Зевтера 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зевтера 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефтобипрол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зевтера и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Зевтера
3. Как применять Зевтера
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зевтера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зевтера и для чего она применяется

Зевтера — это антибиотик, который содержит медокарил цефтобипрола натрия в качестве действующего вещества. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспорины.

Зевтера применяется для лечения новорождённых доношенных, младенцев, детей, подростков и взрослых с лёгочными инфекциями, называемыми пневмониями.

Зевтера действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые лёгочные инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Зевтеры

Не применяйте Зевтеру:

• если у Вас аллергия на медокарил цефтобипрола натрия или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как цефалоспорины или бета-лактамы;
• если ранее у Вас уже была тяжёлая аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенемы;

Не применяйте Зевтеру, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Зевтеру.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Зевтеры:

• если у Вас есть проблемы с почками (врач может снизить дозу препарата);
• если ранее у Вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенемы;
• если у Вас когда-либо были судороги (эпилептические припадки);
• если у Вас ранее была диарея до, во время или после лечения этим препаратом (возможно воспаление кишечника, называемое колитом). Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у Вас положительный результат на ВИЧ;
• если Ваша иммунная система серьёзно ослаблена;
• если у Вас очень низкое количество лейкоцитов или функция костного мозга подавлена;
• если Ваша инфекция лёгких развилась более чем через 48 часов после начала искусственной вентиляции лёгких, Зевтера Вам не подходит (врач назначит Вам подходящий антибиотик для Вашего случая);
• если Вам необходимо (или, как ожидается, потребуется) одновременное введение растворов, содержащих кальций, за исключением раствора для инъекций лактата Рингера, в ту же внутривенную линию из-за риска образования осадка.

Если Ваш врач посчитает это необходимым, он может порекомендовать Вам пить много жидкости или может потребоваться введение жидкости капельно внутривенно во время применения Зевтеры.

Если Вы начали принимать Зевтеру, а впоследствии Вам потребуется искусственная вентиляция лёгких, Ваш врач сообщит Вам, остаётся ли Зевтера подходящим препаратом для Вас.

Лабораторные анализы

Может наблюдаться положительный результат лабораторного анализа (проба Кумбса), который выявляет наличие антител, способных разрушать Ваши эритроциты. Зевтера также может влиять на результаты анализов, определяющих уровень креатинина в сыворотке (реакция Яффе), или на некоторые анализы, определяющие содержание глюкозы в моче. Эти анализы могут дать ложные результаты.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Зевтеры.

Дети

Отсутствуют данные о применении Зевтеры у недоношенных новорождённых (родившихся раньше срока).

Другие лекарственные препараты и Зевтера

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зевтера может вызывать головокружение как побочный эффект. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зевтера содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит приблизительно 29 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,45% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Зевтеру

Введение Зевтеры вам будет осуществлять врач или медсестра.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мг цефтобипрола, вводимых каждые 8 часов путём капельного введения в вену в течение 2 часов.

Рекомендуемая доза для доношенных новорождённых, младенцев, детей и подростков зависит от возраста и массы тела ребёнка и вводится каждые 8 часов (младенцы в возрасте 3 месяцев и старше, дети и подростки) или каждые 12 часов (доношенные новорождённые и младенцы младше 3 месяцев) в виде двухчасовой внутривенной инфузии.

Раствор для инфузий с концентрацией цефтобипрола 2 мг/мл используется для взрослых и подростков. Для младенцев и доношенных новорождённых применяется раствор для инфузий с концентрацией цефтобипрола 4 мг/мл.

Пациенты с нарушениями функции почек

Возможно, вам потребуется меньшая доза Зевтеры, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы применили Зевтеру в большем количестве, чем следует

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Зевтеры, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Зевтеру

Если вы считаете, что вам пропустили введение дозы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Отёк губ, лица, горла или языка, тяжёлая кожная сыпь или затруднение при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии) и потенциально угрожать жизни.
• Диарея, которая становится тяжёлой или сохраняется, или наличие крови или слизи в стуле во время или после лечения препаратом Зевтера. В этом случае не следует принимать лекарства, замедляющие или останавливающие кишечную перистальтику.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек

• Тошнота
• Головная боль, сонливость
• Головокружение
• Кожная сыпь, зуд или крапивница
• Диарея (если у вас диарея, немедленно сообщите об этом врачу)
• Рвота
• Боль в животе (абдоминальная боль), несварение желудка или изжога (диспепсия)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Грибковые инфекции в различных частях тела
• Покраснение, боль и отёк в месте инъекции
• Сниженный уровень натрия в крови
• Повышенный уровень в крови некоторых печеночных ферментов
• Повышенная чувствительность, включая покраснение кожи

