Zomacton 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zomacton 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Somatropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zomacton i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zomacton
3. Jak stosować Zomacton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zomacton
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zomacton i do czego jest stosowany

Zomacton zawiera substancję czynną somatropinę, znaną również jako hormon wzrostu. Hormon wzrostu jest naturalnie wytwarzany w organizmie. Odgrywa bardzo ważną rolę w procesie wzrostu. Zomacton zawiera somatropinę uzyskaną w zakładzie produkcyjnym farmaceutycznym.

Zomacton jest wskazany do długoterminowego leczenia:

• Dzieci o niskim wzroście spowodowanym niedostateczną produkcją hormonu wzrostu

Niskiego wzrostu związanego z zespołem Turnera (zaburzeniem genetycznym u kobiet).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zomacton

Nie stosować Zomacton

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci z zamkniętymi wyrostkami kostnymi (gdy wzrost kości jest już zakończony)
• nie stosować Zomacton i należy poinformować lekarza, jeśli ma się aktywny guz (raka). Guzy muszą być nieczynne, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem terapii Zomacton
• u wcześniaków ani noworodków ze względu na obecność benzylowego alkoholu jako substancji pomocniczej
• u pacjentów poważnie chorych z powodu powikłań, np. po operacji serca, operacji jamy brzusznej, politraumacie w wyniku wypadku lub niewydolności oddechowej
• u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek po przeszczepie nerki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zomacton zawiera benzylowy alkohol jako substancję pomocniczą, który może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci i u osób poniżej 3. roku życia i nie powinien być podawany wcześniakom ani noworodkom.

• Pacjentów z zespołem Pradera-Williego nie należy leczyć Zomacton, chyba że mają również niedobór hormonu wzrostu.

• Leczenie Zomacton powinno być zawsze rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w rozpoznawaniu niedoboru hormonu wzrostu.

• Jeśli ma się rodzinny wywiad cukrzycy typu 2, poziom glukozy we krwi powinien być kontrolowany przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Jeśli jest się chorym na cukrzycę, wymagana będzie ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi i może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych. Lekarz poinformuje, czy jest to konieczne.

• Jeśli jest się pacjentem z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym urazem wewnątrzczaszkowym, należy poddawać się regularnym badaniom w celu oceny postępu lub nawrotu choroby. Jeśli choroba zostanie potwierdzona, lekarz poinformuje, czy należy przerwać leczenie Zomacton.

• Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy lub oznaki nawrotu poprzedniej choroby nowotworowej.

• Jeśli otrzymuje się terapię zastępczą glukokortykosteroidami, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.

• Jeśli podczas leczenia Zomacton wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym punktem opieki zdrowotnej:

• silne lub powtarzające się bóle głowy

• zaburzenia widzenia

• nudności i/lub wymioty

• Leczenie Zomacton może prowadzić do niedoboru hormonu tarczycy, który może wymagać terapii zastępczej. W celu kontroli tej sytuacji lekarz będzie regularnie wykonywał badania, aby upewnić się, że tarczyca działa prawidłowo.

• Niektóre dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, niezależnie od tego, czy otrzymywały leczenie hormonem wzrostu, czy nie, rozwijały białaczkę (zwiększoną liczbę białych krwinek we krwi). Jednak nie ma dowodów, że stosowanie hormonu wzrostu zwiększa częstość występowania białaczki u pacjentów bez czynników ryzyka. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między terapią hormonem wzrostu a rozwojem białaczki.

• Proszę natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi kulawienie lub ból w biodrze lub kolanie.

• Jeśli wystąpią powikłania po operacji, urazie lub ostrą niewydolnością oddechową, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli konieczna będzie operacja, dozna się poważnego urazu lub będzie się poważnie chorym, lekarz przeanalizuje leczenie.

• Zomacton może powodować zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem brzucha i pleców. Jeśli u Pana/Pani lub u dziecka wystąpi ból brzucha po podaniu Zomacton, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Zomacton z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano którykolwiek z następujących leków. Może to być konieczne do dostosowania dawki Zomacton lub innych leków:

• Jeśli leczy się niedobór ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) i stosuje sterydy. Pacjenci leczeni glukokortykosteroidami powinni mieć dawkę starannie dostosowaną, ponieważ glukokortykosteroidy mogą hamować stopniowy efekt wzrostowy somatropiny.
• Jeśli stosuje się wysokie dawki androgenów lub innych sterydów anabolicznych, ponieważ mogą one zmniejszyć końcową wysokość ciała.
• Jeśli stosuje się doustne estrogeny (np. antykoncepcję) lub terapię zastępczą estrogenami.
• Jeśli stosuje się regularnie przepisane leki, np. sterydy, leki przeciwpadaczkowe lub leki immunosupresyjne.

Jeśli stosuje się insulinę, może być konieczna korekta dawki, ponieważ somatropina może powodować stan oporności na insulinę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u kobiet w ciąży. Zomacton nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Zomacton przechodzi do mleka matki. Zomacton nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zomacton ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zomacton zawiera benzylowy alkohol

Ten lek nie powinien być podawany wcześniakom ani noworodkom, ponieważ zawiera 9 mg/ml benzylowego alkoholu. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) chlorku sodu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zomacton

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub pielęgniarka omówią z Tobą najodpowiedniejszy sposób podania leku i dostarczą instrukcje dotyczące jego użycia zgodnie z wybraną metodą. Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię o właściwej dawce dla Ciebie. Dawka jest podawana podskórnie (pod skórę) za pomocą strzykawki lub urządzenia z igłą Ferring-Pen.

Dawkowanie:

Niedobór hormonu wzrostu u dzieci

Lekarz obliczy dokładną dawkę, opierając się na Twojej masie ciała. Ogólnie zalecana jest dawka 0,17–0,23 mg na kg masy ciała tygodniowo. Tygodniową dawkę można podzielić na sześć lub siedem dawek, co odpowiada codziennemu wstrzyknięciu 0,02–0,03 mg na kg masy ciała. Maksymalna zalecana dawka tygodniowa to 0,27 mg na kg masy ciała, co odpowiada codziennym wstrzyknięciom do około 0,04 mg na kg masy ciała.

Zespół Turnera (tylko u kobiet)

Lekarz obliczy dokładną dawkę, opierając się na Twojej masie ciała. Ogólnie zalecana jest dawka 0,33 mg na kg masy ciała tygodniowo. Tygodniową dawkę można podzielić na 6–7 dawek, co odpowiada codziennemu wstrzyknięciu 0,05 mg na kg masy ciała.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji:

Proszek należy rozpuścić wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.

Można przygotować dwa stężenia, w zależności od objętości użytego rozpuszczalnika. Lekarz poinformuje Cię, które stężenie należy zastosować.

• Do podania za pomocą strzykawki lub Ferring-Pen użyj 1,3 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 3,3 mg/ml (biorąc pod uwagę całkowitą zawartość fiolki, która przekracza 4 mg). Odtworzoną zawartość fiolki i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania należy podać za pomocą strzykawki.
• Do podania wyłącznie za pomocą strzykawki użyj 3,2 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 1,3 mg/ml (biorąc pod uwagę całkowitą zawartość fiolki, która przekracza 4 mg). Odtworzoną zawartość fiolki i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania należy podać za pomocą strzykawki.

Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie pod względem aseptyki.

1. Umij ręce.

2 a. Zamocuj igłę na strzykawce pomiarowej.

2 b. Zdejmij osłonę ochronną z fiolki.

• Wierzchnią część fiolki wyczyść tamponem nasączonym alkoholem. Nie dotykaj po wyczyszczeniu gumowego korka.

1. Złam górną część ampułki z rozpuszczalnikiem. Zdejmij plastikową osłonę z igły. Upewnij się, że tłok jest całkowicie wciskany, zanim wsuniesz igłę do ampułki.

Powoli napełnij strzykawkę wymaganą objętością.

1. Wprowadź igłę w środek czystego gumowego korka i wstrzyknij rozpuszczalnik powoli do fiolki, kierując strumień cieczy na ściankę szklaną, aby uniknąć powstawania piany.

.

1. Fiolkę należy delikatnie obracać, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości, uzyskując klarowny, bezbarwny roztwór.

Ponieważ proszek zawiera głównie białka, należy unikać gwałtownego wstrząsania fiolki.

Jeśli po zmieszaniu roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, fiolkę i jej zawartość należy wyrzucić. W przypadku mętnienia po schłodzeniu należy pozwolić roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową (25°C). Jeśli mętnienie utrzymuje się lub pojawi się zabarwienie, fiolkę i jej zawartość należy wyrzucić.

Roztwór należy użyć w ciągu maksymalnie 14 dni od momentu rekonstytucji, jeśli jest przechowywany w lodówce.

Cały niewykorzystany roztwór z fiolki należy wyrzucić po upływie 14-dniowego okresu przechowywania.

Instrukcje podania

Klarny i przezroczysty roztwór należy następnie podać podskórnie, tak jak pokazano w instrukcji klinicznego stosowania, za pomocą strzykawki lub Ferring-Pen.

Po rekonstytucji należy wykonać następujące kroki w celu wstrzyknięcia:

1. Umij ręce.
2. Wierzchnią część fiolki należy wyczyścić tamponem alkoholowym, aby uniknąć zanieczyszczenia jej zawartości. Nie dotykaj gumowego korka po wyczyszczeniu.
3. Fiolkę trzymaj do góry nogami, utrzymując wierzchnią część igły poniżej powierzchni leku. Delikatnie wyciągnij tłok, aż wymagana dawka leku napełni strzykawkę. Jeśli nie ma wystarczającej ilości leku na pełną dawkę, odtwórz nową fiolkę, aby uzupełnić różnicę.
4. Nadal trzymając igłę w odwróconej fiolce, delikatnie uderz w strzykawkę, aby uwolnić pęcherzyki powietrza.
5. Wyciągnij igłę z fiolki i ostrożnie ponownie załóż osłonę na igłę, aż będzie się gotowy do wstrzyknięcia.
6. Dokładnie wyczyść miejsce wstrzyknięcia alkoholem.
7. Sprawdź, czy strzykawka zawiera właściwą dawkę.
8. Zdejmij osłonę z igły i trzymaj strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
9. Drugą ręką delikatnie zagnieć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia między palcami.
10. Wprowadź igłę do tkanki pod powierzchnią skóry pod kątem 45° do 90°, aby zmniejszyć dyskomfort.
11. Trzymając strzykawkę w miejscu, delikatnie wyciągnij tłok (jeśli pojawi się krew w strzykawce, oznacza to, że trafiłaś do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykuj ZOMACTONU. Wyciągnij igłę, wyrzuć wszystkie przybory i wróć do kroku 1. Wybierz i wyczyść nowe miejsce wstrzyknięcia). Jeśli krew nie pojawi się, powoli wciskaj tłok, aż strzykawka będzie pusta.
12. Szybko wyciągnij igłę i nałóż opatrunek jałowy na miejsce wstrzyknięcia. Igłę i strzykawkę wyrzuć do pojemnika na ostre przedmioty.

Nie dziel się swoimi strzykawkami, igłami ani fiolkami z nikim innym. Możesz zarazić innych lub sam zostać zainfekowany.

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Urządzenie Ferring-Pen (urządzenie z igłą) nie jest zawarte w opakowaniu.

Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania Ferring-Pen są dołączone w ulotce dostarczanej razem z dawaczem.

Jeśli użyjesz więcej Zomactonu niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi) i późniejszą hiperlipidemię (podwyższenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Skutki wielokrotnego przedawkowania są nieznane.

Jeśli zapomnisz zastosować Zomacton

Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się. Kontynuuj normalnie i podaj następną dawkę w ustalonym czasie.

Możesz doświadczyć hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Choć długoterminowa skuteczność leczenia nie zostanie naruszona, powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je wystąpią.

Podanie podskórne hormonu wzrostu może prowadzić do utraty lub przyrostu tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia. Dlatego należy często zmieniać miejsce wstrzykiwania. W rzadkich przypadkach pacjenci mogą doświadczać bólu lub swędzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

Tylko dorośli:

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynu, szczególnie w rękach i stopach (Obrzęk)
• Nieznacznie podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Ból stawów (artrologia)
• Ból mięśni (miologia)
• Bóle głowy
• Niewrażliwość, mrowienie, uczucie pieczenia lub trzaskania w skórze (parestezja)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów):

Dzieci i dorośli:

• Niedoczynność tarczycy
• Reakcja odpornościowa na hormon wzrostu, która może pojawić się w badaniu krwi (powstawanie przeciwciał)
• Bóle głowy
• Zwiększenie sztywności napięcia mięśniowego (hipertonia)

Tylko dzieci:

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynu, szczególnie w rękach i stopach (obrzęk, obrzęk obwodowy)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Osłabienie (astenia)
• Zaburzona tolerancja glukozy
• Ból stawów (artrologia)
• Ból mięśni (miologia)

Tylko dorośli:

• Sztywność w nogach i/lub rękach
• Trudności z zaśnięciem i/lub utrzymaniem snu (bezsenność)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów):

Dzieci i dorośli:

• Anemia
• Przyspieszone tętno (tachykardia)
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• Podwójne widzenie (diplopia)
• Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Wymioty, ból brzucha, wzdęcia, nudności
• Osłabienie
• Atrofia w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, hipertrofia
• Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• Hiperfosfatazemia (podwyższone stężenie fosforu we krwi)
• Atrofia mięśni
• Ból kości
• Zespół cieśni nadgarstka
• Nowotwór złośliwy, nowotwór
• Senność
• Niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• Zaburzenia osobowości
• Nierównowaga moczu, krwiomocz (krew w moczu), poliuria (zwiększenie objętości moczu), częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczu
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym lipodystrofia, atrofia skóry, odprzypadkowa dermatopatia, pokrzywka, hirsutyzm, hipertrofia skóry)
• Zwiększenie wielkości piersi (ginekomastia)

Tylko dzieci:

• Sztywność w nogach i/lub rękach

Tylko dorośli:

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

Dzieci i dorośli:

• Biegunka
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• Cukrzyca typu II
• Mrowienie lub niewrażliwość w określonych obszarach ciała (neuropatia)
• Zatrzymanie płynu wokół mózgu (objawia się powtarzającymi się lub silnymi bólami głowy, zamazanym widzeniem oraz nudnościami i/lub wymiotami)
• Ból i wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Tylko dzieci:

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności z zaśnięciem i/lub utrzymaniem snu (bezsenność)
• Niewrażliwość, mrowienie, uczucie pieczenia lub trzaskania w skórze (parestezja)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

Tylko dzieci:

• Biała choroba (leukemia) (występowanie wydaje się nie być częstsze niż u dzieci w populacji ogólnej).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Tylko dzieci:

• Opuchlizna twarzy
• Swędzenie skóry (świąd)
• Wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Zomacton

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C; zachować w pierwotnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po odtworzeniu roztwór może być przechowywany maksymalnie przez 14 dni w lodówce (2°C–8°C). Fiolkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Cały roztwór pozostałej zawartości fiolki należy usunąć po upływie 14-dniowego okresu przechowywania.

W przypadku mętnienia roztworu po schłodzeniu, należy pozwolić roztworowi osiągnąć temperaturę otoczenia (25°C). Jeśli mętnienie utrzymuje się lub pojawia się zabarwienie, fiolkę wraz z zawartością należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty o sposobie usunięcia niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zomacton

Substancją czynną jest somatropina: 4 mg w fiolce, odpowiadające stężeniu 1,3 mg/ml lub 3,3 mg/ml po odtworzeniu.

Pozostałe składniki to:

Proszek: mannozol

Roztwórnik: 9 mg/ml alkoholu benzylowego, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Zomacton zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uznaje się je za praktycznie „pozbawione sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zomacton to proszek i roztwórnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Proszek w fiolce (4 mg somatropiny) i roztwórnik w ampułce (3,5 ml) w trzech różnych typach opakowań:

• opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolki lub,
• z strzykawką i igłą.

Opakowanie zawierające 5 fiolki.

Nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Proszek ma kolor biały do lekko żółłego. Po odtworzeniu roztwór jest klarowny i przezroczysty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Zomacton

Dania Zomacton

Finlandia Zomacton

Francja Zomacton 4 mg

Niemcy Zomacton 4 mg

Grecja Zomacton

Irlandia Zomacton

Luksemburg Zomacton

Holandia Zomacton 4 mg

Hiszpania Zomacton

Szwecja Zomacton

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Zomacton

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/