Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

бупропіону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зинтабак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зинтабак
3. Як застосовувати Зинтабак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зинтабаку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зинтабак і для чого його застосовують

Зинтабак — це лікарський засіб, який призначає лікар, щоб допомогти вам кинути палити, коли ви дійсно бажаєте цього або берете участь у програмах підтримки, спрямованих на припинення куріння.

Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням буде найефективнішим, якщо ви повністю впевнені у своєму бажанні кинути палити. Зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо лікування та інших засобів, які можуть допомогти вам кинути палити.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зинтабак

Не приймайте Зинтабак:

• якщо ви маєте алергію на бупропіон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять бупропіон (наприклад, Елонтріл, для лікування депресії)

• якщо у вас є захворювання, що призводить до епілептичних нападів (судоми), наприклад, епілепсія, або якщо у вас були епілептичні напади в анамнезі

• якщо у вас є або були раніше порушення харчової поведінки (наприклад, булімія або нервова анорексія)

• якщо у вас тяжке порушення функції печінки, наприклад, цироз

• якщо у вас пухлина мозку

• якщо ви звично багато вживаєте алкоголю і вирішили припинити його вживання або якщо ви плануєте припинити вживання алкоголю під час лікування Зинтабаком

• якщо ви недавно припинили прийом седативних засобів або ліків для лікування тривожності (особливо бензодіазепінів або подібних препаратів), або якщо ви вирішите припинити прийом цих ліків під час лікування Зинтабаком

• якщо у вас біполярний розлад (раптові зміни настрою), оскільки Зинтабак може спричинити виникнення епізоду цього захворювання

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Ваш лікар повідомить вас, що цей період може бути коротшим для деяких типів ІМАО.

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, і не приймайте Зинтабак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зинтабаку. Це пов’язано з тим, що деякі захворювання можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів (див. також розділ 4).

Синдром Бругада

Якщо у вас є стан, відомий як синдром Бругада (рідкісний спадковий синдром, що впливає на серцевий ритм), або якщо у вашій сім’ї були випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки

Зинтабак не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років.

Дорослі

Епілептичні напади (судоми)

Встановлено, що Зинтабак може спричиняти епілептичні напади (судоми) приблизно у 1 із 1 000 осіб (див. також «Інші ліки та Зинтабак» у цьому розділі та розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для додаткової інформації). Імовірність епілептичних нападів зростає:

• якщо ви звично багато вживаєте алкоголю
• якщо у вас цукровий діабет, який лікується інсуліном або пероральними таблетками
• якщо ви отримали серйозну травму голови або у вас були травми голови в минулому.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Зинтабак, якщо тільки ви не домовилися з лікарем, що є важлива причина для цього.

Якщо у вас виникли епілептичні напади (судоми) під час лікування:

• Припиніть прийом Зинтабаку і більше ніколи його не приймайте. Зверніться до свого лікаря.

Ви можете мати підвищений ризик побічних ефектів:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо вам більше 65 років.

Вам потрібно буде приймати нижчу дозу (див. розділ 3 ) і перебувати під суворим наглядом під час застосування Зинтабаку.

Якщо у вас були психічні захворювання…

Під час лікування Зинтабаком у деяких людей виникали галюцинації або бредові ідеї (бачити, чути або вірити в речі, яких немає), порушення мислення або раптові зміни настрою. Імовірніше, що ці ефекти виникнуть у людей, які раніше мали психічні захворювання.

Якщо ви почуваєтеся депресивно або маєте думки про самогубство…

Деякі люди посилюють депресію, коли намагаються кинути палити; дуже рідко вони можуть думати про самогубство або намагатися це зробити. Ці симптоми виникали у людей, які приймали Зинтабак, особливо в перші тижні лікування.

Якщо ви почуваєтеся депресивно або думаєте про самогубство:

• Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Якщо ви приймаєте ліки від депресії…

Застосування цих ліків разом із Зинтабаком може спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. «Інші ліки та Зинтабак» у цьому розділі).

Підвищений артеріальний тиск та Зинтабак…

Під час лікування Зинтабаком деяким людям потрібне лікування підвищеного артеріального тиску. Якщо у вас вже є підвищений тиск, це може погіршитися. Імовірніше це відбудеться, якщо ви також використовуєте пластирі з нікотином, щоб допомогти кинути палити.

Вам потрібно перевіряти свій артеріальний тиск перед початком прийому Зинтабаку та під час його застосування, особливо якщо у вас вже був підвищений тиск. Якщо ви також використовуєте пластирі з нікотином, вам слід перевіряти тиск щонеділі. Якщо ваш артеріальний тиск підвищується, вам, можливо, доведеться припинити прийом Зинтабаку.

