Зонісамід Нормон 100 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Нормон 100 мг тверді капсули EFG

(зонісамід)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зонісаміду Нормон
3. Як застосовувати Зонісамід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Нормон і для чого його застосовують

Зонісамід Нормон містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонісамід Нормон використовують для лікування нападів, що виникають у певній ділянці мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Нормон може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісамід Нормон

Не приймайте Зонісамід Нормон:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди або похідні сульфонілсечовини серед засобів для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід Нормон належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призводити до летального наслідку (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та захворджень печінки. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг та стоп і свербіжу під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас коли-небудь були ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете відпочивати в місці з жарким кліматом. Зонісамід може зменшити пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегрівання, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застосування Зонісамід Нормон може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі утворюється надмір аміаку (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не застосовуйте жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату у крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування зонісаміду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо одночасно приймаються ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і, отже, може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Застосування Зонісамід Нормон разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та до настання вагітності, щодо можливості переходу на інші підходящі методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності лише за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, були меншої маси при народженні, ніж очікувалося, у порівнянні з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду від припадків під час вагітності.

Не годуйте груддю під час прийому зонісаміду та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Зонісамід Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Нормон окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Нормон разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги тіла для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, повільне серцебиття, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Нормон

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо це не порадив лікар.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик нападів судом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що в дуже рідких випадках можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникла задишка, набряк обличчя, губ або язика, або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас біль у м’язах або ви почуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень.
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перерости в тяжче висипання або шелушіння шкіри.
• ви почуваєте надмірну втому або лихоманку, у вас біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомлялося найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печеневі ферменти (не часто).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погіршення координації рухів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, подібні до грипу, випадання волосся.
• синці (невеликі синці, спричинені кров’ю з пошкодженого під шкірою судини).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювання.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/судоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну, який нирки зазвичай виводять).
• тяжкі висипання або шелушіння шкіри (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• аномальне руйнування м’язів (може супроводжуватися білями або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових ускладнень.
• запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідими, почувати втому та лихоманку, легше утворювати синці).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору, що може бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

<Не зберігати при температурі вище 30°C.>

<Особливих умов зберігання не потрібно.>

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення стану капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у спеціальну ємність у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Нормон

Діючою речовиною є зонісамід.

Зонісамід Нормон 100 мг тверді капсули містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, гідрогенізована рослинна олія з насіння бавовнику та натрію лаурилсульфат.

Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), еритрозин (Е127) та індыго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід 100 мг тверді капсули має жовте тіло та червоний ковпачок. Доступний у упаковках по 56 капсул. Блистер з <алюмінію/ПВХ-ПВДК(60)> або <алюміній/алюміній-поліамід-ПВХ>.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es