Зикадія 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зикадія 150 мг капсули тверді

церітиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зикадія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зикадію
3. Як застосовувати Зикадію
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Зикадії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зикадія і для чого її застосовують

Що таке Зикадія

Зикадія — це лікарський засіб для лікування раку, що містить активну речовину церітиніб. Його застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеними стадіями форми раку легені, яка називається недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ). Зикадія застосовується лише пацієнтам, у яких захворювання спричинене дефектом у гені, що називається ALK (анаплазійна кіназа лімфоми).

Як діє Зикадія

У пацієнтів із дефектами гена ALK утворюється аномальний білок, який стимулює ріст ракових клітин. Зикадія блокує дію цього аномального білка, сповільнюючи таким чином ріст і поширення НДКРЛ.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Зикадії або причини, чому вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зикадії

Не приймайте Зикадію

• якщо ви маєте алергію на церітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зикадії:

• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з легенями або утруднення дихання.
• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи знижену частоту серцевих скорочень, або якщо результати електрокардіограми (ЕКГ) показали, що у вас є порушення електричної активності серця, відоме як «подовжений інтервал QT».
• якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• якщо у вас є проблеми з підшлунковою залозою.
• якщо ви зараз приймаєте стероїди.

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Зикадією у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• втому, свербіж шкіри, жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, нудоту (відчуття нудоти), блювоту, зниження апетиту, біль у правій частині живота (череві), темне або коричневе сечовипускання, кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою.
• появу або погіршення кашлю з або без мокротиння, лихоманку, біль у грудях, утруднення дихання або задиху. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
• біль або дискомфорт у грудях, зміни у ритмі серця (швидкий або повільний), запаморочення, втрату свідомості, запаморочення, блакитне забарвлення губ, утруднення дихання, набряки нижніх кінцівок або шкіри. Це можуть бути ознаки або симптоми проблем із серцем.
• сильну діарею, нудоту або блювоту. Це симптоми проблем з травленням.
• надмірну спрагу або збільшення частоти сечовипускання. Це можуть бути симптоми підвищеного рівня цукру в крові.

Ваш лікар може потребувати скоригувати ваше лікування або тимчасово або остаточно припинити прийом Зикадії.

Аналізи крові під час лікування Зикадією

Ваш лікар повинен проводити аналізи крові перед початком лікування, кожні 2 тижні протягом перших трьох місяців лікування, а після цього періоду — один раз на місяць. Метою цих аналізів є перевірка функції вашої печінки. Ваш лікар також повинен проводити аналізи крові для перевірки роботи підшлункової залози та рівня цукру в крові перед початком лікування Зикадією та регулярно під час лікування.

Діти та підлітки

Зикадія не рекомендується для застосування дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Зикадія

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта, такі як вітаміни або рослинні добавки, оскільки вони можуть взаємодіяти з Зикадією. Особливо важливо повідомити про наступні ліки.

Ліки, які можуть підвищити ризик побічних ефектів Зикадії:

• ліки, що використовуються для лікування СНІДу/ВІЛ (наприклад, ритонавір, сахарнавір).
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій. До них належать ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол) та ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як телітроміцин).

Наступні ліки можуть знизити ефективність Зикадії:

• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• ліки, що використовуються для зупинки судом або нападів (протисудорожні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал).
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).

Зикадія може посилювати побічні ефекти, пов’язані з наступними ліками:

• ліками, що використовуються для лікування порушень ритму серця або інших проблем із серцем (наприклад, аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, дофетилід, ібутілід та дигоксин).
• ліками, що використовуються для лікування проблем шлунку (наприклад, цисаприд).
• ліками, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, галоперидол, дроперидол, пімозид).
• ліками, що використовуються для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
• мідазоламом — ліком, що використовується для лікування гострих нападів або як седативний засіб перед або під час хірургічних операцій або медичних процедур.
• варфарином та дабігатраном — ліками, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові.
• диклофенаком — ліком, що використовується для лікування болю та запалення суглобів.
• альфентанілом та фентанілом — ліками, що використовуються для лікування сильного болю.
• циклоспорином, силорімусом та такролімусом — ліками, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантованого органа.
• дигідроерготаміном та ерготаміном — ліками, що використовуються для лікування мігрені.
• домперидоном — ліком, що використовується для лікування нудоти та блювоти.
• моксифлоксацином та кларитроміцином — ліками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• метадоном — ліком, що використовується для лікування болю та лікування залежності від опіоїдів.
• хлорохіном та галофантрином — ліками, що використовуються для лікування малярії.
• топотеканом — ліком, що використовується для лікування деяких видів раку.
• колхіцином — ліком, що використовується при подагрі.
• правастатином та розувастатином — ліками, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• сульфасалазином — ліком, що використовується для лікування запального захворювання кишечника або ревматоїдного артриту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи є ваш лік одним із перелічених вище.

Під час лікування Зикадією ці ліки слід застосовувати з обережністю або можливо потрібно уникати їх застосування. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ваш лікар може потребувати призначити вам альтернативний препарат.

Також повідомте свого лікаря, якщо ви вже приймаєте Зикадію, а вам призначили новий лік, який ви раніше не приймали разом із Зикадією.

Оральні контрацептиви

Якщо ви приймаєте Зикадію одночасно з оральними контрацептивами, вони можуть бути неефективними.

Прийом Зикадії разом із їжею та напоями

Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час лікування. Це може підвищити кількість Зикадії в крові до шкідливого рівня.

Вагітність та годування груддю

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зикадією та протягом 3 місяців після припинення лікування. Обговоріть з лікарем, які методи контрацепції можуть бути придатними для вас.

Застосування Зикадії під час вагітності не рекомендується, якщо потенційна користь не переважає потенційний ризик для дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому Зикадії під час вагітності.

Зикадію не слід застосовувати під час годування груддю. Разом з лікарем ви вирішите, чи слід продовжувати годування груддю або приймати Зикадію. Не можна робити одночасно обидва.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви повинні особливо уважно ставитися до керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час прийому Зикадії, оскільки можуть виникнути порушення зору або втому.

Зикадія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зикадію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Скільки застосовувати

Рекомендована доза — 450 мг (три капсули) один раз на добу під час їжі, хоча ваш лікар може змінити цю рекомендацію, якщо це необхідно. Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул потрібно приймати. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

• Приймайте Зикадію один раз на добу щодня о тій самій годині під час їжі (наприклад, легкого перекусу або повноцінної їжі). Якщо ви не можете їсти під час прийому Зикадії, проконсультуйтеся з лікарем.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не подрібнюйте їх.
• Якщо ви вивергнули після ковтання капсул Зикадії, не приймайте додаткові капсули до наступного запланованого прийому.

Як довго застосовувати Зикадію

• Продовжуйте приймати Зикадію стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.
• Це тривале лікування, яке може тривати місяцями. Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості застосування Зикадії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви випадково прийняли більше Зикадії, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул або якщо хтось інший випадково прийняв ваше ліки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Зикадію

Що вам робити у разі пропуску дози, залежить від часу до наступної дози:

• якщо до наступної дози залишилося 12 або більше годин, прийміть пропущені капсули, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати наступні капсули о звичайному часі.
• якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущені капсули. Зачекайте і прийміть наступні капсули о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зикадією

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього ліки, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Зикадія та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• Утруднене дихання або ковтання
• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або вузликами

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або фармацевту:

• Біль або дискомфорт у грудях, зміна ритму серця (прискорений або уповільнений), запаморочення, втрати свідомості, запаморочення, блакитне забарвлення губ, утруднене дихання, набряки на нижніх кінцівках або шкірі (можливі ознаки або симптоми проблем із серцем)
• Виникнення або погіршення кашлю, з мокротинням або без нього, лихоманка, біль у грудях, утруднене дихання, хриплість (можливі ознаки проблем із легенями)
• Втому, свербіж шкіри, жовтяницю шкіри або білої частини ока, нудоту (почуття запаморочення) або блювання, зниження апетиту, біль у правій частині живота, темне або коричневе сечовипускання, кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай (можливі ознаки проблем із печінкою)
• Серйозну діарею, нудоту або блювання
• Надмірну спрагу, частіше сечовипускання (симптоми підвищеного рівня цукру в крові)
• Сильний біль у верхній частині живота (ознака запалення підшлункової залози, також відоме як панкреатит)

Інші можливі побічні ефекти

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте лікареві або фармацевту.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• Втому (астенія та слабкість)
• Змінені результати аналізів крові, що відстежують функцію печінки (підвищений рівень ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза і/або аспартатамінотрансфераза і/або гама-глутамілтрансфераза і/або лужна фосфатаза в крові, підвищений рівень білірубіну)
• Біль у животі
• Зниження апетиту
• Зниження ваги
• Запор
• Висип
• Змінені результати аналізів крові для контролю функції нирок (підвищений рівень креатиніну)
• Печія (можлива ознака порушення травного тракту)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що відомо як анемія

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Порушення зору
• Низький рівень фосфату в крові (це виявляється при аналізі крові)
• Підвищений рівень ферментів, відомих як ліпаза та/або амілаза в крові (це виявляється при аналізі крові)
• Помітне зниження кількості сечі (можливий ризик проблеми з нирками)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зикадії

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після CAD та EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зикадії

• Діючою речовиною Зикадії є церітиніб. Кожна тверда капсула містить 150 мг церітинібу.

• Інші складові:

• Вміст капсули: колоїдний безводний силіцій діоксид; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; натрію гліколат крохмалю (тип А) (див. «Зикадія містить натрій» у розділі 2); магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна.

• Кришечка капсули: желатин, індыгоцин (Е132) та діоксид титану (Е171).

• Чорнило для друку: шелак (відбілений, без воску) 45%, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та гідроксид амонію 28%.

Зовнішній вигляд Зикадії та вміст упаковки

Тверді капсули Зикадія мають непрозоре біле тіло та непрозору блакитну кришечку, довжина становить приблизно 23,3 мм, з написом «LDK 150MG» на кришечці та «NVR» на тілі. Капсули містять порошок від білого до майже білого кольору.

Капсули поставляються в контурній упаковці (блистерах) і доступні в упаковках по 40, 90 або 150 (3 упаковки по 50) капсул. У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Румунія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu