Зикадия 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зикадия 150 мг капсулы твёрдые

церитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зикадия и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зикадии
3. Как принимать Зикадию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зикадии
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зикадия и для чего она применяется

Что такое Зикадия

Зикадия — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество церитиниб. Оно используется для лечения взрослых пациентов с запущенными стадиями формы рака лёгких, называемой немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Зикадия назначается только пациентам, у которых заболевание обусловлено дефектом в гене, называемом ALK (анапластическая киназа лимфомы).

Как действует Зикадия

У пациентов с дефектом в гене ALK образуется аномальный белок, который стимулирует рост раковых клеток. Зикадия блокирует действие этого аномального белка, замедляя таким образом рост и распространение НМРЛ.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Зикадии или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зикадии

Не принимайте Зикадию

• если Вы аллергик на церитиниб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Зикадии:

• если у Вас есть проблемы с печенью.
• если у Вас есть проблемы с лёгкими или затруднённое дыхание.
• если у Вас есть проблемы с сердцем, включая замедленный сердечный ритм, или если результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показали нарушение электрической активности сердца, известное как «удлинение интервала QT».
• если у Вас диабет (повышенный уровень сахара в крови).
• если у Вас есть проблемы с поджелудочной железой.
• если Вы в настоящее время принимаете стероиды.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если во время лечения Зикадией у Вас появятся следующие признаки или симптомы:

• усталость, зуд кожи, желтушность кожи или белой части глаза, тошнота (ощущение головокружения) или рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, тёмная или коричневая моча, кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.
• появление или ухудшение кашля с мокротой или без неё, лихорадка, боль в груди, затруднённое дыхание или одышка. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими.
• боль или дискомфорт в груди, нарушения сердечного ритма (ускоренный или замедленный), обмороки, головокружение, синюшность губ, затруднённое дыхание, отёк нижних конечностей или кожи. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем.
• сильная диарея, тошнота или рвота. Эти симптомы могут указывать на проблемы с пищеварением.
• чрезмерная жажда или увеличение частоты мочеиспускания. Эти симптомы могут указывать на повышенный уровень сахара в крови.

Ваш врач может потребовать скорректировать лечение или временно или окончательно прекратить приём Зикадии.

Анализы крови во время лечения Зикадией

Ваш врач должен провести анализ крови до начала лечения, каждые 2 недели в течение первых трёх месяцев лечения, а после этого — ежемесячно. Цель этих анализов — проверка функции печени. Также врач должен проводить анализы крови для оценки функции поджелудочной железы и уровня сахара в крови до начала лечения Зикадией и регулярно в процессе лечения.

Дети и подростки

Применение Зикадии не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Зикадия

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины или растительные добавки, поскольку они могут взаимодействовать с Зикадией. Особенно важно сообщить о следующих препаратах.

Лекарства, которые могут увеличить риск побочных эффектов Зикадии:

• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, саквинавир);
• препараты для лечения инфекций, включая противогрибковые средства (антифунгальные препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций (антибиотики, такие как телитромицин).

Следующие препараты могут снизить эффективность Зикадии:

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
• препараты, применяемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков (антиэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).

Зикадия может усиливать побочные эффекты, связанные со следующими препаратами:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма или других сердечных заболеваний (например, амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, долэтилид, ибутилид и дигоксин);
• препараты для лечения заболеваний желудка (например, цизаприд);
• препараты для лечения психических расстройств (например, галоперидол, дроперидол, пимозид);
• препараты для лечения депрессии (например, нефазодон);
• мидазолам — препарат, применяемый при острых приступах или как седативное средство до или во время хирургических или медицинских процедур;
• варфарин и дабигатран — препараты, применяемые для профилактики тромбозов;
• диклофенак — препарат, применяемый для лечения боли и воспаления суставов;
• алфентанил и фентанил — препараты, применяемые для лечения сильной боли;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус — препараты, применяемые при трансплантации органов для профилактики отторжения;
• дигидроэрготамин и эрготамин — препараты, применяемые при мигрени;
• домперидон — препарат, применяемый при тошноте и рвоте;
• моксифлоксацин и кларитромицин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• метадон — препарат, применяемый при лечении боли и опиоидной зависимости;
• хлорохин и галофантрин — препараты, применяемые при малярии;
• топотекан — препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака;
• колхицин — препарат, применяемый при подагре;
• правастатин и розувастатин — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина;
• сульфасалазин — препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены, относится ли Ваш препарат к перечисленным выше.

Во время лечения Зикадией эти препараты следует применять с осторожностью или возможно их следует избегать. Если Вы принимаете один из этих препаратов, Ваш врач может назначить альтернативное лечение.

Также сообщите врачу, если Вы уже принимаете Зикадию и Вам назначили новый препарат, который Вы ранее не принимали вместе с Зикадией.

