Zepilen 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zepilen 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Cefazolina (jako cefazolina sodowa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zepilen i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zepilen

3. Jak stosować Zepilen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Zepilen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zepilen i do czego się go stosuje

Zepilen to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawierający substancję czynną cefazolinę (jako cefazolinę sodową).

Cefazolina jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy leków zwanych cefalosporynami. Zepilen leczy określone infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Zepilen stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje skóry i tkanek miękkich
• Infekcje kości i stawów
• Infekcje spowodowane przez, lub jako środek zapobiegawczy przed wystąpieniem infekcji przed, podczas lub po zabiegu operacyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zepilen

Nie stosuj Zepilen:

• jeśli jesteś uczulony na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (w tym składniki wymienione w punkcie 6).
• jeśli miałeś(-aś) natychmiastową i/lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
• Cefazoliny nie należy rozpuszczać w roztworze lidokainy do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zepilen:

• Jeśli miałeś(-aś) w przeszłości reakcje alergiczne na penicyliny lub inne leki, możesz również być uczulony(-a) na cefazolinę. Stosowanie tego leku należy przerwać, jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Reakcję alergiczną należy leczyć, a funkcję nerek należy sprawdzić.
• W przypadku reakcji alergicznej spowodowanej cefazoliną należy przerwać podawanie leku. Lekarz zaproponuje Ci alternatywne leczenie.
• Jeśli otrzymujesz maksymalną dawkę i jesteś ciężko chory(-a) lub przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom (aminoglikozydy lub silne moczopędne), Twój lekarz sprawdzi funkcję nerek i dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Jeśli cefazolina jest stosowana przez dłuższy czas, lekarz będzie monitorował, czy nie rozwijają się niewrażliwe bakterie, które mogłyby rozmnażać się niekontrolowanie.
• W niektórych przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. Ryzyko to jest szczególnie duże, jeśli masz czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub inne czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi. Ponadto krzepnięcie krwi może być zaburzone u pacjentów z chorobami powodującymi lub nasilającymi krwawienia, takimi jak hemofilia, wrzody żołądka i jelit. W takich przypadkach będzie monitorowane krzepnięcie krwi.
• Po leczeniu cefazoliną może wystąpić ciężka, trwająca biegunka spowodowana zapaleniem jelita cienkiego i grubego, prowadzącym do uszkodzenia błony śluzowej (zespół pseudobłoniasty zapalenia okrężnicy).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Cefazoliny nie należy stosować u noworodków (niemowląt poniżej 1 miesiąca życia), ponieważ bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zepilen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zabronione połączenia

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz antybiotyki z niektórych grup (leki bakteriostatyczne), takie jak tetracykliny i makrolidy, mogą one osłabiać działanie cefazoliny, czyniąc ją mniej skuteczną.

Niezalecane połączenia

• Jednoczesne przyjmowanie probenecydu (w leczeniu zaburzeń metabolicznych) może hamować wydalanie cefazoliny z moczem.

Stosować z ostrożnością

• Jeśli przyjmujesz witaminę K1, cefazolina może powodować wzrost stężenia witaminy K1.
• Cefalosporyny rzadko mogą powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkrzepłymi (doustne leki przeciwkrzepłowe lub heparyna) w wysokich dawkach należy monitorować wartości krzepnięcia.
• Jeśli przyjmujesz leki o działaniu nefrotoksycznym (toksyczne dla nerek), takie jak niektóre antybiotyki (aminoglikozydy, polimyksyna B) i niektóre moczopędne (furozemyd), funkcję nerek należy monitorować podczas jednoczesnego stosowania.
• Cefazolina może negatywnie wpływać na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefazoliny u ludzi w ciąży, aby ocenić możliwe ryzyko uszkodzenia.

Zepilen nie powinien być stosowany w ciąży bez zalecenia lekarza.

Cefazolina wydzielana jest w niewielkich stężeniach w mleku matki, ale nie oczekuje się, że wpłynie na niemowlęta karmione piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy cefazolina jest dla Ciebie odpowiednia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże nie należy oczekiwać istotnych efektów.

Zepilen zawiera sód

Ten lek zawiera 50,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wialu, co odpowiada 2,53% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Zepilen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek poda kwalifikowana osoba, taka jak lekarz lub pielęgniarka.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Infekcje wywołane przez bakterie szczególnie wrażliwe na ten lek: od 1 g do 2 g dziennie w dwóch lub trzech równych dawkach.

• Infekcje wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na ten lek: od 3 g do 4 g dziennie w trzech lub czterech równych dawkach. W razie potrzeby, w przypadkach bardzo ciężkich infekcji, całkowita dawka dzienna może być zwiększona do 6 g dziennie.

• Jako środki zapobiegawcze przed wystąpieniem infekcji:

  • przed operacją: 1 g podawane 30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego;
  • podczas operacji: w przypadku długotrwałych zabiegów (np. trwających 2 godziny lub dłużej) podaje się 500 mg do 1 g, przy czym czas podawania zależy od długości operacji;
  • po operacji: od 500 mg do 1 g podawane co 6–8 godzin przez 24 godziny.

U dorosłych z zaburzoną czynnością nerek może być konieczna niższa dawka.

Dawkę ustala się w oparciu o stężenie leku we krwi lub wartości czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Noworodki przedwczesne i noworodki

Bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Dzieci w wieku niemowlęcym

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała dziecka. Dawkę dzienną u dzieci może wynosić od 25 do 50 mg na kilogram masy ciała. W zależności od ciężkości infekcji dawkę tę można zwiększyć do 100 mg na kilogram masy ciała.

Osoby starsze

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólną zasadą leczenia antybiotykami, leczenie cefazoliną powinno być kontynuowane przez co najmniej 2–3 dni po ustąpieniu gorączki lub aż do potwierdzenia skutecznego wyleczenia.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Zepilen

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Zepilen, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Wysokie dawki cefazoliny mogą powodować napady (drżenie), szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W takim przypadku leczenie cefazoliną należy przerwać i podać odpowiednie leczenie wspomagające. Należy monitorować funkcje życiowe.

Jeśli zapomniano podać dawkę Zepilen

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki cefazoliny, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli przerwano leczenie Zepilen

Najważniejsze jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej wcześniej. Jeśli nie wszystkie bakterie zostaną wyeliminowane, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje nadwrażliwości:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawartość skóry (erytema), ogólnoustrojowe wysypki skórne (erytema multiforme lub egzantem), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze w postaci plam i grudek) (urtikaria), gorączka, obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedem), i/lub obrzęk tkanki płucnej, możliwie z kaszlem i trudnościami oddechowymi (zapalenie śródmiąższowe płuc lub pneumonitis).

Działania niepożądane nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, gorączką, pęcherzami lub owrzodzeniami (zespoł Stevensa-Johnsona) lub ciężkie wysypki z zaczerwienieniem, łuszczem i obrzękiem skóry przypominające oparzenie (necrolysis epidermalis toxica).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Świąd odbytu (pruritus ani), świąd narządów płciowych (pruritus genitalis), ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) z trudnościami oddechowymi, obrzękiem gardła, twarzy, powiek lub warg, przyspieszeniem tętna, spadkiem ciśnienia krwi, zmniejszeniem przytomności.

Infekcje i inwazje

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opryszcz usta (grube, białe lub kremowe naloty w jamie ustnej i na języku).

Działania niepożądane nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Bakteryjne zakażenie narządów płciowych u kobiet i mężczyzn z objawami takimi jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielina (kandydoza narządów płciowych, moniliosis, zapalenie pochwy).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Działania niepożądane nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Odwracalne zmiany w krwi, w tym zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych i białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytosis, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą powodować krwawienia, łatwe powstawanie siniaków i/lub zmiany barwy skóry (potwierdzone badaniem krwi). Te działania są odwracalne.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Działania niepożądane nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Przemijające zapalenie wątroby (hepatitis), przemijające żółtaczki (icterus cholestaticus).

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Napady/sekacje u pacjentów z chorobami nerek leczonych nieodpowiednio wysokimi dawkami.

Działania niepożądane nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zawroty głowy, zmęczenie i ogólne uczucie niedoboru samopoczucia. Te objawy często ustępują podczas lub po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta biegunka). Te działania niepożądane zwykle ustępują po kilku dniach.

W przypadku wystąpienia ciężkiej i częstej biegunki podczas lub po leczeniu cefazoliną należy skonsultować się z lekarzem. Biegunka może czasem wskazywać na cięższą chorobę (zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), która wymaga natychmiastowego leczenia.

Pacjentowi należy zapobiegać samoleczeniu lekami hamującymi skurcze mięśni żołądka i jelit (perystaltykę).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Działania niepożądane nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Przemijające zwiększenie pewnych wskaźników czynności nerek (poziom mocznika we krwi), utrata białka z moczem (proteinuria), zapalenie nerek towarzyszone obecnością krwi w moczu, gorączką i bólem w bokach (nefritis interstitialis), nieokreślone choroby nerek (nefropatie), zatrucie nerek (nephrotoxicity), zazwyczaj u pacjentów leczonych równocześnie innymi potencjalnie nefrotoksycznymi lekami.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia, czasem z zesztywnieniem

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podawanie dożylne może powodować zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepliny, często jako twardy sznurek pod zaczerwienioną skórą (tromboflebitis).

Inne działania niepożądane

• Inne zgłoszone działania niepożądane podczas leczenia cefalosporynami to ból w klatce piersiowej, trudności oddechowe (wysięk opłucnowy, duszność), uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

W rzadkich przypadkach zgłaszano dla niektórych cefalosporyn:

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu (objętość krwi), anemię, bardzo poważne zaburzenie krwi (brak białych krwinek) towarzyszone nagłą wysoką gorączką, bólem gardła i ranami w jamie ustnej (agranulocytoza), anemię spowodowaną brakiem produkcji czerwonych krwinek (anemia aplastyczna), zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), anemię spowodowaną nadmiernym rozpadem krwi (anemia hemolityczna).

Zgłoszono następujące przypadki podczas leczenia niektórymi cefalosporynami:

• koszmary, zawroty głowy (vertigo), nadaktywność, pobudzenie nerwowe (niepokój) lub lęk, bezsenność, senność, osłabienie, napady gorąca, zaburzenia percepcji kolorów, dezorientacja, aktywność patologiczna (aktywność epileptogenna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zepilen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Roztwór po odtworzeniu powinien być używany preferencyjnie natychmiast. Stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zepilen

• Substancją czynną jest cefazolina jako cefazolina sodowa. Każdy fiolka zawiera 1 g cefazoliny w postaci cefazoliny sodowej.
• Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek, bardzo higroskopijny, do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania.

Fiolki szklane typu I, bezbarwne, o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięte zatyczką z bromobutylu i pokrywką aluminiową (z lub bez plastikowego oznacznika flip-off).

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 10, 25, 50 lub 100 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Limited (Fabryka C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios,

Limassol, Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, pomieszczenie 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ulotnik zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i/lub manipulowania lekiem. Przed podaniem tego leku pacjentowi należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotnika.

Niezgodności:

Cefazoliny nie wolno mieszać z żadnym innym płynem do wstrzykiwań/infuzji, który nie został wskazany w następnej sekcji.

Cefazolina jest niezgodna z aminoglikozydami, amobarbitalu-Na, kwasem askorbinowym, siarczanem bleomycyny, wapniowym glucoheptonianem, wapniowym glukonianem, cytydyną, kolistyną metanosulfonianem-Na, erytromycyny glucoheptonianem, lidokainy HCl, pentobarbitalu Na, polimyksyną B siarczanem, tetracyklinami.

Instrukcje rekonstytucji

Rekonstytucję/rozcieńczenie produktu należy przeprowadzić w warunkach jałowych. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy. Roztworu należy użyć tylko wtedy, gdy jest klarowny i pozbawiony cząsteczek.

Podanie do mięśnia

Ączko należy rekonstytuować 2,5 ml wody do wstrzykiwań. Należy dokładnie wymieszać, aby substancja całkowicie się rozpuściła. Podawanie odbywa się drogą dołęciową do mięśnia.

Wstrzyknięcie dożylnie

Ączko najpierw rekonstytuować 2,5 ml wody do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań do objętości 10 ml, aż do całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej przez 3 minuty) i wstrzyknąć w ciągu 5 minut bezpośrednio do żyły lub do linii infuzyjnej dożylnej.

Infuzja dożylna

Ączko rekonstytuować 2,5 ml wody do wstrzykiwań, aż do całkowitego rozpuszczenia, a następnie rozcieńczyć w 100 ml jednego z następujących rozcieńczalników:

• chlorku sodu 0,9%;
• chlorku sodu 0,9% i dekstrozy 5%;
• roztworu Ringera z laktałem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji powinien być używany preferencyjnie natychmiast. Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w czasie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.