случаях могут появиться и другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, необычайно острое слуховое восприятие и болезненная чувствительность к шуму, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, потеря ощущения реальности (ощущение, что окружающий мир нереален), деперсонализация (ощущение, что разум отделяется от тела) или эпилептические припадки (сильные судороги или подёргивания). Эти симптомы могут также возникать между приёмами препарата, особенно при высоких дозах.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты золпидема, особенно некоторые эффекты со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы и проявляются слабее, если принимать препарат непосредственно перед сном или перед тем, как лечь в постель. У пожилых людей вероятность возникновения этих побочных эффектов выше.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих реакций, немедленно прекратите приём золпидема и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, сопровождающиеся отёком лица, губ, горла или языка, а также затруднённым дыханием или глотанием (ангионевротический отёк).

Эти побочные эффекты являются серьёзными, однако их частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Вам требуется медицинская помощь.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут или усугубятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции верхних или нижних дыхательных путей.
• Галлюцинации, возбуждение, кошмары.
• Сонливость, головная боль, головокружение, ухудшение бессонницы, амнезия (которая может сопровождаться неадекватным поведением).
• Ощущение вращения («кружения»).
• Сонливость в течение следующего дня, эмоциональная апатия, снижение бдительности, спутанность сознания, двоение в глазах.
• Диарея, тошнота, рвота.
• Кожные реакции.
• Усталость.
• Боль в спине.
• Боли в животе.

Риск развития амнезии возрастает при более высоких дозах. Если вы можете обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 8 часов, риск амнезии снижается.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Зуд или покалывание без видимой причины (парестезия).
• Боли в суставах, мышечные боли, мышечные судороги, боль в шее.
• Непроизвольное дрожание.
• Нарушения речи.
• Нарушение внимания.
• Нарушение аппетита.
• Расплывчатость зрения.
• Кожная сыпь, зуд.
• Повышенное потоотделение.
• Двоение в глазах.
• Эйфорическое настроение.
• Слабость мышц.
• Спутанность сознания, раздражительность.
• Ухудшение бессонницы.
• Нарушение координации.
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов (врач может выявить это при анализе крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение или повышение либидо.
• Повреждение печени (гепатоцеллюлярная, холестатическая или смешанная формы).
• Снижение уровня сознания.
• Снижение остроты зрения.
• Крапивница.
• Изменения походки.
• Падения, особенно у пожилых людей.
• Парадоксальные реакции (беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения), приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения). Возникают чаще у пожилых людей.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Бред (ложные убеждения).
• Физическая зависимость: приём препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; резкая отмена лечения может вызвать симптомы абстиненции и повторное появление проблемы.
• Психическая зависимость: возникает, когда вы считаете, что не сможете заснуть без приёма золпидема.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Различные формы поражения печени.
• Затруднённое дыхание.
• Беспокойство, агрессивность, приступы ярости, психоз (галлюцинации: когда человек видит, слышит или ощущает несуществующие вещи), неадекватное поведение.
• Депрессия (чувство грусти).
• Сомнамбулизм.
• Необходимость увеличивать дозу препарата, чтобы достичь того же эффекта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золпидем Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, картонной упаковке или флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидем Аурвитас

• Действующее вещество — тартрат золпидема. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тартрата золпидема.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (5 сР), макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «E» на одной стороне и «80» — на другой, между «8» и «0» имеется риск. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Золпидем Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Блистерная упаковка: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковка во флаконе: 30, 100, 250 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзефуфия, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).