Zomacton 4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zomacton 4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Somatropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zomacton e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zomacton
3. Come usare Zomacton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zomacton
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zomacton e a cosa serve

Zomacton contiene il principio attivo somatropina, noto anche come ormone della crescita. L'ormone della crescita è prodotto naturalmente nell'organismo ed ha un'importanza fondamentale nella crescita. Zomacton contiene somatropina ottenuta in un impianto di produzione farmaceutica.

Zomacton è indicato per il trattamento a lungo termine di:

• Bambini con bassa statura dovuta a insufficiente produzione di ormone della crescita

Bassa statura associata al Sindrome di Turner (un disturbo genetico che colpisce le donne).

2. Cosa deve sapere prima di usare Zomacton

Non usi Zomacton

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• nei bambini con epifisi chiuse (quando la crescita ossea è completata)
• non usi Zomacton e informi il medico se ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e deve aver completato il trattamento antitumorale prima di iniziare la terapia con Zomacton
• nei neonati prematuri o nei neonati a causa della presenza di alcol benzilico come eccipiente
• nei pazienti gravemente malati a causa di complicazioni, ad esempio chirurgia a cuore aperto o addominale, politrauma da incidente o insufficienza respiratoria
• nei bambini con malattia renale cronica dopo trapianto renale

Avvertenze e precauzioni

• Zomacton contiene alcol benzilico come eccipiente e può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini e nei soggetti di età inferiore a 3 anni e non deve essere somministrato a neonati prematuri o neonati.

• I pazienti con sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Zomacton a meno che non abbiano anche una carenza di ormone della crescita.

• Il trattamento con Zomacton deve essere sempre iniziato e gestito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi di pazienti con carenza di ormone della crescita.

• Se ha una storia familiare di diabete mellito, i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati periodicamente dal medico. Se è diabetico, avrà bisogno di un rigoroso controllo della glicemia e la sua dose dovrà essere adeguata per mantenere il controllo del diabete. Il medico le dirà se ciò è necessario.

• Se è un paziente con carenza di ormone della crescita a seguito di un trauma intracranico, dovrà essere esaminato frequentemente per monitorare l’evoluzione o la ricomparsa della malattia. Se questa dovesse essere confermata, il medico le dirà se deve interrompere il trattamento con Zomacton.

• Si prega di consultare il medico se sviluppa sintomi o segni di recidiva dovuti a una precedente malattia maligna.

• Se sta seguendo una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultare regolarmente il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoide.

• Se sviluppa uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Zomacton, contatti immediatamente il medico o il reparto di assistenza più vicino:

• forti o ripetuti mal di testa

• disturbi della vista

• nausea e/o vomito

• Il trattamento con Zomacton può causare carenza di ormone tiroideo, che potrebbe richiedere una terapia sostitutiva. Per monitorare questa condizione, il medico effettuerà controlli periodici per assicurarsi che la tiroide funzioni correttamente.

• Alcuni bambini con carenza di ormone della crescita hanno sviluppato leucemia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue), indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno trattamento con ormone della crescita. Tuttavia, non esiste evidenza che l’incidenza di leucemia aumenti nei pazienti senza fattori di rischio trattati con ormone della crescita. Non è stata dimostrata alcuna relazione causale con il trattamento con ormone della crescita.

• Si prega di consultare immediatamente il medico se sviluppa zoppia o dolore all'anca o al ginocchio.

• Se ha complicazioni dopo un intervento chirurgico, un trauma o un’insufficienza respiratoria acuta, consulti il medico.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, ha subito un grave trauma o è gravemente malato, il medico rivedrà la sua terapia.

• Zomacton può causare infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e alla schiena. In caso di dolore addominale dopo la somministrazione di Zomacton, lei o suo figlio dovrete consultare immediatamente il medico.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene somatropina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Zomacton con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Zomacton o degli altri medicinali:

• Se sta seguendo una terapia con corticosteroidi a causa di una produzione insufficiente di ACTH (ormone adrenocorticotropo). I pazienti trattati con glucocorticoidi devono avere la dose attentamente regolata poiché i glucocorticoidi possono inibire l'effetto graduale di crescita della somatropina.
• Se sta assumendo alte dosi di androgeni o altri steroidi anabolizzanti, poiché possono ridurre l'aumento finale della statura.
• Se sta assumendo estrogeni per via orale (ad esempio contraccettivi) o terapia sostitutiva con estrogeni.
• Se sta assumendo medicinali prescritti regolarmente, ad esempio corticosteroidi, medicinali per l'epilessia o medicinali per la soppressione del sistema immunitario.

Se sta assumendo insulina, potrebbe essere necessario aggiustarne la dose poiché la somatropina può indurre uno stato di resistenza all'insulina.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sull'uso in donne in gravidanza. Zomacton non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se Zomacton passi nel latte materno. Zomacton non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zomacton ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zomacton contiene alcol benzilico

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri o neonati poiché contiene 9 mg/ml di alcol benzilico. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di cloruro di sodio e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Zomacton

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico o l'infermiere decideranno insieme a lei il metodo di somministrazione più appropriato e le forniranno le istruzioni per l'uso in base al metodo scelto. Il medico o l'infermiere le indicheranno la dose corretta da assumere. La dose viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) con una siringa o con un dispositivo con ago, Ferring-Pen.

Posologia:

Deficit di ormone della crescita nei bambini

Il medico calcolerà la dose esatta in base al suo peso corporeo. Generalmente, si raccomanda una dose di 0,17 – 0,23 mg per kg di peso corporeo alla settimana. Questa quantità settimanale può essere suddivisa in sei o sette dosi, corrispondenti a un'iniezione giornaliera di 0,02 – 0,03 mg per kg di peso corporeo. La dose settimanale massima raccomandata è di 0,27 mg per kg di peso corporeo, equivalente a iniezioni giornaliere fino a circa 0,04 mg per kg di peso corporeo.

Sindrome di Turner (solo donne)

Il medico calcolerà la dose esatta in base al suo peso corporeo. Generalmente, si raccomanda una dose di 0,33 mg per kg di peso corporeo alla settimana. Questa quantità settimanale può essere suddivisa in 6 – 7 dosi, corrispondenti a un'iniezione giornaliera di 0,05 mg per kg di peso corporeo.

Istruzioni per la ricostituzione:

La polvere deve essere ricostituita esclusivamente con il solvente fornito.

È possibile preparare due concentrazioni diverse a seconda del volume di solvente utilizzato. Il medico le indicherà quale concentrazione utilizzare.

• Per la somministrazione con siringa o Ferring-Pen, utilizzare 1,3 ml di solvente per ottenere una concentrazione di 3,3 mg/ml (considerando il contenuto totale della fiala, superiore a 4 mg). La soluzione ricostituita e il solvente per soluzione iniettabile devono essere somministrati con una siringa.
• Per la somministrazione con siringa soltanto, utilizzare 3,2 ml di solvente per ottenere una concentrazione di 1,3 mg/ml (considerando il contenuto totale della fiala, superiore a 4 mg). La soluzione ricostituita e il solvente per soluzione iniettabile devono essere somministrati con una siringa.

La ricostituzione deve essere effettuata nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.

1. Lavarsi le mani.

2 a. Applicare l'ago alla siringa graduata.

2 b. Rimuovere il cappuccio protettivo della fiala.

• Pulire la parte superiore della fiala con un batuffolo imbevuto di alcol. Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito.

3. Spezzare la parte superiore dell'ampolla contenente il solvente. Rimuovere la plastica che avvolge l'ago. Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente spinto prima di inserire l'ago nell'ampolla.

Estrarre lentamente il volume richiesto nella siringa.

4. Inserire l'ago al centro del tappo di gomma pulito e nella fiala, quindi iniettare lentamente il solvente nella fiala, dirigendo il flusso del liquido contro la parete di vetro per evitare la formazione di schiuma.

5. La fiala deve essere ruotata delicatamente fino a quando il contenuto non si sarà sciolto completamente, ottenendo una soluzione chiara e incolore.

Poiché la polvere contiene principalmente proteine, evitare di agitare bruscamente la fiala.

Se dopo la miscelazione la soluzione risulta torbida o contiene particelle, la fiala e il suo contenuto devono essere scartati. In caso di torbidità dopo il raffreddamento, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente (25°C). Se la torbidità persiste o compare colorazione, scartare la fiala e il suo contenuto.

La soluzione deve essere utilizzata entro un massimo di 14 giorni dalla ricostituzione, se conservata in frigorifero.

Qualsiasi soluzione rimasta nel flaconcino non utilizzata deve essere eliminata alla fine del periodo di conservazione di 14 giorni.

Istruzioni per la somministrazione

La soluzione chiara e trasparente deve essere somministrata per via sottocutanea come mostrato nell'uso clinico, con una siringa o Ferring-Pen.

Dopo la ricostituzione, seguire i seguenti passaggi per l'iniezione.

1. Lavarsi le mani.
2. La parte superiore della fiala deve essere pulita con un batuffolo imbevuto di alcol per evitare contaminazioni del contenuto. Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito.
3. Capovolgere la fiala mantenendo la punta dell'ago al di sotto della superficie del medicinale. Tirare delicatamente lo stantuffo fino a quando la quantità di medicinale prescritta riempie la siringa. Se non è disponibile abbastanza medicinale per una dose completa, ricostituire una nuova fiala per compensare la differenza.
4. Con l'ago ancora nella fiala capovolta, battere leggermente sulla siringa per far risalire le bolle d'aria.
5. Rimuovere l'ago dalla fiala e riposizionare con attenzione il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.
6. Pulire accuratamente il sito di iniezione con alcol.
7. Verificare che la siringa contenga la dose corretta.
8. Rimuovere il cappuccio dell'ago e tenere la siringa come si tiene una matita.
9. Con l'altra mano, pizzicare delicatamente la pelle intorno al sito di iniezione tra le dita.
10. Inserire l'ago nel tessuto sotto la superficie della pelle con un angolo compreso tra 45° e 90° per ridurre il disagio.
11. Tenendo ferma la siringa, tirare leggermente indietro lo stantuffo (se appare sangue nella siringa, significa che è stato raggiunto un vaso sanguigno. Non inietti ZOMACTON. Rimuova l'ago, scarti tutti gli strumenti e torni al punto 1. Scelga e pulisca un nuovo sito di iniezione). Se non appare sangue, spinga lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente la siringa.
12. Rimuovere rapidamente l'ago e applicare pressione sul sito di iniezione con una garza sterile. Smaltisca ago e siringa nel contenitore apposito per rifiuti taglienti.

Non condivida le sue siringhe, aghi o fiale con nessun altro. Potrebbe trasmettere un'infezione o contrarne una.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con i requisiti locali.

Il Pen Ferring (dispositivo con ago) non è incluso nella confezione.

Istruzioni specifiche per l'uso del Pen Ferring sono fornite nel foglietto illustrativo allegato all'inalatore.

Se usa una quantità eccessiva di Zomacton

Un sovradosaggio può causare ipoglicemia (riduzione del livello di zucchero nel sangue) e successivamente iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Gli effetti di un sovradosaggio ripetuto non sono noti.

Se dimentica di usare Zomacton

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. Continui normalmente e assuma la dose successiva all'orario previsto.

Potrebbe sperimentare ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue). Anche se l'efficacia a lungo termine del trattamento non sarà compromessa, dovrebbe consultare il medico se ciò dovesse accadere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'amministrazione sottocutanea di ormone della crescita può provocare una perdita o un aumento di grasso nel sito di iniezione. Si raccomanda quindi di cambiare frequentemente il sito di somministrazione. In rari casi, i pazienti hanno sviluppato dolore o prurito cutaneo nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati):

Solo adulti:

• Gonfiore dovuto a ritenzione idrica, specialmente alle mani e ai piedi (Edema)
• Livelli di zucchero nel sangue leggermente aumentati (iperglicemia)
• Dolore articolare (Artralgia)
• Dolore muscolare (Mialgia)
• Cefalea
• Formicolio, intorpidimento, sensazione di bruciore o crepitio cutaneo (Parestesia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10 trattati):

