Zyntabac 150 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zyntabac 150 mg compresse a rilascio prolungato

bupropione cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zyntabac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyntabac
3. Come prendere Zyntabac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyntabac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zyntabac e a cosa serve

Zyntabac è un medicinale prescritto dal medico per aiutarla a smettere di fumare, quando ha deciso di farlo o partecipa a programmi di supporto per smettere di fumare.

Zyntabac sarà più efficace se lei è completamente sicuro di voler smettere di fumare. Chieda al medico o al farmacista informazioni sui trattamenti e su altri aiuti disponibili per smettere di fumare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zyntabac

Non prenda Zyntabac:

• se è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione (come Elontril, per il trattamento della depressione)

• se ha una malattia che provoca crisi epilettiche (convulsioni), come l'epilessia, o se ha avuto in precedenza crisi epilettiche

• se soffre, o ha sofferto, di un disturbo del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa)

• se ha un grave disturbo della funzione epatica, come la cirrosi

• se ha un tumore cerebrale

• se beve regolarmente grandi quantità di alcol e decide di smettere di assumere alcol o se intende smettere di bere alcol durante il trattamento con Zyntabac

• se ha recentemente interrotto l’assunzione di sedativi o medicinali per il trattamento dell’ansia (in particolare benzodiazepine o farmaci simili), o se decide di interrompere questi medicinali durante il trattamento con Zyntabac

• se soffre di disturbo bipolare (cambiamenti improvvisi dell’umore), poiché Zyntabac potrebbe causare l’insorgenza di un episodio di questa malattia

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni, medicinali per la depressione o per la malattia di Parkinson denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Il medico le comunicherà che questo periodo può essere più breve per alcuni tipi di IMAO.

• Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste condizioni e non prenda Zyntabac.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zyntabac. Alcune malattie possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere anche la sezione 4).

Sindrome di Brugada

Se ha una condizione nota come sindrome di Brugada (una rara sindrome ereditaria che altera il ritmo cardiaco) o se nella sua famiglia si sono verificati arresto cardiaco o morte improvvisa.

Bambini e adolescenti

Zyntabac non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni.

Adulti

Crisi epilettiche (convulsioni)

È stato dimostrato che Zyntabac può causare crisi epilettiche (convulsioni) in circa 1 persona su 1.000 (vedere anche “Altri medicinali e Zyntabac” in questa sezione e la sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”, per ulteriori informazioni). Il rischio di crisi epilettiche è maggiore:

• se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se ha il diabete in trattamento con insulina o farmaci orali
• se ha subito un grave trauma cranico o ha avuto in passato un trauma alla testa.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Zyntabac a meno che non abbia concordato con il medico che vi è una ragione importante per farlo.

Se dovesse avere crisi epilettiche (convulsioni) durante il trattamento:

• Interrompa immediatamente Zyntabac e non lo prenda mai più. Consulti il medico.

Può avere un rischio maggiore di effetti indesiderati:

• se ha problemi renali o epatici
• se ha più di 65 anni.

Potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore (vedere sezione 3) e dovrà essere attentamente monitorato durante il trattamento con Zyntabac.

Se ha avuto in precedenza una malattia mentale…

Durante il trattamento con Zyntabac, alcune persone hanno sperimentato allucinazioni o idee deliranti (vedere, sentire o credere cose che non esistono), disturbi del pensiero o cambiamenti improvvisi dell’umore. Questi effetti sono più probabili in persone che hanno avuto in precedenza malattie mentali.

Se si sente depresso o ha pensieri suicidi…

Alcune persone si deprimono quando tentano di smettere di fumare; molto raramente, possono pensare al suicidio o tentarlo. Questi sintomi si sono manifestati in persone che assumono Zyntabac, soprattutto nelle prime settimane di trattamento.

Se si sente depresso o ha pensieri suicidi:

• Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se sta assumendo medicinali per la depressione…

L’uso di questi medicinali insieme a Zyntabac può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Zyntabac” in questa sezione).

Pressione arteriosa elevata e Zyntabac…

Durante il trattamento con Zyntabac, alcune persone hanno avuto bisogno di un trattamento per l’ipertensione. Se già soffre di pressione elevata, questa condizione potrebbe peggiorare. Ciò è più probabile se sta anche usando cerotti alla nicotina per aiutarsi a smettere di fumare.

Dovrà controllare la pressione arteriosa prima di iniziare a prendere Zyntabac e durante il trattamento, specialmente se ha già la pressione alta. Se inoltre utilizza cerotti alla nicotina, dovrà controllare la pressione arteriosa ogni settimana. Se la pressione arteriosa aumenta, potrebbe essere necessario interrompere Zyntabac.

Altri medicinali e Zyntabac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il rischio di crisi epilettiche (convulsioni) può essere maggiore del solito se assume:

• medicinali per la depressione o altre malattie mentali (vedere anche “non prenda Zyntabac” all’inizio della sezione 2)

• teofillina per l’asma o malattie polmonari

• tramadolo, un analgesico potente

• medicinali contro la malaria

• stimolanti o altri medicinali per controllare il peso o l’appetito

• steroidi (esclusi creme e lozioni per malattie della pelle e degli occhi)

• antibiotici chiamati chinoloni

• alcuni tipi di antistaminici usati principalmente per trattare allergie, che possono causare sonnolenza

• medicinali per il diabete.

• Se sta assumendo uno dei medicinali di questa lista, informi immediatamente il medico, prima di prendere Zyntabac (vedere sezione 3 sotto “Alcune persone devono assumere una dose inferiore”).

Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Zyntabac o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• medicinali per il trattamento della depressione (come desipramina, imipramina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina) o altre malattie mentali (come risperidone, tioridazina). Zyntabac può interagire con alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione e può manifestare alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea)

• medicinali per la malattia di Parkinson (come levodopa, amantadina o orfenadrina)

• carbamazepina, fenitoina o valproato, per il trattamento dell’epilessia o di alcune malattie mentali

• alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro (come ciclofosfamide, ifosfamide)

• ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per trattare malattie cardiache o ictus

• alcuni beta-bloccanti (come metoprololo), usati principalmente per trattare l’ipertensione

• alcuni medicinali per il ritmo cardiaco irregolare (come propafenone, flecainide)

• ritonavir o efavirenz, per il trattamento dell’infezione da HIV.

• Se assume uno qualsiasi di questi medicinali, consulti il medico. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’assunzione di Zyntabac oppure potrà decidere di modificare la dose degli altri medicinali che sta assumendo.

Zyntabac può rendere meno efficaci altri medicinali:

• se assume tamoxifene usato per il trattamento del cancro.

Informi il medico se si trova in questa situazione. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento per smettere di fumare.

• se assume digossina per il cuore.

Informi il medico se si trova in questa situazione. Il medico potrebbe considerare l’adeguamento della dose di digossina.

Potrebbe essere necessario ridurre la dose di alcuni medicinali quando si smette di fumare

Quando si fuma, le sostanze chimiche assorbite dall’organismo possono ridurre l’efficacia di alcuni medicinali. Quando si smette di fumare, potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali, altrimenti si potrebbero verificare effetti indesiderati.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico se dovesse manifestare nuovi sintomi che ritiene possano essere effetti indesiderati.

Uso di Zyntabac con l’alcol

Alcune persone sono più sensibili all’alcol durante il trattamento con Zyntabac. Il medico potrebbe consigliarle di evitare l’alcol mentre assume Zyntabac, o di bere il meno possibile. Se beve attualmente grandi quantità di alcol, non smetta bruscamente, poiché potrebbe correre il rischio di avere una crisi epilettica.

Effetto sugli esami delle urine

Zyntabac può interferire con alcuni esami delle urine utilizzati per rilevare altri farmaci o sostanze. Se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta assumendo Zyntabac.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Zyntabac se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Alcuni studi, non tutti, hanno riportato un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare difetti cardiaci, nei bambini le cui madri hanno assunto Zyntabac. Non è noto se ciò sia dovuto all’uso di Zyntabac.

I componenti di Zyntabac possono passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Zyntabac.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati di Zyntabac, come capogiri o sensazione di stordimento, possono influire sulla concentrazione e sul giudizio.

Se è soggetto a questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come assumere Zyntabac

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando iniziare e quanto assumere Inizi a prendere Zyntabac mentre sta ancora fumando. Fissi un Giorno per Smettere di Fumare, preferibilmente durante la seconda settimana del trattamento.
Settimana 1 È consigliabile continuare a fumare mentre assume Zyntabac	Giorni 1 a 6	Assuma una compressa (150 mg), una volta al giorno
Giorno 7	Incrementi la dose a una compressa due volte al giorno, con almeno 8 ore di intervallo tra le dosi e non vicino all’ora di andare a dormire.
Settimana 2	Continui ad assumere una compressa due volte al giorno. Smobba di fumare questa settimana, nel Giorno per Smettere di Fumare stabilito.
Settimane 3 a 9	Continui ad assumere una compressa, due volte al giorno fino a 9 settimane. Se non riesce a smettere di fumare dopo 7 settimane, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Zyntabac. Le verrà consigliato di interrompere gradualmente l’assunzione di Zyntabac dopo 7-9 settimane.

Alcune persone devono assumere una dose inferiore

… poiché hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti avversi.

• se ha più di 65 anni
• se ha una malattia epatica o renale
• se ha un rischio maggiore di sviluppare crisi epilettiche (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Zyntabac” nella sezione 2).

Per queste persone, la dose massima raccomandata è di un compresso da 150 mg al giorno.

Come assumere i suoi compressi

Assuma i compressi di Zyntabac con un intervallo di almeno 8 ore tra l’uno e l’altro. Non assuma Zyntabac prima di andare a dormire – potrebbe causarle difficoltà a dormire.

Può assumere Zyntabac con o senza cibo.

Inghiotta interamente i compressi di Zyntabac. Non li mastichi, non li frantumi né li divida – in caso contrario, il medicinale verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell’organismo e sarebbe più probabile sviluppare effetti avversi, inclusa crisi epilettiche.

Se assume una quantità eccessiva di Zyntabac

Se assume più compressi di quanto indicato dal medico, ha un rischio maggiore di sviluppare crisi epilettiche o altri effetti avversi.

• Non perda tempo. Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Zyntabac

Se dimentica di assumere una dose, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zyntabac

Potrebbe essere necessario assumere Zyntabac per più di 7 settimane affinché il trattamento produca il suo effetto completo.

Non interrompa il trattamento con Zyntabac senza averne prima parlato col medico. Potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Crisi epilettiche (convulsioni)

Circa 1 persona su 1 000 che assume Zyntabac ha il rischio di avere crisi epilettiche.

Tra i sintomi delle crisi epilettiche rientrano le convulsioni e spesso la perdita di coscienza. Dopo una crisi epilettica si può avvertire confusione e non ricordare ciò che è accaduto.

È più probabile che si verifichi una crisi epilettica se si assumono più compresse del dovuto, se si assumono altri medicinali o se si ha un rischio superiore alla norma di avere una crisi epilettica (vedere sezione 2).

• Se ha una crisi epilettica, informi il medico non appena si è ripreso. Non assuma più Zyntabac.

Reazioni allergiche

Raramente (fino a 1 su 1 000) alcune persone possono manifestare reazioni allergiche potenzialmente gravi a Zyntabac. I segni di reazioni allergiche includono:

• eruzione cutanea (compresi prurito, vesciche o orticaria sulla pelle). Alcune eruzioni cutanee possono richiedere il ricovero in ospedale, specialmente se accompagnate da gonfiore della bocca e degli occhi

• comparsa anomala di sibili nel torace o difficoltà respiratorie

• gonfiore di palpebre, labbra o lingua

• dolore ai muscoli o alle articolazioni

• svenimento o perdita di coscienza.

• Se manifesta qualsiasi segno di reazione allergica, contatti immediatamente un medico. Non assuma più compresse.

Lupus eritematoso cutaneo o peggioramento dei sintomi del lupus

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili per le persone che assumono Zyntabac. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che colpisce la pelle e altri organi.

• Se manifesta un peggioramento del lupus, eruzione cutanea o lesioni (in particolare nelle aree esposte al sole) durante l'assunzione di Zyntabac, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili per le persone che assumono Zyntabac.

I sintomi della PEGA includono eruzione con granuli/vesciche piene di pus.

• Se manifesta un'eruzione con granuli/vesciche piene di pus, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• difficoltà a dormire (assicurarsi di non assumere Zyntabac nelle ore precedenti l’ora di andare a letto).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• sentirsi depressi (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2)
• sentirsi ansiosi o agitati
• difficoltà di concentrazione
• agitazione (tremori)
• cefalea
• nausea, vomito
• dolore allo stomaco o altri disturbi (come stitichezza), alterazione del senso del gusto, secchezza della bocca
• febbre, capogiri, sudorazione, eruzioni cutanee (a volte dovute a una reazione allergica), prurito.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• ronzio alle orecchie, disturbi visivi
• aumento della pressione arteriosa (a volte grave), arrossamento
• perdita di appetito (anoressia)
• debolezza
• dolore al petto
• confusione
• accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1 000:

• crisi epilettiche (vedere l'inizio di questa sezione)
• spasmi muscolari, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione nei movimenti, difficoltà nel camminare o nella coordinazione (atassia)
• palpitazioni
• svenimenti, sentirsi svenire alzandosi improvvisamente in piedi a causa di un calo di pressione
• irritabilità o ostilità; sogni insoliti (inclusi incubi)
• perdita di memoria
• formicolio o intorpidimento
• reazioni allergiche gravi; eruzioni associate a dolore muscolare e articolare (vedere l'inizio di questa sezione)
• urinare più o meno del normale
• eruzioni cutanee gravi, che possono interessare la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali
• peggioramento della psoriasi (placche di ispessimento o arrossamento della pelle)
• cambiamento del colore della pelle o della sclera degli occhi in giallo (itterizia), aumento degli enzimi epatici, epatite
• alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue
• sensazioni di irrealtà o di estraneità (depersonalizzazione); vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 000:

• sensazione di irrequietezza, aggressività
• pensare o credere a cose irreali (idee deliranti), grave sfiducia (paranoia)
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, perdita di urina)
• perdita o diradamento insolito dei capelli (alopecia).

Frequenza non nota

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Zyntabac o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2, “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zyntabac”). Se ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale
• perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o deliri
• sensazione improvvisa di paura intensa (crisi di panico)
• balbuzie
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), durante l’assunzione di Zyntabac insieme ad altri medicinali usati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Effetti della cessazione del fumo

Alcune persone, quando smettono di fumare, manifestano sintomi da astinenza da nicotina. Questo può interessare anche persone che assumono Zyntabac. Tra i segni di astinenza da nicotina rientrano:

• difficoltà a dormire
• tremore o sudorazione
• sentirsi ansiosi, agitati o depressi, talvolta con pensieri di suicidio.

Consulti il medico se è preoccupato per il modo in cui si sente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zyntabac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zyntabac

Il principio attivo è il cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosi, cloridrato di cisteina monoidrato, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosi, macrogol 400, biossido di titanio (E171), cera carnauba.

Inchiostro di stampa: ipromellosi, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zyntabac 150 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore bianco, biconvesse, rotonde, con impresso su un lato “GX CH7”. Sono disponibili in confezioni contenenti blister da 30, 40, 50, 60 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio	GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 [email protected]
Responsabile della produzione	Glaxo Wellcome, S.A. Avda. de Extremadura, 3 09400 – Aranda de Duero (Burgos)

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Zyban: Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Svezia, Paesi Bassi.

Zyntabac: Spagna, Paesi Bassi.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/