Zykadia 150 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zykadia 150 mg capsule rigide

ceritinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zykadia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia
3. Come prendere Zykadia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zykadia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zykadia e per quale motivo viene utilizzato

Che cos'è Zykadia

Zykadia è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ceritinib. Viene utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da stadi avanzati di una forma di cancro del polmone denominata carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC). Zykadia viene somministrato soltanto a pazienti la cui malattia è dovuta a un difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

Come agisce Zykadia

Nei pazienti con anomalie nel gene ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali. Zykadia blocca l'azione di questa proteina anomala, rallentando così la crescita e la diffusione del CPNPC.

Se ha dubbi sul modo in cui Zykadia agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zykadia

Non prenda Zykadia

• se è allergico al ceritinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zykadia:

• se ha problemi al fegato.
• se ha problemi ai polmoni o difficoltà respiratorie.
• se ha problemi al cuore, inclusa una frequenza cardiaca ridotta, o se gli esiti di un elettrocardiogramma (ECG) hanno mostrato un’anomalia nell’attività elettrica del cuore nota come “intervallo QT prolungato”.
• se ha il diabete (livello elevato di zucchero nel sangue).
• se ha problemi al pancreas.
• se sta attualmente assumendo steroidi.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Zykadia:

• stanchezza, prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio, nausea (sensazione di malessere) o vomito, riduzione dell’appetito, dolore nella parte destra dell’addome (ventre), urina di colore scuro o marrone, sanguinamenti o ematomi che compaiono più facilmente del normale. Questi possono essere segni o sintomi di problemi al fegato.
• comparsa o peggioramento della tosse con o senza catarro, febbre, dolore al petto, difficoltà respiratorie o respiro affannoso. Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
• dolore o fastidio al petto, alterazioni del ritmo cardiaco (rapido o lento), svenimenti, capogiri, colorazione bluastra delle labbra, difficoltà respiratorie, gonfiore degli arti inferiori o della pelle. Questi possono essere segni o sintomi di problemi cardiaci.
• diarrea grave, nausea o vomito. Questi sono sintomi di problemi digestivi.
• eccessiva sete o aumento della frequenza urinaria. Questi possono essere sintomi di un livello elevato di zucchero nel sangue.

Il medico potrebbe dover modificare il trattamento o interrompere temporaneamente o definitivamente Zykadia.

Esami del sangue durante il trattamento con Zykadia

Il medico deve effettuarle esami del sangue prima di iniziare il trattamento, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento e successivamente ogni mese. L’obiettivo di questi esami è verificare la funzionalità del fegato. Il medico deve inoltre effettuarle esami del sangue per controllare il funzionamento del pancreas e il livello di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Zykadia e regolarmente durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zykadia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Zykadia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica come vitamine o integratori a base di erbe, poiché potrebbero interagire con Zykadia. È particolarmente importante che informi riguardo ai seguenti medicinali.

Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Zykadia:

• medicinali utilizzati per trattare l’AIDS/HIV (ad es. ritonavir, saquinavir).
• medicinali utilizzati per trattare infezioni. Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (antifungini come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Zykadia:

• Erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato per trattare la depressione.
• medicinali utilizzati per prevenire le convulsioni o gli attacchi (antiepilettici come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital).
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina).

Zykadia può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare o altri problemi cardiaci (ad es. amiodarona, disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide e digossina).
• medicinali utilizzati per trattare problemi allo stomaco (ad es. cisapride).
• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici (ad es. aloperidolo, droperidolo, pimozide).
• medicinali utilizzati per trattare la depressione (ad es. nefazodone).
• midazolam, un medicinale utilizzato per trattare attacchi acuti o come sedativo prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche.
• warfarin e dabigatran, medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
• diclofenac, un medicinale utilizzato per trattare il dolore e l’infiammazione delle articolazioni.
• alfentanil e fentanil, medicinali utilizzati per trattare il dolore intenso.
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• diidroergotamina ed ergotamina, medicinali utilizzati per trattare l’emicrania.
• domperidone, un medicinale utilizzato per trattare la nausea e il vomito.
• moxifloxacino e claritromicina, medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• metadone, un medicinale utilizzato per trattare il dolore e per la terapia di disintossicazione da oppiacei.
• clorochina e halofantrina, medicinali utilizzati per trattare la malaria.
• topotecan, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
• colchicina, medicinale utilizzato per la gotta.
• pravastatina e rosuvastatina, medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo.
• sulfasalazina, medicinale utilizzato per trattare la malattia infiammatoria intestinale o l’artrite reumatoide.

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia tra quelli elencati sopra.

Durante il trattamento con Zykadia, questi medicinali devono essere utilizzati con cautela o potrebbe essere necessario evitarne l’uso. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescrivere un’alternativa.

Informi inoltre il medico se sta già assumendo Zykadia e le viene prescritto un nuovo medicinale che non ha mai assunto in precedenza insieme a Zykadia.

Contraccettivi orali

Se assume Zykadia mentre sta prendendo contraccettivi orali, questi potrebbero non essere efficaci.

Assunzione di Zykadia con cibi e bevande

Non deve mangiare pompelmo né bere succo di pompelmo durante il trattamento. Questo può aumentare la quantità di Zykadia nel sangue fino a livelli dannosi.

Gravidanza e allattamento

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zykadia e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Discuta con il medico i metodi contraccettivi che possono essere adatti per lei.

L’uso di Zykadia durante la gravidanza non è raccomandato a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi legati all’assunzione di Zykadia in gravidanza.

L’uso di Zykadia durante l’allattamento non è consentito. Insieme al medico deciderà se allattare o assumere Zykadia. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari durante l’assunzione di Zykadia, poiché potrebbe manifestare disturbi visivi o stanchezza.

Zykadia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come assumere Zykadia

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di 450 mg (tre capsule) da assumere una volta al giorno con il cibo, anche se il medico può modificare questa indicazione se necessario. Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere. Non modifichi la dose senza averne parlato con il medico.

• Assuma Zykadia una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno, con il cibo (ad esempio uno spuntino o un pasto completo). Se non può mangiare mentre assume Zykadia, consulti il medico.
• Deve ingoiare le capsule intere con acqua. Non deve masticarle né schiacciarle.
• Se vomita dopo aver ingoiato le capsule di Zykadia, non assuma altre capsule fino alla successiva dose prevista.

Per quanto tempo assumere Zykadia

• Continui ad assumere Zykadia per il tempo indicato dal medico.
• Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi. Il medico monitorerà il suo stato per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di Zykadia, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Zykadia superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di capsule o se qualcuno assume per errore il suo medicamento, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Zykadia

La condotta da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima della dose successiva:

• se la dose successiva è prevista tra 12 ore o più, assuma le capsule dimenticate non appena se ne ricorda. Poi prosegua con le dosi successive all'orario abituale.
• se la dose successiva è prevista tra meno di 12 ore, non assuma le capsule dimenticate. Attenda di assumere le capsule successive all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zykadia

Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza averne prima parlato con il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA il trattamento con Zykadia e cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica:

• Difficoltà a respirare o deglutire
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Prurito intenso della pelle, con eruzione rossa o eruzioni cutanee

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o il farmacista:

• Dolore o fastidio al petto, alterazioni del ritmo cardiaco (accelerato o rallentato), svenimento, capogiri, colorazione bluastra delle labbra, difficoltà respiratorie, gonfiore degli arti inferiori o della pelle (possibili segni o sintomi di problemi cardiaci)
• Insorgenza o peggioramento della tosse, con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà respiratorie, respiro sibilante (possibili segni di problemi polmonari)
• Stanchezza, prurito della pelle, colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell'occhio (ittero), nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte destra dell'addome, urine scure o marroni, sanguinamento o ematomi che compaiono più facilmente del normale (possibili segni di problemi epatici)
• Diarrea, nausea o vomito gravi
• Eccessiva sete, aumento della frequenza urinaria (sintomi di un elevato livello di glucosio nel sangue)
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco (segno di infiammazione del pancreas, nota come pancreatite)

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Se questi effetti dovessero diventare gravi, informi il medico o il farmacista.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Stanchezza (affaticamento e astenia)
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue che monitorano la funzionalità epatica (livelli elevati di enzimi chiamati alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi e/o gamma glutamiltransferasi e/o fosfatasi alcalina nel sangue, livelli elevati di bilirubina)
• Dolore addominale
• Riduzione dell'appetito
• Perdita di peso
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangre per il controllo della funzionalità renale (livello elevato di creatinina)
• Bruciore di stomaco (possibile segno di un disturbo del tratto digerente)
• Riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Problemi visivi
• Basso livello di fosfato nel sangue (rilevato tramite esame del sangue)
• Livello elevato di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi nel sangue (rilevato tramite esame del sangue)
• Riduzione significativa dell'eliminazione dell'urina (possibile rischio di un problema renale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zykadia

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD e EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
• Non utilizzare questo medicamento se si nota un danneggiamento dell'imballaggio o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Zykadia

• Il principio attivo di Zykadia è il ceritinib. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di ceritinib.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: silice colloidale anidra; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; sodio amilglicolato (tipo A) (vedere “Zykadia contiene sodio” nella sezione 2); magnesio stearato; cellulosa microcristallina.

• Tappo della capsula: gelatina, indigotina (E132) e biossido di titanio (E171).

• Inchiostro di stampa: Shellac (sbiancata, senza cera) glaze 45%, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di ammonio al 28%.

Aspetto di Zykadia e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Zykadia hanno un corpo di colore bianco opaco e un tappo di colore blu opaco, e misurano circa 23,3 mm di lunghezza, con la scritta “LDK 150MG” stampata sul tappo e “NVR” sul corpo. Contengono una polvere da bianca a biancastro.

Le capsule sono presentate in blister e disponibili in confezioni contenenti 40, 90 o 150 capsule (3 confezioni da 50). In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu