Zoladex 3,6 mg impianto in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zoladex 3,6 mg impianto in siringa preriempita

goserelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

• Che cos’è Zoladex 3,6 mg e a cosa serve.
• Cosa deve sapere prima di usare Zoladex 3,6 mg.
• Come usare Zoladex 3,6 mg.
• Possibili effetti indesiderati.
• Conservazione di Zoladex 3,6 mg.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Zoladex 3,6 mg e a cosa serve

Zoladex 3,6 mg appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiormonali, il che significa che agisce sui livelli di diverse ormoni (sostanze chimiche naturali prodotte dall'organismo). Negli uomini, riduce i livelli dell'ormone maschile, testosterone e, nelle donne, quelli dell'ormone femminile, estrogeno.

Zoladex 3,6 mg viene utilizzato:

• Negli uomini, per trattare alcuni tipi di cancro alla prostata.
• Nelle donne, per:
  • trattare alcuni tipi di cancro al seno.
  • trattare l'endometriosi, una malattia benigna in cui il tessuto che normalmente cresce all'interno dell'utero si forma anche al di fuori di esso.
  • trattare i fibromi uterini, che sono tumefazioni benigne che si formano nell'utero.
  • ridurre lo spessore del rivestimento dell'utero (endometrio) prima di un intervento chirurgico chiamato ablazione dell'endometrio, che consiste nell'eliminazione del rivestimento dell'utero.

controllare il rilascio delle uova dall'ovaio come parte di un trattamento per l'infertilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zoladex 3,6 mg

Non usi Zoladex 3,6 mg

• Se è allergico alla goserelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
  • Prima di ricevere l'iniezione, informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno. Zoladex 3,6 mg non deve essere utilizzato in caso di gravidanza o se si sta cercando di rimanere incinta, a meno che questo medicinale non venga usato come parte di un trattamento per l'infertilità. Zoladex 3,6 mg non deve essere utilizzato durante l’allattamento (vedere la sezione “Fertilità, gravidanza e allattamento” più avanti).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zoladex 3,6 mg.

• Sono stati segnalati casi di depressione in pazienti in trattamento con Zoladex 3,6 mg, che può essere grave. Se sta assumendo Zoladex 3,6 mg e manifesta sintomi di depressione, lo comunichi al medico.

• Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo un trattamento per queste condizioni, compresi farmaci per il controllo del ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare con l’uso di Zoladex 3,6 mg.

• Informi il medico se ha ipertensione (pressione alta).

• Informi immediatamente il medico se manifesta dolore ed ematoma nell’addome o altri sintomi di emorragia grave, come difficoltà respiratorie, capogiri, pressione bassa e/o alterazione dello stato di coscienza, che potrebbero essere dovuti a lesioni vascolari nel sito di iniezione durante la somministrazione di Zoladex 3,6 mg (vedere sezione 4).

• Il trattamento con Zoladex 3,6 mg può dare esito positivo nei test antidoping.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta seguendo un trattamento con Zoladex 3,6 mg.

Uomini:

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se:
  • ha avuto difficoltà a urinare o ha avuto disturbi nella zona lombare della schiena, oppure
  • soffre di diabete.
• I farmaci di questo tipo possono causare una perdita di calcio dalle ossa (riduzione dello spessore osseo). Se soffre di una malattia che influisce sulla resistenza delle ossa o ha fattori di rischio per l’osteoporosi [ad esempio abuso cronico di alcol, fumo, trattamento a lungo termine con anticonvulsivanti (farmaci per l’epilessia o le convulsioni) o corticosteroidi (un tipo di farmaci antinfiammatori), storia familiare di osteoporosi], lo comunichi al medico o all’infermiere.

Donne:

