Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці

гозерелін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

• Що таке Золадекс 3,6 мг і для чого його застосовують.
• Що потрібно знати перед початком застосування Золадексу 3,6 мг.
• Як застосовувати Золадекс 3,6 мг.
• Можливі побічні ефекти.
• Зберігання Золадексу 3,6 мг.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Золадекс 3,6 мг і для чого його застосовують

Золадекс 3,6 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються антигормональними, тобто впливають на рівень різних гормонів (природних хімічних речовин, що виробляються організмом). У чоловіків препарат знижує рівень чоловічого гормону — тестостерону, а у жінок — жіночого гормону — естрогену.

Золадекс 3,6 мг застосовують:

• У чоловіків — для лікування певних типів раку простати.
• У жінок — для:
  • лікування певних типів раку молочної залози;
  • лікування ендометріозу — доброякісного захворювання, при якому тканина, що звичайно росте всередині матки, утворюється також поза межами матки;
  • лікування маткових міом — доброякісних утворень, що розвиваються у матці;
  • зменшення товщини слизової оболонки матки (ендометрію) перед хірургічним втручанням, яке називається абляція ендометрію і полягає у видаленні слизової оболонки матки.

регулювання вивільнення яйцеклітин з яєчників як частина лікування безпліддя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці

Не застосовуйте Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці

• Якщо ви маєте алергію на гозерелін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
  • Перед тим, як отримати ін’єкцію, повідомте лікаря, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці не повинен застосовуватися під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти, за винятком випадків, коли цей препарат використовується як частина лікування безпліддя. Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми» далі).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці.

• Повідомлялося про випадки депресії у пацієнтів, які приймають Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці, яка може бути серйозною. Якщо ви приймаєте Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці та у вас розвинулася депресія, повідомте про це лікареві.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви лікуєтеся від них, зокрема приймаєте ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися під час застосування Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці.

• Повідомте лікареві, якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск).

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли біль і гематома в черевній порожнині або інші симптоми серйозної кровотечі, такі як утруднене дихання, запаморочення, низький артеріальний тиск і/або порушення свідомості, що може бути наслідком ушкодження судин у місці ін’єкції під час введення Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці (див. розділ 4).

• Лікування Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці може призводити до позитивних результатів при допінг-тестуванні.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви отримуєте лікування Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці.

Чоловіки:

• Перш ніж почати лікування цим препаратом, повідомте лікареві, якщо:
  • у вас були труднощі з сечовипусканням або болі в нижній частині спини, або
  • у вас цукровий діабет.
• Препарати цього типу можуть спричиняти втрату кальцію з кісток (зменшення їхньої щільності). Якщо у вас є захворювання, що впливає на міцність кісток, або фактори ризику розвитку остеопорозу [наприклад, хронічне зловживання алкоголем, куріння, тривале лікування протисудомними препаратами (ліки від епілепсії або судом) або кортикостероїдами (тип протизапальних засобів), сімейний анамнез остеопорозу], повідомте про це лікареві або медсестрі.

Жінки:

• Препарати цього типу можуть спричиняти втрату кальцію з кісток. Частина цієї втрати може відновитися після закінчення лікування. Якщо у вас є захворювання, що впливає на міцність кісток, або фактори ризику розвитку остеопорозу [наприклад, хронічне зловживання алкоголем, куріння, тривале лікування протисудомними препаратами (ліки від епілепсії або судом) або кортикостероїдами, сімейний анамнез остеопорозу, недоїдання, наприклад, при анорексії нервової форми], повідомте про це лікареві або медсестрі, оскільки зниження мінеральної щільності кісток може бути більш шкідливим. Якщо ви застосовуєте Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці для лікування ендометріозу, лікар може призначити вам додаткове лікування для протидії цьому зниженню щільності кісток.
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло вагінальне кровотечіння, яке не припиняється після першого місяця лікування Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці.
• Якщо ви застосовуєте Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці для лікування ендометріозу або маткових м’язових вузлів, максимальна тривалість лікування цим препаратом не повинна перевищувати 6 місяців.
• Під час лікування Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці та до відновлення менструації після припинення лікування слід застосовувати засоби контрацепції, такі як презерватив або діафрагма, і ніколи — оральні контрацептиви («таблетки»). Це попередження не стосується випадків, коли Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці застосовується як лікування безпліддя.

