Зинтабак 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зинтабак 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

бупропион гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зинтабак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Зинтабака
3. Как принимать Зинтабак
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зинтабака
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зинтабак и для чего его применяют

Зинтабак — это лекарственное средство, назначаемое врачом для помощи в отказе от курения, когда вы мотивированы к этому или участвуете в программах поддержки отказа от курения.

Зинтабак будет наиболее эффективен, если вы твёрдо решили бросить курить. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о методах лечения и других средствах помощи при отказе от курения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зинтабака

Не принимайте Зинтабак:

• если у вас аллергия на бупропион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если вы принимаете другие лекарства, содержащие бупропион (например, Элонтрил, для лечения депрессии)

• если у вас заболевание, вызывающее эпилептические припадки (судороги), например, эпилепсия, или если у вас в анамнезе были эпилептические припадки

• если у вас есть или было нарушение пищевого поведения (например, булимия или нервная анорексия)

• если у вас тяжёлое нарушение функции печени, например, цирроз

• если у вас опухоль головного мозга

• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя и решили отказаться от алкоголя или планируете прекратить его употребление во время лечения Зинтабаком

• если вы недавно прекратили приём седативных средств или лекарств для лечения тревожности (особенно бензодиазепинов или аналогичных препаратов), или если вы решите прекратить приём этих лекарств во время лечения Зинтабаком

• если у вас биполярное расстройство (резкие перепады настроения), поскольку Зинтабак может спровоцировать развитие эпизода этого заболевания

• если вы принимаете или принимали в последние 14 дней лекарства от депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Ваш врач сообщит вам, что для некоторых видов ИМАО этот период может быть короче.

• Немедленно сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций, и не принимайте Зинтабак.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зинтабака, поскольку при некоторых заболеваниях возрастает вероятность побочных эффектов (см. также раздел 4).

Синдром Бругада

Если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редкое наследственное заболевание, влияющее на сердечный ритм), или если у кого-то из вашей семьи были остановка сердца или внезапная смерть.

Дети и подростки

Зинтабак не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Взрослые

Эпилептические припадки (судороги)

Было показано, что Зинтабак может вызывать эпилептические припадки (судороги) примерно у 1 из 1 000 человек (см. также раздел «Другие лекарства и Зинтабак» в этом разделе и раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения дополнительной информации). Вероятность эпилептических припадков выше:

• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя
• если у вас сахарный диабет, который лечится с помощью инсулина или пероральных таблеток
• если вы перенесли тяжёлую травму головы или в анамнезе у вас есть черепно-мозговая травма.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Зинтабак, если только вы не согласовали это с врачом по веской причине.

Если у вас возникнут эпилептические припадки (судороги) во время лечения:

• Прекратите приём Зинтабака и больше никогда его не принимайте. Обратитесь к врачу.

Вы можете иметь повышенный риск побочных эффектов:

• если у вас проблемы с почками или печенью
• если вам больше 65 лет.

Вам может потребоваться более низкая доза (см. раздел 3), а также тщательное наблюдение во время приёма Зинтабака.

Если у вас ранее было психическое заболевание…

Во время лечения Зинтабаком у некоторых пациентов наблюдались галлюцинации или бредовые идеи (видеть, слышать или верить в несуществующие вещи), нарушения мышления или резкие изменения настроения. Эти эффекты чаще проявляются у пациентов, у которых ранее были психические заболевания.

Если вы чувствуете депрессию или мысли о самоубийстве…

Некоторые люди впадают в депрессию при попытке бросить курить; крайне редко у них могут возникать мысли о самоубийстве или попытки самоубийства. Эти симптомы наблюдались у пациентов, принимающих Зинтабак, особенно в первые недели лечения.

Если вы чувствуете депрессию или у вас возникают мысли о самоубийстве:

• Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы принимаете лекарства от депрессии…

Одновременное применение этих препаратов с Зинтабаком может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. «Другие лекарства и Зинтабак» в этом разделе).

Повышенное артериальное давление и Зинтабак…

Во время лечения Зинтабаком у некоторых пациентов потребовалось лечение повышенного артериального давления. Если у вас уже было повышенное давление, оно может ухудшиться. Это более вероятно, если вы также используете пластыри с никотином для помощи в отказе от курения.

Вам необходимо контролировать своё артериальное давление до начала приёма Зинтабака и во время его приёма, особенно если у вас уже было повышенное давление. Если вы дополнительно используете пластыри с никотином, вам следует проверять давление каждую неделю. Если ваше артериальное давление повышается, может потребоваться прекратить приём Зинтабака.

Другие лекарства и Зинтабак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Повышенный риск эпилептических припадков возможен при приёме:

• лекарств от депрессии или других психических заболеваний (см. также раздел «Не принимайте Зинтабак» в начале раздела 2 )

• теофиллина при астме или заболеваниях лёгких

• трамадола, сильного обезболивающего

• лекарств от малярии

• стимуляторов или других препаратов для контроля веса или аппетита

• стероидов (кроме кремов и лосьонов для лечения заболеваний глаз и кожи)

• антибиотиков из группы хинолонов

• некоторых типов антигистаминных препаратов, используемых в основном для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость

• лекарств от сахарного диабета.

