Зомактон 4 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зомактон 4 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

соматропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомактон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Зомактона
3. Как применять Зомактон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зомактона
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зомактон и для чего он применяется

Зомактон содержит действующее вещество — соматропин, также известный как гормон роста. Гормон роста естественным образом вырабатывается в организме и играет важную роль в процессе роста. Зомактон содержит соматропин, полученный в фармацевтическом производстве.

Зомактон показан для длительного лечения:

• Детей с низким ростом, обусловленным недостаточной выработкой гормона роста

• Низкого роста, связанного с синдромом Тернера (генетическим заболеванием, поражающим женщин).

2. Что нужно знать перед применением Зомактона

Не применяйте Зомактон

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у детей с закрытыми эпифизами (когда рост костей полностью завершён);
• не используйте Зомактон и сообщите врачу, если у вас имеется активная опухоль (рак). Опухоли должны находиться в неактивной стадии, и вы должны завершить противоопухолевое лечение до начала терапии Зомактоном;
• у недоношенных детей и новорождённых из-за наличия в составе бензилового спирта в качестве вспомогательного вещества;
• у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, вызванными осложнениями, например, после операции на открытом сердце или брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая или дыхательной недостаточности;
• у детей с хронической почечной недостаточностью после трансплантации почки.

Предупреждения и меры предосторожности

• Зомактон содержит бензиловый спирт в качестве вспомогательного вещества, который может вызывать токсические и аллергические реакции у детей и лиц младше 3 лет. Препарат не должен применяться у недоношенных детей и новорождённых.
• Пациентам с синдромом Прадера-Вилли не следует проводить лечение Зомактоном, если у них не выявлена также недостаточность гормона роста.
• Лечение Зомактоном должно начинаться и проводиться только под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике пациентов с недостаточностью гормона роста.
• Если у вас есть семейный анамнез сахарного диабета, уровень сахара в крови должен периодически проверяться вашим врачом. При наличии сахарного диабета требуется строгий контроль уровня глюкозы в крови, и может потребоваться коррекция дозы препаратов для поддержания компенсации диабета. Ваш врач сообщит вам, требуется ли это.
• Если вы страдаете недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепного поражения, вам необходимо регулярно проходить обследование для контроля течения или возможного рецидива заболевания. В случае подтверждения рецидива ваш врач сообщит вам, нужно ли прекратить лечение Зомактоном.
• Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы или признаки рецидива ранее перенесённого злокачественного заболевания.
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Если у вас появятся следующие симптомы во время лечения Зомактоном, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее медицинское учреждение:
  • сильные или повторяющиеся головные боли;
  • нарушения зрения;
  • тошнота и/или рвота.
• Лечение Зомактоном может привести к недостаточности тиреоидного гормона, которая может потребовать заместительной терапии. Для контроля этого состояния врач будет периодически проводить обследования, чтобы убедиться в нормальной функции щитовидной железы.
• У некоторых детей с недостаточностью гормона роста, получавших или не получавших лечение гормоном роста, развивалась лейкемия (повышение числа белых кровяных клеток в крови). Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличивается у пациентов без факторов риска, получающих гормон роста. Прямая причинно-следственная связь с лечением гормоном роста не установлена.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится хромота или боль в бедре или колене.
• Если у вас возникли осложнения после хирургической операции, травмы или острой дыхательной недостаточности, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вам предстоит операция, вы получили серьёзную травму или тяжело больны, врач пересмотрит ваше лечение.
• Зомактон может вызывать воспаление поджелудочной железы, которое проявляется сильной болью в животе и спине. Если у вас или у вашего ребёнка появилась боль в животе после введения Зомактона, обратитесь к врачу.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит соматропин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Зомактона с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов. Это связано с тем, что вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Зомактона или других препаратов:

• Если вы проходите лечение стероидами из-за недостаточной выработки АКТГ (адренокортикотропного гормона). Пациентам, получающим глюкокортикоиды, необходимо тщательно подбирать дозу, поскольку глюкокортикоиды могут подавлять постепенный рост, вызываемый соматропином.
• Если вы проходите лечение высокими дозами андрогенов или других анаболических стероидов, поскольку они могут уменьшить конечный рост.
• Если вы принимаете пероральные эстрогены (например, контрацептивы) или заместительную гормональную терапию с эстрогенами.
• Если вы регулярно принимаете другие лекарства, например, стероиды, противосудорожные препараты или иммуносупрессанты.

