Zevtera 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zevtera 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

ceftobiprol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zevtera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zevtera
3. Come usare Zevtera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zevtera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zevtera e a cosa serve

Zevtera è un antibiotico che contiene come principio attivo medocarilato di ceftobiprol sodico. Appartiene a un gruppo di medicinali antibiotici chiamati cefalosporine.

Zevtera è utilizzato per il trattamento di neonati a termine, lattanti, bambini, adolescenti e adulti con infezioni polmonari denominate polmoniti.

Zevtera agisce distruggendo determinati batteri che possono causare infezioni polmonari gravi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zevtera

Non usi Zevtera:

• se è allergico al medocaril closo di ceftobiprol sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altri antibiotici come le cefalosporine o i beta-lattamici;
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave ad altri antibiotici come la penicillina o i carbapenemi;

Non usi Zevtera se ricorre una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Zevtera.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Zevtera:

• se ha problemi renali (il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale);
• se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici come la penicillina o i carbapenemi;
• se ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche);
• se in passato ha avuto diarrea prima, durante o dopo il trattamento con questo medicinale (potrebbe avere un’infiammazione intestinale chiamata colite). Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico;
• se è risultato positivo al test per l’HIV;
• se il suo sistema immunitario è gravemente indebolito;
• se ha un basso conteggio di globuli bianchi o se la funzione del suo midollo osseo è soppressa;
• se l’infezione polmonare si è sviluppata più di 48 ore dopo l’inizio della ventilazione meccanica, Zevtera non è adatto per lei (il medico le prescriverà un antibiotico adeguato al suo caso);
• se necessita (o si prevede che necessiti) di soluzioni concomitanti contenenti calcio, ad eccezione della soluzione iniettabile di Ringer Lattato, nella stessa via di somministrazione endovenosa a causa del rischio di precipitazione.

Se il medico lo ritiene necessario, potrebbe chiederle di bere molti liquidi oppure potrebbe essere necessario somministrarle liquidi per via endovenosa durante il trattamento con Zevtera.

Se ha iniziato a prendere Zevtera e successivamente necessita di ventilazione, il medico le consiglierà se Zevtera rimane adatto al suo caso.

Esami di laboratorio

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un esame di laboratorio (test di Coombs) che ricerca la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Zevtera può inoltre interferire con esami che misurano la creatininemia (reazione di Jaffé) o con alcuni test per la determinazione del glucosio nelle urine. Tali esami potrebbero fornire risultati errati.

Se ricorre una delle condizioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Zevtera.

Bambini

Non sono disponibili dati sull’uso di Zevtera nei neonati prematuri (nati prima del termine).

Altri medicinali e Zevtera

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zevtera può causare capogiri come effetto indesiderato. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Zevtera contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 29 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde all’1,45% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Zevtera

Il medico o l'infermiere le somministreranno Zevtera.

La dose raccomandata per gli adulti è di 500 mg di ceftobiprol somministrati ogni 8 ore mediante infusione endovenosa in un periodo di 2 ore.

La dose raccomandata per neonati a termine, lattanti, bambini e adolescenti dipende dall'età e dal peso del bambino ed è somministrata ogni 8 ore (lattanti di età pari o superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti) oppure ogni 12 ore (neonati a termine e lattanti di età inferiore a 3 mesi) sotto forma di infusione endovenosa della durata di 2 ore.

La soluzione per infusione con una concentrazione di ceftobiprol di 2 mg/ml viene utilizzata per adulti e adolescenti. Per lattanti e neonati a termine, si utilizza la soluzione per infusione con una concentrazione di ceftobiprol di 4 mg/ml.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore di Zevtera se ha problemi renali.

Se usa più Zevtera di quanto deve

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Zevtera, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Zevtera

Se pensa che le sia stata dimenticata una dose, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Parli immediatamente con il medico se manifesta uno di questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore di labbra, volto, gola o lingua, eruzione cutanea grave o difficoltà a deglutire o respirare. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e possono essere potenzialmente letali.
• Diarrea che diventa grave o persistente, o presenza di sangue o muco nelle feci durante o dopo il trattamento con Zevtera. In questo caso, non deve assumere medicinali che rallentino o inibiscano il movimento intestinale.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Malessere (nausea)
• Cefalea, sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Eruzione cutanea, prurito o orticaria
• Diarrea (se ha diarrea, informi immediatamente il medico)
• Nausea con voglia di vomitare (vomito)
• Dolore addominale (dolore addominale), indigestione o acidità (dispepsia)
• Alterazioni del gusto (disgeusia)
• Infezioni fungine in diverse parti del corpo
• Arrossamento, dolore e gonfiore nel sito di iniezione
• Livelli bassi di sodio nel sangue
• Aumento dei livelli nel sangue di alcune enzimi epatici
• Ipersensibilità, inclusa la comparsa di arrossamento della pelle