Пероральные контрацептивы

Если Вы принимаете Зикадию одновременно с пероральными контрацептивами, они могут быть неэффективны.

Приём Зикадии с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения. Это может повысить концентрацию Зикадии в крови до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Зикадией и в течение 3 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом подходящие для Вас методы контрацепции.

Применение Зикадии во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Ваш врач обсудит с Вами возможные риски приёма Зикадии во время беременности.

Применение Зикадии во время грудного вскармливания противопоказано. Вместе с врачом Вы должны решить, что предпочтительнее — грудное вскармливание или приём Зикадии. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Вождение и управление механизмами

Соблюдайте особую осторожность при вождении или управлении механизмами во время приёма Зикадии, поскольку возможны нарушения зрения или усталость.

Зикадия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зикадию

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет 450 мг (три капсулы), принимаемые один раз в день во время еды, хотя ваш врач может изменить эту рекомендацию при необходимости. Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул вам нужно принимать. Не изменяйте дозу без предварительного согласования с врачом.

• Принимайте Зикадию один раз в день в одно и то же время, во время еды (например, перекуса или полноценного приёма пищи). Если вы не можете есть во время приёма Зикадии, проконсультируйтесь с врачом.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их жевать или раздавливать.
• Если вы почувствуете тошноту и рвоту после приёма капсул Зикадии, не принимайте дополнительные капсулы до следующего запланированного приёма.

Как долго принимать Зикадию

• Продолжайте принимать Зикадию в течение времени, указанного вашим врачом.
• Это длительное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев. Ваш врач будет контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности терапии.

Если у вас возникнут вопросы о длительности приёма Зикадии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы примете Зикадии больше, чем следует

Если вы случайно примете слишком много капсул или если кто-то случайно примет ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Зикадию

Что вам следует предпринять при пропуске дозы, зависит от времени до следующего приёма:

• если до следующей дозы остаётся 12 или более часов, примите пропущенные капсулы, как только вспомните. Затем продолжайте приём следующих капсул в обычное время.
• если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенные капсулы. Дождитесь следующего приёма в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Зикадии

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительного уведомления врача. Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Зикадии и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• Затруднённое дыхание или глотание
• Отёк лица, губ, языка или горла
• Сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением, высыпаниями или образованием пузырьков

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту:

• Боль или дискомфорт в груди, нарушение сердечного ритма (учащённого или замедленного), предобморочное состояние, обморок, головокружение, синюшность губ, затруднённое дыхание, отёк нижних конечностей или кожи (возможные признаки проблем с сердцем)
• Появление кашля или ухудшение его течения, с или без выделения мокроты, лихорадка, боль в груди, затруднённое дыхание, одышка (возможные признаки проблем с лёгкими)
• Слабость, зуд кожи, желтушность кожи или белой части глаза, тошнота (ощущение недомогания) или рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, тёмная или коричневая моча, кровотечения или синяки, появляющиеся без видимой причины (возможные признаки проблем с печенью)
• Тяжёлый понос, сильная тошнота или рвота
• Сильная жажда, увеличение частоты мочеиспускания (симптомы повышенного уровня глюкозы в крови)
• Сильная боль в верхней части живота (признак воспаления поджелудочной железы, также известного как панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьёзными, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Слабость (астения и утомляемость)
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени (повышенный уровень ферментов, называемых аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза и/или гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза в крови, повышенный уровень билирубина)
• Боль в животе
• Снижение аппетита
• Потеря веса
• Запор
• Высыпания на коже
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию почек (повышенный уровень креатинина)
• Изжога (возможный признак нарушения в работе желудочно-кишечного тракта)
• Снижение количества эритроцитов, известное как анемия

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• Нарушения зрения
• Низкий уровень фосфата в крови (выявляется при анализе крови)
• Повышенный уровень ферментов, называемых липаза и/или амилаза, в крови (выявляется при анализе крови)
• Существенное снижение количества выделяемой мочи (возможный риск проблем с почками)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зикадии

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD и EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.
• Не используйте препарат, если заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зикадии

• Действующее вещество Зикадии — церитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг церитиниба.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: кремнекислый ангидрид коллоидный; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; натрия крахмалгликолят (тип А) (см. раздел 2 «Зикадия содержит натрий»); стеарат магния; целлюлоза микрокристаллическая.

• Крышечка капсулы: желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171).

• Краска для маркировки: шеллак (очищенный, без воска) глянцевый 45 %, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония 28 %.

Внешний вид Зикадии и содержание упаковки

Твёрдые капсулы Зикадии имеют непрозрачное белое тело и непрозрачную синюю крышечку, длина составляет около 23,3 мм, на крышечке нанесена надпись «LDK 150MG», на теле — «NVR». Капсулы содержат порошок от белого до слегка беловатого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 40, 90 или 150 капсул (3 упаковки по 50). В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Румыния

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu