Zytiga 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
3. Come prendere ZYTIGA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZYTIGA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve

ZYTIGA contiene un medicamento chiamato acetato di abiraterone. Viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. ZYTIGA impedisce all'organismo di produrre testosterone; in questo modo può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Quando ZYTIGA viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e c'è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicamento, il medico le prescriverà anche un altro medicamento chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, un accumulo eccessivo di acqua nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ZYTIGA

Non prenda ZYTIGA

• se è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se è una donna, specialmente se in stato di gravidanza. ZYTIGA deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile;
• se soffre di una grave malattia epatica;
• in associazione con Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato;
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o livelli bassi di potassio nel sangue (i livelli bassi di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco);
• se ha avuto in passato altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni;
• se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare;
• se ha difficoltà respiratorie;
• se ha preso rapidamente peso;
• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe;
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata;
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone;
• riguardo ai possibili effetti indesiderati sulle ossa;
• se ha un livello elevato di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stata diagnosticata una qualsiasi patologia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se sta assumendo farmaci per tali condizioni.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare alla morte.

Può verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ZYTIGA e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue

ZYTIGA può influenzare il fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà analisi del sangue periodiche per monitorare l’eventuale impatto sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente ZYTIGA, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e ZYTIGA

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché ZYTIGA può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, fitoterapici (ad es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni farmaci possono aumentare o ridurre l’efficacia di ZYTIGA, con conseguenti effetti indesiderati o una ridotta efficacia del trattamento.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [es. metadone (utilizzato per il dolore e come parte del trattamento di disintossicazione da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

ZYTIGA e alimenti

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L’assunzione di ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

ZYTIGA non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ZYTIGA contiene lattosio e sodio

• ZYTIGA contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 27 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose di due compresse. Ciò corrisponde all’1,35% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere ZYTIGA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

La dose raccomandata è di 1 000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come prendere questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale.
• Non prenda ZYTIGA con il cibo. Prendere ZYTIGA con il cibo può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicamento rispetto al necessario, il che può causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di ZYTIGA come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. ZYTIGA deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si devono assumere alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di ZYTIGA. (vedere sezione 2, “ZYTIGA con il cibo”).
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• ZYTIGA viene somministrato insieme a un medicamento chiamato prednisone o prednisolone. Assuma prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà assumere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con ZYTIGA.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali durante il trattamento con ZYTIGA e prednisone o prednisolone.

Se assume una dose eccessiva di ZYTIGA

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

Se dimentica di assumere ZYTIGA

• Se dimentica di assumere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere ZYTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con ZYTIGA

Non interrompa l'assunzione di ZYTIGA o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere ZYTIGA e si rivolga immediatamente al medico se dovessero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni).

Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione alta, infezioni urinarie, diarrea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).

Insufficienza epatica (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita della densità ossea negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata. ZYTIGA in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ZYTIGA

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul contenitore di cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti indifferenziati. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZYTIGA

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (silicificata), croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910 (15 mPa.s), lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra e laurilsolfato sodico (vedere sezione 2: “ZYTIGA contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento con film contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, alcol polivinilico, talco e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di ZYTIGA sono di colore viola, di forma ovale, rivestite con film (20 mm di lunghezza per 10 mm di larghezza), con la stampigliatura “AA” su un lato e “500” sull'altro lato.
• Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone contenenti ciascuno 14 compresse rivestite con film.
• Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone contenenti ciascuno 12 compresse rivestite con film.
• Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/, e sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).