Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зепілен 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Цефазолін (як цефазолін натрію)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зепілен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зепілен
Як застосовувати Зепілен
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Зепілену

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зепілен і для чого його застосовують

Зепілен — це порошок для приготування розчину для ін'єкцій, що містить діючу речовину цефазолін (у вигляді натрієвої солі цефазоліну).

Цефазолін — це антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами. Зепілен застосовують для лікування певних інфекцій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві кошти.

Зепілен застосовують для лікування таких інфекцій:

Інфекції шкіри та м'яких тканин
Кісткові та суглобові інфекції
Інфекції, спричинені бактеріями, або як профілактичний захід для запобігання розвитку інфекції до, під час або після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зепілен

Не застосовуйте Зепілен:

якщо ви маєте алергію на цефазолін, інші цефалоспорини або будь-які інші складові цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
якщо у вас була негайна і/або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики.
Цефазолін не повинен розчинятися в розчині лідокаїну для застосування дітям віком до 1 року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Зепілен:

Якщо у вас були алергійні реакції на пеніциліни або інші ліки, ви також можете мати алергію на цефазолін. Лікування цим лікарським засобом слід припинити, якщо виникне алергійна реакція; необхідно лікувати алергійну реакцію та перевірити функцію нирок.
У разі алергійної реакції, спричиненої цефазоліном, застосування препарату слід припинити. Ваш лікар запропонує альтернативне лікування.
Якщо вам призначено максимальну дозу та ви серйозно хворі, або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть бути шкідливими для нирок (аміноглікозиди або потужні діуретики), ваш лікар перевірить функцію нирок і, за потреби, скорегує дозу.
Якщо цефазолін призначається протягом тривалого періоду, ваш лікар буде контролювати, чи не відбувається неконтрольоване зростання нечутливих бактерій.
У деяких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникнути порушення згортання крові. Цей ризик особливо високий, якщо у вас є фактори ризику, що призводять до дефіциту вітаміну К, або інші фактори ризику, що впливають на механізми згортання крові. Крім того, згортання крові може порушуватися у пацієнтів із захворюваннями, що спричиняють або погіршують кровотечу, наприклад, гемофілія, шлункові та кишкові виразки. У таких випадках стан згортання крові буде контролюватися.
Після лікування цефазоліном може виникнути стійка тяжка діарея, спричинена запаленням тонкого та товстого кишечника, що призводить до ушкодження слизових оболонок (псевдомембранозний коліт).

Зверніться до лікаря, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується вас або стосувалося в минулому.

Діти та підлітки

Цефазолін не слід застосовувати новонародженим (немовлятам віком до 1 місяця), оскільки безпека застосування ще не встановлена для цієї групи.

Застосування Зепілен разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Комбінації, які протипоказані:

Якщо ви одночасно приймаєте антибіотики певних груп (бактеріостатичні засоби), такі як тетрацикліни та макроліди, вони можуть нейтралізувати дію цефазоліну, знижуючи його ефективність.

Комбінації, які не рекомендуються:

Одночасне застосування пробенециду (для лікування метаболічного порушення) може пригнічувати виведення цефазоліну нирками.

Застосовувати з обережністю:

Якщо ви приймаєте вітамін К1, цефазолін може спричинити підвищення концентрації вітаміну К1.
Цефалоспорини рідко можуть спричиняти порушення згортання крові. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (пероральні антикоагулянти або гепарин) у високих дозах слід контролювати показники згортання крові.
Якщо ви приймаєте ліки, що мають нефротоксичну дію (токсичні для нирок), наприклад, певні антибіотики (аміноглікозиди, поліміксин B) та певні діуретики (фуросемід), під час спільного застосування слід контролювати функцію нирок.
Цефазолін може негативно впливати на ефективність гормональних контрацептивів. Тому рекомендується використовувати додаткові негормональні методи контрацепції.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування цефазоліну під час вагітності у людей для оцінки можливої шкоди.

Зепілен не слід застосовувати під час вагітності без рекомендації лікаря.

Цефазолін виділяється у грудне молоко в низьких концентраціях, і не очікується, що вплине на дітей, яких годують грудним молоком. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, ваш лікар вирішить, чи підходить цефазолін для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немає даних щодо впливу цефазоліну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак малоймовірно, що такі ефекти виникнуть.

Зепілен містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі, що відповідає 2,53 % від максимальної добової рекомендованої дози натрію в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати Зепілен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікована особа, наприклад, лікар або медсестра.

Рекомендована доза:

Дорослі

Інфекції, спричинені бактеріями, які високо чутливі до цього лікарського засобу: від 1 г до 2 г на добу у двох або трьох рівних дозах.
Інфекції, спричинені бактеріями, які менш чутливі до цього лікарського засобу: від 3 г до 4 г на добу у трьох або чотирьох рівних дозах. За необхідності, у випадках дуже тяжких інфекцій, загальну добову дозу можна збільшити до 6 г на добу.
Як профілактика виникнення інфекцій:
перед операцією: 1 г вводять за 30 хвилин до 1 години до початку хірургічного втручання;
під час операції: при тривалих операціях (наприклад, 2 години або більше) вводять 500 мг – 1 г, тривалість введення залежить від тривалості операції;
після операції: від 500 мг до 1 г кожні 6–8 годин протягом 24 годин.

У дорослих із порушенням функції нирок може знадобитися нижча доза.

Дозу визначають залежно від рівнів у крові або показників функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Преематурні діти та новонароджені

Безпека застосування у дітей молодше одного місяця не встановлена.

Малюки

Лікар визначить дозу залежно від маси тіла дитини. Добова доза для дітей може становити від 25 до 50 мг на кілограм маси тіла. Залежно від тяжкості інфекції цю дозу можна збільшити до 100 мг на кілограм маси тіла.

Літні люди

Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Згідно з загальним принципом антибіотикотерапії, лікування цефазоліном має продовжуватися принаймні 2–3 дні після нормалізації температури тіла або до підтвердження контролю над причиною інфекції.

Якщо ви застосували більше Зепілену, ніж потрібно

Якщо вам ввели надто багато Зепілену, негайно зверніться до свого лікаря. Високі дози цефазоліну можуть спричинити напади (судоми), особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. У такому разі лікування цефазоліном має бути припинене, і має бути призначено відповідне лікування. Будуть перевірені життєві функції.

Якщо ви забули застосувати Зепілен

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу цефазоліну, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви перервали лікування Зепіленом

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення раніше. Якщо не всі бактерії будуть усунені, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції гіперчутливості:

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Покрасніння шкіри (еритема), загальна висипка (еритема мультиформна або ексантема), кропив’янка (папульозна червона висипка зі свербінням) на поверхні шкіри (уртикарія), лихоманка, набряк підшкірних тканин (ангіоедема) і/або набряк легеневої тканини, що може супроводжуватися кашлем і труднощами дихання (інтерстиціальна пневмонія або пневмоніт).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Серйозна висипка з почервонінням, лихоманкою, пухирями або виразками (синдром Стівенса — Джонсона) або важка висипка з почервонінням, шелушінням і набряком шкіри, що нагадує опік (токсична епідермальна некроліза).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Свербіж у анальній області (анальний свербіж), свербіж у генітальній області (генітальний свербіж), серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок) з труднощами дихання, набряком горла, обличчя, повік або губ, прискоренням серцевого ритму, зниженням артеріального тиску, зниженням свідомості.

Інфекції та інвазії

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Мундирний грибок (товсті білі або кремові відкладення у роті та на язиці).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Бактеріальна інфекція статевих органів чоловіків або жінок із симптомами, такими як свербіж, почервоніння, набряк і виділення (генітальний кандидоз, моноліаз, вагініт).

Порушення крові та лімфатичної системи

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Зворотні зміни в крові, включаючи зниження або підвищення кількості червоних і білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лімфопенія, базофілія та еозинофілія), що можуть призводити до кровотечі, синяків і/або зміни забарвлення шкіри (підтверджено аналізами крові). Ці ефекти є зворотними.

Порушення гепатобіліарної системи

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Тимчасове запалення печінки (гепатит), тимчасова жовтяниця (холестатична жовтяниця).

Порушення нервової системи

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Припадки/судоми у пацієнтів із захворюваннями нирок, яким застосовували надмірні дози.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Запаморочення, втому та загальне погане самопочуття. Ці симптоми часто зникають під час або після закінчення лікування.

Шлунково-кишкові порушення

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Невеликі шлунково-кишкові розлади (втрата апетиту, діарея, нудота, блювота, тяжка та часта діарея). Ці побічні ефекти зазвичай зникають через кілька днів.

Якщо під час або після лікування цефацоліном виникає тяжка та часта діарея, необхідно звернутися до лікаря. Іноді діарея може свідчити про більш серйозне захворювання (псевдомембранозний коліт), яке потребує негайного лікування.

Пацієнту слід уникати самолікування препаратами, що пригнічують скорочення м’язів шлунка та кишечника (перистальтику).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Тимчасове підвищення певних показників функції нирок (сечовина в крові), втрату білка з сечею (протеїнурія), запалення нирок із наявністю крові в сечі, лихоманкою та білями в боках (інтерстиціальний нефрит), невизначені захворювання нирок (нефропатії), отруєння нирок (нефротоксичність), зазвичай у пацієнтів, яким одночасно призначали інші потенційно нефротоксичні препарати.

Загальні порушення та зміни на місці введення

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Біль у місці внутрішньом’язевого введення, іноді з ущільненням

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Внутрішньовенне введення може спричинити запалення вени з утворенням згустку крові, часто у вигляді твердого тяжа під почервонілою шкірою (тромбофлебіт).

Інші побічні ефекти

Інші побічні реакції, що спостерігалися під час лікування цефалоспоринами: біль у грудях, труднощі дихання (плевральний випіт, задишка), тиснення в грудях, кашель, запалення слизової оболонки носа (риніт), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові.

У рідкісних випадках під час лікування деякими цефалоспоринами повідомлялося про:

зниження рівня гемоглобіну і/або гематокриту (об’єм крові), анемію, дуже серйозне захворювання крові (недостатність білих кров’яних тілець), що супроводжується раптовою високою температурою, біль у горлі та виразками в роті (агранулоцитоз), анемію через недостатнє утворення червоних кров’яних тілець (апластичну анемію), зниження всіх типів клітин крові (панцитопенію), анемію через надмірне руйнування крові (гемолітичну анемію).

Під час лікування певними цефалоспоринами повідомлялося про такі випадки:

кошмари, запаморочення (вертиго), гіперактивність, нервозність (тремтіння) або тривожність, безсоння, сонливість, слабкість, припливи, порушення сприйняття кольору, сплутаність свідомості, провокацію судомної активності (епілептогенна активність).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зепілен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Розчин, отриманий після реконституції, бажано використовувати одразу. Встановлено фізичну та хімічну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 2°C - 8°C. З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки реконституція не була проведена в умовах контролюваної асептики та валідації.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зепілену

Діючою речовиною є цефазолін у вигляді натрієвої солі цефазоліну. Кожен флакон містить 1 г цефазоліну у формі натрієвої солі цефазоліну.
Лікарський засіб не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий гігроскопічний порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій.

Флакони скляні, безбарвні, типу І, місткістю 10 мл, запаяні пробкою з бромбутілу та алюмінієвою кришкою (з або без пластикового захисного колпачка flip-off).

Лікарський засіб постачається в упаковках по 1, 10, 25, 50 або 100 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd.

1-10 вулиця Костантінопулеос

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Limited (Фабрика С)

вулиця Майкла Ераклеуса, 2, Агіос-Атанасіос, промислова зона,

4101 Агіос-Атанасіос,

Лімасол, Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

авеню Ахілас, № 2 Б, поверх 5, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Мальта	ZOLINEF 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Румунія	ZOLINEF 1 г порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину
Словенія	FREZOL 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Португалія	Зепілен 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей вкладений листок містить практичну інформацію щодо підготовки та/або маніпулювання лікарським засобом. Уважно прочитайте цей вкладений листок перед застосуванням цього лікарського засобу пацієнтові.

Несумісність:

Цефазолін не слід змішувати з будь-якими іншими ін'єкційними/інфузійними розчинами, окрім тих, що вказані в наступному розділі.

Цефазолін несумісний з аміноглікозидами, амобарбіталом-Na, Acidum ascorbicum, сульфатом блеоміцину, глюкохептонатом кальцію, глюконатом кальцію, циметидином, метансульфонатом-Na колістину, еритроміциновим глюкохептонатом, лідокаїном HCl, пентобарбіталом Na, сульфатом поліміксину B, тетрациклінами.

Інструкції щодо реконституції

Реконституцію/розведення препарату слід проводити в асептичних умовах. Розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням. Розчин можна використовувати лише у тому випадку, якщо він є прозорим і не містить частинок.

Внутрішньом'язове введення

Флакон реконституують 2,5 мл води для ін'єкцій. Добре струсити до повного розчинення. Вводити глибоко внутрішньом'язово.

Внутрішньовенна ін'єкція

Флакон спочатку реконституують 2,5 мл води для ін'єкцій, а потім розчин розводять водою для ін'єкцій до об’єму 10 мл, добре розчиняючи (не менше ніж за 3 хвилини), і вводять протягом 5 хвилин безпосередньо в вену або в лінію внутрішньовенної інфузії.

Внутрішньовенна інфузія

Флакон реконституують 2,5 мл води для ін'єкцій до повного розчинення, а потім розводять у 100 мл одного з наступних розчинників:

Natrium chloridum 0,9 %;
Natrium chloridum 0,9 % та Dextrosa 5 %;
Розчин Рінгера з лактатом.

Особливі заходи щодо зберігання

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Реконституйований розчин бажано використовувати одразу. Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки реконституцію не було проведено в умовах контрольованої асептики та валідованих умов.