Зевтера 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зевтера 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

цефтобіпрол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зевтера і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зевтера
3. Як застосовувати Зевтера
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зевтера
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зевтера і для чого використовується

Зевтера — це антибіотик, що містить медокарил натрію цефтобіпролу як діючу речовину. Він належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами.

Зевтера застосовується для лікування новонароджених доношеної ваги, немовлят, дітей, підлітків та дорослих із легеневими інфекціями, відомими як пневмонії.

Зевтера діє, знищуючи певні бактерії, які можуть спричиняти важкі легеневі інфекції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зевтера

Не застосовуйте Зевтера:

• якщо ви маєте алергію на медокарил натрію цефтобіпролу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як цефалоспорини або бета-лактами;
• якщо раніше у вас виникали тяжкі алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенеми;

Не застосовуйте Зевтера, якщо до вас застосовується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж вам вводитимуть Зевтера.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж починати застосовувати Зевтера:

• якщо у вас є проблеми з нирками (лікар може зменшити дозу лікарського засобу);
• якщо у вас коли-небудь були алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенеми;
• якщо у вас коли-небудь були судоми (епілептичні напади);
• якщо у вас була діарея раніше, під час або після лікування цим лікарським засобом (може бути запалення кишечника, що називається колітом). Не приймайте жодних ліків для лікування діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем;
• якщо у вас позитивний результат на ВІЛ;
• якщо ваша імунна система сильно ослаблена;
• якщо у вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець або якщо функція кісткового мозку пригнічена;
• якщо ваша інфекція легень розвинулася більше ніж через 48 годин після початку штучної вентиляції легень, Зевтера вам не підходить (лікар призначить вам відповідний антибіотик для вашого випадку);
• якщо вам потрібні (або очікується, що знадобляться) одночасні розчини, що містять кальцій, за винятком ін’єкційного розчину лактату Рінджера, через одну і ту саму внутрішньовенну ділянку введення через ризик утворення осаду.

Якщо лікар вважає за необхідне, він може порадити вам пити багато рідини або може вводити рідину крапельно внутрішньовенно під час застосування Зевтера.

Якщо ви почали приймати Зевтера, а потім вам знадобилася штучна вентиляція легень, лікар порадить вам, чи залишається Зевтера підходящим для вас.

Лабораторні дослідження

Може виникнути позитивна реакція на лабораторний тест (проба Кумбса), який виявляє наявність антитіл, що можуть руйнувати ваші червоні кров’яні тільця. Зевтера також може впливати на дослідження рівня сироваткового креатиніну (реакція Яффе) або на деякі тести на визначення вмісту глюкози в сечі. Ці тести можуть дати помилкові результати.

Якщо до вас застосовується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж починати застосовувати Зевтера.

Діти

Немає даних щодо застосування Зевтера у недоношених новонароджених (народжених передчасно).

Інші лікарські засоби та Зевтера

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зевтера може викликати запаморочення як побічну дію. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зевтера містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 29 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,45% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Зевтеру

Ваш лікар або медсестра введуть вам Зевтеру.

Рекомендована доза для дорослих становить 500 мг цефтобіпролу, який вводять кожні 8 годин у вигляді інфузії протягом 2 годин.

Рекомендована доза для новонароджених доношеної вагою, немовлят, дітей та підлітків залежить від віку та ваги дитини та вводиться кожні 8 годин (немовлята віком 3 місяці або старші, діти та підлітки) або кожні 12 годин (новонароджені доношеної вагою та немовлята молодші 3 місяців) у вигляді інфузії протягом 2 годин.

Розчин для інфузії із концентрацією цефтобіпролу 2 мг/мл використовується для дорослих та підлітків. Для немовлят та новонароджених доношеної вагою використовується розчин для інфузії із концентрацією цефтобіпролу 4 мг/мл.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, вам знадобиться нижча доза Зевтери, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви застосували більше Зевтери, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Зевтери, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули застосувати Зевтеру

Якщо ви вважаєте, що вам забули ввести чергову дозу, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Набряк губ, обличчя, горла або язика, серйозна шкірна висипка або утруднення при ковтанні чи диханні. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії), яка може бути потенційно смертельною.
• Діарея, яка стає серйозною або тривалою, або наявність крові чи слизу у випорожненнях під час або після лікування препаратом Зевтера. У такому випадку не слід приймати ліки, які пригнічують або уповільнюють рух кишечника.

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Нудота
• Головний біль, сонливість
• Почуття запаморочення
• Шкірна висипка, свербіж або кропив’янка
• Діарея (якщо у вас діарея, негайно повідомте лікареві)
• Бажання блювати (блювота)
• Біль у животі (абдомінальний біль), погане травлення або кислотність (диспепсія)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Грибкові інфекції в різних частинах тіла
• Покрасніння, біль і набряк у місці ін’єкції
• Низький рівень натрію в крові
• Підвищення в крові рівня певних печінкових ферментів
• Гіперчутливість, включаючи покрасніння шкіри

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Припадки (епілептичні напади)
• Тимчасове зниження або підвищення кількості певних кров’яних клітин
• Результати аналізу крові, що показують зниження рівня калію
• Безсоння та порушення сну, які іноді включають тривогу, напади паніки та кошмари
• Почуття нестачі повітря або утруднення дихання, астма
• М’язові спазми
• Проблеми з нирками
• Набряки, особливо в області щиколоток і ніг
• Результати аналізу крові, що показують тимчасове підвищення рівня тригліцеридів, цукру або креатиніну

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Більш серйозне зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зевтери

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Щодо умов зберігання відновлених і розведених розчинів для інфузій Зевтери дивіться прикладену інформацію для медичних працівників.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зевтери

• Діючою речовиною є цефтобіпрол. Кожен флакон містить 500 мг цефтобіпролу, що еквівалентно 666,6 мг медокарилу цефтобіпролу натрію. Після відновлення кожен мл концентрату містить 50 мг цефтобіпролу, що еквівалентно 66,7 мг медокарилу цефтобіпролу натрію.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат (Е330) та натрію гідроксид (Е524); див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зевтера 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це ущільнений або розпушений порошок білого, жовтуватого або трохи коричневого кольору, призначений для приготування концентрату для розчину для інфузій, у флаконі об’ємом 20 мл. Доступний у упаковках по 10 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублін 9,

D09 V504,

Ірландія

Виробник:

ACS DOBFAR S.P.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Верона (VR)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Zevtera 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Данія: Zevtera

Фінляндія: Zevtera 500mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Франція: Mabelio 500mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Німеччина: Zevtera 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ірландія: Adaluzis 500mg powder for concentrate for solution for infusion

Італія: Mabelio 500mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione

Люксембург: Mabelio 500mg, poudre pour solution àdiluer pour solution pour perfusion

Норвегія: Zevtera 500mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Польща: Zevtera*, 500mg, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji*

Португалія: Zevtera 500mg pó para concentrado para solução para perfusão

Іспанія: Зевтера 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Швеція: Zevtera 500mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Zevtera 500mg powder for concentrate for solution for infusion.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Усі флакони призначені для одноразового використання.

Приготування розчинів для інфузії Зевтери

Перед інфузією препарат Зевтера необхідно відновити, а потім розбавити.

Крок 1: Відновлення

Для дорослих та дітей ≥ 12 років, яким потрібен розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 2 мг/мл, ліофілізований порошок слід відновити 10 мл води для ін’єкцій або 5% розчином декстрози (50 мг/мл) для ін’єкцій.

Для дітей < 12 років, яким потрібен розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 4 мг/мл, ліофілізований порошок слід відновити 10 мл 5% розчину декстрози (50 мг/мл) для ін’єкцій, якщо передбачається подальше розведення тим самим розчинником (тобто 5% розчином декстрози), або 10 мл стерильної води для ін’єкцій, якщо подальше розведення буде проводитися 0,9% розчином натрію хлориду.

Флакон слід інтенсивно струшувати до повного розчинення, що в окремих випадках може зайняти до 10 хвилин. Об’єм отриманого концентрату становить приблизно 10,6 мл. Необхідно дати зникнути піні, а отриманий розчин візуально перевірити на наявність частинок. Відновлений концентрат містить 50 мг/мл цефтобіпролу (66,7 мг/мл медокарилу цефтобіпролу натрію) і повинен бути подальшим розведений перед введенням. Рекомендується розчин відновлювати безпосередньо перед розведенням. Якщо це неможливо, відновлений розчин може зберігатися при кімнатній температурі до 1 години або в холодильнику (2–8 °C) до 24 годин.

Крок 2: Розведення (розчин для інфузії)

Застосування у дорослих та дітей ≥12років

Приготування дози 500 мг розчину для інфузії Зевтери (2 мг/мл цефтобіпролу)

10 мл відновленого розчину слід відібрати з флакона та ввести до відповідної ємності (наприклад, інфузійний мішок з ПЕ або ПВХ, скляний флакон) з 250 мл одного з таких розчинів: 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози або розчин Рінгер-лактату. Інфузійний розчин слід обережно перевернути 5–10 разів для отримання однорідного розчину. Інтенсивне струшування слід уникати, щоб запобігти утворенню піни.

Дорослим необхідно вводити весь вміст інфузійного мішка для забезпечення дози 500 мг цефтобіпролу.

Для дітей ≥ 12 років об’єм для введення розраховується за масою тіла пацієнта і не повинен перевищувати 250 мл (доза 500 мг).

Приготування дози 250 мг розчину для інфузії Зевтери для дорослих із тяжкими порушеннями функції нирок

5 мл відновленого розчину слід відібрати з флакона та ввести до відповідної ємності (наприклад, інфузійний мішок з ПЕ або ПВХ, скляний флакон) з 125 мл одного з таких розчинів: 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози або розчин Рінгер-лактату. Інфузійний розчин слід обережно перевернути 5–10 разів для отримання однорідного розчину. Інтенсивне струшування слід уникати, щоб запобігти утворенню піни. Необхідно ввести весь вміст інфузійного мішка для забезпечення дози 250 мг цефтобіпролу.

Застосування у дітей <12років

Приготування розчину для інфузії Зевтери з концентрацією 4 мг/мл цефтобіпролу

Введення через інфузійні мішки, флакони або шприци:

Розчин, отриманий після відновлення 10 мл 5% розчину декстрози, слід розбавити тим самим розчинником (тобто 5% розчином декстрози). Розчин, отриманий після відновлення 10 мл води для ін’єкцій, слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду.

З ємності для інфузії (наприклад, інфузійного мішка з ПЕ або ПВХ, скляного флакона), що містить 125 мл розчинника, слід відібрати 10 мл і замінити їх на 10 мл відновленого розчину, отриманого з флакона. Інфузійний розчин слід обережно перевернути 5–10 разів для отримання однорідного розчину. Інтенсивне струшування слід уникати, щоб запобігти утворенню піни. Об’єм для введення розраховується за масою тіла пацієнта і не повинен перевищувати 125 мл (доза 500 мг).

Для введення через 50-мл шприц, якщо розрахована доза не перевищує 200 мг, 4 мл відновленого розчину (еквівалентно 200 мг цефтобіпролу), отриманого з 5% розчину декстрози або води для ін’єкцій, слід відібрати з флакона та розбавити 46 мл відповідного розчинника для розчину для інфузії (див. таблицю нижче). Інфузійний розчин слід обережно перевернути 5–10 разів для отримання однорідного розчину. Інтенсивне струшування слід уникати, щоб запобігти утворенню піни. Об’єм для введення розраховується за масою тіла пацієнта і не повинен перевищувати 50 мл (доза 200 мг).

Зовнішній вигляд розведеного розчину

Розчин для інфузії повинен бути від прозорого до слабко опалесцентного, жовтуватого кольору. Перед введенням розчин для інфузії слід візуально перевірити на відсутність частинок; розчин слід викинути, якщо видимі частинки присутні.

Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації.

Зберігання відновлених і розведених розчинів для інфузії Зевтери

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину під час використання доведена протягом 1 години при 25 °C та до 24 годин при 2–8 °C.

Дані стабільності хімічних і фізичних властивостей під час використання сумісні з загальними термінами відновлення та інфузії розчинів розведення цефтобіпролу з концентрацією 2 мг/мл або 4 мг/мл, описаними в наступних таблицях:

Застосування у дорослих та підлітків ≥12 років (2 мг/мл цефтобіпролу): Загальний час, протягом якого мають бути завершені відновлення та інфузія (включаючи період інфузії)

Використання у дітей, немовлят та новонароджених (<12 років віком) (4 мг/мл цефтобіпролу): Загальний час, протягом якого мають бути завершені реалізація та інфузія (включно з періодом інфузії)

З точки зору мікробіології, якщо метод реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, то терміни зберігання під час застосування та умови до цього повинні бути під відповідальністю користувача.

Реконституйовані розчини та розчини для інфузії не слід заморожувати і не слід піддавати прямому сонячному світлу.

Якщо розчин для інфузії зберігався в холодильнику, його слід довести до кімнатної температури перед введенням. Під час введення немає необхідності захищати розчин для інфузії від світла.

Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.