Зомактон 4 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зомактон 4 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Соматропін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зомактон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зомактон
3. Як застосовувати Зомактон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зомактону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зомактон і для чого його застосовують

Зомактон містить діючу речовину — саматропін, який також відомий як гормон росту. Гормон росту у природному вигляді утворюється в організмі. Він виконує дуже важливу функцію у процесі росту. Зомактон містить саматропін, отриманий у фармацевтичному виробництві.

Зомактон показаний для довготривалого лікування:

• Дітей із низьким зростом через недостатню продукцію гормону росту

Низький зріст, пов’язаний із синдромом Тернера (генетичним захворюванням, яке впливає на жінок).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Зомактона

Не застосовуйте Зомактон

• якщо Ви маєте алергію до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• у дітей із закритими епіфізами (коли ріст кісток завершений);
• не застосовуйте Зомактон і повідомте лікаря, якщо у Вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і Ви повинні завершити протипухлинну терапію, перш ніж починати лікування Зомактоном;
• у недоношених дітей та новонароджених через наявність бензилового спирту як допоміжної речовини;
• у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, спричиненими ускладненнями, наприклад, після операції на відкритому серці або черевній порожнині, множинних травмах внаслідок нещасного випадку або дихальній недостатності;
• у дітей із хронічною хворобою нирок після трансплантації нирки.

Попередження та застереження

• Зомактон містить бензиловий спирт як допоміжну речовину, що може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей молодшого віку до 3 років, і не повинен застосовуватися у недоношених дітей та новонароджених.

• Пацієнтів із синдромом Пратера-Віллі не слід лікувати Зомактоном, якщо вони не мають дефіциту гормону росту.

• Лікування Зомактоном повинно починатися і проводитися лише під керівництвом лікаря-спеціаліста, який має досвід у діагностиці пацієнтів із дефіцитом гормону росту.

• Якщо у Вас є сімейний анамнез цукрового діабету, Ваші показники цукру в крові повинні регулярно перевірятися лікарем. Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам необхідно суворо контролювати рівень глюкози в крові, і Ваша доза може потребувати корекції для підтримання діабетичного контролю. Лікар повідомить Вам, чи потрібно це робити.

• Якщо Ви пацієнт із дефіцитом гормону росту, спричиненим внутрішньочерепною травмою, Вам необхідно регулярно проходити обстеження для контролю прогресування або рецидиву захворювання. Якщо захворювання підтвердиться, лікар повідомить Вам, чи потрібно припинити лікування Зомактоном.

• Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми або ознаки рецидиву попередньої злоякісної хвороби.

• Якщо Ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.

• Якщо під час лікування Зомактоном у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу:

  • сильні або повторювані головні болі;
  • порушення зору;
  • нудота і/або блювота.

• Лікування Зомактоном може призвести до дефіциту тиреоїдного гормону, що може вимагати замісної терапії. Для контролю цього стану лікар періодично проводитиме обстеження, щоб переконатися, що Ваша щитоподібна залоза працює належним чином.

• У деяких дітей із дефіцитом гормону росту, незалежно від того, отримували вони лікування гормоном росту чи ні, розвинулася лейкемія (збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові). Проте немає даних про те, що застосування гормону росту підвищує ризик лейкемії у пацієнтів без факторів ризику. Зв’язок між лікуванням гормоном росту та розвитком лейкемії не доведено.

• Будь ласка, негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла хромота або біль у стегні або коліні.

• Якщо у Вас виникли ускладнення після операції, травми або гострої дихальної недостатності, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо Вам потрібна операція, Ви отримали серйозну травму або перебуваєте у важкому стані, лікар перегляне Ваше лікування.

