Зепилен 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зепилен 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефазолин (в виде натриевой соли цефазолина)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
1. При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зепилен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Зепилена
Как применять Зепилен
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Зепилена

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зепилен и для чего он применяется

Зепилен — это порошок для приготовления раствора для инъекций, содержащий активное вещество цефазолин (в виде цефазолина натрия).

Цефазолин — это антибактериальный препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Зепилен применяется для лечения определённых инфекций.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Зепилен применяется для лечения следующих инфекций:

Инфекции кожи и мягких тканей
Костные и суставные инфекции
Инфекции, вызванные бактериями, а также в качестве профилактики возможного возникновения инфекции до, во время или после хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Зепилен

Не используйте Зепилен:

если у вас аллергия на цефазолин, другие цефалоспорины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6).
если ранее у вас возникала немедленная и/или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики.
Цефазолин не должен растворяться в растворе лидокаина для введения детям младше 1 года.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Зепилен:

Если у вас в анамнезе имеются аллергические реакции на пенициллины или другие лекарственные средства, вы также можете быть чувствительны к цефазолину. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить, провести лечение аллергической реакции и проверить функцию почек.
При возникновении аллергической реакции на цефазолин введение препарата прекращают. Ваш врач назначит альтернативное лечение.
Если вам назначена максимальная доза и вы тяжело больны, или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут оказывать токсическое действие на почки (аминогликозиды или сильные диуретики), врач проверит функцию почек и при необходимости скорректирует дозу.
При длительном применении цефазолина врач будет следить за тем, чтобы не чувствительные к нему микроорганизмы не размножались бесконтрольно.
В некоторых случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свертывания крови. Этот риск особенно высок при наличии факторов риска, вызывающих дефицит витамина К, или других факторов риска, влияющих на механизмы свертывания крови. Кроме того, свертывание крови может нарушаться у пациентов с состояниями, вызывающими или усугубляющими кровотечение, такими как гемофилия, желудочные и кишечные язвы. В таких случаях необходимо контролировать показатели свертывания крови.
После лечения цефазолином может развиться тяжелая стойкая диарея, вызванная воспалением тонкой и толстой кишки с повреждением слизистых оболочек (псевдомембранозный колит).

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам или относилось ранее.

Дети и подростки

Цефазолин не следует применять у новорождённых (новорождённых и детей младше 1 месяца), поскольку безопасность его применения в этой возрастной группе ещё не установлена.

Применение Зепилен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Комбинации, противопоказанные к совместному применению

Одновременный приём антибиотиков определённых групп (бактериостатических агентов), таких как тетрациклины и макролиды, может ослаблять действие цефазолина, снижая его эффективность.

Комбинации, не рекомендуемые к совместному применению

Одновременный приём пробенецида (при метаболическом расстройстве) может подавлять выведение цефазолина почками.

Применение с осторожностью

При одновременном приёме витамина К1 цефазолин может вызывать повышение концентрации витамина К1.
Цефалоспорины редко могут вызывать нарушения свертывания крови. При одновременном применении с антикоагулянтами (пероральными антикоагулянтами или гепарином) в высоких дозах необходимо контролировать показатели свертывания крови.
При одновременном приёме лекарственных средств, обладающих нефротоксическим действием (токсичных для почек), таких как некоторые антибиотики (аминогликозиды, полимиксин В) и некоторые диуретики (фуросемид), следует контролировать функцию почек.
Цефазолин может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении цефазолина у человека во время беременности для оценки возможного вреда.

Зепилен не следует принимать во время беременности без рекомендации врача.

Цефазолин выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, однако не ожидается, что это окажет влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании. Если вы беременны или кормите грудью, врач решит, подходит ли цефазолин для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Данных о влиянии цефазолина на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет. Однако маловероятно, что такие эффекты будут возникать.

Зепилен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе, что составляет 2,53 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Зепилен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат будет вводить квалифицированный специалист, например врач или медсестра.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

При инфекциях, вызванных бактериями, высоко чувствительными к этому препарату: от 1 г до 2 г в день в 2 или 3 равные дозы.
При инфекциях, вызванных бактериями, менее чувствительными к этому препарату: от 3 г до 4 г в день в 3 или 4 равные дозы. При необходимости, в случае очень тяжёлых инфекций, общая суточная доза может быть увеличена до 6 г в день.
В качестве профилактики возникновения инфекций:
- перед операцией: 1 г, вводимый за 30 минут до 1 часа до начала хирургического вмешательства;
- во время операции: при длительной операции (например, 2 часа и более) дополнительно вводят от 500 мг до 1 г, при этом интервал зависит от продолжительности операции;
- после операции: от 500 мг до 1 г, вводимые каждые 6–8 часов в течение 24 часов.