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Diminuzione o aumento temporaneo del numero di alcune cellule ematiche
• Esami del sangue che mostrano una riduzione dei livelli di potassio
• Insonnia e disturbi del sonno, talvolta associati ad ansia, attacchi di panico e incubi
• Sensazione di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria, asma
• Crampi muscolari
• Problemi renali
• Gonfiore, specialmente a caviglie e gambe
• Esami del sangue che mostrano un aumento temporaneo dei livelli di trigliceridi, zucchero o creatinina

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione più grave di un tipo specifico di globuli bianchi (agranulocitosi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zevtera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per informazioni sulla conservazione delle soluzioni per infusione di Zevtera ricostituite e diluite, consultare le informazioni allegate destinate ai professionisti del settore sanitario.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zevtera

• Il principio attivo è ceftobiprol. Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftobiprol, equivalenti a 666,6 mg di medocaril ceftobiprol sodico. Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 50 mg di ceftobiprol, equivalenti a 66,7 mg di medocaril ceftobiprol sodico.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330) e idrossido di sodio (E524); vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zevtera è una polvere compatta o sciolta di colore bianco, giallastro o leggermente bruno, destinata alla preparazione di un concentrato per soluzione per infusione, in un flaconcino da 20 ml. È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublino 9,

D09 V504,

Irlanda

Responsabile della produzione:

ACS DOBFAR S.P.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona (VR)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Zevtera 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danimarca: Zevtera

Finlandia: Zevtera 500mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francia: Mabelio 500mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Germania: Zevtera 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irlanda: Adaluzis 500mg powder for concentrate for solution for infusion

Italia: Mabelio 500mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione

Lussemburgo: Mabelio 500mg, poudre pour solution àdiluer pour solution pour perfusion

Norvegia: Zevtera 500mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polonia: Zevtera*, 500mg, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji*

Portogallo: Zevtera 500mg pó para concentrado para solução para perfusão

Spagna: Zevtera 500mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Svezia: Zevtera 500mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Regno Unito (Irlanda del Nord): Zevtera 500mg powder for concentrate for solution for infusion.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Tutti i flaconcini sono per uso singolo.

Preparazione delle soluzioni per infusione di Zevtera

Prima dell'infusione, Zevtera deve essere ricostituito e successivamente diluito.

Passo 1: Ricostituzione

Per pazienti adulti e pediatrici ≥ 12 anni che richiedono una soluzione per infusione con una concentrazione di ceftobiprol di 2 mg/ml, la polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile.

Per i pazienti pediatrici < 12 anni che richiedono una soluzione per infusione con una concentrazione di ceftobiprol di 4 mg/ml, la polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 10 ml di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile se si utilizza una ulteriore diluizione con lo stesso diluente (cioè destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile), oppure con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili se si utilizza una ulteriore diluizione con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.

Agitare energeticamente il flaconcino fino a completa dissoluzione, che in alcuni casi può richiedere fino a 10 minuti. Il volume del concentrato risultante è di circa 10,6 ml. Occorre permettere la dissipazione della schiuma e la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per assicurare che il prodotto sia completamente disciolto e privo di particelle. Il concentrato ricostituito contiene 50 mg/ml di ceftobiprol (66,7 mg/ml di medocaril ceftobiprol sodico) e deve essere ulteriormente diluito prima dell'amministrazione. Si raccomanda di diluire immediatamente la soluzione ricostituita. Tuttavia, se ciò non fosse possibile, la soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per un massimo di 1 ora o in frigorifero (2 °C–8 °C) per un massimo di 24 ore.

Passo 2: Diluizione (soluzione per infusione)

Uso in pazienti adulti e pediatrici ≥12anni di età

Preparazione della dose da 500 mg della soluzione per infusione di Zevtera (2 mg/ml di ceftobiprol)

I 10 ml di soluzione ricostituita devono essere prelevati dal flaconcino e iniettati in un contenitore adeguato (ad es. sacche per infusione in PVC o PE, fiale di vetro) contenente 250 ml di una delle seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o soluzione iniettabile di Ringer Lattato. La soluzione per infusione deve essere capovolta delicatamente da 5 a 10 volte per ottenere una soluzione omogenea. È da evitare l'agitazione vigorosa per prevenire la formazione di schiuma.