• I farmaci di questo tipo possono causare una perdita di calcio dalle ossa. Parte di questa perdita potrebbe recuperarsi al termine del trattamento. Se soffre di una malattia che influisce sulla resistenza delle ossa o ha fattori di rischio per l’osteoporosi [ad esempio abuso cronico di alcol, fumo, trattamento a lungo termine con anticonvulsivanti (farmaci per l’epilessia o le convulsioni) o corticosteroidi, storia familiare di osteoporosi e malnutrizione, come nell’anoressia nervosa], lo comunichi al medico o all’infermiere, poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea sia più dannosa. Se sta usando Zoladex 3,6 mg per il trattamento dell’endometriosi, il medico potrebbe prescriverle un trattamento aggiuntivo per contrastare questa riduzione dello spessore osseo.
• Informi il medico se manifesta sanguinamento vaginale che non si interrompe dopo il primo mese di trattamento con Zoladex 3,6 mg.
• Se sta usando Zoladex 3,6 mg per il trattamento dell’endometriosi o dei fibromi uterini, la durata massima del trattamento con questo medicinale non deve superare i 6 mesi.
• Durante il trattamento con Zoladex 3,6 mg e fino al ripristino delle mestruazioni dopo l’interruzione del trattamento, devono essere utilizzati metodi contraccettivi come il preservativo o il diaframma, e mai contraccettivi orali (“la pillola”). Questa avvertenza non si applica quando Zoladex 3,6 mg viene assunto come trattamento per l’infertilità.

Bambini e adolescenti

Zoladex 3,6 mg non è indicato per l’uso in bambini.

Uso di Zoladex 3,6 mg con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Zoladex 3,6 mg può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo quando usato insieme ad altri farmaci (ad esempio: metadone (usato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (usati per trattare malattie mentali gravi)).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Zoladex 3,6 mg non deve essere utilizzato in caso di gravidanza o se si sta cercando di rimanere incinta, a meno che questo medicinale non venga usato come parte di un trattamento per l’infertilità. Zoladex 3,6 mg non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che Zoladex 3,6 mg alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Zoladex 3,6 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Ricordi di farsi somministrare il medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Zoladex 3,6 mg. Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico.

Zoladex 3,6 mg le verrà somministrato mediante iniezione dal suo medico o dall'infermiere, che seguiranno le istruzioni riportate sull'etichetta della confezione per un uso corretto.

Zoladex 3,6 mg viene normalmente somministrato mediante iniezione sottocutanea ogni 28 giorni.

È importante che continui il trattamento con Zoladex 3,6 mg anche se si sente bene, a meno che il medico non decida di interromperlo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Quando le viene somministrato Zoladex 3,6 mg, l’iniezione potrebbe causarle una lesione nell’area di somministrazione, compresa una lesione dei vasi sanguigni dell’addome. In casi molto rari ciò ha provocato un'emorragia grave. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Dolore addominale, gonfiore dell’addome, difficoltà respiratorie, capogiri, pressione sanguigna bassa e/o qualsiasi alterazione del livello di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di un’emorragia grave dovuta a una lesione accidentale di un vaso sanguigno addominale verificatasi durante la somministrazione di Zoladex 3,6 mg.

• Effetti indesiderati riportati nelle donne:

Molto frequenti (può interessare più di 1 persona su 10)

• Vampate di calore, sudorazione. Questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con Zoladex 3,6 mg.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Secchezza vaginale.
• Acne, generalmente nel primo mese di trattamento con Zoladex 3,6 mg.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle.
• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore, comparsa di ematomi, emorragia, arrossamento o gonfiore nell’area, o altre reazioni.

Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi.
• Cefalea.
• Alterazioni della pressione sanguigna (aumento o diminuzione).
• Eruzioni cutanee, generalmente lievi e che regrediscono senza interrompere il trattamento.
• Perdita di capelli (alopecia), generalmente lieve, sebbene occasionalmente possa essere grave e può manifestarsi anche in donne giovani.
• Dolore articolare.
• Aumento di peso.
• Perdita di densità minerale ossea (diminuzione dello spessore delle ossa).
• Alterazioni dell’umore e depressione (in trattamenti prolungati con Zoladex 3,6 mg).
• Peggioramento del dolore tumorale.

Non frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità al medicinale.
• Aumento dei livelli di calcio nel sangue, che può manifestarsi con nausea, vomito e/o eccessiva sete. Informi il medico se nota uno di questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue.
• Alterazioni dell’umore e depressione (in trattamenti brevi con Zoladex 3,6 mg).

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave).
• Cisti ovariche.

Sovrastimolazione ovarica quando Zoladex 3,6 mg viene utilizzato come parte di un trattamento per l’infertilità. Se nota dolore addominale, gonfiore addominale, nausea o vomito dopo il trattamento con questo medicinale, lo comunichi immediatamente al medico.

Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sviluppo di un tumore all’ipofisi (glandola endocrina situata nella testa). Se ha un tumore all’ipofisi, questo medicinale potrebbe causare emorragia dal tumore. I tumori all’ipofisi possono causare cefalea, malessere, perdita della vista e in alcuni casi perdita di coscienza.
• Disturbi psicotici che possono causare allucinazioni, alterazioni del pensiero e cambiamenti della personalità.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Emorragia vaginale all’inizio del trattamento.

• Infiammazione della vagina.

• Perdite vaginali.

• Se ha un cancro al seno, potrebbe notare un peggioramento della malattia, come aumento del dolore e/o aumento delle dimensioni del tessuto colpito. Questi sintomi compaiono all’inizio e scompaiono proseguendo il trattamento.

• Menopausa. Al termine del trattamento con Zoladex 3,6 mg potrebbe non riprendere più il ciclo mestruale. Non si sa se ciò sia dovuto all’effetto di Zoladex.

• Se ha fibromi nell’utero, potrebbe notare un lieve peggioramento dei sintomi, come dolore. Se i sintomi persistono o si sente a disagio, lo comunichi al medico.

• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).

• Cambiamenti nel numero delle cellule del sangue (osservati in un esame del sangue).

• Coaguli di sangue nei polmoni (che causano dolore al petto e difficoltà respiratorie) e infiammazione del tessuto che circonda le strutture (alveoli) dei polmoni, dove viene assorbito l’ossigeno (polmonite interstiziale) (che causa sintomi come tosse e difficoltà respiratorie).

• Alterazione del fegato.

• Livelli elevati di calcio nel sangue, che possono manifestarsi all’inizio del trattamento in pazienti con cancro al seno e metastasi.

• Nervosismo, alterazioni del sonno.

• Ritenzione idrica negli arti (edema periferico).

• Alterazioni della voce.

• Cambiamenti nel pelo corporeo.

• Nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale.

• Aumento del colesterolo nel sangue.

• Pelle secca.

• Dolore muscolare.

• Crampi ai polpacci.

• Stanchezza.

• Effetti indesiderati riportati negli uomini:

Molto frequenti (può interessare più di 1 persona su 10)

• Vampate di calore, sudorazione. Questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con Zoladex 3,6 mg.
• Diminuzione del desiderio sessuale e impotenza.

Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Alterazioni dell’umore e depressione (in trattamenti prolungati).
• Formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi (parestesia).
• Compressione del midollo spinale.
• Eruzioni cutanee, generalmente lievi e che spesso regrediscono senza interrompere il trattamento.
• Ridotta funzionalità cardiaca, infarto. Il rischio di sviluppare questi eventi è maggiore quando Zoladex viene utilizzato insieme ad altri medicinali (antiandrogeni) per il trattamento del cancro alla prostata.
• Alterazioni della pressione sanguigna (aumento o diminuzione).
• Dolore osseo, generalmente all’inizio del trattamento con Zoladex 3,6 mg. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessario prescriverle un medicinale per il sollievo del dolore.
• Aumento di peso.
• Gonfiore delle mammelle.
• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore, comparsa di ematomi, emorragia, arrossamento o gonfiore nell’area, o altre reazioni.
• Perdita di densità minerale ossea (diminuzione dello spessore delle ossa).

Non frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità al medicinale.
• Dolore articolare.
• Fastidio alle mammelle.
• Alterazioni dell’umore e depressione (in trattamenti brevi).
• Ostacolo ai ureteri (condotti che trasportano l’urina dai reni alla vescica), che può causare difficoltà a urinare o fastidio nella zona lombare della schiena.

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave).

Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Disturbi psicotici che possono causare allucinazioni, alterazioni del pensiero e cambiamenti della personalità.
• Sviluppo di un tumore all’ipofisi (una ghiandola endocrina situata nella testa). Se ha un tumore all’ipofisi, Zoladex 3,6 mg potrebbe causare emorragia dal tumore. I tumori all’ipofisi possono causare cefalea, malessere, perdita della vista e in alcuni casi perdita di coscienza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perdita di capelli, in particolare perdita del pelo corporeo.
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).
• Cambiamenti nel numero delle cellule del sangue (osservati in un esame del sangue).
• Coaguli di sangue nei polmoni (che causano dolore al petto e difficoltà respiratorie) e infiammazione del tessuto che circonda le strutture (alveoli) dei polmoni dove viene assorbito l’ossigeno (polmonite interstiziale) (che causa sintomi come tosse e difficoltà respiratorie).
• Alterazione del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zoladex 3,6 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Zoladex 3,6 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zoladex 3,6 mg

• Il principio attivo è la goserelina (come acetato). Ogni impianto contiene 3,6 mg di goserelina.
• L'altro componente è il copolimero lattide-glicolide.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta sotto forma di impianto da 3,6 mg in una siringa preriempita all'interno di una busta sigillata.

L'impianto è sterile, di colore crema e rilascia il farmaco in modo prolungato.

All'interno della busta è presente anche un disidratante.

La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di sicurezza (clip-rosso) e di un sistema di protezione dell'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Altre presentazioni

Zoladex Trimestrale 10,8 mg: Confezione contenente un impianto da 10,8 mg in una siringa preriempita all'interno di una busta sigillata, che contiene inoltre un disidratante. La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di sicurezza (clip-blu) e di un sistema di protezione dell'ago.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Zoladex 3,6 mg deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea – leggere e comprendere completamente tutte le istruzioni prima della somministrazione.

1. Far sdraiare il paziente in posizione comoda, con la parte superiore del corpo leggermente sollevata. Disinfettare la zona addominale di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di un agente disinfettante (alcol, ecc.).

NOTA: È necessario prestare attenzione durante l'iniezione di Zoladex 3,6 mg nella parete addominale anteriore, a causa della vicinanza dell'arteria epigastrica inferiore sottostante e delle sue diramazioni. I pazienti molto magri potrebbero presentare un rischio elevato di lesione vascolare.

1. Esaminare la busta e la siringa per verificare eventuali danni. Estrarre la siringa dalla busta aperta e mantenerla inclinata verso la luce.

Verificare che sia visibile almeno in parte l'impianto di Zoladex 3,6 mg. (Figura 1).

Figura 1

1. Rimuovere delicatamente la linguetta di sicurezza rossa in plastica dalla siringa e smaltirla. (Figura 2).

Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago. Poiché non si tratta di un'iniezione liquida, non è necessario eliminare le bolle d'aria, in quanto tentando di farlo l'impianto di Zoladex 3,6 mg potrebbe spostarsi.

Figura 2

1. Tenere la siringa intorno al sistema di protezione, utilizzando una tecnica asettica. Afferrare una piega della pelle del paziente e inserire l'ago con un angolo leggermente inclinato (da 30 a 45 gradi).

Con la beccuccia dell'ago rivolta verso l'alto, inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo della parete addominale anteriore al di sotto della linea dell'ombelico, fino a quando il sistema di protezione non tocca la pelle del paziente. (Figura 3).

Figura 3

NOTA: La siringa di Zoladex 3,6 mg non può essere utilizzata per l'aspirazione. Se l'ago ipodermico penetra in un vaso sanguigno di grandi dimensioni, il sangue sarà immediatamente visibile nella camera della siringa. In caso di penetrazione vascolare, rimuovere immediatamente l'ago e controllare prontamente qualsiasi emorragia risultante, monitorando il paziente per eventuali segni o sintomi di emorragia addominale. Dopo aver verificato che il paziente è emodinamicamente stabile, si può somministrare un altro impianto di Zoladex 3,6 mg con una nuova siringa in un'altra sede. Prestare particolare cautela quando si somministra Zoladex 3,6 mg a pazienti con BMI basso e/o a pazienti in trattamento con dosi terapeutiche complete di anticoagulanti.

1. Non penetrare il muscolo né il peritoneo. Nella Figura 4 riportata di seguito sono mostrati un posizionamento e un angolo di inserzione errati.

Figura 4

1. Premere completamente lo stantuffo, fino a quando non sarà più possibile spingerlo, al fine di depositare l'impianto di Zoladex 3,6 mg e attivare il sistema di protezione. Si potrebbe udire un "click" e notare l'attivazione del sistema di protezione, che scorre automaticamente per ricoprire l'ago. Se lo stantuffo non viene premuto completamente, il sistema di protezione NON si attiverà.

NOTA: L'ago non si ritrae.

1. Continuare a tenere la siringa come mostrato in Figura 5, rimuovere l'ago permettendo

che il sistema di protezione continui a scorrere e a ricoprire l'ago.

Smaltire la siringa in un contenitore apposito, in conformità con la normativa locale.

Figura 5

NOTA: Nel remoto caso in cui fosse necessario rimuovere chirurgicamente un impianto di Zoladex 3,6 mg, questo può essere localizzato mediante ecografia.