• Если вы принимаете один из препаратов из этого списка, немедленно сообщите об этом врачу до начала приёма Зинтабака (см. раздел 3, подраздел «Некоторым пациентам требуется более низкая доза»).

Некоторые лекарства могут влиять на действие Зинтабака или увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства от депрессии (например, дезипрамин, имипрамин, параксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин) или других психических заболеваний (например, рисперидон, тиоридазин). Зинтабак может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при депрессии, и вызывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)

• лекарства от болезни Паркинсона (например, леводопа, амантадин, орфенадрин)

• карбамазепин, фенитоин или валпроат, применяемые при эпилепсии или некоторых психических заболеваниях

• некоторые препараты, используемые при лечении рака (например, циклофосфамид, ифосфамид)

• тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном при лечении заболеваний сердца или инсульта

• некоторые бета-блокаторы (например, метопролол), применяемые в основном при лечении повышенного артериального давления

• некоторые препараты от нарушений сердечного ритма (например, пропафенон, флекаинид)

• ритонавир или эфавиренз, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.

• Если вы принимаете любой из препаратов из этого списка, проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит соотношение пользы и риска приёма Зинтабака или может принять решение о корректировке дозы других препаратов.

Зинтабак может снижать эффективность других лекарств:

• если вы принимаете тамоксифен, применяемый при лечении рака.

Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется изменить схему лечения для отказа от курения.

• если вы принимаете дигоксин для лечения заболеваний сердца.

Сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы дигоксина.

Может потребоваться снижение дозы некоторых лекарств после отказа от курения

Когда вы курите, химические вещества, поступающие в организм, могут снижать эффективность некоторых лекарств. После отказа от курения может потребоваться снижение дозы этих препаратов, иначе вы можете столкнуться с побочными эффектами.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом при появлении любых новых симптомов, которые, по вашему мнению, могут быть побочными эффектами.

Приём Зинтабака с алкоголем

Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приёма Зинтабака. Ваш врач может посоветовать вам не употреблять алкоголь во время приёма Зинтабака или по возможности свести его употребление к минимуму. Если вы сейчас употребляете большое количество алкоголя, не прекращайте это делать резко, поскольку вы можете подвергнуться риску эпилептического припадка.

Влияние на анализ мочи

Зинтабак может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других лекарств или веществ. Если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больнице, что вы принимаете Зинтабак.

Беременность и лактация

Не принимайте Зинтабак, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Некоторые, но не все, исследования сообщали о повышенном риске врождённых пороков у детей, чьи матери принимали Зинтабак, в частности пороков сердца. Неизвестно, связано ли это с приёмом Зинтабака.

Компоненты Зинтабака могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Зинтабака.

Вождение и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты Зинтабака, такие как головокружение или ощущение опьянения, могут влиять на вашу концентрацию и способность к принятию решений.

Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Зинтабак

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда начинать и сколько принимать Начните принимать Зинтабак, не прекращая курить. Установите День отказа от курения, желательно в течение второй недели лечения.
Неделя 1 Продолжайте курить, принимая Зинтабак	Дни 1–6	Принимайте одну таблетку (150 мг) один раз в день
День 7	Увеличьте дозу до одной таблетки два раза в день с интервалом не менее 8 часов между приемами и не принимайте таблетки непосредственно перед сном.
Неделя 2	Продолжайте принимать по одной таблетке два раза в день. Откажитесь от курения в течение этой недели, в установленный День отказа от курения.
Недели 3–9	Продолжайте принимать по одной таблетке два раза в день в течение 9 недель. Если вы не сможете отказаться от курения в течение 7 недель, врач посоветует вам прекратить лечение Зинтабаком. Вам будет рекомендовано постепенно прекратить прием Зинтабака после 7–9 недель.

Некоторым пациентам требуется меньшая доза

… поскольку у них выше вероятность возникновения побочных эффектов.

• если вам больше 65 лет
• если у вас имеется заболевание печени или почек
• если у вас повышенный риск развития эпилептических припадков (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Зинтабак» в разделе 2).

Для таких пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет одну таблетку 150 мг в день.

Как принимать таблетки

Принимайте таблетки Зинтабак с интервалом не менее чем 8 часов. Не принимайте Зинтабак перед сном — это может вызвать трудности с засыпанием.

Таблетки Зинтабак можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Проглатывайте таблетки Зинтабак целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите их — в противном случае лекарство будет высвобождаться слишком быстро, что повышает риск побочных эффектов, включая эпилептические припадки.

Если вы приняли больше Зинтабака, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем назначил врач, возрастает риск возникновения эпилептических припадков и других побочных эффектов.

• Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Зинтабак

Если вы забыли принять очередную дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Зинтабака

Возможно, вам потребуется принимать Зинтабак более 7 недель, чтобы достичь полного эффекта.

