Zykadia 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zykadia 150 mg kapsułki twarde

ceritinib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zykadia i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zykadia
3. Jak stosować Zykadia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zykadia
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zykadia i do czego się go stosuje

Co to jest Zykadia

Zykadia to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cerotynib. Stosuje się go u dorosłych pacjentów w zaawansowanych stadiach jednej z postaci raka płuc, tzw. nieoskrzolakowatego raka płuc (NSCLC). Zykadia stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których choroba jest spowodowana wadą genu zwanego ALK (anaplastyczna kinaza limfoblastyczna).

Jak działa Zykadia

U pacjentów z wadą genu ALK powstaje nieprawidłowy białek, które stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka, hamując w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się NSCLC.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Zykadii lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zykadia

Nie przyjmuj Zykadia

• jeśli jesteś uczulony na cerytynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zykadia:

• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz problemy płucne lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz schorzenia serca, w tym spowolnione tętno, lub jeśli wynik elektrokardiogramu (EKG) wykazał nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca znaną jako „wydłużenie interwału QT”.
• jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi).
• jeśli masz problemy z trzustką.
• jeśli aktualnie przyjmujesz sterydy.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Zykadia pojawią się następujące objawy:

• zmęczenie, swędzenie skóry, żółtaczka (żółtawy odcień skóry lub białka oczu), nudności (uczucie zawrotów), wymioty, zmniejszony apetyt, ból w prawej części brzucha, ciemny lub brązowy mocz, krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle. Mogą to być objawy problemów wątrobowych.
• pojawienie się lub nasilenie kaszlu z lub bez wydzieliny, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony), zawroty głowy, omdlenia, sinica warg, trudności w oddychaniu, obrzęki kończyn dolnych lub skóry. Mogą to być objawy problemów sercowych.
• ciężka biegunka, nudności lub wymioty. Są to objawy zaburzeń przewodu pokarmowego.
• nadmierna pragnienie lub częstsze oddawanie moczu. Mogą to być objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować leczenie lub czasowo lub trwale przerwać przyjmowanie Zykadia.

Badania krwi podczas leczenia Zykadia

Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii, a następnie co miesiąc. Celem tych badań jest sprawdzenie funkcji wątroby. Lekarz powinien również wykonać badania krwi w celu oceny funkcji trzustki oraz poziomu glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia Zykadia i regularnie podczas terapii.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Zykadia u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Inne leki i Zykadia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one oddziaływać z Zykadia. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach.

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Zykadia:

• leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir).
• leki stosowane w leczeniu infekcji. Obejmują one leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) oraz leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych (antybiotyki takie jak telitromycyna).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Zykadia:

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów (przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital).
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).

Zykadia może nasilać działania niepożądane następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów serca (np. amiodaron, dysopiramida, prokainamida, chinidyna, sotalol, dolfetylid, ibutylyda i cyfoksyna).
• leki stosowane w leczeniu problemów żołądka (np. cyzapryda).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. haloperidol, droperydol, pimozyd).
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodona).
• midazolam, lek stosowany w leczeniu napadów ostrych lub jako środek uspokajający przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub medycznych.
• warfaryna i dabigatran, leki stosowane w profilaktyce zakrzepów krwi.
• diklofenak, lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych stawów.
• alfentanil i fentanil, leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
• cyklosporyna, sirolimus i tachrolimus, leki stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• dihydroergotamina i ergotamina, leki stosowane w leczeniu migreny.
• domperydona, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.
• moxifloksacyna i klaritromycyna, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• metadon, lek stosowany w leczeniu bólu i w terapii uzależnień od opioidów.
• chlorochina i halofantryna, leki stosowane w leczeniu malarii.
• topotekan, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
• kwas moczowy, lek stosowany w leczeniu podagry.
• prawastatyna i rosuwastatyna, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu.
• sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek należy do wymienionych powyżej.

Podczas leczenia Zykadia należy ostrożnie stosować te leki lub może być konieczność unikania ich przyjmowania. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, lekarz może zdecydować o przepisaniu leku alternatywnego.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli już przyjmujesz Zykadia i przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś razem z Zykadia.

Środki antykoncepcyjne doustne

Jeśli przyjmujesz Zykadia podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą one nie być skuteczne.

Przyjmowanie Zykadia z posiłkami i napojami

Nie należy jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego podczas leczenia. Może to zwiększyć stężenie Zykadia we krwi do poziomu szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zykadia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, które mogą być odpowiednie w Twoim przypadku.

Nie zaleca się stosowania Zykadia w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Zykadia w czasie ciąży.

Nie należy stosować Zykadia w okresie karmienia piersią. Razem z lekarzem zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy przyjmować Zykadia. Nie wolno robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn podczas przyjmowania Zykadia, ponieważ może występować zaburzenie widzenia lub zmęczenie.

Zykadia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Zykadia

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 450 mg (trzy kapsułki) podawane jednorazowo raz dziennie podczas jedzenia, choć lekarz może zmienić tę zalecenie, jeśli będzie to konieczne. Lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile kapsułek należy przyjmować. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

• Przyjmuj Zykadia raz dziennie o tej samej porze, podczas jedzenia (np. przekąski lub pełnego posiłku). Jeśli nie możesz jeść w czasie przyjmowania Zykadia, skonsultuj się z lekarzem.
• Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.
• Jeśli po połknięciu kapsułek Zykadia wystąpi wymiotowanie, nie przyjmuj dodatkowych kapsułek — odczekaj do kolejnej dawki według ustalonego harmonogramu.

Jak długo przyjmować Zykadia

• Kontynuuj przyjmowanie Zykadia przez czas wskazany przez lekarza.
• Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące. Lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność terapii.

W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Zykadia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Zykadia

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek przypadkowo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Może być konieczne leczenie medyczne.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Zykadia

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia o dawce zależy od czasu pozostałego do następnej dawki:

• jeśli do następnej dawki zostało 12 lub więcej godzin, przyjmij zapomniane kapsułki tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwyczajnej porze.
• jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianych kapsułek. Odczekaj i przyjmij kolejne kapsułki o zwyczajnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Zykadia

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniego poinformowania lekarza. Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

PRZERWIJ leczenie lekiem Zykadia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• Trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub krosty

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę:

• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony), zawroty głowy, omdlenia, zasinienie warg, trudności w oddychaniu, obrzęki w kończynach dolnych lub skórze (możliwe objawy problemów serca)
• Pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, z lub bez wydzieliny, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania (możliwe objawy problemów płuc)
• Zmęczenie, swędzenie skóry, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oka), nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, brak apetytu, ból w prawej części brzucha, ciemny lub brązowy mocz, krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle (możliwe objawy problemów wątroby)
• Silna biegunka, poważne nudności lub wymioty
• Nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu (objawy wysokiego poziomu glukozy we krwi)
• Silny ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki, znanej również jako zapalenie trzustki)

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli działania te stają się poważne, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie (osłabienie i astenia)
• Zmienione wyniki badań krwi kontrolujących funkcję wątroby (podwyższone poziomy enzymów zwanych alaninaminotransferazą i/lub asparginianaminotransferazą i/lub gamma-glutamylotransferazą i/lub fosfatazą alkaliczną we krwi, podwyższony poziom bilirubiny)
• Ból brzucha
• Brak apetytu
• Spadek masy ciała
• Zaparcia
• Wysypka
• Zmienione wyniki badań krwi kontrolujących funkcję nerek (podwyższony poziom kreatyniny)
• Odbijanie się kwasem (możliwy objaw zaburzeń w przewodzie pokarmowym)
• Spadek liczby czerwonych krwinek, znany jako anemia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Problemy ze wzrokiem
• Niski poziom fosforanów we krwi (wykrywane w badaniu krwi)
• Podwyższony poziom enzymów zwanych lipazą i/lub amylazą we krwi (wykrywane w badaniu krwi)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe ryzyko problemów nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Zykadia

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zykadia

• Substancją czynną Zykadia jest cerotynib. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg cerotynibu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: krzemionka bezwodna; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; sodowa sól glikolanu skrobi (typ A) (zobacz „Zykadia zawiera sód” w sekcji 2); stearyna magnezu; celuloza mikrokrystaliczna.

• Pokrywka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171).

• Farba do druku: lak (oczyszczony, bez wosku) 45%, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu 28%.

Wygląd Zykadia i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Zykadia mają białe, nieprzezroczyste ciało i nieprzezroczystą, niebieską pokrywkę, długość około 23,3 mm, z napisem „LDK 150MG” nadrukowanym na pokrywce i „NVR” na ciele. Kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do blado-białej.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych w wielkościach 40, 90 lub 150 (3 opakowania po 50) kapsułek. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu