Зывоксид 100 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зывоксид 100 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии

Линезолид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Зывоксида
3. Как принимать Зывоксид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зывоксида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется

Зывоксид — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли Зывоксид для лечения вашей инфекции.

2. Что нужно знать перед началом применения Зывоксид

Не принимайте Зывоксид, если:

• у вас аллергия на линезолид или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• вы кормите грудью. Зывоксид проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Зывоксида.

Зывоксид может быть вам противопоказан, если вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом врачу, поскольку он должен будет контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо может решить, что для вас подойдёт другое лечение.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных категорий.

• У вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли вы лекарства для его снижения?
• Диагностировали ли вам гипертиреоз?
• У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями эндокринной системы и проявляется диареей, покраснением кожи, свистящим дыханием)?
• У вас биполярное расстройство, шизофреническое расстройство, спутанность сознания или другие психические нарушения?
• Была ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете препараты, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлортиазид?
• Принимаете ли вы опиоиды?

Одновременный приём некоторых лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, с Зывоксидом может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2 «Другие лекарства и Зывоксид» и раздел 4).

Соблюдайте особую осторожность при приёме Зывоксида:

Сообщите врачу до начала приёма этого препарата, если:

• Вы пожилого возраста.
• У вас легко появляются синяки и кровоточивость.
• У вас анемия (сниженное количество красных кровяных клеток).
• Вы склонны к инфекциям.
• У вас в анамнезе судороги.
• У вас есть заболевания печени или почек, особенно если вы находитесь на диализе.
• У вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появились:

• Нарушения зрения: нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с чётким зрением или сужение поля зрения.
• Потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение покалывания или жжения в конечностях.
• Диарея может возникать во время или после приёма антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится сильной, продолжается длительное время или вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Зывоксида и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника.
• Повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе, участвённое дыхание.
• Мышечная боль без видимой причины, болезненность, слабость и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
• Общее недомогание, головокружение, слабость в мышцах, головная боль, спутанность сознания и ухудшение памяти — всё это может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Применение Зывоксида с другими лекарствами

Иногда Зывоксид может взаимодействовать с определёнными препаратами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку приём Зывоксида запрещён, если вы всё ещё принимаете их или недавно принимали (см. также раздел 2 выше «Не принимайте Зывоксид»):

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может решить назначить вам Зывоксид, но ему потребуется оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас подойдёт другое лечение.

• Деконгестанты от простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты от астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Определённые антидепрессанты — трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). К ним относятся амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
• Препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Препараты, применяемые при тяжёлых аллергических реакциях, например адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин.
• Опиоиды (например, петидин), применяемые для лечения умеренной и сильной боли.
• Препараты, применяемые при тревожных расстройствах, такие как буспирон.
• Препараты, препятствующие свёртыванию крови, например варфарин.
• Антибиотик рифампицин.

Приём Зывоксида с пищей, напитками и алкоголем

• Принимать Зывоксид можно до, во время или после еды.
• Избегайте употребления больших количеств сыра, дрожжевых экстрактов, соевых бобов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причина в том, что Зывоксид может реагировать с веществом, называемым тирамином, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
• Если у вас появилась головная боль после приёма пищи или напитков, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Влияние Зывоксида на беременных женщин неизвестно. Поэтому беременным женщинам не следует применять Зывоксид, если только врач не посоветует иное. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приёма Зывоксида, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зывоксид может вызывать головокружение или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Помните, что ваша способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена, если вы чувствуете себя плохо.

Состав Зывоксида:

Аспартам

Суспензия этого препарата содержит 210 мг аспартама в каждой дозе, эквивалентной 35 мг/5 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Сахароза и фруктоза ( сахара**), маннит и сорбитол (** сахарные спирты)

Суспензия Зывоксида содержит не более 100,8 мг фруктозы в каждой дозе, эквивалентной 16,8 мг/5 мл, и не более 262,8 мг сорбитола в каждой дозе, эквивалентной 43,8 мг/5 мл. Сорбитол является источником фруктозы.

Если врач поставил вам (или вашему ребёнку) диагноз непереносимости определённых сахаров или наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) — редкого генетического заболевания, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Оральная суспензия может вызывать кариес из-за содержания фруктозы и сахарозы.

Оральная суспензия может оказывать слабое слабительное действие из-за содержания маннитола и сорбитола.

Натрий

Суспензия Зывоксида содержит 68,43 мг натрия (основной компонент поваренной соли), что составляет 11,4 мг на каждые 5 мл. Количество натрия в одной дозе эквивалентно 3,4 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека, что следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Бензоат натрия

После приготовления в виде суспензии этот препарат содержит 60 мг бензоата натрия в каждой дозе, эквивалентной 10 мг/5 мл. Бензоат натрия может повышать уровень вещества, называемого билирубином, и увеличивать риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Зывоксид содержит спирт (этанол)

После приготовления в виде суспензии этот препарат содержит не более 6 мг этанола в каждой дозе, что эквивалентно 1 мг/5 мл (0,02 % об.). Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 0,15 мл пива или 0,06 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметных эффектов.

3. Как принимать Зывоксид

Взрослым

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Зывоксид выпускается в виде гранул, которые должны быть восстановлены исключительно медицинским работником для приготовления суспензии, предназначенной для приёма.

Рекомендуемая доза суспензии Зывоксид — 6 столовых ложек по 5 мл (600 мг линезолида) два раза в день (каждые 12 часов).

Перед каждым применением осторожно переверните флакон несколько раз. НЕ ВСТРАХИВАТЬ.

Если вы проходите сеансы диализа, принимайте Зывоксид после каждой процедуры.

Обычная продолжительность лечения составляет 10–14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность препарата при лечении более 28 дней не установлены. Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Во время приёма Зывоксида врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля показателей кровяного состава.

