Zevtera 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zevtera 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego

ceftobiprol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zevtera i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zevtera
3. Jak stosować Zevtera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zevtera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zevtera i do czego służy

Zevtera to antybiotyk zawierający jako substancję czynną medokaril sodu ceflobiprolu. Należy do grupy leków antybiotycznych zwanych cefalosporynami.

Zevtera stosuje się w leczeniu noworodków dojrzałych, niemowląt, dzieci, nastolatków i dorosłych z infekcjami płuc zwanymi zapaleniem płuc.

Zevtera działa, niszcząc pewne bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zevtera

Nie należy stosować Zevtera:

• jeśli jest wrażliwy na medokaril ceftobiprolu sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jest wrażliwy na inne antybiotyki, takie jak cefalosporyny lub beta-laktamy;
• jeśli wcześniej miał silną reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenemy;

Nie należy stosować Zevtera, jeśli dotyczy Pana/Pani którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien(-na), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Zevtera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zevtera:

• jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami (lekarz może zmniejszyć dawkę leku);
• jeśli wcześniej miał(-a) Pan/Pani reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenemy;
• jeśli kiedykolwiek miał(-a) Pan/Pani napady drgawkowe (epilepsję);
• jeśli miał(-a) Pan/Pani wcześniej, podczas lub po leczeniu tym lekiem biegunkę (może to oznaczać stan zapalny jelita zwany kolitą). Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem;
• jeśli Pan/Pani ma pozytywny wynik testu na HIV;
• jeśli ma Pan/Pani ciężko osłabiony układ odpornościowy;
• jeśli liczba białych krwinek jest bardzo niska lub funkcja szpiku kostnego jest zahamowana;
• jeśli infekcja płuc pojawiła się ponad 48 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej, Zevtera nie jest odpowiednim lekiem dla Pana/Pani (lekarz przepisze odpowiedni antybiotyk);
• jeśli wymaga (lub może wymagać) jednoczesnego podawania roztworów zawierających wapń, z wyjątkiem roztworu do wlewu Ringer Lactate, w tej samej drodze dożylnego podania ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zalecić, aby Pan/Pani dużo pił(-a) płynów lub może być konieczne podawanie płynów dożylnie podczas leczenia Zevtera.

Jeśli rozpoczął(-a) Pan/Pani leczenie Zevtera, a następnie pojawi się potrzeba wentylacji, lekarz oceni, czy Zevtera nadal jest odpowiedni dla Pana/Pani.

Badania laboratoryjne

Może wystąpić dodatni wynik testu laboratoryjnego (test Coombsa) wykrywającego obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Zevtera może również wpływać na badania oznaczające stężenie kreatyniny w surowicy (reakcja Jaffe’a) lub na niektóre badania oznaczające zawartość glukozy w moczu. Mogą one prowadzić do błędnych wyników.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien(-na)), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zevtera.

Dzieci

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Zevtera u noworodków przedwczesnych (urodzonych przed terminem).

Inne leki i Zevtera

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, niedawno przyjmował(-a) je lub może mieć potrzebę ich przyjmowania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, podejrzewa Pani ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zevtera może powodować zawroty głowy jako skutek uboczny. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zevtera zawiera sód

Ten lek zawiera około 29 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,45% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Zevtera

Lek Zevtera będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka dla dorosłych to 500 mg ceftobiprolu podawanych co 8 godzin przez 2 godziny jako kroplówkę dożylną.

Zalecana dawka dla noworodków dojrzałych, niemowląt, dzieci i młodzieży zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz jest podawana co 8 godzin (dla niemowląt w wieku co najmniej 3 miesięcy, dzieci i młodzieży) lub co 12 godzin (dla noworodków dojrzałych i niemowląt poniżej 3. miesiąca życia) w formie dwugodzinnej kroplówki dożylnej.

Roztwór do przetaczania o stężeniu ceftobiprolu 2 mg/ml stosuje się u dorosłych i młodzieży. Dla niemowląt i noworodków dojrzałych stosuje się roztwór do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 4 mg/ml.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Może być konieczne zastosowanie niższej dawki Zevtera, jeśli występują u Państwa problemy z nerkami.

