Zyvoxid 100 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

Linezolid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zyvoxid i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid
3. Jak stosować lek Zyvoxid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyvoxid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyvoxid i do czego jest stosowany

Zyvoxid to antybiotyk z grupy oksazolidonon, który działa poprzez hamowanie wzrostu określonych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanek podskórnych. Decyzję o tym, czy Zyvoxid jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji, podjął lekarz.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zyvoxid

Nie zażywaj leku Zyvoxid, jeśli:

• jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksyzyda, selegilina, moclobemid. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• karmisz piersią. Lek Zyvoxid przechodzi do mleka matuszki i może wpłynąć na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyvoxid.

Zyvoxid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiesz tak na którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, albo może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz gruczołów nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, schizofrenię, dezorientację lub inne problemy psychiczne?
• Czy miałeś wcześniej hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, takie jak niektóre diuretyki, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, w połączeniu z lekiem Zyvoxid może prowadzić do zespołu serotoniowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz punkt 2 „Inne leki i Zyvoxid” oraz punkt 4).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Zyvoxid:

Poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą.
• łatwo pojawiają Ci się siniaki i krwawisz.
• masz anemię (niską liczbę czerwonych krwinek).
• jesteś narażony na infekcje.
• miałeś napady padaczkowe.
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe, szczególnie jeśli jesteś w dializie.
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu wyraźnie lub zmniejszenie pola widzenia.
• utrata wrażliwości w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w ramionach lub nogach.
• może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym linezolidem. Jeśli biegunka stanie się nasilona, będzie trwała długo lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować lek Zyvoxid i skontaktuj się z lekarzem. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit.
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie.
• ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpadem mięśni), która może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• uczucie niedobytu i zawroty głowy towarzyszące osłabieniu mięśni, bólowi głowy, dezorientacji i pogorszeniu pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Stosowanie leku Zyvoxid z innymi lekami

Czasem lek Zyvoxid może oddziaływać z niektórymi lekami i powodować niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy przyjmować leku Zyvoxid, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również powyższy punkt 2 „Nie zażywaj leku Zyvoxid”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksyzyda, selegilina, moclobemid. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu lekiem Zyvoxid, ale może potrzebować ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

• leki przeciwbólowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• niektóre leki na astmę, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• niektóre antydepresanty zwane trójcyklicznymi lub SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Do tej grupy należy wiele leków, w tym amitryptylina, citalopram, klozaprymina, doksulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksalamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina.
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan.
• leki stosowane w nagłych ciężkich reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• opioidy (np. meperydyna) stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona.
• leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie leku Zyvoxid z pokarmem, napojami i alkoholem

• Lek Zyvoxid możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdżowych, ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Wynika to z faktu, że lek Zyvoxid może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi Ci się ból głowy, natychmiast poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Zyvoxid na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Zyvoxid, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania leku Zyvoxid, ponieważ przechodzi on do mleka i może wpłynąć na Twoje niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Zyvoxid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność kierowania pojazdem lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Lek Zyvoxid zawiera:

Aspartam

Suszpensja tego leku zawiera 210 mg aspartamu w każdej dawce odpowiadającej 35 mg/5 ml. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny. Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio usuwać.

**Sacharoza i fruktoza (cukry), manitol i sorbitol (**alkohole cukrowe)

Suszpensja leku Zyvoxid zawiera nie więcej niż 100,8 mg fruktozy w każdej dawce odpowiadającej 16,8 mg/5 ml oraz nie więcej niż 262,8 mg sorbitolu w każdej dawce odpowiadającej 43,8 mg/5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (HFI), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Suszpensja doustna może powodować próchnicę zętów z powodu zawartości fruktozy i sacharozy.

Suszpensja doustna może mieć łagodny efekt przeczyszczający z powodu zawartości manitolu i sorbitolu.

Sód

Suszpensja leku Zyvoxid zawiera 68,43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej), co odpowiada 11,4 mg na każde 5 ml. Ilość sodu w jednej dawce odpowiada 3,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki dla dorosłego, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

Benzoesan sodu

Po przygotowaniu w formie zawiesiny, ten lek zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdej dawce odpowiadającej 10 mg/5 ml. Benzoesan sodu może zwiększać poziom substancji zwanej bilirubiną i może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Lek Zyvoxid zawiera alkohol (etanol)

Po przygotowaniu w formie zawiesiny, ten lek zawiera nie więcej niż 6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 1 mg/5 ml (0,02% obj.). Ilość alkoholu w każdej dawce odpowiada mniej niż 0,15 ml piwa lub 0,06 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Zyvoxid

Dorośli

Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku podanego w niniejszym ulotce albo zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zyvoxid jest dostarczany w postaci granulatu, który należy wyłącznie przez personel medyczny rozpuścić w celu przygotowania zawiesiny do przyjęcia.

Zalecana dawka zawiesiny Zyvoxid to 6 łyżek 5 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin).

Przed każdym użyciem należy delikatnie odwrócić butelkę kilkakrotnie. NIE POTRZĄSAĆ.

Jeśli pacjent jest poddawany dializie, Zyvoxid należy przyjmować po każdej sesji.

Standardowy czas leczenia to 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone dla okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Lekarz ustali długość trwania leczenia.

Podczas przyjmowania Zyvoxidu lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.

Jeśli Zyvoxid jest stosowany dłużej niż 28 dni, lekarz będzie kontrolował wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zyvoxid zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Zyvoxidu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Zyvoxidu

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko możliwe. Następną dawkę należy przyjąć po 12 godzinach i kontynuować przyjmowanie leku co 12 godzin. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Zyvoxid

Należy przerwać leczenie wyłącznie z polecenia lekarza.

Jeśli po przerwaniu leczenia ponownie pojawią się objawy choroby, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Zyvoxid:

Najpoważniejsze działania niepożądane leku Zyvoxid (częstość w nawiasach) to:

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadko), obrzęk, szczególnie w okolicach twarzy i szyi (rzadko), świszczący oddech i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Zyvoxid. Reakcje skórne, takie jak podniesione, purpurowe wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (rzadko), wysypka skórna (często), świąd (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak rozmyte widzenie (rzadko), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana częstość), trudności w widzeniu szczegółów (nieznana częstość) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudomembranozne), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrożenia życia (rzadko).
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybki oddech (rzadko).
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadko).
• Zespół serotonergiczny (nieznana częstość) – należy powiadomić lekarza, jeśli występują niepokój, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (wskazujące na zespół serotonergiczny), gdy jednocześnie stosuje się leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub opioidy (patrz punkt 2).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzeń liczby niektórych komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (często).
• Spadek liczby komórek krwi wpływających na zdolność walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji to: gorączka (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia jamy ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Ból mięśni bez widocznej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz/czarny moczu (rzadko). Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drgawki (rzadko).
• Przemijające ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadko).
• „Dzwonienie” w uszach (tinnitus) (rzadko).

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub rozmytego widzenia u pacjentów przyjmujących lek Zyvoxid przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej.
• Ból głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia niektórych wyników badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi).
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha lokalizowany lub ogólny.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból lokalny.
• Spadek liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych kobiety.

• Odczucie mrowienia lub drętwienia.

• Obrzęk, dolegliwości, zmiany koloru języka.

• Suchość jamy ustnej.

• Potrzeba częstszego oddawania moczu.

• Dreszcze.

• Odczucie pragnienia.

• Zwiększone pocenie się.

• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).

• Niewydolność nerek.

• Obrzęk brzucha.

• Wzrost stężenia kreatyniny.

• Ból żołądka.

• Zmiany rytmu akcji serca (np. przyspieszenie tętna).

• Spadek liczby komórek krwi.

• Osłabienie i/lub zaburzenia czucia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po zabiegach profesjonalnej higieny jamy ustnej.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane (nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Alopecia (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakogromadnictwa leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zyvoxid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Okres przydatności zawiesiny po odtworzeniu: 21 dni. Pozostałą, niewykorzystaną zawiesinę należy wyrzucić. Datę odtworzenia należy wpisać na zewnętrznym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Zyvoxid

• Substancją czynną jest linezolid. Po rozcieńczeniu każda porcja 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E551), aspartam (E951), bezwodny dwutlenek krzemu (E446), cytrynian sodu (E331), guma ksyloantanowa (E415), benzoesan sodu (E211), bezwodny kwas cytrynowy (E330), chlorek sodu, etanol oraz słodziki (fruktoza, maltodekstryna [pochodzenie kukurydziane], glicyryzynian monoamonowy i sorbitol). Aromaty to aroma pomarańczowe, miętowe, waniliowe oraz pomarańczowa kremowa (patrz punkt 2 „Lek Zyvoxid zawiera aspartam; sacharozę, sorbitol, manitol i fruktozę; sód; benzoesan sodu oraz alkohol (etanol)”.

Wygląd leku i zawartość opakowania leku Zyvoxid w granulkach do sporządzenia zawiesiny doustnej

Lek Zyvoxid w granulkach do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelkach brunatnych zawierających granulat/proszek o barwie od białej do żółto-pomarańczowej, który może zawierać białe do żółto-pomarańczowych lub pomarańczowo-żółto-brązowych grudki. Po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się ciecz o smaku pomarańczowym (zawiesinę) o barwie od białej do żółto-pomarańczowej. Każda butelka jest dostarczana w opakowaniu tekturowym wraz z łyżeczką dozującą o pojemności 2,5/5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas,

Madryt, Hiszpania

Producent

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia.

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje przygotowania zawiesiny doustnej:

Linezolid jest dostarczany w postaci granulatu, który należy przygotować wyłącznie przez personel medyczny.

Odkleić granulat i przygotować zawiesinę doustną, używając 123 ml wody w dwóch porcjach o zbliżonej objętości, aby uzyskać 150 ml zawiesiny doustnej. Zawiesinę należy intensywnie wstrząsać po każdej dodanej porcji wody. Po odtworzeniu zawiesina ma kolor od białego do żółto-pomarańczowego.

Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie odwrócić butelkę. NIE WSTRZĄSAĆ.

Standardowa dawka zawiesiny Zyvoxid to sześć łyżek po 5 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin).

Unieszkodliwienie niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również punkt 3 powyżej: „Jak stosować lek Zyvoxid”.