Если вы принимаете инсулин, может потребоваться коррекция его дозы, поскольку соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности.

Беременность и лактация

Опыт применения у беременных женщин отсутствует. Зомактон не следует применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли Зомактон в грудное молоко. Зомактон не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зомактон оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Зомактон содержит бензиловый спирт

Этот препарат не следует вводить недоношенным детям и новорождённым, так как он содержит 9 мг/мл бензилового спирта. Это может вызвать токсические и аллергические реакции у детей в возрасте до 3 лет.

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) хлорида натрия на дозу и, следовательно, считается практически «безнатриевым».

3. Как применять Зомактон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач или медсестра определят вместе с вами наиболее подходящий способ введения препарата и предоставят соответствующие инструкции по его использованию. Ваш врач или медсестра сообщат вам правильную дозу. Препарат вводится подкожно (под кожу) с помощью шприца или устройства с иглой Ferring-Pen.

Способ применения и дозы:

Недостаточность гормона роста у детей

Ваш врач рассчитает точную дозу, исходя из вашей массы тела. Обычно рекомендуемая доза составляет 0,17–0,23 мг на кг массы тела в неделю. Эта недельная доза может быть разделена на шесть или семь введений, что соответствует ежедневной инъекции по 0,02–0,03 мг на кг массы тела. Максимальная рекомендуемая недельная доза — 0,27 мг на кг массы тела, что эквивалентно ежедневным инъекциям до приблизительно 0,04 мг на кг массы тела.

Синдром Тернера (только у женщин)

Ваш врач рассчитает точную дозу, исходя из вашей массы тела. Обычно рекомендуемая доза составляет 0,33 мг на кг массы тела в неделю. Эта недельная доза может быть разделена на 6–7 доз, что соответствует ежедневной инъекции по 0,05 мг на кг массы тела.

Инструкции по восстановлению раствора:

Порошок следует растворять только с помощью растворителя, прилагаемого к препарату.

Можно приготовить два варианта концентрации в зависимости от объёма используемого растворителя. Ваш врач сообщит, какую концентрацию следует применять.

• Для введения с помощью шприца или Ferring-Pen используйте 1,3 мл растворителя, чтобы получить концентрацию 3,3 мг/мл (с учётом общего содержимого флакона, превышающего 4 мг). Восстановленный порошок и растворитель для раствора для инъекций должны вводиться с помощью шприца.
• Для введения только с помощью шприца используйте 3,2 мл растворителя, чтобы получить концентрацию 1,3 мг/мл (с учётом общего содержимого флакона, превышающего 4 мг). Восстановленный порошок и растворитель для раствора для инъекций должны вводиться с помощью шприца.

Восстановление раствора должно проводиться в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в отношении асептики.

1. Тщательно вымойте руки.

2 а. Установите иглу на градуированный шприц.

2 b. Снимите защитную крышку флакона.

• Протрите верхнюю часть флакона спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к резиновой пробке после обработки.

3. Сломайте верхнюю часть ампулы с растворителем. Снимите пластик с иглы. Убедитесь, что поршень полностью вдвинут, прежде чем вводить иглу в ампулу.

Медленно наберите в шприц необходимый объём.

4. Введите иглу в центр чистой резиновой пробки флакона и медленно введите растворитель в флакон, направляя струю жидкости по стенке стекла, чтобы избежать образования пены.

5. Аккуратно повращайте флакон до полного растворения содержимого, чтобы получить прозрачный бесцветный раствор.