Negli adulti, deve essere infuso l'intero contenuto della sacca per somministrare la dose da 500 mg di ceftobiprol.

Nei pazienti pediatrici ≥ 12 anni, il volume da somministrare deve essere calcolato in base al peso corporeo e non deve superare un massimo di 250 ml (dose da 500 mg).

Preparazione della dose da 250 mg della soluzione per infusione di Zevtera per pazienti adulti con insufficienza renale grave

I 5 ml di soluzione ricostituita devono essere prelevati dal flaconcino e iniettati in un contenitore adeguato (ad es. sacche per infusione in PVC o PE, fiale di vetro) contenente 125 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% iniettabile, soluzione glucosata 5% iniettabile o soluzione iniettabile di Ringer Lattato. La soluzione per infusione deve essere capovolta delicatamente da 5 a 10 volte per ottenere una soluzione omogenea. È da evitare l'agitazione vigorosa per prevenire la formazione di schiuma. Deve essere infuso l'intero contenuto della sacca per somministrare la dose da 250 mg di ceftobiprol.

Uso in pazienti pediatrici <12anni di età

Preparazione di Zevtera soluzione per infusione a una concentrazione di 4 mg/ml di ceftobiprol

Somministrazione mediante sacche per infusione, fiale o siringhe:

La soluzione ricostituita preparata con 10 ml di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile deve essere diluita con lo stesso diluente (cioè destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile). La soluzione ricostituita preparata con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili deve essere diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.

Devono essere prelevati 10 ml da un contenitore per infusione (ad es. sacche per infusione in PVC o PE, fiale di vetro) contenente 125 ml di diluente e sostituiti con 10 ml di soluzione ricostituita prelevata dal flaconcino. La soluzione per infusione deve essere capovolta delicatamente da 5 a 10 volte per ottenere una soluzione omogenea. È da evitare l'agitazione vigorosa per prevenire la formazione di schiuma. Il volume da somministrare deve essere calcolato in base al peso corporeo del paziente e non deve superare un massimo di 125 ml (dose da 500 mg).

Per la somministrazione tramite siringa da 50 ml, se la dose calcolata non supera i 200 mg, 4 ml di soluzione ricostituita (equivalenti a 200 mg di ceftobiprol), preparata con destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o con acqua per preparazioni iniettabili, devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti con 46 ml del diluente appropriato per la soluzione per infusione (vedere tabella più avanti). La soluzione per infusione deve essere capovolta delicatamente da 5 a 10 volte per ottenere una soluzione omogenea. È da evitare l'agitazione vigorosa per prevenire la formazione di schiuma. Il volume da somministrare deve essere calcolato in base al peso corporeo del paziente e non deve superare un massimo di 50 ml (dose da 200 mg).

Aspetto della soluzione diluita

La soluzione per infusione deve essere da trasparente a leggermente opalescente e di colore giallastro. Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e deve essere scartata se sono visibili particelle.

Vedere sezione 3 per ulteriori informazioni.

Conservazione delle soluzioni per infusione di Zevtera ricostituite e diluite

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita per 1 ora a 25 °C e fino a 24 ore a 2 °C–8 °C.

I dati di stabilità chimica e fisica durante l'uso sono compatibili con i tempi totali di ricostituzione e infusione delle soluzioni di diluizione di ceftobiprol a 2 mg/ml o 4 mg/ml descritti nelle seguenti tabelle:

Uso in adulti e adolescenti ≥12 anni di età (2 mg/ml di ceftobiprol): Tempo totale entro cui devono essere completate la ricostituzione e l'infusione (incluso il periodo di infusione)

Uso in bambini, lattanti e neonati (<12 anni di età) (4 mg/ml di ceftobiprol): Tempo totale entro cui devono essere completate la ricostituzione e la somministrazione per infusione (incluso il periodo di infusione)

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti a tale utilizzo saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Le soluzioni ricostituite e per infusione non devono essere congelate né esposte alla luce solare diretta.

Se la soluzione per infusione viene conservata in frigorifero, deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione. Non è necessario proteggere la soluzione per infusione dalla luce durante la somministrazione.

Consultare la sezione 5 per ulteriori informazioni.