Jeśli podano więcej Zevtera niż należałoby

Jeśli uważają Państwo, że podano im zbyt dużą dawkę Zevtera, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnieli Państwo zastosować Zevtera

Jeśli uważają Państwo, że została im pominięta dawka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna warg, twarzy, gardła lub języka, poważne wysypki skórne lub trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), które mogą zagrozić życiu.
• Biegunka stająca się ciężka lub trwała, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu podczas lub po leczeniu lekiem Zevtera. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków wpływających na ruchy jelitowe lub spowalniających je.

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Niedowagę (nudności)
• Bóle głowy, senność
• Odczucie zawrotów głowy
• Wysypkę skórną, świąd lub pokrzywkę
• Biegunkę (jeśli wystąpi biegunka, należy natychmiast powiadomić lekarza)
• Odczucie potrzeby wymiotowania (wymioty)
• Bóle brzucha (ból brzucha), niestrawność lub zgagę (dyspepsję)
• Zaburzenia smaku (dysgezję)
• Grzybice w różnych częściach ciała
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Obniżony poziom sodu we krwi
• Podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Nadwrażliwość, w tym zaczerwienienie skóry

Niecześć: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)

• Tymczasowe zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych komórek krwi

• Badania krwi wykazujące obniżenie poziomu potasu

• Bezsenność i zaburzenia snu, czasem towarzyszące lękowi, napadom paniki i koszmarom sennym

• Odczucie niedotlenienia lub trudności z oddychaniem, astma

• Skurcze mięśni

• Problemy nerkowe

• Obrzęki, szczególnie w okolicy kostek i nóg

• Badania krwi wykazujące tymczasowy wzrost poziomu trójglicerydów, cukru lub kreatyniny

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Cięższe zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zevtera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Aby uzyskać informacje dotyczące przechowywania odtworzonych i rozcieńczonych roztworów do infuzji Zevtera, należy zapoznać się z dołączonymi informacjami przeznaczonymi dla personelu medycznego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zevtera

• Substancją czynną jest ceftobiprol. Każda fiolka zawiera 500 mg ceftobiprolu, co odpowiada 666,6 mg sodowego medokarilu ceftobiprolu. Po odtworzeniu, każdy ml koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu, co odpowiada 66,7 mg sodowego medokarilu ceftobiprolu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330) oraz wodorotlenek sodu (E524); patrz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zevtera to biały, żółtawy lub lekko brązowawy proszek w postaci zwartego lub luźnego granulatu przeznaczony do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce o pojemności 20 ml. Dostępne w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9,

D09 V504,

Irlandia

Producent:

ACS DOBFAR S.P.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona (VR)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Zevtera 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania: Zevtera

Finlandia: Zevtera 500mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francja: Mabelio 500mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Niemcy: Zevtera 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irlandia: Adaluzis 500mg powder for concentrate for solution for infusion

Włochy: Mabelio 500mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione

Luksemburg: Mabelio 500mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Norwegia: Zevtera 500mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polska: Zevtera*, 500mg, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji*

Portugalia: Zevtera 500mg pó para concentrado para solução para perfusão

Hiszpania: Zevtera 500mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Szwecja: Zevtera 500mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Zevtera 500mg powder for concentrate for solution for infusion.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

____________________________________________________________________________

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Wszystkie fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przygotowanie roztworów do infuzji Zevtera

Przed podaniem, Zevtera należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć.

Krok 1: Odtworzenie

U dorosłych i dzieci ≥ 12 roku życia wymagających roztworu do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 2 mg/ml, liofilizat należy odtworzyć 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań.

U dzieci < 12 roku życia wymagających roztworu do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 4 mg/ml, liofilizat należy odtworzyć 10 ml roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, jeśli do dalszego rozcieńczenia zostanie użyty ten sam rozcieńczalnik (czyli roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań), lub 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, jeśli do dalszego rozcieńczenia zostanie użyty roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Fiołkę należy wstrząsać energicznie aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku, co w niektórych przypadkach może trwać do 10 minut. Objętość otrzymanego koncentratu wynosi około 10,6 ml. Należy pozwolić na rozpraszanie się piany i wizualnie sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek. Odtworzony koncentrat zawiera 50 mg/ml ceftobiprolu (66,7 mg/ml sodowego medokarilu ceftobiprolu) i należy go dodatkowo rozcieńczyć przed podaniem. Zaleca się natychmiastowe rozcieńczenie odtworzonego roztworu. Jeśli nie jest to możliwe, odtworzony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 1 godziny lub w lodówce do 24 godzin.