Інші ліки та Зинтабак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Імовірність епілептичних нападів може бути вищою, ніж зазвичай, якщо ви приймаєте:

• ліки від депресії або інших психічних захворювань (див. також «Не приймайте Зинтабак» на початку розділу 2)

• теофілін від астми або хвороби легень

• трамадол, потужний знеболювальний засіб

• ліки від малярії

• стимулятори або інші ліки для контролю ваги або апетиту

• стероїди (окрім кремів і мазей для захворювань шкіри та очей)

• антибіотики під назвою хінолони

• деякі типи антигістамінних засобів, що використовуються переважно для лікування алергії і можуть викликати сонливість

• ліки від цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, негайно повідомте про це лікареві, перш ніж починати прийом Зинтабаку (див. розділ 3 нижче «Деякі люди повинні приймати нижчу дозу»).

Деякі ліки можуть впливати на дію Зинтабаку або збільшувати ризик побічних ефектів. До них належать:

• ліки для лікування депресії (наприклад, дезипрамін, іміпримін, параксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин) або інших психічних захворювань (наприклад, рісперидон, тіорідазин). Зинтабак може взаємодіяти з деякими ліками, що використовуються для лікування депресії, і ви можете відчувати зміни в стані свідомості (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)

• ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, амантадин або орфенадрин)

• карбамазепін, фенітоїн або валпроат, для лікування епілепсії або деяких психічних захворювань

• деякі ліки, що використовуються для лікування раку (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)

• тіклопідин або клопідогрель, що використовуються переважно для лікування хвороб серця або інсульту

• деякі бета-блокатори (наприклад, метопролол), що використовуються переважно для лікування підвищеного артеріального тиску

• деякі ліки від неправильного серцевого ритму (наприклад, пропафенон, флекаїнід)

• рітонавір або ефавіренз, для лікування інфекції ВІЛ.

• Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар оцінить користь і ризики від прийому Зинтабаку або може вирішити змінити дозу інших ліків, які ви приймаєте.

Зинтабак може зробити інші ліки менш ефективними:

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви в цій ситуації. Може знадобитися зміна способу лікування для кидання палити.

• якщо ви приймаєте дигоксин для серця.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви в цій ситуації. Лікар може вважати за необхідне підібрати дозу дигоксину.

Може знадобитися зменшення дози деяких ліків після кидання палити

Коли ви палите, хімічні речовини, які потрапляють у ваш організм, можуть робити деякі ліки менш ефективними. Коли ви кидаєте палити, вам, можливо, знадобиться зменшити дозу цих ліків, інакше ви можете мати побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли будь-які нові симптоми, які, на вашу думку, можуть бути побічним ефектом.

Застосування Зинтабаку разом з алкоголем

Деякі люди стають більш чутливими до алкоголю під час лікування Зинтабаком. Ваш лікар може порадити вам не вживати алкоголю під час прийому Зинтабаку або намагатися пити якомога менше. Якщо ви зараз багато вживаєте алкоголю, не припиняйте його різко, оскільки це може спричинити ризик епілептичного нападу.

Вплив на аналізи сечі

Зинтабак може впливати на деякі аналізи сечі, що використовуються для виявлення інших ліків або речовин. Якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте Зинтабак.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Зинтабак, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Деякі дослідження, але не всі, повідомляли про збільшення ризику вроджених вад у дітей, особливо вад серця, у матерів, які приймали Зинтабак. Невідомо, чи це пов’язано з використанням Зинтабаку.

Компоненти Зинтабаку можуть проникати в материнське молоко. Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Зинтабаку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі побічні ефекти Зинтабаку, такі як запаморочення або нудота, можуть впливати на вашу концентрацію та судження.

Якщо це впливає на вас, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Зинтабак

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Деяким людям потрібно приймати меншу дозу

… оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

• якщо вам більше 65 років
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є підвищений ризик розвитку епілептичних нападів (див. "Попередження та обережність" та "Інші лікарські засоби та Зинтабак" у розділі 2).

Для таких людей максимальна рекомендована доза становить одну таблетку 150 мг на добу.

Як приймати таблетки

Приймайте таблетки Зинтабак з інтервалом принаймні 8 годин між ними. Не приймайте Зинтабак перед сном — це може спричинити труднощі заснути.

Зинтабак можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.

Ковтайте таблетки Зинтабак цілими. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть їх — у разі порушення цілісності таблетки діюча речовина вивільнюватиметься занадто швидко, що збільшує ризик побічних ефектів, включаючи епілептичні напади.

Якщо ви прийняли більше Зинтабаку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, існує більший ризик епілептичних нападів або інших побічних ефектів.

• Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Зинтабак

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зинтабаком

Можливо, вам знадобиться приймати Зинтабак більше 7 тижнів, щоб досягти повного ефекту.

Не припиняйте лікування Зинтабаком без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам знадобиться поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Епілептичні напади (судоми)

Приблизно 1 із кожних 1 000 осіб, які приймають Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, має ризик епілептичних нападів.

