Zonisamida Normon 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida NORMON 100 mg kapsułki twarde EFG

(zonisamida)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zonisamida NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamidy NORMON
3. Jak przyjmować Zonisamidę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamidę NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zonisamida NORMON i do czego służy

Zonisamida NORMON zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida NORMON stosuje się w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przejść w napad obejmujący cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida NORMON może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zonisamidu NORMON

Nie przyjmuj Zonisamidu NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilomoczników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid NORMON należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonizamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonizamidu oraz istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania tego leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli masz schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli wcześniej miałeś kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego powstawania kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonizamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko nadmiernego podwyższenia temperatury ciała, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• jeśli masz niedowagę lub znacznie schudłeś, ponieważ ten lek może spowodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Stosowanie Zonisamida Normon może prowadzić do podwyższenia stężenia amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki zwiększające stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz wrodzoną chorobę metaboliczną powodującą nadmierne wytwarzanie amoniaku (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli masz chorobę wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Jeśli którykolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonizamidu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamidu nie zaleca się u dzieci z niską wagą ciała lub z osłabionym apetytem, należy również zachować ostrożność u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (patrz także punkt 4).

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie zonisamidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli przyjmuje się go razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate czy acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxina czy chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonisamidu NORMON z posiłkami i napojami

Zonisamid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginiem. Upewnij się, że zostałeś szczegółowo poinstruowany o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią w czasie stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Zonisamid NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zonisamidę NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Zonisamidę NORMON samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Zonisamidę NORMON w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektórzy pacjenci odpowiadają na niższe dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub chorób nerek lub wątroby dawkę można zwiększać wolniej.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) ważących co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamidę można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmuje się zonisamidę dwa razy dziennie, należy przyjąć połowę dawki dziennej rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjął(a) Pan/Pani więcej Zonisamidy NORMON niż powinien(a):

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Może Pan/Pani odczuwać senność i utratę przytomności. Może również wystąpić potrzeba wymiotowania, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, omdlenie, spowolnione bicie serca, spowolnienie oddechu oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie należy prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Zonisamidę NORMON

• Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę, nie martwi się – przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą NORMON

• Zonisamida przeznaczona jest do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka albo ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• doświadczasz objawów nadmiernego przegrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy braku lub bardzo małym poceniu, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni oraz dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, pieczenie podczas oddawania moczu lub zauważasz obecność krwi w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz nieuzasadnioną wysypkę, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• złe koordynowanie mięśni, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, uczucie nieprzyjemnego mrowienia w skórze, drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe siniaki spowodowane krwawieniem z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• furia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenie pęcherza żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady/ataki padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki, łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oka, rozmyte widzenie lub pogorszenie widzenia – mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zonisamidy NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisteru i opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

<Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.>

<Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.>

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii blisteru lub opakowania, lub widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy oddać w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidy NORMON

Substancją czynną jest zonisamida.

Zonisamida NORMON 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki zawarte w napełniaczu kapsułki to: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana olejowa nasion bawełny i laurylosiarczan sodu.

Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), erytrozinę (E127) i indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida 100 mg kapsułki twarde ma żółty korpus i czerwoną pokrywkę kapsułki. Dostępne są w opakowaniach zawierających 56 kapsułek. Blister z <aluminium/PVC-PVDC(60)> lub <aluminium/aluminium-poliamid-PVC>.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es