Krok 2: Rozcieńczenie (roztwór do infuzji)

Zastosowanie u dorosłych i dzieci ≥ 12 roku życia

Przygotowanie dawki 500 mg roztworu do infuzji Zevtera (2 mg/ml ceftobiprolu)

10 ml odtworzonego roztworu należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do odpowiedniego pojemnika (np. worka do infuzji z PVC lub PE, fiolki szklanej) zawierającego 250 ml jednego z następujących roztworów: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztwór Ringer’a-Laktatu do wstrzykiwań. Mieszankę należy delikatnie odwrócić 5–10 razy w celu uzyskania jednolitego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby nie powstawała piana.

U dorosłych należy podać całą zawartość worka do infuzji w celu podania dawki 500 mg ceftobiprolu.

U dzieci ≥ 12 roku życia objętość do podania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać maksymalnie 250 ml (dawka 500 mg).

Przygotowanie dawki 250 mg roztworu do infuzji Zevtera u dorosłych z ciężką niewydolnością nerek

5 ml odtworzonego roztworu należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do odpowiedniego pojemnika (np. worka do infuzji z PVC lub PE, fiolki szklanej) zawierającego 125 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań, roztworu glukozy 5% do wstrzykiwań lub roztworu Ringer’a-Laktatu do wstrzykiwań. Mieszankę należy delikatnie odwrócić 5–10 razy w celu uzyskania jednolitego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby nie powstawała piana. Należy podać całą zawartość worka do infuzji w celu podania dawki 250 mg ceftobiprolu.

Zastosowanie u dzieci < 12 roku życia

Przygotowanie roztworu do infuzji Zevtera o stężeniu 4 mg/ml ceftobiprolu

Podawanie za pomocą worków do infuzji, fiolki lub strzykawek:

Roztwór odtworzony za pomocą 10 ml roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań należy rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem (czyli roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań). Roztwór odtworzony za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Należy pobrać 10 ml z pojemnika do infuzji (np. worka do infuzji z PVC lub PE, fiolki szklanej) zawierającego 125 ml rozcieńczalnika i zastąpić je 10 ml odtworzonego roztworu pobranego z fiolki. Roztwór do infuzji należy delikatnie odwrócić od 5 do 10 razy w celu uzyskania jednolitego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby nie powstawała piana. Objętość do podania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać maksymalnie 125 ml (dawka 500 mg).

W przypadku podawania za pomocą strzykawki 50 ml, jeśli obliczona dawka nie przekracza 200 mg, należy pobrać 4 ml odtworzonego roztworu (równoważne 200 mg ceftobiprolu) przygotowanego za pomocą roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć je 46 ml odpowiedniego rozcieńczalnika do roztworu do infuzji (patrz tabela poniżej). Roztwór do infuzji należy delikatnie odwrócić od 5 do 10 razy w celu uzyskania jednolitego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby nie powstawała piana. Objętość do podania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać maksymalnie 50 ml (dawka 200 mg).

Wygląd rozcieńczonego roztworu

Roztwór do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, żółtawy. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i wyrzucić go, jeśli widoczne są cząstki.

Zobacz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji.

Warunki przechowywania odtworzonych i rozcieńczonych roztworów do infuzji Zevtera

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu została potwierdzona przez 1 godzinę w temperaturze 25 °C oraz do 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.

Dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania są zgodne z całkowitymi czasami odtwarzania i infuzji roztworów rozcieńczonych ceftobiprolu o stężeniu 2 mg/ml lub 4 mg/ml opisanymi w poniższych tabelach:

Zastosowanie u dorosłych i młodzieży ≥12 roku życia (2 mg/ml ceftobiprolu): Całkowity czas, w którym należy zakończyć odtworzenie i infuzję (w tym czas trwania infuzji)

Zastosowanie u dzieci, niemowląt i noworodków (<12 lat życia) (4 mg/ml cefobiprolu): Całkowity czas, w którym należy ukończyć rekonstytucję i wlewanie (w tym okres wlewania)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwory po rekonstytucji i roztwory do wlewu nie powinny być zamrażane ani wystawiane na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Jeśli roztwór do wlewu był przechowywany w lodówce, należy go przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej. Nie ma potrzeby ochrony roztworu do wlewu przed światłem podczas jego podawania.

Więcej informacji zawiera punkt 5.