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек

• Судороги (эпилептические припадки)
• Временное снижение или повышение числа определённых клеток крови
• Результаты анализа крови, показывающие снижение уровня калия
• Бессонница и нарушения сна, иногда сопровождающиеся тревожностью, приступами паники и кошмарами
• Ощущение нехватки воздуха или затруднённого дыхания, астма
• Мышечные судороги
• Проблемы с почками
• Отёки, особенно в области лодыжек и ног
• Результаты анализа крови, показывающие временное повышение уровня триглицеридов, сахара или креатинина

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Более тяжёлое снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зевтеры

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Информацию об условиях хранения восстановленных и разбавленных растворов для инфузий Зевтеры см. в прилагаемой информации для медицинских работников.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма лекарств СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зевтера

• Действующее вещество — цефтобипрол. Каждый флакон содержит 500 мг цефтобипрола, что эквивалентно 666,6 мг медокарилата цефтобипрола натрия. После реконституции каждый мл концентрата содержит 50 мг цефтобипрола, что эквивалентно 66,7 мг медокарилата цефтобипрола натрия.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (Е330) и гидроксид натрия (Е524); см. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зевтера представляет собой плотный или рыхлый порошок белого, желтоватого или слегка коричневатого цвета для приготовления концентрата для раствора для инфузий, во флаконе объёмом 20 мл. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9,
D09 V504,
Ирландия

Производитель:

ACS DOBFAR S.P.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Верона (VR)
Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana, 135, 7-й этаж
28046 Мадрид (Испания)
Тел. +34 900 834 889
[email protected]

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Zevtera 500 мг порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора
Дания: Zevtera
Финляндия: Zevtera 500 мг, порошок для приготовления промежуточного концентрата, раствор
Франция: Mabelio 500 мг, порошок для раствора для разведения, для инфузионного раствора
Германия: Zevtera 500 мг порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора
Ирландия: Adaluzis 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Италия: Mabelio 500 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий
Люксембург: Mabelio 500 мг, порошок для раствора для разведения, для инфузионного раствора
Норвегия: Zevtera 500 мг, порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор
Польша: Zevtera*, 500 мг, порошок для приготовления концентрата инфузионного раствора*
Португалия: Zevtera 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Испания: Zevtera 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Швеция: Zevtera 500 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора, раствор
Великобритания (Северная Ирландия): Zevtera 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

____________________________________________________________________________

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Все флаконы предназначены для однократного использования.

Приготовление инфузионных растворов Зевтера

Перед инфузией препарат Зевтера должен быть реконституирован, а затем разбавлен.

Этап 1: Реконституция

Для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте ≥ 12 лет, которым требуется инфузионный раствор с концентрацией цефтобипрола 2 мг/мл, лиофилизированный порошок должен быть реконституирован 10 мл воды для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствором декстрозы для инъекций.

Для педиатрических пациентов в возрасте < 12 лет, которым требуется инфузионный раствор с концентрацией цефтобипрола 4 мг/мл, лиофилизированный порошок должен быть реконституирован 10 мл 50 мг/мл (5%) раствора декстрозы для инъекций, если последующее разбавление будет проводиться тем же растворителем (т.е. 50 мг/мл (5%) раствор декстрозы для инъекций), или 10 мл стерильной воды для инъекций, если последующее разбавление будет проводиться 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций.

Флакон следует энергично взбалтывать до полного растворения, что в отдельных случаях может занять до 10 минут. Объём полученного концентрата составляет приблизительно 10,6 мл. Необходимо дать пене осесть, после чего реконституированный раствор следует визуально осмотреть, чтобы убедиться в его прозрачности и отсутствии частиц. Реконституированный концентрат содержит 50 мг/мл цефтобипрола (66,7 мг/мл медокарилата цефтобипрола натрия) и должен быть дополнительно разбавлен перед введением. Рекомендуется немедленно разбавлять реконституированный раствор. Однако, если это невозможно, реконституированный раствор может храниться при комнатной температуре до 1 часа или в холодильнике (2–8 °C) до 24 часов.

