Зитига 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зитига 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зитига и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Зитига
Как принимать Зитига
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зитига
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зитига и для чего она применяется

Зитига содержит лекарственное вещество под названием ацетат абиратерона. Препарат применяется для лечения рака простаты у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части тела. Зитига снижает выработку тестостерона в организме, что может замедлить рост опухоли простаты.

Когда Зитига назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется чувствительность к гормональной терапии, препарат используют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Во время приёма этого препарата ваш врач также назначит вам дополнительное лекарство — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, называемого калием.

2. Что нужно знать перед началом приема Зитига

Не принимайте Зитига

если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы женщина, особенно если вы беременны. Зитига следует применять только у мужчин;
если у вас тяжелое заболевание печени;
в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

если у вас есть проблемы с печенью;
если вам поставлен диагноз высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
если у вас ранее были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
если у вас учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
если у вас затрудненное дыхание;
если вы быстро набрали вес;
если у вас отеки стоп, лодыжек или ног;
если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
о необходимости одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
о возможных побочных эффектах на кости;
если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз какое-либо заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы проходите лечение с применением лекарственных средств для этих состояний.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, а также сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Зитига не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете начать лечение Ra-223 после завершения терапии Зитига и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом приема Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Анализы крови

Зитига может повлиять на функцию печени, даже если у вас нет симптомов. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял Зитига, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Зитига

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку Зитига может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения сахарного диабета, лекарственные средства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие Зитига. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Зитига.

Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для обезболивания и как часть терапии при лечении зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Зитига и пища

Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
Прием Зитига вместе с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Зитига не предназначен для применения у женщин.

Этот препарат может быть опасен для плода, если его примет беременная женщина.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зитига содержит лактозу и натрий

Зитига содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит 27 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе из двух таблеток. Это составляет 1,35 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Зитига

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (две таблетки) один раз в сутки.

Как принимать этот препарат

Принимайте этот препарат внутрь.
Не принимайте Зитига с пищей. Приём Зитига с пищей может привести к тому, что организм всосёт больше препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.
Принимайте таблетки Зитига в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Зитига следует принимать не менее чем через два часа после приёма пищи, а пищу нельзя употреблять не менее чем через один час после приёма Зитига. (см. раздел 2 «Зитига и приём пищи»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Не делите таблетки.
Препарат Зитига применяется одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода приёма Зитига.
При возникновении медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарственные средства во время приёма Зитига и преднизона или преднизолона.

Если вы приняли больше Зитига, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Зитига

Если вы забыли принять Зитига или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы пропустили приём Зитига или преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Зитига

Не прекращайте приём Зитига или преднизона или преднизолона, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Зитига и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Слабость мышц, мышечные подергивания или учащение сердцебиения (сердцебиение).

Эти симптомы могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление лёгких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции с затруднённым глотанием или дыханием, отёк лица, губ, языка или горла, или зудящая кожная сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Приём Зитига в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усилить это снижение плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Зитига

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять препарат после даты, указанной на упаковке, картонной пачке и блистере. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Препараты не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или выбрасывания в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зитиги

Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (силицифицированная), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный и натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Зитига содержит лактозу и натрий»). Плёнчатая оболочка содержит железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Таблетки Зитига — фиолетового цвета, овальной формы, покрытые плёночной оболочкой (20 мм в длину и 10 мм в ширину), с гравировкой «AA» на одной стороне и «500» — на другой.
Каждая упаковка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 4 картонных блистерах по 14 таблеток в каждом.
Каждая упаковка на 30 дней содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 5 картонных блистерах по 12 таблеток в каждом.
Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел./Tél: +32 14 64 94 11