• Зомактон може спричинити запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині. Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте біль у животі після введення Зомактона, негайно зверніться до лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить самотропін, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Зомактона разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків. Це пов’язано з тим, що лікар може потребувати змінити дозу Зомактона або інших ліків:

• Якщо Ви отримуєте стероїдну терапію через недостатню продукцію АКТГ (адренокортикотропного гормону). Пацієнтам, які отримують глюкокортикоїди, необхідно ретельно коригувати дозу, оскільки глюкокортикоїди можуть пригнічувати поступовий ефект росту від самотропіну.
• Якщо Ви отримуєте високі дози андрогенів або інших анаболічних стероїдів, оскільки вони можуть зменшити кінцевий зріст.
• Якщо Ви приймаєте пероральні естрогени (наприклад, протизаплідні засоби) або гормональну замісну терапію естрогенами.
• Якщо Ви отримуєте регулярне медикаментозне лікування, наприклад, стероїди, препарати від епілепсії або засоби для пригнічення імунної системи.

Якщо Ви отримуєте інсулін, може знадобитися корекція його дози, оскільки самотропін може спричинити стан інсулінорезистентності.

Вагітність та годування груддю

Немає досвіду застосування у вагітних жінок. Зомактон не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Зомактон у грудне молоко. Зомактон не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зомактон має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зомактон містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим, оскільки він містить 9 мг/мл бензилового спирту. Це може спричинити токсичні та алергічні реакції у дітей молодше 3 років.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію хлориду, тому вважається практично «безсодовим».

3. Як застосовувати Зомактон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар або медсестра разом з вами визначать найбільш підходящий метод введення та нададуть інструкції щодо застосування залежно від використаного методу. Ваш лікар або медсестра повідомлять вам правильну дозу. Дозу вводять підшкірно (під шкіру) за допомогою шприца або пристрою з голкою Ferring-Pen.

Дозування:

Недостатність гормону росту у дітей

Ваш лікар розрахує точну дозу для вас, виходячи з вашої маси тіла. Зазвичай рекомендована доза становить 0,17–0,23 мг на кілограм маси тіла на тиждень. Цю тижневу кількість можна розділити на шість або сім доз, що відповідає щоденній ін'єкції 0,02–0,03 мг на кілограм маси тіла. Максимальна рекомендована тижнева доза — 0,27 мг на кілограм маси тіла, що відповідає щоденним ін'єкціям до приблизно 0,04 мг на кілограм маси тіла.

Синдром Тернера (лише у жінок)

Ваш лікар розрахує точну дозу для вас, виходячи з вашої маси тіла. Зазвичай рекомендована доза становить 0,33 мг на кілограм маси тіла на тиждень. Цю тижневу кількість можна розділити на 6–7 доз, що відповідає щоденній ін'єкції 0,05 мг на кілограм маси тіла.

Інструкції щодо відновлення розчину:

Порошок слід розчиняти виключно розчинником, який надається.

Можна підготувати два варіанти концентрації залежно від об’єму використаного розчинника. Ваш лікар повідомить, яку концентрацію слід використовувати.

• Для введення за допомогою шприца або Ferring-Pen використовуйте 1,3 мл розчинника для отримання концентрації 3,3 мг/мл (враховуючи загальний вміст флакона, який перевищує 4 мг). Відновлений порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій слід вводити за допомогою шприца.
• Для введення лише за допомогою шприца використовуйте 3,2 мл розчинника для отримання концентрації 1,3 мг/мл (враховуючи загальний вміст флакона, який перевищує 4 мг). Відновлений порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій слід вводити за допомогою шприца.

Відновлення розчину слід проводити відповідно до правил доброї практики, особливо щодо асептики.

1. Вимийте руки.

2 a. Приєднайте голку до градуйованого шприца.

2 b. Зніміть захисну кришку з флакона.

• Протріть верхню частину флакона тампоном із спиртом. Не торкайтеся гумової пробки після її очищення.

1. Зламайте верхню частину ампули з розчинником. Зніміть пластикову упаковку з голки. Переконайтеся, що поршень повністю втягнутий, перш ніж вставляти голку в ампулу.

Повільно наберіть потрібний об’єм у шприц.

1. Вставте голку в центр гумової пробки флакона та повільно введіть розчинник у флакон, спрямовуючи струмінь рідини на стінку скляного флакона, щоб уникнути утворення піни.

.

