Zytiga 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZYTIGA 500 mg tabletki powlekane

acetat abirateronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYTIGA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYTIGA
3. Jak stosować ZYTIGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZYTIGA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ZYTIGA i kiedy się go stosuje

ZYTIGA zawiera lek o nazwie octan abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. ZYTIGA powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka prostaty.

Gdy ZYTIGA jest przepisywane na wczesnym etapie choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się je w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizolon lub prednizon – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania w organizmie nadmiaru płynu (retencji płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYTIGA

Nie przyjmuj ZYTIGA

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. ZYTIGA należy stosować wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby;
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli lekarz poinformował Cię o nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub niskim stężeniu potasu we krwi (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli szybko przytyłeś;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli wcześniej stosowałeś lek zwany ketokonazolem w leczeniu raka prostaty;
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem;
• w sprawie możliwych działań niepożądanych na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli lekarz poinformował Cię o jakimkolwiek zaburzeniu serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzeniach rytmu serca (arytmiach), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie pożądania seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

ZYTIGA nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz stosowanie Ra-223 po leczeniu ZYTIGA i prednisoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania krwi

ZYTIGA może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie wykonywał Ci okresowe badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub młody człowiek przypadkowo zażyje ZYTIGA, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i ZYTIGA

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to ważne, ponieważ ZYTIGA może nasilać działanie różnych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie ZYTIGA. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności ZYTIGA.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadonę (stosowaną w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniach od narkotyków), moxifloksacynę (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

ZYTIGA i pożywienie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować ten lek”).
• Przyjmowanie ZYTIGA z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

ZYTIGA nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki z kobietą w ciąży, musisz używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

ZYTIGA zawiera laktozę i sód

• ZYTIGA zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera 27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,35% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować ZYTIGA

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj ZYTIGA z posiłkiem. Przyjmowanie ZYTIGA z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie więcej leku niż należy, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Tabletki ZYTIGA należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. ZYTIGA należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać posiłków przez co najmniej 1 godzinę po zażyciu ZYTIGA. (zobacz punkt 2 „ZYTIGA i pokarm”).
• Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• ZYTIGA stosuje się razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednizolon lub prednizolon ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednizolon lub prednizolon codziennie przez cały czas, gdy przyjmujesz ZYTIGA.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna dostosowanie dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednizolonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas przyjmowania ZYTIGA oraz prednizolonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmiesz więcej ZYTIGA niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć ZYTIGA

• Jeśli zapomnisz przyjąć ZYTIGA lub prednizolon lub prednizolon, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś przyjmować ZYTIGA lub prednizolon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie ZYTIGA

Nie przerywaj przyjmowania ZYTIGA ani prednizolonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ZYTIGA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Podwyższony poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrylacja przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, obecność krwi w moczu, wysypka skórna.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podrażnienie płuc (tzw. alergiczną alweolity).
Uszkodzenie wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe z powodu raka gruczołu krokowego może dojść do utraty gęstości kości. ZYTIGA w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu ZYTIGA

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, tece kartonowej i na folii blistrowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ZYTIGA

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (sylifikowana), croscarmelozowa soda, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu i sodu laurylosulfek (patrz punkt 2. „ZYTIGA zawiera laktozę i sód”). Powłoka filmowa zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350, poliwinylowy alkohol, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki ZYTIGA są fioletowe, owalne, o powłoce filmowej (20 mm długości i 10 mm szerokości), z oznaczeniem „AA” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.
• Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 56 tabletek o powłoce filmowej, umieszczonych w 4 kartonikach po 14 tabletek o powłoce filmowej każdy.
• Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 60 tabletek o powłoce filmowej, umieszczonych w 5 kartonikach po 12 tabletek o powłoce filmowej każdy.
• Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).