Zyvoxid 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ZYVOXID 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Linezolid

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Zyvoxid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyvoxid
3. Come prendere Zyvoxid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyvoxid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zyvoxid e a cosa serve

Zyvoxid è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la crescita di determinati batteri (microrganismi) responsabili di infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non elimini i farmaci tramite lo scarico dell'acqua né gettandoli nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o del tessuto sottocutaneo. Il medico avrà stabilito se Zyvoxid è adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zyvoxid

Non prenda Zyvoxid se:

• è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide. Questi medicinali sono solitamente utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.
• sta allattando al seno. Zyvoxid passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Zyvoxid.

Zyvoxid potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informi il medico, poiché dovrà monitorare il suo stato generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento, oppure potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Chieda al medico se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi.

• Ha la pressione alta, indipendentemente dal fatto che stia assumendo farmaci per trattarla?
• Le è stata diagnosticata ipertiroidismo?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o il sindrome carcinoide (causato da tumori nel sistema ormonale che provocano sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili respiratori)?
• Soffre di disturbo bipolare, schizofrenia, confusione o altri disturbi mentali?
• Ha avuto in passato episodi di iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come ad esempio certi diuretici, tra cui l’idroclorotiazide?
• Assume oppioidi?

L’uso concomitante di alcuni medicinali, inclusi antidepressivi e oppioidi, insieme a Zyvoxid può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Zyvoxid” e sezione 4).

Presti particolare attenzione con Zyvoxid:

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se:

• È un paziente anziano.
• Presenta facilmente lividi o sanguinamenti.
• Ha anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue).
• È soggetto a infezioni.
• Ha avuto in passato crisi epilettiche.
• Ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi.
• Ha diarrea.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono:

• Problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere chiaramente o riduzione del campo visivo.
• Perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe, o sensazione di formicolio o bruciore in braccia e gambe.
• Può manifestarsi diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso il linezolid. Se la diarrea diventa grave, persistente o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente Zyvoxid e consultare il medico. In questo caso, non deve assumere medicinali che rallentano o inibiscono il movimento intestinale.
• Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida.
• Dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi sintomi potrebbero indicare una condizione grave chiamata rabdomiolisi (degradazione muscolare), che può causare danni renali.
• Malessere, vertigini con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e alterazioni della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Uso di Zyvoxid con altri medicinali

In alcuni casi Zyvoxid può interagire con determinati medicinali causando effetti indesiderati, come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non deve assumere Zyvoxid se li sta ancora prendendo o se li ha assunti di recente (vedere anche la sezione 2 precedente “Non prenda Zyvoxid”):

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide. Questi medicinali sono solitamente utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di trattarla con Zyvoxid, ma dovrà valutare il suo stato generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

• Decongestionanti per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Certi antidepressivi chiamati triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esistono molti medicinali di questo tipo, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle emicranie, come sumatriptano o zolmitriptano.
• Medicinali utilizzati per trattare reazioni allergiche gravi e improvvise, come adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che aumentano la pressione arteriale, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioidi (ad esempio petidina) utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi d’ansia, come la buspirona.
• Medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Assunzione di Zyvoxid con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Zyvoxid prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di consumare grandi quantità di formaggio, estratti di lievito o estratti di semi di soia (ad esempio salsa di soia) e bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che Zyvoxid può reagire con una sostanza chiamata tiramina, presente naturalmente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.
• Se avverte mal di testa dopo aver mangiato o bevuto, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si conosce l’effetto di Zyvoxid sulle donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza non devono assumere Zyvoxid, a meno che non sia raccomandato dal medico. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non dovrebbe allattare al seno durante l’assunzione di Zyvoxid poiché questo medicinale passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zyvoxid può causare vertigini o problemi visivi. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare o di usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Zyvoxid contiene:

Aspartame

La sospensione di questo medicinale contiene 210 mg di aspartame per ogni dose equivalente a 35 mg/5 ml. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Saccarosio e fruttosio ( zuccheri**), manitolo e sorbitolo (** alcoli dello zucchero)

La sospensione di Zyvoxid non contiene più di 100,8 mg di fruttosio per ogni dose equivalente a 16,8 mg/5 ml e non contiene più di 262,8 mg di sorbitolo per ogni dose equivalente a 43,8 mg/5 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

La sospensione orale può causare carie a causa del contenuto di fruttosio e saccarosio.