1. Флакон слід обережно обернути, доки вміст повністю не розчиниться, щоб отримати прозорий безбарвний розчин.

Оскільки порошок містить переважно білки, уникайте різких рухів або потряхування флакона.

Якщо після змішування розчин є мутним або містить частинки, флакон і його вміст слід викинути. У разі помутніння після охолодження розчину дозвольте йому досягти кімнатної температури (25 °C). Якщо помутніння зберігається або з’являється забарвлення, викиньте флакон і його вміст.

Розчин слід використовувати протягом максимум 14 днів після відновлення, якщо він зберігається в холодильнику.

Усі залишки розчину з флакона, що не використовувалися, слід викинути після закінчення терміну зберігання 14 днів.

Інструкції щодо введення

Прозорий і прозорий розчин слід вводити підшкірно, як показано в клінічному застосуванні, за допомогою шприца або Ferring-Pen.

Після відновлення розчину слід виконати наступні кроки для ін'єкції.

1. Вимийте руки.
2. Верхню частину флакона слід протерти тампоном із спиртом, щоб уникнути забруднення його вмісту. Не торкайтеся гумової пробки після очищення.
3. Переверніть флакон догори дном, утримуючи голку під поверхнею розчину. Повільно потягніть поршень, доки потрібна призначена доза лікарського засобу не заповнить шприц. Якщо лікарського засобу недостатньо для повної дози, відновіть новий флакон, щоб компенсувати різницю.
4. З голкою, ще вставленою в перевернутий флакон, обережно постукайте по шприцу, щоб видалити бульбашки повітря.
5. Вийміть голку з флакона та обережно накрийте її ковпачком, доки не будете готові до ін'єкції.
6. Ретельно протріть місце ін'єкції спиртом.
7. Переконайтеся, що у шприці міститься правильна доза.
8. Зніміть ковпачок з голки та тримайте шприц так само, як тримають олівець.
9. Іншою рукою обережно зігніть шкіру навколо місця ін'єкції між пальцями.
10. Введіть голку в тканину під поверхнею шкіри під кутом 45°–90°, щоб зменшити дискомфорт.
11. Утримуючи шприц на місці, потягніть поршень назад (якщо з’явиться кров у шприці, це означає, що ви потрапили в судину. Не вводьте Зомактон. Вийміть голку, викиньте всі матеріали та поверніться до кроку 1. Виберіть та протріть нове місце ін'єкції). Якщо кров не з’являється, повільно натисніть на поршень, доки шприц не спорожніє.
12. Швидко вийміть голку та прикладіть тиск до місця ін'єкції стерильним марлевим тампоном. Викиньте голку та шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів.

Не передавайте свої шприци, голки чи флакони іншим особам. Ви можете заразити їх інфекцією або заразитися від них.

Усі не використані продукти або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Пен Ferring (пристрій з голкою) не входить до комплекту поставки.

Специфічні інструкції щодо використання пену Ferring надаються в інструкції, що додається до ін'єктора.

Якщо ви застосували більше Зомактона, ніж потрібно

Передозування може спричинити гіпоглікемію (зниження цукру в крові) та, згодом, гіперглікемію (підвищення цукру в крові).

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана. Ефекти повторного передозування невідомі.

Якщо ви забули застосувати Зомактон

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Продовжуйте звичайний режим та введіть наступну дозу в звичайний час.

Можливо, ви відчуєте гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Хоча довгострокова ефективність лікування не постраждає, вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо це трапилося.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Підшкірне введення гормону росту може призвести до втрати або накопичення жиру в місці введення. Тому рекомендується часто змінювати місце ін’єкції. У рідких випадках у пацієнтів розвивалася біль або свербіж у місці введення.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 лікованих пацієнтів):

Тільки дорослі:

• Набряки через затримку рідини, особливо в руках і ногах (едема)
• Невелике підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• М’язовий біль (міалгія)
• Головний біль
• Оніміння, поколювання, печіння або тріскіт у шкірі (парестезія)

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 лікованих пацієнтів):

Діти та дорослі:

• Гіпотиреоз
• Імунна реакція на гормон росту, яка може виявлятися при аналізі крові (утворення антитіл)
• Головний біль
• Збільшення тонусу м’язів (гіпертонія)

Тільки діти:

• Набряки через затримку рідини, особливо в руках і ногах (едема, периферична едема)
• Реакції в місці ін’єкції
• Слабкість (астенія)
• Порушення толерантності до глюкози
• Біль у суглобах (артралгія)
• М’язовий біль (міалгія)

Тільки дорослі:

• Стійкість у ногах і/або руках
• Утруднення заснути і/або утруднення залишитися в стані сну (безсоння)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 лікованих пацієнтів):

Діти та дорослі:

• Анемія
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Відчуття обертання (вертиго)
• Подвійне бачення (диплопія)
• Набряк диска зорового нерва
• Блювота, біль у животі, метеоризм, нудота
• Слабкість
• Атрофія в місці ін’єкції, кровотеча в місці ін’єкції, вузол у місці ін’єкції, гіпертрофія
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфору в крові)
• Атрофія м’язів
• Біль у кістках
• Синдром карального каналу
• Злоякісна неоплазія, неоплазія
• Сонливість
• Непроизвольні рухи очей (ністагм)
• Порушення особистості
• Нетримання сечі, гематурія (кров у сечі), поліурія (збільшення об’єму сечі), підвищена частота сечовипускання, сечові аномалії
• Реакції в місці ін’єкції (включаючи ліподистрофію, атрофію шкіри, ексфоліативний дерматит, кропив’янку, гірсутизм, гіпертрофію шкіри)
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія)

Тільки діти:

• Стійкість у ногах і/або руках

Тільки дорослі:

• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 лікованих пацієнтів):

Діти та дорослі:

• Діарея
• Аномальні результати функції нирок
• Цукровий діабет типу ІІ
• Поколювання або оніміння в певних ділянках тіла (нейропатія)
• Набряк навколо мозку (проявляється повторним або сильним головним болем, розмитістю зору, нудотою і/або блювотою)
• Біль і висип у місці ін’єкції

Тільки діти:

• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Утруднення заснути і/або утруднення залишитися в стані сну (безсоння)
• Оніміння, поколювання, печіння або тріскіт у шкірі (парестезія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

Тільки діти:

• Лейкемія (частота виникнення, здається, не перевищує таку в дітей загального населення)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Тільки діти:

• Набряк обличчя
• Свербіж шкіри (прурито)
• Висип на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зомактону

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику при температурі 2 °C–8 °C; зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції розчин можна зберігати не більше 14 днів у холодильнику (2 °C–8 °C). Зберігати флакон у вертикальному положенні.

Будь-який не використаний розчин із флакона повинен бути утилізований після закінчення терміну зберігання 14 днів.

У разі помутніння після охолодження дозвольте розчину досягти кімнатної температури (25 °C). Якщо помутніння зберігається або з’являється зміна кольору, утилізуйте флакон і його вміст.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зомактону

Діючою речовиною є соматропін: 4 мг у флаконі, що відповідає концентрації 1,3 мг/мл або 3,3 мг/мл після відновлення розчину.

Інші складові:

Порошок: манітол

Розчинник: 9 мг/мл бензилового спирту, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів

Препарат Зомактон містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зомактон — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Порошок у флаконі (4 мг соматропіну) та розчинник у ампулі (3,5 мл) у трьох різних типах упаковок:

• упаковки по 1, 5 або 10 флаконів або
• з шприцем і голкою.

Упаковка з 5 флаконами

Не всі упаковки реалізуються на ринку.

Порошок має білий або білуватий колір. Після відновлення розчин є прозорим і ясним.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Ferring S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Іспанія

Виробник:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Belgium Zomacton

Denmark Zomacton

Finland Zomacton

France Zomacton 4 mg

Germany Zomacton 4 mg

Greece Zomacton

Ireland Zomacton

Luxembourg Zomacton

Netherlands Zomacton 4 mg

Spain Zomacton

Sweden Zomacton

United Kingdom (Northern Ireland) Zomacton

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/