У взрослых пациентов с нарушением функции почек может потребоваться более низкая доза.

Доза определяется в зависимости от концентрации препарата в крови или показателей функции почек.

Применение у детей и подростков

Преждевременные новорождённые и новорождённые

Безопасность применения у детей младше одного месяца не установлена.

Младенцы

Доза определяется врачом в зависимости от массы тела ребёнка. Суточная доза для детей может составлять от 25 до 50 мг на килограмм массы тела. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до 100 мг на килограмм массы тела.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек не требуется.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. В соответствии с общим принципом антибиотикотерапии, лечение цефазолином должно продолжаться как минимум 2–3 дня после нормализации температуры тела или до подтверждения контроля над причиной инфекции.

Если вы применили слишком много Зепилен

Если вам ввели слишком много Зепилен, немедленно сообщите об этом врачу. Высокие дозы цефазолина могут вызвать приступы (судороги), особенно у пациентов с нарушением функции почек. В этом случае лечение цефазолином следует прекратить и начать соответствующую терапию. Будут проведены контроль жизненно важных функций.

Если вы забыли применить Зепилен

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу цефазолина, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратили лечение Зепилен

Важно завершить полный курс лечения, даже если вы чувствуете улучшение раньше. Если не уничтожить все бактерии, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Реакции гиперчувствительности:

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Покраснение кожи (эритема), генерализованная сыпь (многоформная эритема или экзантема), крапивница (папулёзная сыпь с покраснением и зудом) на поверхности кожи (крапивница), лихорадка, отёк под кожей (ангиоотёк) и/или отёк лёгочной ткани, возможно с кашлем и затруднением дыхания (интерстициальная пневмония или пневмонит).

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая кожная сыпь с покраснением, лихорадкой, волдырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжёлая сыпь с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая ожог (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Анальный зуд (анальный зуд), генитальный зуд (генитальный зуд), тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с затруднением дыхания, отёком горла, лица, век или губ, учащением сердцебиения, снижением артериального давления, снижением уровня сознания.

Инфекции и инвазии

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Белесоватые или кремовые плотные налёты на слизистой рта и языке (молочница).

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Бактериальная инфекция половых органов у мужчин и женщин с такими симптомами, как зуд, покраснение, отёк и выделения из влагалища (генитальный кандидоз, монолиаз, вагинит).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Обратимые изменения в составе крови, включая снижение или повышение числа эритроцитов и лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфопения, базофилия и эозинофилия), которые могут приводить к кровотечениям, склонности к образованию синяков и/или изменению окраски кожи (подтверждается анализом крови). Эти эффекты являются обратимыми.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Преходящее воспаление печени (гепатит), преходящая желтуха (холестатическая желтуха).

Нарушения со стороны нервной системы

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Приступы/судороги у пациентов с нарушениями функции почек, получавших неоправданно высокие дозы.

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Головокружение, усталость и общее недомогание. Эти симптомы часто исчезают во время или после завершения лечения.

Желудочно-кишечные расстройства

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Незначительные желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, диарея, тошнота, рвота, тяжёлая и частая диарея). Эти побочные эффекты, как правило, исчезают через несколько дней.

При возникновении тяжёлой и частой диареи во время или после лечения цефазолином необходимо обратиться к врачу. Иногда диарея может быть признаком более серьёзного заболевания (псевдомембранозный колит), требующего немедленного лечения.

Пациентам следует избегать самолечения препаратами, подавляющими перистальтику желудка и кишечника.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Временное повышение определённых показателей функции почек (повышенный уровень азота мочевины в крови), потеря белка с мочой (протеинурия), воспаление почек, сопровождающееся появлением крови в моче, лихорадкой и болью в боку (интерстициальный нефрит), неуточнённые заболевания почек (нефропатии), отравление почек (нефротоксичность), как правило, у пациентов, одновременно получающих другие потенциально нефротоксичные препараты.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Боль в месте внутримышечной инъекции, иногда с уплотнением

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Внутривенное введение может вызывать воспаление вены с образованием тромба, часто в виде плотной полосы под покрасневшей кожей (тромбофлебит).

Другие побочные эффекты

Другие нежелательные реакции, сообщавшиеся при лечении цефалоспоринами: боль в груди, затруднение дыхания (плевральный выпот, одышка), ощущение сдавления в груди, кашель, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), повышение или снижение концентрации глюкозы в крови.

В редких случаях при лечении некоторыми цефалоспоринами сообщалось о:

снижении уровня гемоглобина и/или гематокрита (объёма крови), анемии, очень тяжёлом заболевании крови (недостаток лейкоцитов), сопровождающемся внезапной высокой лихорадкой, болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз), анемии вследствие недостаточного образования эритроцитов (апластическая анемия), снижении всех типов клеток крови (панцитопения), анемии, вызванной чрезмерным разрушением крови (гемолитическая анемия).

При лечении некоторыми цефалоспоринами сообщались следующие случаи:

кошмары, головокружение (вертиго), гиперактивность, нервозность (тревожность) или тревога, бессонница, сонливость, слабость, приливы, изменение восприятия цвета, спутанность сознания, провокация эпилептической активности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Зепилен

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Реконституированную раствор предпочтительно использовать немедленно. Физическая и химическая стабильность раствора в процессе применения сохраняется в течение 24 часов при температуре 2°C – 8°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, то время и условия хранения до использования — это ответственность пользователя, и в обычных условиях они не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зепилена

Действующее вещество — цефазолин в виде натриевой соли цефазолина. Каждый флакон содержит 1 г цефазолина в виде натриевой соли цефазолина.
Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или почти белый гигроскопичный порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.

Флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, герметично закупоренные пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевой крышкой (с пластиковой навинчивающейся крышкой или без неё).

Препарат выпускается в упаковках по 1, 10, 25, 50 или 100 флаконов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd.

1–10, улица Константинуполеос

3011 Лимассол

Кипр

Производитель

Medochemie Limited (Завод С)

Улица Майкла Эраклеус, 2, Агиос-Афанасиос, Промышленная зона,

4101 Агиос-Афанасиос,

Лимассол, Кипр

Дополнительную информацию об этом препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Авеню де лас Агилас, № 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Наименования препарата, разрешённые к использованию в странах — участницах ЕЭЗ:

Мальта	ZOLINEF 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Румыния	ZOLINEF 1 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Словения	FREZOL 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Португалия	ZEPILEN 1 г порошок для инъекционного или инфузионного раствора

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный буклет содержит практическую информацию о приготовлении и/или манипуляции с лекарственным препаратом. Внимательно прочитайте данный вкладыш перед введением этого препарата пациенту.

Несовместимости:

Цефазолин не должен смешиваться ни с какими другими инъекционными/инфузионными растворами, кроме указанных в следующем разделе.

Цефазолин несовместим с аминогликозидами, амобарбиталом-Na, аскорбиновой кислотой, сульфатом блеомицина, глюкохептонатом кальция, глюконатом кальция, циметидином, метансульфонатом-Na колистина, эритромицина глюкохептонатом, лидокаином HCl, пентобарбиталом Na, сульфатом полимиксина B, тетрациклинами.

Инструкции по восстановлению раствора

Восстановление/разведение препарата должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменения цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит посторонних частиц.

Внутримышечное введение

Флакон восстанавливают с 2,5 мл воды для инъекций. Хорошо взболтать до полного растворения. Введение осуществляется глубоко внутримышечно.

Внутривенная инъекция

Флакон сначала восстанавливают с 2,5 мл воды для инъекций, затем разводят водой для инъекций до общего объёма 10 мл, тщательно растворяя (не менее чем за 3 минуты), и вводят в течение 5 минут непосредственно в вену или в систему внутривенной инфузии.

Внутривенная инфузия

Флакон восстанавливают с 2,5 мл воды для инъекций до полного растворения и разводят в 100 мл одного из следующих растворителей:

0,9 % раствор натрия хлорида;
0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
лактатный раствор Рингера.

Особые указания по хранению

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Восстановленный раствор желательно использовать немедленно. Физическая и химическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат рекомендуется использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.