До симптомів епілептичних нападів належать судоми та часто втрата свідомості. Після епілептичного нападу ви можете відчувати сплутаність свідомості та не пам’ятати, що сталося.

Імовірність епілептичного нападу зростає, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, якщо ви приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик епілептичних нападів (див. розділ 2).

• Якщо у вас виник епілептичний напад, повідомте про це лікареві після того, як ви оговтаєтеся. Не приймайте більше Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням.

Алергічні реакції

Рідко (до 1 із кожних 1 000) деякі люди можуть мати потенційно серйозні алергічні реакції на Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням. Ознаки алергічних реакцій включають:

• висипання (включаючи свербіж, пухирі на шкірі або кропив’янку). Деякі шкірні висипання можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо вони поєднуються з набряком рота та очей

• незвичайний свист у грудях або утруднення дихання

• набряк повік, губ або язика

• біль у м’язах або суглобах

• синкопе або запаморочення.

• Якщо у вас з’явилися будь-які ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте більше таблеток.

Вовчий вовк шкірний або погіршення симптомів вовчої вовчиці

Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними про людей, які приймають Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням. Вовча вовчиця — це захворювання імунної системи, яке впливає на шкіру та інші органи.

• Якщо у вас виникло загострення вовчої вовчиці, шкірний висип або ураження (особливо в ділянках, що піддаються сонячному світлу) під час прийому Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП)

Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними про людей, які приймають Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням.

Симптоми ГЗЕП включають висипання з пірснями/пухирями, наповненими гноєм.

• Якщо у вас виник висип з пірснями/пухирями, наповненими гноєм, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб:

• труднощі заснути (переконайтеся, що ви не приймаєте Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням у години, що передують сну).

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• почуття депресії (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2)
• почуття тривоги або збудження
• труднощі з концентрацією
• збудження (тремор)
• головний біль
• нудота, блювання
• біль у шлунку або інші порушення (наприклад, запори), зміна смаку, сухість у роті
• лихоманка, запаморочення, пітливість, шкірні висипання (іноді через алергічну реакцію), свербіж.

Непоширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• дзвін у вухах, порушення зору
• підвищення артеріального тиску (іноді серйозне), почервоніння
• втрата апетиту (анорексія)
• слабкість
• біль у грудях
• сплутаність свідомості
• прискорення серцебиття (тахікардія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб:

• епілептичні напади (див. початок цього розділу)
• м’язові спазми, м’язова ригідність, порушення координації рухів, труднощі з ходьбою або координацією (атаксія)
• серцебиття
• запаморочення, відчуття запаморочення при різкому підйомі через зниження тиску
• дратівливість або ворожість; незвичайні сни (включаючи кошмари)
• втрата пам’яті
• поколювання або оніміння
• важкі алергічні реакції; висипання, пов’язані з білем у м’язах та суглобах (див. початок цього розділу)
• сечовипускання частіше або рідше, ніж зазвичай
• серйозні шкірні висипання, які можуть уражати рот та інші частини тіла і можуть загрожувати життю
• погіршення псоріазу (плями потовщення або почервоніння шкіри)
• зміна кольору шкіри або білка очей на жовтий (жовтяниця), підвищення рівня печенкових ферментів, гепатит
• зміни рівня цукру в крові
• відчуття нереальності або дивності (деперсоналізація); бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

• відчуття нервозності, агресивності
• відчуття або віра в нереальні речі (бредові ідеї), серйозна недовіра (параноя)
• недержання сечі (непередбачуване сечовипускання, витік сечі)
• втрата або рідіння волосся (алопеція).

Частота невідома

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2, «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням»). Якщо у вас виникли такі думки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні
• втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або бред
• раптове відчуття сильного страху (панічний напад)
• заїкання
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилені рефлекси, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея), коли приймаєте Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням разом з іншими ліками, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Ефекти відмови від паління

Деякі люди після припинення паління відчувають симптоми відмови від нікотину. Це може впливати також на людей, які приймають Зинтабак 150 мг таблетки з подовженим вивільненням. До симптомів відмови від нікотину належать:

• труднощі заснути
• тремтіння або пітливість
• почуття тривоги, збудження або депресії, іноді з думками про самогубство.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас турбує ваш самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більшість інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зинтабаку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зинтабак

Діючою речовиною є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідрохлорид цистеїну моногідрат, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), карнаубський віск.

Чорнило для друку: гіпромелоза, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Зинтабак 150 мг з подовженим вивільненням — це білі, двоопуклі, круглі таблетки, марковані з одного боку «GX CH7». Доступні в упаковках, що містять блистери по 30, 40, 50, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Zyban: Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція, Нідерланди.

Zyntabac: Іспанія, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/