Діти та підлітки

Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці не призначений для застосування у дітей.

Застосування Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці з іншими ліками

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для полегшення болю та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються для лікування важких психічних захворювань)).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці не повинен застосовуватися під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти, за винятком випадків, коли цей препарат використовується як частина лікування безпліддя. Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Золадекс 3,6 мг імплант у попередньо заповненому шприці впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Золадекс 3,6 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Пам’ятайте про необхідність отримання ліків.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно проходити лікування препаратом Золадекс 3,6 мг. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже лікар.

Препарат Золадекс 3,6 мг буде введено вам у вигляді ін’єкції лікарем або медсестрою, які дотримуватимуться інструкцій на етикетці упаковки для правильного використання.

Препарат Золадекс 3,6 мг зазвичай вводять підшкірно кожні 28 днів.

Дуже важливо продовжувати лікування препаратом Золадекс 3,6 мг навіть у разі добровільного самопочуття, якщо тільки лікар не вирішить припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• При введенні Золадекс 3,6 мг ін’єкція може спричинити ушкодження в місці введення, включаючи пошкодження судин черевної порожнини. У дуже рідких випадках це призводило до тяжкої кровотечі. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Біль у животі, набряк черевної порожнини, утруднення дихання, запаморочення, низький кров’яний тиск і/або будь-які зміни рівня свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку кровотечу, спричинену випадковим пошкодженням черевної судини під час введення Золадекс 3,6 мг.

• Побічні ефекти, про які повідомлялося у жінок:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Припливи гарячка, пітливість. Ці побічні ефекти можуть продовжуватися після припинення лікування Золадекс 3,6 мг.
• Зниження статевого потягу.
• Сухість піхов.
• Вугрові висипання, зазвичай у перший місяць лікування Золадекс 3,6 мг.
• Збільшення молочних залоз.
• Реакції в місці ін’єкції, такі як біль, синяки, кровотеча, почервоніння або набряк у місці введення, або інші реакції.

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Поколювання або оніміння пальців рук або ніг.
• Головний біль.
• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження).
• Висип на шкірі, який зазвичай є легким і зникає без переривання лікування.
• Випадіння волосся (алопеція), яке зазвичай є легким, хоча іноді може бути тяжким і може виникати також у молодих жінок.
• Біль у суглобах.
• Збільшення ваги тіла.
• Втрата мінеральної щільності кісток (зниження товщини кісток).
• Зміни настрою та депресія (при тривалому лікуванні Золадекс 3,6 мг).
• Загострення та біль у пухлині.

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Реакції гіперчутливості до препарату.
• Підвищення рівня кальцію в крові, що може проявлятися нудотою, блювотою і/або надмірною спрагою. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися аналіз крові.
• Зміни настрою та депресія (при короткотривалому лікуванні Золадекс 3,6 мг).

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція).
• Кісти яєчників.

Перестимуляція яєчників, коли Золадекс 3,6 мг використовується як частина лікування безпліддя. Якщо після лікування цими препаратами ви відчуваєте біль у животі, набряк черевної порожнини, нудоту або блювоту, негайно повідомте про це лікареві.

Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Розвиток пухлини гіпофіза (ендокринної залози, що розташована в голові). Якщо у вас є пухлина гіпофіза, цей препарат може спричинити кровотечу з пухлини. Пухлини гіпофіза можуть викликати головний біль, нездужання, втрату зору і навіть втрату свідомості.
• Психотичні розлади, що можуть призводити до галюцинацій, порушень мислення та змін особистості.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Кровотеча з піхов на початку лікування.

• Запалення піхов.

• Виділення з піхов.