Bambini e adulti:

• Ipotiroidismo
• Reazione immunitaria all'ormone della crescita, che può essere rilevata tramite analisi del sangue (formazione di anticorpi)
• Cefalea
• Aumento della rigidità del tono muscolare (ipertonia)

Solo bambini:

• Gonfiore dovuto a ritenzione idrica, specialmente alle mani e ai piedi (edema, edema periferico)
• Reazioni nel sito di iniezione
• Debolezza (astenia)
• Alterata tolleranza al glucosio
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare (mialgia)

Solo adulti:

• Rigidità alle gambe e/o braccia
• Difficoltà ad addormentarsi e/o a mantenere il sonno (insonnia)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati):

Bambini e adulti:

• Anemia
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Doppia visione (diplopia)
• Edema papillare
• Vomito, dolore addominale, flatulenza, nausea
• Debolezza
• Atrofia nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, nodulo nel sito di iniezione, ipertrofia
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Iperfosfatemia (livelli elevati di fosforo nel sangue)
• Atrofia muscolare
• Dolore osseo
• Sindrome del tunnel carpale
• Neoplasia maligna, neoplasia
• Sonnolenza
• Movimenti involontari degli occhi (nystagmo)
• Disturbi della personalità
• Incontinenza urinaria, ematuria (presenza di sangue nelle urine), poliuria (aumento del volume delle urine), aumento della frequenza urinaria, anomalie urinarie
• Reazioni nel sito di iniezione (inclusa lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea)
• Aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia)

Solo bambini:

• Rigidità alle gambe e/o braccia

Solo adulti:

• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 trattati):

Bambini e adulti:

• Diarrea
• Esami della funzionalità renale anomali
• Diabete Mellito di Tipo II
• Formicolio o intorpidimento in alcune aree del corpo (neuropatia)
• Ritenzione idrica attorno al cervello (si manifesta con cefalea ripetuta o intensa, vista offuscata e nausea e/o vomito)
• Dolore ed eruzione cutanea nel sito di iniezione

Solo bambini:

• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Difficoltà ad addormentarsi e/o a mantenere il sonno (insonnia)
• Formicolio, intorpidimento, sensazione di bruciore o crepitio cutaneo (parestesia)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000 trattati):

Solo bambini:

• Leucemia (l'incidenza sembra non essere più frequente rispetto ai bambini della popolazione generale)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Solo bambini:

• Gonfiore del viso
• Prurito cutaneo (prurito)
• Eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zomacton

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero a 2°C - 8°C; conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 14 giorni in frigorifero (2°C-8°C). Conservare il flaconcino in posizione verticale.

Qualsiasi soluzione non utilizzata nel flaconcino deve essere scartata alla fine del periodo di conservazione di 14 giorni.

In caso di torbidezza dopo la refrigerazione, si lasci raggiungere alla soluzione la temperatura ambiente (25°C). Se la torbidezza persiste o si verifica una colorazione, getti via il flaconcino e il suo contenuto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zomacton

Il principio attivo è la somatropina: 4 mg in un flaconcino, corrispondente a una concentrazione di 1,3 mg/ml o 3,3 mg/ml dopo ricostituzione.

Gli altri componenti sono:

Polvere: Mannitolo

Solvente: 9 mg/ml di alcol benzilico, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili

Zomacton contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è da considerarsi essenzialmente “senza sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zomacton è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere in un flaconcino (4 mg di somatropina) e solvente in una fiala (3,5 ml), disponibile in tre diversi tipi di confezioni:

• confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini oppure
• confezioni contenenti una siringa e un ago.

Confezione da 5 flaconcini

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

La polvere è di colore bianco o biancastro. Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida e trasparente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ferring S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Germania

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgium Zomacton

Denmark Zomacton

Finland Zomacton

France Zomacton 4 mg

Germany Zomacton 4 mg

Greece Zomacton

Ireland Zomacton

Luxembourg Zomacton

Netherlands Zomacton 4 mg

Spain Zomacton

Sweden Zomacton

United Kingdom (Northern Ireland) Zomacton

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/