La sospensione orale può avere un lieve effetto lassativo a causa del contenuto di manitolo e sorbitolo.

Sodio

La sospensione di Zyvoxid contiene 68,43 mg di sodio (principale componente del sale da cucina), pari a 11,4 mg per ogni 5 ml. La quantità di sodio per dose corrisponde al 3,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata per un adulto, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

Benzoato di sodio

Quando preparato come sospensione, questo medicinale contiene 60 mg di benzoato di sodio per ogni dose equivalente a 10 mg/5 ml. Il benzoato di sodio può aumentare i livelli di una sostanza chiamata bilirubina e può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Zyvoxid contiene alcol (etanolo)

Quando preparato come sospensione, questo medicinale non contiene più di 6 mg di alcol (etanolo) per ogni dose, pari a 1 mg/5 ml (0,02% p/v). La quantità di alcol per dose è equivalente a meno di 0,15 ml di birra o 0,06 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Zyvoxid

Adulti

Segua sempre esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Zyvoxid è disponibile sotto forma di granuli, che devono essere ricostituiti esclusivamente dal personale sanitario per preparare la sospensione da assumere.

La dose raccomandata di sospensione di Zyvoxid è di 6 cucchiaini da 5 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore).

Prima di ogni uso, capovolga delicatamente il flacone diverse volte. NON AGITARE.

Se è sottoposto a un programma di dialisi, deve assumere Zyvoxid dopo ogni seduta.

La durata normale del trattamento è di 10-14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il medico deciderà la durata del suo trattamento.

Durante l’assunzione di Zyvoxid, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare il conteggio ematico.

Se assume Zyvoxid per più di 28 giorni, il medico dovrà controllarle la vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Zyvoxid non viene normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume una quantità di Zyvoxid superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Zyvoxid

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva 12 ore dopo e continui a prendere il medicinale ogni 12 ore. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zyvoxid

È importante che interrompa il trattamento solo se glielo indica il medico.

Se dopo l’interruzione del trattamento i sintomi iniziali dovessero ricomparire, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Zyvoxid:

Gli effetti indesiderati più gravi di Zyvoxid (la cui frequenza è indicata tra parentesi) sono:

• Alterazioni gravi della pelle (poco comune), gonfiore particolarmente intorno a viso e collo (poco comune), affanno e/o difficoltà respiratorie (raro). Questo potrebbe essere un segno di reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zyvoxid. Reazioni cutanee come eruzione purpurica rilevata dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa, dolorante e squamosa (dermatite) (poco comune), eruzione cutanea (comune), prurito (comune).
• Problemi visivi (poco comune), come visione offuscata (poco comune), alterazioni della percezione dei colori (non nota), difficoltà a vedere nei dettagli (non nota), o riduzione del campo visivo (raro).
• Diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi potrebbe causare complicazioni potenzialmente letali (poco comune).
• Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro).
• Sono stati segnalati casi di crisi epilettiche o convulsioni (poco comune).
• Sindrome serotoninergica (frequenza non nota): informi il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, incoordinazione, convulsioni, battito cardiaco rapido, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggestivi di sindrome serotoninergica) durante un trattamento concomitante con antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere sezione 2).
• Emorragie o lividi inspiegabili, che potrebbero essere dovuti a un’alterazione del numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o causare anemia (comune).
• Riduzione del numero di cellule del sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (poco comune). Alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (poco comune), ulcere in bocca (poco comune) e stanchezza (poco comune).
• Dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure (poco comune). Questi potrebbero essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (degradazione muscolare), che può causare danno renale.
• Infiammazione del pancreas (poco comune).
• Convulsioni (poco comune).
• Attacchi ischemici transitori (alterazione transitoria del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, difficoltà a parlare e perdita di coscienza) (poco comune).
• Rimbombo o “fischi” nelle orecchie (tinnitus) (poco comune).

