Зивозід 100 мг/5 мл гранули для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція : інформація для користувача

Зивозід 100 мг/5 мл гранули для оральної суспензії

Лінезолід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Зивозід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зивозіду
3. Як застосовувати Зивозід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зивозіду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зивозід і для чого його застосовують

Зивозід є антибіотиком із групи оксазолідонів, який діє, перешкоджаючи росту певних бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Зивозід застосовують для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи є Зивозід відповідним засобом для лікування вашої інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зивозід

Не приймайте Зивозід, якщо:

• Ви маєте алергію на лінезолід або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), таких як, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовують для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Ви годуєте грудьми. Зивозід проникає в молоко і може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Зивозід.

Зивозід може бути непідходящим для Вас, якщо Ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У цьому разі повідомте про це лікареві, оскільки йому/їй потрібно буде контролювати Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до і під час лікування, або він/вона може вирішити, що інший вид лікування підходить Вам краще.

Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якийсь із цих випадків.

• Чи маєте Ви підвищений артеріальний тиск, незалежно від того, чи приймаєте Ви ліки для його лікування?
• Чи діагностували Вам гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте Ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (спричинений пухлинами ендокринної системи, що супроводжується симптомами: діарея, почервоніння шкіри, свистяче дихання)?
• Чи маєте Ви біполярний розлад, шизофренію, сплутаність свідомості або інші психічні розлади?
• Чи були у Вас у минулому випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або Ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте Ви опіоїди?

Застосування певних ліків, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом із Зивозід може спричинити серотоніновий синдром — стан, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Інші ліки та Зивозід» та розділ 4).

Будьте особливо обережними при застосуванні Зивозід:

Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви літня людина.
• У Вас легко утворюються синці та Ви схильні до кровотеч.
• У Вас анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець).
• Ви схильні до інфекцій.
• У Вас були судоми в анамнезі.
• У Вас є захворювання печінки або нирок, особливо якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• У Вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування з’являться:

• Порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття, зміни у сприйнятті кольорів, утруднення чіткого бачення або звуження поля зору.
• Втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи печіння в руках або ногах.
• Може виникнути діарея під час прийому або після припинення прийому антибіотиків, включаючи лінезолід. Якщо діарея стане інтенсивною, триватиме довго або Ви помітите кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Зивозід та зверніться до лікаря. У цій ситуації Вам не слід приймати ліки, що зупиняють або зменшують кишкову перистальтику.
• Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання.
• М’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість, і/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану, що називається рабдоміолізом (розпад м’язової тканини), який може призвести до ураження нирок.
• Нездужання та запаморочення з м’язовою слабкістю, головний біль, сплутаність свідомості та погіршення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Застосування Зивозід разом з іншими ліками

Іноді Зивозід може взаємодіяти з певними ліками та спричинювати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки не повинні приймати Зивозід, якщо Ви ще приймаєте їх або приймали нещодавно (див. також попередній розділ 2 «Не приймайте Зивозід»):

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовують для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити призначити Вам Зивозід, але йому потрібно буде оцінити Ваш загальний стан та артеріальний тиск до і під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що інший вид лікування підходить Вам краще.

• Засоби від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі ліки від астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Певні антидепресанти — трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Існує багато ліків цієї групи, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепин, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
• Ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан.
• Ліки для лікування важких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• Опіоїди (наприклад, петидин), що використовуються для лікування болю середньої та тяжкої форми.
• Ліки для лікування тривожних розладів, такі як буспірон.
• Ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин.
• Антибіотик під назвою рифампіцин.

Застосування Зивозід разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Зивозід до, під час або після їжі.
• Уникайте надмірного споживання сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих бобів (наприклад, соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що Зивозід може реагувати з речовиною під назвою тирамін, яка природним чином міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Якщо після їжі або напоїв у Вас з’являється головний біль, негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ефект Зивозід на вагітних жінок невідомий. Тому жінкам у період вагітності не слід застосовувати Зивозід, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Зивозід, оскільки цей лікарський засіб проникає в молоко і може вплинути на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зивозід може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при поганому самопочутті Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Зивозід містить:

Аспартам

Суспензія цього лікарського засобу містить 210 мг аспартаму в кожній дозі, еквівалентній 35 мг/5 мл. Аспартам містить джерело фенілаланіну. Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Сахарозу та фруктозу ( цукри**), манітол та сорбітол (** цукрові спирти)

Суспензія Зивозід містить не більше 100,8 мг фруктози в кожній дозі, еквівалентній 16,8 мг/5 мл, та не більше 262,8 мг сорбітолу в кожній дозі, еквівалентній 43,8 мг/5 мл. Сорбітол є джерелом фруктози.

Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Оральна суспензія може спричинити кариєс через вміст фруктози та сахарози.

Оральна суспензія може мати слабкий проносний ефект через вміст манітолу та сорбітолу.

Натрій

Суспензія Зивозід містить 68,43 мг натрію (основний компонент кухонної солі), що еквівалентно 11,4 мг на кожні 5 мл. Кількість натрію в одній дозі становить 3,4% від максимальної рекомендованої добової норми для дорослих, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Натрію бензоат

Після приготування у вигляді суспензії цей лікарський засіб містить 60 мг натрію бензоату в кожній дозі, еквівалентній 10 мг/5 мл. Натрію бензоат може підвищувати рівень речовини під назвою білірубін і може збільшувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Зивозід містить алкоголю (етанол)

Після приготування у вигляді суспензії цей лікарський засіб містить не більше 6 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 1 мг/5 мл (0,02 % об./об.). Кількість алкоголю в одній дозі еквівалентна менше ніж 0,15 мл пива або 0,06 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Зивозід

Дорослі

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зивозід 100 мг/5 мл гранули для оральної суспензії надається у вигляді гранул, які повинні бути відновлені відповідно до інструкції виключно медичним працівником для приготування суспензії, яку ви повинні приймати.

Рекомендована доза суспензії Зивозід становить 6 столових ложок по 5 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин).

Перед кожним застосуванням обережно переверніть флакон кілька разів. НЕ ТРЯСТИ.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, ви повинні приймати Зивозід після кожної сесії.

Тривалість звичайного лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час прийому Зивозіду ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте Зивозід більше 28 днів, ваш лікар повинен контролювати стан вашого зору.

Застосування у дітей та підлітків

Зивозід звичайно не застосовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Зивозіду, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Зивозід

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть через 12 годин після цього і продовжуйте приймати ліки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зивозідом

Важливо, щоб ви припиняли лікування лише за вказівкою лікаря.

Якщо після припинення лікування знову з’являються початкові симптоми, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо під час лікування Зивозідом ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Найсерйозніші побічні ефекти Зивозіду (частота вказана в дужках):

• Серйозні порушення шкіри (нечасто), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (нечасто), задиха і/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергійної реакції, і може знадобитися припинення лікування Зивозідом. Реакції шкіри, такі як підвищена пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (нечасто), висип на шкірі (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (нечасто), такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з чітким баченням деталей (частота невідома), або якщо ви помітили звуження поля зору (рідко).
• Серйозний пронос, що містить кров і/або слиз (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), яка в рідких випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (нечасто).
• Нудота або повторювані блювотні напади, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• Повідомлялися випадки епілептичних нападів або судом (нечасто).
• Серотоніновий синдром (частота невідома). Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність, сплутаність свідомості, делірій, напруженість м’язів, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому), якщо ви також лікуєтеся антидепресантами, відомими як ІСЗС, або опіоїдами (див. розділ 2).
• Незрозуміле кровотечіння або синці, що може бути пов’язане з порушенням кількості певних клітин крові, які можуть впливати на згортання крові або спричиняти анемію (часто).
• Зниження кількості клітин крові, що може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (нечасто). Деякі ознаки інфекції включають: гарячку (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в роті (нечасто) та втому (нечасто).
• М’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість, і/або темна сеча (нечасто). Це можуть бути ознаки серйозного стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок.
• Запалення підшлункової залози (нечасто).
• Судоми (нечасто).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку в мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості) (нечасто).
• «Дзвін» у вухах (tinnitus) (нечасто).

Повідомлялися випадки оніміння, поколювання або розмитого зору у пацієнтів, які приймали Зивозід більше 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Грибкові інфекції, особливо у піхві або роті.
• Головний біль.
• Металевий присмак.
• Діарея, блювота, нудота.
• Зміни в деяких показниках аналізу крові, включаючи результати тестів на білки, солі або ферменти, що визначають функцію печінки, нирок або рівень цукру в крові.
• Труднощі зі сном.
• Підвищення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Запаморочення.
• Місцевий або загальний біль у животі.
• Запор.
• Несварення шлунку.
• Місцевий біль.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запалення піхви або генітальної ділянки жінки.

• Відчуття поколювання або оніміння.

• Набряк, дискомфорт, зміна кольору язика.

• Сухість у роті.

• Потреба частіше сходити в туалет.

• Озноб.

• Відчуття спраги.

• Підвищена пітливість.

• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).

• Ниркова недостатність.

• Набряк живота.

• Підвищення креатиніну.

• Біль у шлунку.

• Зміни в ритмі серцебиття (наприклад, прискорення серцебиття).

• Зниження кількості клітин крові.

• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійної стоматологічної чистки.

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: не можна оцінити за наявними даними):

• Алопеція (випадіння волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зивозіду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Термін придатності суспензії після відновлення: 21 день. Не використану розчинену суспензію викинути. Зазначити дату відновлення на зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зивозіда

• Діючою речовиною є лінезолід. Після відновлення кожні 5 мл суспензії містять 100 мг лінезоліду.
• Інші складові: сахароза, манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), карбоксиметилцелюлоза натрію (Е551), аспартам (Е951), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е446), цитрат натрію (Е331), камедь ксантанова (Е415), бензоат натрію (Е211), кислота лимонна безводна (Е330), натрію хлорид, етанол та підсолоджувачі (фруктоза, мальтодекстрин [похідний кукурудзи], гліцирризинат амонію моноамонійний та сорбітол). Ароматизатори: аромат апельсина, аромат м’яти, аромат ванілі та аромат апельсинового крему (див. розділ 2 «Зивозід містить аспартам; сахарозу, сорбітол, манітол та фруктозу; натрій; бензоат натрію та спирт (етанол)».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки гранул для оральної суспензії Зивозід

Гранули для оральної суспензії Зивозід постачаються у флаконах коричневого кольору з білим до жовто-помаранчевого кольору гранулятом/порошком, який може містити білі до жовто-помаранчевих або жовто-помаранчево-коричневих грудочок. Після відновлення водою утворюється відновлена рідина із апельсиновим смаком (суспензія) білого до жовто-помаранчевого кольору. Кожен флакон постачається в картонній упаковці з вимірювальною ложкою 2,5/5 мл.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas,

Madrid, Іспанія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Червень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Інструкції щодо приготування оральної суспензії:

Лінезолід надходить у вигляді гранул, які повинні бути приготовані виключно медичним працівником.

Відкрити гранули та відновити за допомогою 123 мл води у двох приблизно рівних порціях, щоб отримати 150 мл оральної суспензії. Суспензію слід ретельно струшувати після кожного додавання води. Після відновлення зовнішній вигляд становить суспензію білого до жовто-оранжевого кольору.

Перед застосуванням обережно перевернути флакон кілька разів. НЕ СТРЯСТИ.

Звичайна доза суспензії Зивозід становить шість чайних ложок по 5 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Див. також розділ 3 вище «Як застосовувати Зивозід».