Зитіга 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зитіга 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ацетат абіратерону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зитіга і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зитіги
3. Як застосовувати Зитігу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зитіги
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зитіга і для чого його застосовують

Зитіга містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку передміхурової залози у чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму. Зитіга сприяє припиненню вироблення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку передміхурової залози.

Коли Зитіга призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональне лікування, його застосовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону (лікування, спрямоване на депривацію андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон — для зменшення ризику підвищення артеріального тиску, накопичення надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зитіги

Не приймайте Зитігу

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Зитіга призначається лише чоловічим пацієнтам;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви відчуваєте будь-який з наведених вище симптомів. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви проходите лікування цих захворювань ліками.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідкісних випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Можливі такі побічні ефекти: зниження кількості червоних кров’яних тіл, зниження статевого потягу, випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Зитіга не повинна застосовуватися у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Зитігою та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Зитіга може впливати на вашу печінку, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде призначати вам аналізи крові для контролю стану печінки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків. Якщо дитина або підліток випадково прийме Зитігу, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Зитіга

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки Зитіга може посилювати дію багатьох ліків, зокрема ліків для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, ліків на основі лікарських рослин (наприклад, звіробою) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Зитіги. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Зитіга буде діяти менш ефективно.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.

Зитіга та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати цей лікарський засіб»).
• Прийом Зитіги під час їжі може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Зитіга не призначена для застосування жінками.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зитіга містить лактозу та натрій

• Зитіга містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 27 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі з двох таблеток. Це становить 1,35 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Зитіга

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (два таблетки) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально (через рот).
• Не приймайте Зитіга разом з їжею. Прийом Зитіга разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте таблетки Зитіга одноразово один раз на добу натще. Зитіга слід приймати щонайменше через дві години після їжі, а їсти не можна щонайменше одну годину після прийому Зитіга. (див. розділ 2 «Зитіга та їжа»).
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Зитіга застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Зитіга.
• Якщо виникне медична нагальна ситуація, може знадобитися коригування дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час застосування Зитіга разом з преднізоном або преднізолоном.

Якщо ви прийняли більше Зитіга, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Зитіга

• Якщо ви забули прийняти Зитіга або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви пропустили прийом Зитіга або преднізону або преднізолону більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Зитіга

Не припиняйте прийом Зитіга або преднізону або преднізолону, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Зитіга та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• М’язова слабкість, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття).

Можуть бути ознаками низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечовидільна інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, розлад шлунку, кров у сечі, висипання на шкірі.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням солевого та водного балансу), порушення ритму серця (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).

Недостатність функції печінки (також відома як гостра печінкова недостатність).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), та тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Зитіга у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зитіги

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, картонному футлярі та блистері. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Особливих умов зберігання не потрібно.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зитіги

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (силіфікована), натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2: «Зитіга містить лактозу та натрій»). Плівкове покриття містить заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Зитіга є фіолетового кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою (20 мм у довжину та 10 мм у ширину), з гравіруванням «AA» на одній стороні та «500» — на іншій.
• Кожна упаковка на 28 днів містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 4 картонних блоки по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному.
• Кожна упаковка на 30 днів містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 5 картонних блоків по 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному.
• Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).