Sono stati segnalati casi di intorpidimento, formicolio o visione offuscata in pazienti che hanno assunto Zyvoxid per oltre 28 giorni. Se dovesse manifestare problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni da funghi, specialmente nella vagina o in bocca.
• Cefalea.
• Sapore metallico.
• Diarrea, vomito, nausea.
• Alterazione di alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi i risultati dei test relativi a proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue.
• Difficoltà a dormire.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
• Capogiri.
• Dolore addominale localizzato o generalizzato.
• Stitichezza.
• Dispepsia.
• Dolore localizzato.
• Riduzione del numero di piastrine.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della vagina o della zona genitale femminile.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento.
• Gonfiore, fastidio, cambiamenti di colore della lingua.
• Bocca secca.
• Necessità di urinare più frequentemente.
• Brividi.
• Sensazione di sete.
• Aumento della sudorazione.
• Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).
• Insufficienza renale.
• Gonfiore addominale.
• Aumento della creatinina.
• Dolore allo stomaco.
• Cambiamenti nel ritmo cardiaco (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca).
• Riduzione del conteggio delle cellule del sangue.
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Cambiamento del colore della superficie dei denti, che scompare con le procedure di pulizia dentale professionale.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alopecia (perdita di capelli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zyvoxid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità della sospensione ricostituita: 21 giorni. Smaltire la soluzione rimanente non utilizzata. Riportare la data di ricostituzione sull’imballaggio esterno.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zyvoxid

• Il principio attivo è il linezolid. Dopo la ricostituzione, ogni 5 ml di sospensione contiene 100 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilcellulosa sodica (E551), aspartame (E951), silice colloidale anidra (E446), citrato di sodio (E331), gomma xantana (E415), benzoato di sodio (E211), acido citrico anidro (E330), cloruro di sodio, etanolo e edulcoranti (fruttosio, maltodestrina [derivata dal mais], glicirrizinato monoammonico e sorbitolo). Gli aromi sono aroma d'arancia, aroma di menta, aroma di vaniglia e aroma di crema d'arancia (vedere sezione 2: “Zyvoxid contiene aspartame; saccarosio, sorbitolo, mannitolo e fruttosio; sodio; benzoato di sodio e alcol (etanolo)”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Zyvoxid granulato per sospensione orale

Zyvoxid granulato per sospensione orale si presenta in flaconi di colore marrone contenenti un granulato/polvere di colore bianco fino a giallo-arancio, che può presentare grumi di colore bianco fino a giallo-arancio o giallo-arancio-marrone. Dopo la ricostituzione con acqua, si ottiene un liquido ricostituito al sapore d'arancia (sospensione) di colore bianco fino a giallo-arancio. Ogni flacone è fornito in un imballaggio di cartone con un misurino da 2,5/5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas,

Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio.

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la preparazione della sospensione orale:

Il linezolid è fornito sotto forma di granuli che devono essere ricostituiti esclusivamente da un professionista sanitario.

Staccare il contenuto granulare e ricostituire utilizzando 123 ml di acqua in due aliquote approssimativamente uguali per ottenere 150 ml di sospensione orale. La sospensione deve essere agitata vigorosamente dopo ogni aggiunta di acqua. L'aspetto dopo la ricostituzione è quello di una sospensione di colore bianco fino a giallo aranciato.

Prima dell'uso, capovolgere delicatamente il flacone diverse volte. NON AGITARE.

Il dosaggio abituale della sospensione di Zyvoxid è di sei cucchiaini da 5 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore).

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Vedere anche la sezione 3 riportata sopra «Come usare Zyvoxid».