• Якщо у вас рак молочної залози, може спостерігатися погіршення стану, наприклад, збільшення болю та/або збільшення розміру ураженого тканини. Ці симптоми з’являються на початку лікування і зникають під час його продовження.

• Менопауза. Після завершення лікування Золадекс 3,6 мг менструації можуть не повернутися. Невідомо, чи це пов’язано з дією Золадекс.

• Якщо у вас фіброми матки, може спостерігатися незначне посилення симптомів, наприклад, болю. Якщо симптоми тривають або ви відчуваєте дискомфорт, повідомте про це лікареві.

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).

• Зміни кількості клітин крові (виявлено при аналізі крові).

• Тромби в легенях (що викликають біль у грудях і утруднення дихання) та запалення тканини, що оточує структури (альвеоли) легень, де поглинається кисень (інтерстиціальна пневмонія) (що викликає симптоми, такі як кашель та утруднення дихання).

• Порушення функції печінки.

• Підвищений рівень кальцію в крові, що може виникати на початку лікування у пацієнтів із раком молочної залози та метастазами.

• Нервозність, порушення сну.

• Затримка рідини в кінцівках (периферичний набряк).

• Зміни голосу.

• Зміни волосяного покриву тіла.

• Нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі.

• Підвищення рівня холестерину в крові.

• Сухість шкіри.

• Біль у м’язах.

• Судоми в ікрах ніг.

• Втому.

• Побічні ефекти, про які повідомлялося у чоловіків:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Припливи гарячка, пітливість. Ці побічні ефекти можуть продовжуватися після припинення лікування Золадекс 3,6 мг.
• Зниження статевого потягу та імпотенція.

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення рівня цукру в крові.
• Зміни настрою та депресія (при тривалому лікуванні).
• Поколювання або оніміння пальців рук або ніг (парестезія).
• Стиснення спинного мозку.
• Висип на шкірі, який зазвичай є легким і часто зникає без переривання лікування.
• Зниження функції серця, інфаркт. Ризик розвитку цих станів зростає при одночасному застосуванні Золадекс з іншими препаратами (антиандрогенами) для лікування раку простати.
• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження).
• Біль у кістках, зазвичай на початку лікування Золадекс 3,6 мг. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, оскільки вам може бути призначено ліки для зняття болю.
• Збільшення ваги тіла.
• Набряк молочних залоз.
• Реакції в місці ін’єкції, такі як біль, синяки, кровотеча, почервоніння або набряк у місці введення, або інші реакції.
• Втрата мінеральної щільності кісток (зниження товщини кісток).

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Реакції гіперчутливості до препарату.
• Біль у суглобах.
• Неприємні відчуття в молочних залозах.
• Зміни настрою та депресія (при короткотривалому лікуванні).
• Закупорка сечоводів (каналів, що переносять сечу від нирок до сечового міхура), що може призводити до утруднення сечовипускання або болю в поперековій ділянці спини.

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція).

Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Психотичні розлади, що можуть призводити до галюцинацій, порушень мислення та змін особистості.
• Розвиток пухлини гіпофіза (ендокринної залози, що розташована в голові). Якщо у вас є пухлина гіпофіза, Золадекс 3,6 мг може спричинити кровотечу з пухлини. Пухлини гіпофіза можуть викликати головний біль, нездужання, втрату зору і навіть втрату свідомості.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Випадіння волосся, особливо втрата волосяного покриву тіла.
• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• Зміни кількості клітин крові (виявлено при аналізі крові).
• Тромби в легенях (що викликають біль у грудях і утруднення дихання) та запалення тканини, що оточує структури (альвеоли) легень, де поглинається кисень (інтерстиціальна пневмонія) (що викликає симптоми, такі як кашель та утруднення дихання).
• Порушення функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Золадекс 3,6 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати Золадекс 3,6 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золадекс 3,6 мг

• Активна речовина — гозерелін (у вигляді ацетату). Кожен імплант містить 3,6 мг гозереліну.
• Інший компонент — лактид-гліколідний сополімер.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді імплантату 3,6 мг у попередньо заповненому шприці, який знаходиться в герметичному пакеті.

Імплантат є стерильним, кремового кольору, з постійним вивільненням діючої речовини.

Усередині пакета також міститься вологопоглинач.

Попередньо заповнений шприц обладнаний пристроєм безпеки (червоний кліп) та системою захисту голки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Puerto de Somport 21-23
28050 Madrid
Іспанія

Виробник

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція

Інші лікарські форми

Золадекс Триместральний 10,8 мг: Упаковка, що містить один імплантат 10,8 мг у попередньо заповненому шприці, який знаходиться в герметичному пакеті з вологопоглиначем усередині. Попередньо заповнений шприц обладнаний пристроєм безпеки (синій кліп) та системою захисту голки.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Золадекс 3,6 мг слід вводити підшкірно — уважно прочитайте та повністю зрозумійте всі інструкції перед застосуванням.

1. Укладіть пацієнта в зручне положення, злегка піднявши верхню частину тіла. Обробіть ділянку живота для ін'єкції ватним тампоном, змоченим дезінфектантом (спирт тощо).

ПРИМІТКА: Під час введення Золадекс 3,6 мг у передню черевну стінку слід дотримуватися обережності через близьке розташування нижньої епігастральної артерії та її гілок. У дуже худих пацієнтів існує підвищений ризик ураження судин.

2. Перевірте пакет та шприц на наявність пошкоджень. Вийміть шприц із відкритого пакета та тримайте його під кутом до світла.

Переконайтеся, що видно принаймні частину імплантату Золадекс 3,6 мг. (Малюнок 1).

Малюнок 1

3. Акуратно зніміть червоний пластиковий захисний клапан шприца та викиньте його. (Малюнок 2).

Зніміть колпачок, що захищає голку. Оскільки це не рідкий препарат, немає необхідності видаляти бульбашки повітря, оскільки при цьому імплантат Золадекс 3,6 мг може зміститися.

Малюнок 2

4. Тримайте шприц за систему захисту, дотримуючись асептичної техніки. Захопіть складку шкіри пацієнта та введіть голку під невеликим кутом (30–45 градусів).

При цьому тримайте відкриття голки догори, введіть голку в підшкірну клітковину передньої черевної стінки нижче лінії пупка, аж до того моменту, коли система захисту доторкнеться шкіри пацієнта. (Малюнок 3).

Малюнок 3

ПРИМІТКА: Шприц Золадекс 3,6 мг не можна використовувати для аспірації. Якщо голка потрапляє у великий судину, кров негайно з'явиться в камері шприца. Якщо це відбулося, вийміть голку та негайно зупиніть кровотечу, спостерігаючи за пацієнтом на наявність ознак або симптомів внутрішньої кровотечі. Після підтвердження гемодинамічної стабільності пацієнта можна ввести інший імплантат Золадекс 3,6 мг новим шприцом в іншій ділянці тіла. Особливої обережності слід дотримуватися при введенні Золадекс 3,6 мг пацієнтам із низьким ІМТ та/або тим, хто отримує повну дозу антикоагулянтів.

5. Не вводьте препарат у м'яз або в перитонеальний шар. На Малюнку 4 нижче показано неправильне положення шприца та кут введення.

Малюнок 4

6. Повністю натисніть на поршень, доки він не дійде до кінця, щоб вивільнити імплантат Золадекс 3,6 мг і активувати систему захисту. Можна почути «клац» і відчути, як система захисту автоматично висувається, закриваючи голку. Якщо поршень не натиснути до кінця, система захисту НЕ активується.

ПРИМІТКА: Голка не втягується назад.

7. Продовжуйте тримати шприц, як показано на Малюнку 5, вийміть голку, дозволивши системі захисту повністю висунутися та закрити голку.

Викиньте шприц у спеціальний контейнер згідно з місцевими правилами.

Малюнок 5

ПРИМІТКА: У малоймовірному випадку, коли імплантат Золадекс 3,6 мг потрібно хірургічно видалити, його можна локалізувати за допомогою ультразвуку.