Поскольку порошок содержит в основном белки, избегайте сильного встряхивания флакона.

Если после смешивания раствор остаётся мутным или содержит частицы, флакон и его содержимое следует выбросить. При появлении мутности после охлаждения раствора дайте ему достичь комнатной температуры (25 °C). Если мутность сохраняется или появляется окрашивание, выбросьте флакон и его содержимое.

Раствор следует использовать в течение 14 дней после восстановления, если он хранится в холодильнике.

Любой оставшийся в флаконе раствор после истечения срока хранения в 14 дней должен быть утилизирован.

Инструкции по введению

Прозрачный и чистый раствор должен быть введён подкожно, как было показано вам в клинической практике, с помощью шприца или Ferring-Pen.

После восстановления раствора выполните следующие шаги для инъекции:

1. Тщательно вымойте руки.
2. Верхнюю часть флакона протрите спиртовой салфеткой, чтобы избежать загрязнения его содержимого. Не прикасайтесь к резиновой пробке после обработки.
3. Переверните флакон вверх дном, держа кончик иглы ниже уровня поверхности препарата. Медленно потяните поршень, пока в шприц не наберётся назначенная доза препарата. Если препарата недостаточно для полной дозы, восстановите новый флакон, чтобы компенсировать недостающее количество.
4. При оставшейся в перевёрнутом флаконе игле аккуратно постучите по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха.
5. Извлеките иглу из флакона и аккуратно наденьте колпачок на иглу, пока вы не будете готовы к инъекции.
6. Тщательно обработайте место инъекции спиртом.
7. Убедитесь, что в шприце находится правильная доза.
8. Снимите колпачок с иглы и держите шприц так, как держат карандаш.
9. Свободной рукой слегка соберите кожу в месте инъекции между пальцами.
10. Введите иглу в ткани под поверхностью кожи под углом 45°–90°, чтобы уменьшить дискомфорт.
11. Удерживая шприц на месте, потяните поршень назад (если в шприце появится кровь, это означает, что игла попала в кровеносный сосуд. Не вводите Зомактон. Извлеките иглу, утилизируйте все принадлежности и вернитесь к шагу 1. Выберите и обработайте новое место инъекции). Если кровь не появляется, медленно введите препарат, полностью выдвинув поршень.
12. Быстро извлеките иглу и приложите стерильный ватный тампон к месту инъекции. Использованную иглу и шприц утилизируйте в специальный контейнер для острых предметов.

Не передавайте свои шприцы, иглы или флаконы другим людям. Вы можете заразить их инфекцией или сами заразиться от них.

Все неиспользованные остатки препарата и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Устройство Ferring-Pen (устройство с иглой) не входит в упаковку.

К инжектору прилагается инструкция по применению Ferring-Pen.

Если вы применили Зомактон в большей дозе, чем нужно

Передозировка может вызвать гипогликемию (снижение уровня сахара в крови), а затем гипергликемию (повышение уровня сахара в крови).

При передозировке немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество, которое было использовано. Последствия повторяющейся передозировки неизвестны.

Если вы забыли применить Зомактон

Если вы забыли ввести дозу, не беспокойтесь. Продолжайте лечение в обычном режиме и введите следующую дозу в обычное время.

Возможно, вы испытаете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Хотя долгосрочная эффективность лечения при этом не пострадает, вы должны проконсультироваться с врачом, если это повторяется.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Подкожное введение гормона роста может вызвать потерю или накопление жира в месте введения. Поэтому рекомендуется регулярно менять место введения. В редких случаях у пациентов возникали боли или зуд в месте введения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):

Только у взрослых:

• Отеки, вызванные задержкой жидкости, особенно в руках и ногах (отек)
• Незначительное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Боли в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах (миалгия)
• Головная боль
• Онемение, покалывание, жжение или ощущение «хруста» в коже (парестезия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):

У детей и взрослых:

• Гипотиреоз
• Иммунная реакция на гормон роста, которая может быть выявлена при анализе крови (образование антител)
• Головная боль
• Повышение мышечного тонуса (гипертонус)

Только у детей:

• Отеки, вызванные задержкой жидкости, особенно в руках и ногах (отек, периферический отек)
• Реакции в месте инъекции
• Слабость (астения)
• Нарушение толерантности к глюкозе
• Боли в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах (миалгия)

Только у взрослых:

• Скованность в ногах и/или руках
• Затруднение засыпания и/или нарушение сна (бессонница)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение):

У детей и взрослых:

• Анемия
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Двоение в глазах (диплопия)
• Отек диска зрительного нерва
• Рвота, боли в животе, метеоризм, тошнота
• Слабость
• Атрофия в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, гипертрофия
• Пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфора в крови)
• Атрофия мышц
• Боли в костях
• Синдром запястного канала
• Злокачественные новообразования, новообразования
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз (нистагм)
• Нарушения личности
• Недержание мочи, гематурия (кровь в моче), полиурия (увеличение объема мочи), учащенное мочеиспускание, нарушения мочи
• Реакции в месте инъекции (включая липодистрофию, атрофию кожи, экссудативный дерматит, крапивницу, гирсутизм, гипертрофию кожи)
• Увеличение молочных желез (гинекомастия)

Только у детей:

• Скованность в ногах и/или руках

Только у взрослых:

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов, проходящих лечение):

У детей и взрослых:

• Диарея
• Нарушения функции почек
• Сахарный диабет 2 типа
• Покалывание или онемение в отдельных участках тела (нейропатия)
• Задержка жидкости вокруг головного мозга (проявляется повторяющейся или сильной головной болью, нечеткостью зрения и тошнотой и/или рвотой)
• Боль и сыпь в месте инъекции

Только у детей:

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Затруднение засыпания и/или нарушение сна (бессонница)
• Онемение, покалывание, жжение или ощущение «хруста» в коже (парестезия)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение):

Только у детей:

• Лейкемия (частота случаев, по-видимому, не превышает таковую у детей общей популяции)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Только у детей:

• Отек лица
• Зуд кожи (зуд)
• Сыпь

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранность Зомактона

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С; хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После реконституции раствор может храниться максимум 14 дней в холодильнике (2 °С–8 °С). Храните флакон в вертикальном положении.

Любой неиспользованный раствор из флакона должен быть утилизирован по истечении 14-дневного срока хранения.

При появлении мутности после охлаждения необходимо дать раствору достичь комнатной температуры (25 °С). Если мутность сохраняется или появляется изменение окраски, утилизируйте флакон и его содержимое.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зомактона

Действующее вещество — соматропин: 4 мг в одном флаконе, что соответствует концентрации 1,3 мг/мл или 3,3 мг/мл после восстановления.

Другие компоненты:

Порошок: маннитол

Растворитель: бензиловый спирт 9 мг/мл, хлорид натрия и вода для инъекций

Препарат Зомактон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и поэтому считается практически «безнатриевым».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зомактон — порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Порошок во флаконе (4 мг соматропина) и растворитель в ампуле (3,5 мл) в трёх различных типах упаковки:

• упаковки по 1, 5 или 10 флаконов, или
• с шприцем и иглой.

Упаковка по 5 флаконов

Не все упаковки представлены на рынке.

Порошок белого или почти белого цвета. После восстановления раствор прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferring S.A.U.
Улица Аркитекто Санчеса Аркаса, 3, 1º
28040 Мадрид
Испания

Производитель:

Ferring GmbH
Виттланд 11, D-24109 Киль
Германия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Belgium Zomacton
Denmark Zomacton
Finland Zomacton
France Zomacton 4 mg
Germany Zomacton 4 mg
Greece Zomacton
Ireland Zomacton
Luxembourg Zomacton
Netherlands Zomacton 4 mg
Spain Zomacton
Sweden Zomacton
United Kingdom (Northern Ireland) Zomacton

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/