Золадекс 3,6 мг имплант в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золадекс 3,6 мг имплант в предварительно заполненном шприце

гозерелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

• Что такое Золадекс 3,6 мг и для чего он применяется.
• Что вам необходимо знать перед началом применения Золадекса 3,6 мг.
• Как применять Золадекс 3,6 мг.
• Возможные побочные эффекты.
• Условия хранения Золадекса 3,6 мг.

Комплектация упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Золадекс 3,6 мг и для чего он применяется

Золадекс 3,6 мг относится к группе лекарственных средств, называемых антигормональными, то есть влияющих на уровень различных гормонов (естественных химических веществ, вырабатываемых организмом). У мужчин препарат снижает уровень мужского гормона — тестостерона, а у женщин — женского гормона — эстрогена.

Золадекс 3,6 мг применяется:

• У мужчин — для лечения определённых форм рака предстательной железы.
• У женщин — для:
  • лечения определённых форм рака молочной железы;
  • лечения эндометриоза — доброкачественного заболевания, при котором ткань, обычно растущую внутри матки, образуется также и за её пределами;
  • лечения миомы матки — доброкачественных образований, развивающихся в стенке матки;
  • уменьшения толщины слизистой оболочки матки (эндометрия) перед хирургической процедурой, называемой абляцией эндометрия, при которой удаляется слизистая оболочка матки.

а также для контроля высвобождения яйцеклеток из яичников в рамках лечения бесплодия.

2. Что нужно знать перед началом применения Золадекс 3,6 мг

Не применяйте Золадекс 3,6 мг

• Если у вас аллергия на гозерелин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
  • Перед введением инъекции сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Применение Золадекс 3,6 мг не рекомендуется во время беременности или при попытке забеременеть, за исключением случаев, когда это лекарственное средство используется в рамках лечения бесплодия. Золадекс 3,6 мг не следует применять во время лактации (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация» далее).

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Золадекс 3,6 мг.

• У пациентов, принимающих Золадекс 3,6 мг, отмечались случаи депрессии, которая может быть тяжелой. Если вы принимаете Золадекс 3,6 мг и у вас развивается депрессия, сообщите об этом врачу.

• Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца или сосудов или вы проходите лечение по этому поводу, включая прием лекарственных средств для контроля сердечного ритма (аритмий). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Золадекс 3,6 мг.

• Сообщите врачу, если у вас гипертония (повышенное артериальное давление).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли боль и гематома в животе или другие симптомы серьезного кровотечения, такие как затрудненное дыхание, головокружение, низкое артериальное давление и/или нарушение сознания, которые могут быть связаны с повреждением сосудов в месте введения, возникшим во время применения Золадекс 3,6 мг (см. раздел 4).

• Лечение Золадекс 3,6 мг может привести к положительным результатам при допинг-контроле.

Если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Золадекс 3,6 мг.

Мужчины:

• Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если:
  • у вас ранее были трудности с мочеиспусканием или боли в поясничной области спины, или
  • у вас сахарный диабет.
• Препараты данного типа могут вызывать потерю кальция из костей (уменьшение их плотности). Если у вас есть заболевание, влияющее на прочность костей, или факторы риска остеопороза [например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение противосудорожными препаратами (против эпилепсии или судорог) или кортикостероидами (тип противовоспалительных препаратов), семейный анамнез остеопороза], сообщите об этом врачу или медсестре.

Женщины:

• Препараты данного типа могут вызывать потерю кальция из костей. Часть этой потери может восстановиться после окончания лечения. Если у вас есть заболевание, влияющее на прочность костей, или факторы риска остеопороза [например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение противосудорожными препаратами (против эпилепсии или судорог) или кортикостероидами, семейный анамнез остеопороза, недоедание, например, при анорексии нервной], сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку снижение минеральной плотности костей может быть более выраженным. Если вы принимаете Золадекс 3,6 мг для лечения эндометриоза, врач может назначить дополнительное лечение для предотвращения снижения плотности костей.
• Сообщите врачу, если у вас возникает вагинальное кровотечение, которое не прекращается после первого месяца лечения Золадекс 3,6 мг.
• Если вы принимаете Золадекс 3,6 мг для лечения эндометриоза или миомы матки, максимальная продолжительность лечения этим препаратом не должна превышать 6 месяцев.
• Во время лечения Золадекс 3,6 мг и до восстановления менструаций после прекращения лечения следует применять методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, и никогда — оральные контрацептивы («таблетки»). Это предупреждение не распространяется на случаи, когда Золадекс 3,6 мг применяется как часть лечения бесплодия.

Дети и подростки

Золадекс 3,6 мг не показан для применения у детей.

Применение Золадекс 3,6 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Золадекс 3,6 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для облегчения боли и детоксикации от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжелых психических заболеваниях)).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Золадекс 3,6 мг не следует применять во время беременности или при попытке забеременеть, за исключением случаев, когда препарат используется в рамках лечения бесплодия. Золадекс 3,6 мг не следует применять во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Золадекс 3,6 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Золадекс 3,6 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Не забывайте, что вам необходимо введение препарата.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Золадекс 3,6 мг. Не прекращайте лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Препарат Золадекс 3,6 мг будет вводиться вам в виде инъекции врачом или медсестрой, которые будут строго соблюдать инструкции на упаковке для правильного использования.

Препарат Золадекс 3,6 мг обычно вводится под кожу каждые 28 дней.

Важно продолжать лечение препаратом Золадекс 3,6 мг даже в том случае, если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач примет решение о прекращении терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• При введении Золадекса 3,6 мг инъекция может вызвать повреждение в месте введения, включая повреждение кровеносных сосудов живота. В очень редких случаях это может привести к тяжелому кровотечению. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих симптомов:

Боль в животе, вздутие живота, затруднённое дыхание, головокружение, низкое артериальное давление и/или любые нарушения сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое кровотечение, вызванное случайным повреждением брюшного кровеносного сосуда во время введения Золадекса 3,6 мг.

• Побочные эффекты, сообщавшиеся у женщин:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• Приливы, потливость. Эти побочные эффекты могут сохраняться после прекращения лечения Золадексом 3,6 мг.
• Снижение полового влечения.
• Сухость влагалища.
• Угри, обычно в первый месяц лечения Золадексом 3,6 мг.
• Увеличение размера молочных желез.
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, появление синяков, кровотечение, покраснение или припухлость в области, а также другие реакции.

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• Ощущение покалывания или онемения в пальцах рук или ног.
• Головные боли.
• Изменения артериального давления (повышение или понижение).
• Кожная сыпь, обычно лёгкой степени, проходящая без прекращения лечения.
• Выпадение волос (алопеция), обычно лёгкой степени, хотя в редких случаях может быть тяжёлым и может возникать также у молодых женщин.
• Боль в суставах.
• Прибавка в весе.
• Снижение минеральной плотности костей (уменьшение толщины костей).
• Перепады настроения и депрессия (при длительном лечении Золадексом 3,6 мг).
• Обострение опухоли и боль в ней.

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции на препарат.
• Повышение уровня кальция в крови, которое может проявляться тошнотой, рвотой и/или чрезмерной жаждой. Сообщите врачу, если заметите эти симптомы, поскольку может потребоваться анализ крови.
• Перепады настроения и депрессия (при краткосрочном лечении Золадексом 3,6 мг).

Редко (может поражать до 1 из 1 000 человек)

• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция).
• Кисты яичников.

Переактивация яичников при применении Золадекса 3,6 мг в составе лечения бесплодия. Если после лечения этими препаратами вы почувствуете боль в животе, вздутие живота, тошноту или рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек)

• Развитие опухоли гипофиза (эндокринной железы, расположенной в голове). Если у вас уже есть опухоль гипофиза, этот препарат может вызвать кровотечение из неё. Опухоли гипофиза могут вызывать головную боль, общее недомогание, потерю зрения и даже потерю сознания.
• Психотические расстройства, которые могут вызывать галлюцинации, нарушения мышления и изменения личности.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Кровотечение из влагалища в начале лечения.

