Зонисамид Нормон 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид Нормон 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

(зонисамид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Зонисамид Нормон
3. Как принимать Зонисамид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамид Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зонисамид Нормон и для чего он применяется

Зонисамид Нормон содержит активное вещество — зонисамид, и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид Нормон используется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не переходить в приступы, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Нормон может применяться:

• В монотерапии для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зонисамид Нормон

Не принимайте Зонисамид Нормон:

• если Вы аллергик на зонисамид или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики или сульфонилмочевинные антидиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид Нормон относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать этот препарат:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и печеночных нарушений. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если вам пожилой возраст, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, а также у вас может быть повышенная вероятность развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отека ног и стоп и зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас есть глазные заболевания, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если ранее у вас уже были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизить риск образования почечных камней можно, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и соблюдая прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку этот препарат может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Прием Зонисамида Нормон может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы одновременно принимаете другие препараты, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме образуется избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом относительно следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он недостаточно прибавляет в весе. Зонисамид Нормон не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует с осторожностью применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный объём потребляемой воды, а также избегая применения лекарственных средств, способствующих образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние его почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение зонисамида вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме с лекарственными средствами, способствующими образованию камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать концентрацию в крови таких лекарственных средств, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Нормон с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применять зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков развития у детей женщин, принимавших противоэпилептические препараты. Риск врождённых пороков развития или нарушений неврологического развития (проблемы развития головного мозга) у ребёнка при приёме зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека не имеется. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Зонисамид Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Зонисамид Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Нормон в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Нормон вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в одну–две недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Увеличение дозы может быть выполнено медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну–две недели.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли Зонисамид Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, чувство обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Нормон

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Зонисамид Нормон

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Зонисамид Нормон относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• появились мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• у вас появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете повышенную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или замечаете, что у вас легко появляются синяки — это может означать нарушение состава крови;
• у вас признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Побочные эффекты зонисамида, о которых сообщалось чаще всего, являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (небольшие кровоизлияния под кожу вследствие разрыва кровеносного сосуда);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея, запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• ярость, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование камней в мочевыводящих путях;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (отходы, которые в норме выводятся почками);
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (может сопровождаться общим недомоганием и лихорадкой);
• аномальное разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и легкому образованию синяков);
• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Зонисамида Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

<Не хранить при температуре выше 30 °С.>

<Специальные условия хранения не требуются.>

Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, либо видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в аптеку. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Нормон

Действующее вещество: зонисамид.

Зонисамид Нормон 100 мг капсулы твёрдые содержит 100 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в состав наполнителя капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, гидрогенизированное растительное масло хлопковых семян и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), эритрозин (Е127) и индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Зонисамид 100 мг капсулы твёрдые имеют корпус жёлтого цвета и колпачок красного цвета. Препарат выпускается в упаковках по 56 капсул. Блистер из <алюминий/ПВХ-ПВДК(60)> или <алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ>.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es