Не прекращайте приём Зинтабака без предварительной консультации с врачом. Возможно, потребуется постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Судорожные припадки (эпилепсия)

Приблизительно 1 из 1 000 человек, принимающих Зинтабак, подвержен риску возникновения судорожных припадков.

К симптомам судорожных припадков относятся судороги и часто — потеря сознания. После припадка вы можете чувствовать спутанность сознания и не помнить, что произошло.

Вероятность возникновения судорожного припадка выше, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, принимаете другие лекарства или имеете повышенный риск судорожных припадков (см. раздел 2).

• Если у вас возник судорожный припадок, сообщите об этом врачу, как только вы придет в себя. Не принимайте больше Зинтабак.

Аллергические реакции

В редких случаях (до 1 из 1 000) некоторые люди могут испытывать потенциально тяжелые аллергические реакции на Зинтабак. Признаки аллергических реакций включают:

• кожную сыпь (включая зуд, волдыри или волдыри на коже). Некоторые кожные высыпания могут потребовать госпитализации, особенно если они сопровождаются отеком рта и глаз

• появление необычных свистящих звуков в груди или затруднение дыхания

• отек век, губ или языка

• боль в мышцах или суставах

• обморок или потеря сознания.

• Если у вас появились какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте больше таблеток.

Кожный красный волчок или ухудшение симптомов волчка

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить по имеющимся данным у людей, принимающих Зинтабак. Волчок — это заболевание иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.

• Если у вас ухудшились симптомы волчка, появились кожная сыпь или поражения (особенно на участках, подверженных солнечному свету) во время приема Зинтабак, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ)

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить по имеющимся данным у людей, принимающих Зинтабак.

Симптомы ОГПЭ включают сыпь с гнойными прыщами/волдырями.

• Если у вас появилась сыпь с гнойными прыщами/волдырями, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

Могут затрагивать более 1 из 10 человек:

• нарушение сна (убедитесь, что вы не принимаете Зинтабак за несколько часов до сна).

Частые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 10 человек:

• чувство подавленности (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2 )
• чувство тревоги или возбуждения
• трудность концентрации
• возбуждение (дрожание)
• головная боль
• тошнота, рвота
• боль в желудке или другие расстройства (например, запор), нарушение вкуса, сухость во рту
• лихорадка, головокружение, потливость, кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции), зуд.

Нечастые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 100 человек:

• шум в ушах, нарушение зрения
• повышение артериального давления (иногда тяжелое), покраснение
• потеря аппетита (анорексия)
• слабость
• боль в груди
• спутанность сознания
• учащение сердцебиения (тахикардия).

Редкие побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 1 000 человек:

• судорожные припадки (см. начало этого раздела)
• мышечные спазмы, мышечная ригидность, нарушение координации движений, трудности при ходьбе или координации (атаксия)
• сердцебиение
• обмороки, чувство слабости при резком вставании из-за снижения давления
• раздражительность или враждебность; необычные сновидения (включая кошмары)
• потеря памяти
• покалывание или онемение
• тяжелые аллергические реакции; высыпания, сопровождающиеся болью в мышцах и суставах (см. начало этого раздела)
• мочеиспускание чаще или реже обычного
• тяжелые кожные высыпания, которые могут поражать рот и другие части тела и могут угрожать жизни
• ухудшение псориаза (пластинчатые утолщения или покраснение кожи)
• изменение цвета кожи или белков глаз на желтый (желтуха), повышение печеночных ферментов, гепатит
• изменения уровня сахара в крови
• ощущение нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 10 000 человек:

• чувство беспокойства, агрессивность
• восприятие или вера в нереальные вещи (бредовые идеи), сильное недоверие (паранойя)
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, потеря мочи)
• потеря или истончение волос (алопеция).

Частота неизвестна

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• мысли о самоповреждении или суициде во время лечения Зинтабак или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Зинтабак»). Если у вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу
• потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бред
• внезапное чувство сильного страха (паническая атака)
• заикание
• снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приеме Зинтабак с другими лекарствами, применяемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Эффекты отказа от курения

Некоторые люди при отказе от курения испытывают симптомы отмены никотина. Это может также затрагивать людей, принимающих Зинтабак. К симптомам отмены никотина относятся:

• нарушение сна
• дрожь или потливость
• чувство тревоги, возбуждения или подавленности, в некоторых случаях — мысли о самоубийстве.

Проконсультируйтесь с врачом, если вас беспокоит ваше самочувствие.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Зинтабака

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить этот препарат при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зинтабака

Действующее вещество: бупропиона гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, цистеина гидрохлорид моногидрат, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), карнаубский воск.

Печатная краска: гипромеллоза, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Зинтабак 150 мг с пролонгированным высвобождением — белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с маркировкой на одной стороне «GX CH7». Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры по 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения	GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 [email protected]
Производитель	Glaxo Wellcome, S.A. Avda. de Extremadura, 3 09400 – Aranda de Duero (Burgos)

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Zyban: Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция, Нидерланды.

Зинтабак: Испания, Нидерланды.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/