• Воспаление влагалища.

• Выделения из влагалища.

• Если у вас рак молочной железы, может наблюдаться ухудшение состояния, например усиление боли и/или увеличение размера поражённой ткани. Эти симптомы появляются в начале лечения и исчезают при его продолжении.

• Климакс. После окончания лечения Золадексом 3,6 мг менструации могут не возобновиться. Неизвестно, связано ли это с действием Золадекса.

• Если у вас есть миома матки, вы можете почувствовать небольшое усиление симптомов, например боли. Если симптомы сохраняются или вызывают дискомфорт, сообщите об этом врачу.

• Изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

• Изменения в количестве клеток крови (выявляются при анализе крови).

• Кровяные сгустки в лёгких (вызывают боль в груди и затруднённое дыхание) и воспаление ткани, окружающей структуры (альвеолы) лёгких, где происходит поглощение кислорода (интерстициальная пневмония) (вызывает симптомы, такие как кашель и затруднённое дыхание).

• Повреждение печени.

• Повышенный уровень кальция в крови, который может возникать в начале лечения у пациентов с раком молочной железы и метастазами.

• Повышенная нервозность, нарушение сна.

• Задержка жидкости в конечностях (периферические отёки).

• Изменения голоса.

• Изменения в росте телесных волос.

• Тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

• Повышение уровня холестерина в крови.

• Сухость кожи.

• Боль в мышцах.

• Судороги в икроножных мышцах.

• Усталость.

• Побочные эффекты, сообщавшиеся у мужчин:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• Приливы, потливость. Эти побочные эффекты могут сохраняться после прекращения лечения Золадексом 3,6 мг.
• Снижение полового влечения и импотенция.

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• Повышение уровня сахара в крови.
• Перепады настроения и депрессия (при длительном лечении).
• Ощущение покалывания или онемения в пальцах рук или ног (парестезия).
• Сдавление спинного мозга.
• Кожная сыпь, обычно лёгкой степени, часто проходящая без прекращения лечения.
• Нарушение функции сердца, инфаркт. Риск их развития выше при одновременном применении Золадекса с другими препаратами (антиандрогенами) для лечения рака простаты.
• Изменения артериального давления (повышение или понижение).
• Боль в костях, обычно в начале лечения Золадексом 3,6 мг. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться назначение препарата для облегчения боли.
• Прибавка в весе.
• Увеличение молочных желез.
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, появление синяков, кровотечение, покраснение или припухлость в области, а также другие реакции.
• Снижение минеральной плотности костей (уменьшение толщины костей).

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции на препарат.
• Боль в суставах.
• Дискомфорт в молочных железах.
• Перепады настроения и депрессия (при краткосрочном лечении).
• Закупорка мочеточников (каналов, по которым моча проходит от почек к мочевому пузырю), что может вызывать затруднения при мочеиспускании или дискомфорт в поясничной области спины.

Редко (может поражать до 1 из 1 000 человек)

• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция).

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек)

• Психотические расстройства, которые могут вызывать галлюцинации, нарушения мышления и изменения личности.
• Развитие опухоли гипофиза (эндокринной железы, расположенной в голове). Если у вас уже есть опухоль гипофиза, Золадекс 3,6 мг может вызвать кровотечение из неё. Опухоли гипофиза могут вызывать головную боль, общее недомогание, потерю зрения и даже потерю сознания.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Выпадение волос, особенно потеря телесных волос.
• Изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).
• Изменения в количестве клеток крови (выявляются при анализе крови).
• Кровяные сгустки в лёгких (вызывают боль в груди и затруднённое дыхание) и воспаление ткани, окружающей структуры (альвеолы) лёгких, где происходит поглощение кислорода (интерстициальная пневмония) (вызывает симптомы, такие как кашель и затруднённое дыхание).
• Повреждение печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Золадекса 3,6 мг

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Золадекс 3,6 мг после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золадекса 3,6 мг

• Действующее вещество — гозерелин (в виде ацетата). Каждый имплант содержит 3,6 мг гозерелина.
• Другой компонент — лактид-гликолидный сополимер.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде импланта 3,6 мг в предварительно заполненном шприце, помещённом в запечатанный пакет.

Имплант стерильный, кремового цвета, обеспечивает пролонгированное высвобождение препарата.

Внутри пакета также находится влагопоглотитель.

Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством (красный клип) и системой защиты иглы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Puerto de Somport 21-23
28050 Мадрид
Испания

Производитель

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Другие лекарственные формы

Золадекс Триместральный 10,8 мг: упаковка, содержащая один имплант 10,8 мг в предварительно заполненном шприце, помещённом в запечатанный пакет, внутри которого также находится влагопоглотитель. Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством (синий клип) и системой защиты иглы.

Дата последнего пересмотра аннотации: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Золадекс 3,6 мг следует вводить подкожно — внимательно прочитайте и полностью усвойте все инструкции перед введением.

1. Уложите пациента в удобное положение с незначительным приподнятым верхним туловищем. Обработайте область живота для инъекции ватным шариком, смоченным антисептиком (спирт и др.).

ПРИМЕЧАНИЕ: При введении Золадекса 3,6 мг в переднюю брюшную стенку следует соблюдать осторожность из-за близости расположения подлежащей нижней надчревной артерии и её ветвей. У пациентов с низкой массой тела риск повреждения сосудов может быть повышен.

2. Проверьте целостность пакета и шприца. Извлеките шприц из открытого пакета и держите его под наклоном к свету.

Убедитесь, что видна по крайней мере часть импланта Золадекс 3,6 мг. (Рисунок 1).

Рисунок 1

3. Аккуратно снимите красный пластиковый предохранительный язычок с шприца и выбросьте его. (Рисунок 2).

Снимите колпачок, защищающий иглу. Поскольку препарат не является жидким раствором для инъекций, удалять пузырьки воздуха не требуется, так как при попытке этого имплант Золадекс 3,6 мг может сместиться.

Рисунок 2

4. Держите шприц за систему защиты, используя асептическую технику. Соберите складку кожи пациента и введите иглу под небольшим углом (30–45 градусов).

При этом ориентируйте срез иглы вверх и введите иглу в подкожную клетчатку передней брюшной стенки ниже уровня пупка, пока система защиты не коснётся кожи пациента. (Рисунок 3).

Рисунок 3

ПРИМЕЧАНИЕ: Шприц Золадекс 3,6 мг не предназначен для аспирации. Если игла попадёт в крупный сосуд, кровь немедленно появится в камере шприца. В случае попадания в сосуд необходимо извлечь иглу и немедленно остановить кровотечение, контролируя пациента на наличие признаков или симптомов внутреннего кровотечения в брюшной полости. После подтверждения гемодинамической стабильности пациента можно ввести другой имплант Золадекс 3,6 мг новым шприцем в другом месте. Особую осторожность следует соблюдать при введении Золадекса 3,6 мг пациентам с низким ИМТ и/или получающим полнодозную антикоагулянтную терапию.

5. Не вводите иглу в мышцу и не проникайте в брюшину. На Рисунке 4 показаны неправильные положение и угол введения.

Рисунок 4

6. Нажмите на поршень полностью, пока он не достигнет упора, чтобы доставить имплант Золадекс 3,6 мг и активировать систему защиты. Вы можете услышать щелчок и почувствовать, как система защиты автоматически сдвигается, закрывая иглу. Если поршень не нажать до конца, система защиты НЕ активируется.

ПРИМЕЧАНИЕ: Игла не втягивается внутрь.

7. Продолжая удерживать шприц, как показано на Рисунке 5, извлеките иглу, позволяя системе защиты полностью закрыть её.

Выбросьте шприц в специальный контейнер в соответствии с местными правилами утилизации.

Рисунок 5

ПРИМЕЧАНИЕ: В маловероятном случае необходимости хирургического удаления импланта Золадекс 3,6 мг его можно локализовать с помощью ультразвукового исследования.