Этап 2: Разбавление (инфузионный раствор)

Применение у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте ≥ 12 лет

Приготовление дозы 500 мг инфузионного раствора Зевтера (2 мг/мл цефтобипрола)

10 мл реконституированного раствора следует отобрать из флакона и ввести в подходящую ёмкость (например, инфузионные пакеты из ПВХ или ПЭ, стеклянные флаконы), содержащую 250 мл одного из следующих растворов: 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций, 50 мг/мл (5%) раствор декстрозы для инъекций или раствор Рингера-лактата для инъекций. Инфузионный раствор следует аккуратно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Энергичное взбалтывание следует избегать, чтобы не образовывалась пена.

У взрослых пациентов необходимо ввести весь объём раствора из инфузионного пакета для обеспечения дозы 500 мг цефтобипрола.

У педиатрических пациентов в возрасте ≥ 12 лет объём введения должен рассчитываться исходя из массы тела пациента и не должен превышать 250 мл (доза 500 мг).

Приготовление дозы 250 мг инфузионного раствора Зевтера для взрослых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью

5 мл реконституированного раствора следует отобрать из флакона и ввести в подходящую ёмкость (например, инфузионные пакеты из ПВХ или ПЭ, стеклянные флаконы), содержащую 125 мл одного из следующих растворов: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций или раствор Рингера-лактата для инъекций. Инфузионный раствор следует аккуратно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Энергичное взбалтывание следует избегать, чтобы не образовывалась пена. Необходимо ввести весь объём раствора из инфузионного пакета для обеспечения дозы 250 мг цефтобипрола.

Применение у педиатрических пациентов в возрасте < 12 лет

Приготовление инфузионного раствора Зевтера с концентрацией цефтобипрола 4 мг/мл

Введение с использованием инфузионных пакетов, флаконов или шприцев:

Реконституированный раствор, приготовленный с использованием 10 мл 50 мг/мл (5%) раствора декстрозы для инъекций, должен разбавляться тем же растворителем (т.е. 50 мг/мл (5%) раствор декстрозы для инъекций). Реконституированный раствор, приготовленный с использованием 10 мл воды для инъекций, должен разбавляться 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций.

Из ёмкости для инфузии (например, инфузионного пакета из ПВХ или ПЭ, стеклянного флакона), содержащей 125 мл разбавителя, следует отобрать 10 мл и заменить их на 10 мл реконституированного раствора, отобранного из флакона. Инфузионный раствор следует аккуратно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Энергичное взбалтывание следует избегать, чтобы не образовывалась пена. Объём введения должен рассчитываться исходя из массы тела пациента и не должен превышать 125 мл (доза 500 мг).

Для введения через 50-мл шприц, если рассчитанная доза не превышает 200 мг, 4 мл реконституированного раствора (эквивалентно 200 мг цефтобипрола), приготовленного с использованием 50 мг/мл (5%) раствора декстрозы для инъекций или воды для инъекций, следует отобрать из флакона и разбавить 46 мл подходящего разбавителя для инфузионного раствора (см. таблицу ниже). Инфузионный раствор следует аккуратно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Энергичное взбалтывание следует избегать, чтобы не образовывалась пена. Объём введения должен рассчитываться исходя из массы тела пациента и не должен превышать 50 мл (доза 200 мг).

Внешний вид разбавленного раствора

Инфузионный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, желтоватого цвета. Перед введением инфузионный раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц; при обнаружении видимых частиц раствор должен быть утилизирован.

См. раздел 3 для получения дополнительной информации.

Хранение реконституированных и разбавленных инфузионных растворов Зевтера

Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора в течение использования подтверждена в течение 1 часа при 25 °C и до 24 часов при 2–8 °C.

Данные о химической и физической стабильности в течение использования совместимы с общим временем реконституции и инфузии растворов цефтобипрола с концентрацией 2 мг/мл или 4 мг/мл, указанным в следующих таблицах:

Применение у взрослых и подростков в возрасте ≥12 лет (2 мг/мл цефтобипрола): Общее время, в течение которого должны быть завершены реконституция и инфузия (включая время инфузии)

Применение у детей, младенцев и новорождённых (<12 лет) (4 мг/мл цефтобипрола): Общее время, в течение которого должна быть завершена реконституция и инфузия (включая период инфузии)

С микробиологической точки зрения, если метод пересоставления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, то сроки и условия хранения в процессе использования будут находиться под ответственностью пользователя.

Пересоставленные растворы и растворы для инфузий нельзя замораживать и подвергать прямому солнечному свету.

Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, его необходимо довести до комнатной температуры перед введением. Во время введения нет необходимости защищать раствор для инфузий от света.

Дополнительную информацию см. в разделе 5.