Если вы принимаете Зывоксид более 28 дней, врач должен контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Зывоксид обычно не применяется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Зывоксида, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зывоксид

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Следующую дозу принимайте через 12 часов и продолжайте приём препарата каждые 12 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Зывоксида

Важно, чтобы вы прекращали лечение только по указанию врача.

Если после прекращения лечения симптомы заболевания вновь появились, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения препаратом Зывоксид:

Наиболее серьёзные побочные эффекты препарата Зывоксид (частота указана в скобках):

• Тяжёлые поражения кожи (нечасто), отёк, особенно в области лица и шеи (нечасто), одышка и/или затруднённое дыхание (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения препаратом Зывоксид. Кожные реакции, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), покраснение, болезненность и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
• Проблемы со зрением (нечасто), такие как нечёткость зрения (нечасто), нарушение восприятия цветов (частота неизвестна), затруднение в различении мелких деталей (частота неизвестна), или сужение поля зрения (редко).
• Тяжёлый понос, содержащий кровь и/или слизь (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях способный привести к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).
• Тошнота или повторяющаяся рвота, боли в животе или учащённое дыхание (редко).
• Сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто).
• Серотониновый синдром (частота неизвестна). Сообщите врачу, если у вас появятся беспокойство, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, дрожь, нарушение координации, судороги, учащённое сердцебиение, тяжёлая одышка и диарея (признаки серотонинового синдрома), особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС или опиоиды (см. раздел 2).
• Необъяснимые кровотечения или синяки, которые могут быть связаны с нарушением количества определённых клеток крови, влияющих на свёртываемость крови или вызывающих анемию (часто).
• Снижение количества клеток крови, отвечающих за борьбу с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: повышение температуры (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
• Боль в мышцах без видимой причины, болезненность или слабость, и/или тёмная моча (нечасто). Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, называемое рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
• Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• Судороги (нечасто).
• Транзиторные ишемические атаки (кратковременные нарушения кровоснабжения мозга, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (нечасто).
• «Звон» в ушах (tinnitus) (нечасто).

Сообщалось о случаях онемения, покалывания или нечёткости зрения у пациентов, принимавших Зывоксид более 28 дней. Если у вас возникнут проблемы со зрением, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции, особенно влагалища или полости рта.
• Головная боль.
• Металлический привкус во рту.
• Диарея, рвота, тошнота.
• Изменение некоторых показателей анализа крови, включая результаты тестов на белки, соли или ферменты, отражающие функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
• Бессонница.
• Повышение артериального давления.
• Анемия (снижение количества эритроцитов).
• Головокружение.
• Локализованная или общая боль в животе.
• Запор.
• Диспепсия.
• Локализованная боль.
• Снижение числа тромбоцитов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление влагалища или наружных половых органов у женщин.
• Ощущение покалывания или онемения.
• Отёк, дискомфорт, изменение окраски языка.
• Сухость во рту.
• Повышенная потребность в мочеиспускании.
• Озноб.
• Ощущение жажды.
• Повышенное потоотделение.
• Гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).
• Почечная недостаточность.
• Вздутие живота.
• Повышение креатинина.
• Боль в желудке.
• Изменение ритма сердцебиения (например, учащение пульса).
• Снижение количества клеток крови.
• Слабость и/или нарушения чувствительности.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Изменение окраски поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки.

Также сообщались следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным):

• Алопеция (выпадение волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зывоксида

Хранить данное лекарство вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности суспензии после восстановления: 21 день. Остатки неиспользованного раствора утилизировать. Дату восстановления необходимо указать на внешней упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зывоксида

• Действующее вещество — линезолид. После восстановления каждые 5 мл суспензии содержат 100 мг линезолида.
• Прочие компоненты: сахароза, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е551), аспартам (Е951), аморфный диоксид кремния (Е446), цитрат натрия (Е331), ксантановая камедь (Е415), бензоат натрия (Е211), лимонная кислота безводная (Е330), хлорид натрия, этанол и подсластители (фруктоза, мальтодекстрин [полученный из кукурузы], моноаммоний глицирризинат и сорбитол). Ароматизаторы: аромат апельсина, аромат мяты, аромат ванили и аромат апельсинового крема (см. раздел 2 «Зывоксид содержит аспартам; сахарозу, сорбитол, маннитол и фруктозу; натрий; бензоат натрия и спирт (этанол)».

Внешний вид препарата и состав упаковки гранул Зывоксид для оральной суспензии

Гранулы Зывоксид для оральной суспензии выпускаются в коричневых флаконах с гранулятом/порошком белого до оранжево-жёлтого цвета, который может содержать комки белого до оранжево-жёлтого или оранжево-жёлто-коричневого цвета. После восстановления водой образуется восстановленная жидкость с апельсиновым вкусом (суспензия) белого до оранжево-жёлтого цвета. Каждый флакон поставляется в картонной упаковке с мерной ложкой 2,5/5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Алькобендаc,

Мадрид, Испания

Производитель

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Завентем

Бельгия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕС под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению оральной суспензии:

Зивоксид выпускается в виде гранул, которые должны быть приготовлены исключительно медицинским работником.

Откройте упаковку с гранулами и восстановите их, добавив 123 мл воды в два приблизительно равных порции, чтобы получить 150 мл оральной суспензии. Суспензию необходимо тщательно взбалтывать после каждого добавления воды. После восстановления суспензия имеет вид белой или слегка оранжево-желтой суспензии.

Перед применением осторожно переверните флакон несколько раз. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ.

Обычная доза суспензии Зывоксид составляет шесть чайных ложек по 5 мл (600 мг линезолида) два раза в день (каждые 12 часов).

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

См. также раздел 3 выше «Как применять Зывоксид».